Программа сохранения МРТ-мочевого пузыря для пациентов с раком мышечной инвазивной мочевой пузырь (MARTA)
Проект № 1: Программа сохранения рака мочевого пузыря
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза Внедрение магнитно-резонансной изображения, направляемой лучевой терапией (MRGRT) в программу сохранения мочевого пузыря, максимизируют показатели целей лечения благодаря лучшей визуализации и адаптации дозы онлайн-дозы.
Обоснование В обстановке излучения МРТ обеспечивает превосходное контрастное значение мягких тканей по сравнению со стандартным на борту рентгеновской визуализации, улучшающей вариацию разграничения между и внутрижирающим. MRGRT предлагает возможность адаптировать план на каждой фракции к анатомическим изменениям, наблюдаемым (Henke et al., 2018). Это особенно важно в опухолях мочевого пузыря, где мочевой пузырь подвержен большим изменениям межфракционного положения, а также внутрифракционной форме и изменению размера, поскольку средняя скорость заполнения в борту составляет около 2 мл/мин. Это требует, чтобы наполнение внутрифракционного мочевого пузыря было успешно размещено, чтобы поддерживать адекватное целевое покрытие (Dees-Ribbers et al., 2014). Поэтому предполагается, что MRGRT облегчает подходы опухоли и частичное облучение мочевого пузыря (Hafeez et al., 2016; Vestergaard et al., 2016).
Было показано, что MRGRT осуществимы. Авторы сообщили, что полный рабочий процесс адаптивного планирования в Интернете, основанный на анатомии, наблюдаемой на каждой фракции, был доставлен в течение 45 минут. Наполнение внутрифракционного мочевого пузыря не ставило под угрозу целевое покрытие. Пациенты сообщили о приемлемой толерантности к лечению (Hunt et al., 2020).
Первичные цели A. Для достижения патологического полного уровня ответа у 95% пациентов. B. Снижение токсичности 3 или более токсичности мочи ниже 3% и токсичности 3 -го и более ректальной токсичности ниже 1%.
Вторичные цели A. Определение биомаркеров крови и мочи ответа на лечение и токсичности.
B. Определение радиомики биомаркеров ответа на лечение и токсичности. C. Определение функциональности мочи с помощью IPSS и анкета по контролю мочевого пузыря
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Номер телефона: 2772 +34 948255400
- Электронная почта: ucicec@unav.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
A. Критерии отбора включают пациентов с раком униокального мочевого пузыря T2-T3N00 при любом гистологическом подтипе, за исключением плоскоклеточной карциномы или аденокарциномы (Janopaul-Naylor et al., 2021), обработанных максимальной TURBT и способной терпения совместной хеморадиотерапии. Выбранные пациенты с высоким риском общего участия подвздошной подвздошной кости (заболевание T4 и/или ограниченное заболевание N+ и/или статус LVSI+), способные получить следующее лечение. Дополнительные критерии включают:
Б. Нет предварительной лучевой терапии в целевых областях; C. Карнофский статус производительности> 70 с заболеванием не противопоказано лечению с радикальными намерениями, включая максимальную турб -химиотерапию; D. WBC равен или больше 3500 мм3; Количество тромбоцитов равна или превышает 135000 мм3; гемоглобин равен или больше 10 г/л; Булочка равна или менее 20; сывороточный креатинин равен или менее 2,0.
E. Пациент, способный сдать МРТ -экзамен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа сохранения рака мочевого пузыря
|
МРТ-Ги-лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая полная скорость ответа и токсичность мочи и прямая кишка
Временное ограничение: Пять лет
|
A. Для достижения патологического полного уровня ответа у 95% пациентов.
B. Снижение токсичности 3 или более токсичности мочи ниже 3% и токсичности 3 -го и более ректальной токсичности ниже 1%.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры крови и мочи, биомаркеры и выпуск
Временное ограничение: 5 лет
|
A. Определение биомаркеров крови и мочи ответа на лечение и токсичности. B. Определение радиомики биомаркеров ответа на лечение и токсичности. C. Определение функциональности мочи с помощью IPSS и анкета по контролю мочевого пузыря |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Главный следователь: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .