Program konserwacji pęcherza pod kontrolą MRI u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza mięśniowego (MARTA)
Projekt nr 1: Program ochrony raka pęcherza pod kontrolą MRI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza Wdrożenie rezonansu magnetycznego radioterapii kierowanej (MRGRT) do programu ochrony pęcherza moczowego maksymalizuje wskaźniki leczenia wskaźniki z powodu lepszej wizualizacji i adaptacji dawki online wnęki turbowej.
Uzasadnienie w warunkach promieniowania MRI zapewnia doskonały kontrast tkanki miękkiej w porównaniu ze standardowymi wbudowanymi obrazowaniem rentgenowskiego poprawiającą zmienność wyznaczania między i wewnątrz obserwatora (Noel i in., 2015). MRGRT oferuje możliwość dostosowania planu przy każdej frakcji do widzianych zmian anatomicznych (Henke i in., 2018). Jest to szczególnie ważne w guzach pęcherza, w których pęcherz podlega dużym zmianom pozycji międzyfrakcyjnej, a także w zakresie kształtu wewnątrzfrakcyjnego i zmienności wielkości, ponieważ wbudowana mediana szybkości napełniania jest blisko 2 ml/min. Wymaga to, aby wypełnienie pęcherza wewnątrzfrakcyjnego było skutecznie zakwaterowane w celu zachowania odpowiedniego zasięgu docelowego (Dees-Ribbers i in., 2014). W związku z tym hipoteza jest, że MRGRT ułatwia zwiększenie guza i częściowe napromienianie pęcherza (Hafeez i in., 2016; Vestergaard i in., 2016).
Wykazano, że MRGRT jest wykonalny. Autorzy poinformowali, że pełny przepływ pracy adaptacyjnej online oparty na anatomii widziany na każdej frakcji został dostarczony w ciągu 45 minut. Napełnianie pęcherza śródfrakcyjnego nie zagroziło zasięgu celu. Pacjenci zgłosili akceptowalną tolerancję leczenia (Hunt i in., 2020).
Główne cele A. Osiągnięcie pełnego wskaźnika odpowiedzi patologicznej u 95% pacjentów. B. Aby zmniejszyć toksyczność stopnia 3 lub większego stopnia moczu poniżej 3% i toksyczności odbytnicy 3 lub większej niż 1%.
Cele wtórne A. Określenie biomarkerów krwi i moczu odpowiedzi i toksyczności leczenia.
B. Określenie biomarkerów radiomii odpowiedzi i toksyczności leczenia. C. Określenie funkcjonalności moczu za pomocą IPSS i kwestionariusz samooceny kontroli pęcherza
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Numer telefonu: 2772 +34 948255400
- E-mail: ucicec@unav.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
A. Kryteria selekcji obejmują pacjenci z jednorazowym rakiem pęcherza T2-T3N0M0 dowolnego podtypu histologicznego, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka (Janopaul-Naylor i in., 2021) leczył maksymalny turbod i zdolny do tolerowania zbieżnej chemoradioterapii. Uwzględniono również wybranych pacjentów z wysokim ryzykiem wspólnego zajęcia biodrowego (choroba T4 i/lub ograniczona choroba N+ i/lub LVSI+). Dodatkowe kryteria obejmują:
B. brak wcześniejszej radioterapii do obszarów docelowych; C. Status wydajności Karnofsky> 70 ze stanem chorobowym, który nie jest przeciwwskazujący do leczenia z radykalnym zamiarem, w tym maksymalną chemioterapią Turbt i jednocześnie; D. WBC równe lub większe niż 3500 mm3; liczba płytek równa lub większa niż 135000 mm3; hemoglobina równa lub większa niż 10 gr/l; Bułka równa lub mniejsza niż 20; Kreatynina w surowicy równa lub mniejsza niż 2,0.
E. Pacjent może przejść egzamin MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ochrony raka pęcherza pod kontrolą MRI
|
Radioterapia kierowana przez MR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczny całkowity wskaźnik odpowiedzi oraz toksyczność moczu i odbytnicy
Ramy czasowe: Pięć lat
|
A. Aby osiągnąć pełny wskaźnik odpowiedzi patologicznej u 95% pacjentów.
B. Aby zmniejszyć toksyczność stopnia 3 lub większego stopnia moczu poniżej 3% i toksyczności odbytnicy 3 lub większej niż 1%.
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery krwi i moczu, biomarkery radialiczne i balu
Ramy czasowe: 5 lat
|
A. Określenie biomarkerów krwi i moczu odpowiedzi i toksyczności leczenia. B. Określenie biomarkerów radiomii odpowiedzi i toksyczności leczenia. C. Określenie funkcjonalności moczu za pomocą IPSS i Kwestionariusz kontroli pęcherza samooceny |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Główny śledczy: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .