- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07026864
- Juicio original
Programa de preservación de la vejiga guiada por resonancia magnética para pacientes con cáncer de vejiga invasiva muscular (MARTA)
Proyecto #1: Programa de preservación del cáncer de vejiga guiada por MRI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis La implementación de la radioterapia guiada por la imagen de resonancia magnética (MRGRT) en un programa de preservación de la vejiga maximiza las tasas de objetivos de tratamiento debido a la mejor visualización y la adaptación de la dosis en línea de la cavidad TURBT.
Justificación En el entorno de radiación, la resonancia magnética proporciona un contraste superior de tejido blando en comparación con la imagen estándar de rayos X integrados que mejoran la variación de delineación inter e intra observador (Noel et al., 2015). MRGRT ofrece la oportunidad de adaptar el plan en cada fracción a los cambios anatómicos observados (Henke et al., 2018). Esto es especialmente importante en los tumores de la vejiga donde la vejiga está sujeta a grandes cambios de posición interfraccionales, así como la variación de la forma y el tamaño intrafracionales, ya que la velocidad de llenado mediana a bordo es cercana a 2 ml/min. Esto requiere que el llenado de la vejiga intrafracción debe acomodarse con éxito para mantener una cobertura objetivo adecuada (Dees-Ribbers et al., 2014). Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que MRGRT facilita el impulso tumoral y los enfoques de irradiación de la vejiga parcial (Hafeez et al., 2016; Vestergaard et al., 2016).
Se ha demostrado que MRGRT es factible. Los autores informaron que el flujo de trabajo de planificación adaptativa en línea completo basado en la anatomía vista en cada fracción se entregó en 45 minutos. El relleno de la vejiga intra-fracción no comprometió la cobertura objetivo. Los pacientes informaron una tolerancia aceptable del tratamiento (Hunt et al., 2020).
Objetivos primarios A. lograr una tasa de respuesta completa patológica en el 95% de los pacientes. B. para disminuir la toxicidad de grado 3 o mayor en el urinario por debajo del 3% y la toxicidad rectal de grado 3 o mayor por debajo del 1%.
Objetivos secundarios A. Determinación de los biomarcadores de sangre y orina de respuesta al tratamiento y toxicidad.
B. Determinación de los biomarcadores de radiomics de respuesta al tratamiento y toxicidad. C. Determinación de la funcionalidad urinaria con IPSS y cuestionario de autoevaluación de control de la vejiga
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Número de teléfono: 2772 +34 948255400
- Correo electrónico: ucicec@unav.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
A. Los criterios de selección incluyen pacientes con cáncer de vejiga unifocal T2-T3N0M0 de cualquier subtipo histológico, excepto el carcinoma de células escamosas o el adenocarcinoma (JanoPaul-Naylor et al., 2021) trató la turbota máxima y capaz de tolerar la quimoradiotioterapia concurrente. Los pacientes seleccionados con alto riesgo de afectación ilíaca común (enfermedad de T4 y/o enfermedad N+ limitada y/o estado LVSI+) capaces de recibir el siguiente tratamiento también puede incluirse. Los criterios adicionales incluyen:
B. No hay radioterapia previa a las áreas objetivo; C. Estado de rendimiento de Karnofsky> 70 con condición médica no contraindicación contra el tratamiento con intención radical que incluye tortuga máxima y quimioterapia concomitante; D. WBC igual o mayor a 3500 mm3; recuento de plaquetas igual o más de 135000 mm3; hemoglobina igual o mayor que 10 gr/l; Bun igual o menos de 20; Creatinina sérica igual o inferior a 2.0.
E. paciente capaz de someterse a un examen de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de preservación del cáncer de vejiga guiada por resonancia magnética
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Radioterapia guiada por MR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa patológica y toxicidad urinaria y rectal
Periodo de tiempo: Cinco años
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A. Para lograr la tasa de respuesta completa patológica en el 95% de los pacientes.
B. para disminuir la toxicidad de grado 3 o mayor en el urinario por debajo del 3% y la toxicidad rectal de grado 3 o mayor por debajo del 1%.
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de sangre y orina, biomarcadores de radios y graduación
Periodo de tiempo: 5 años
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A. Determinación de los biomarcadores de sangre y orina de respuesta al tratamiento y toxicidad. B. Determinación de los biomarcadores de radiomics de respuesta al tratamiento y toxicidad. C. Determinación de la funcionalidad urinaria con IPSS y cuestionario de autoevaluación de control de la vejiga |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Investigador principal: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 2024.110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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