Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de preservación de la vejiga guiada por resonancia magnética para pacientes con cáncer de vejiga invasiva muscular (MARTA)

22 de agosto de 2025 actualizado por: Rafael Martínez Monge, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Proyecto #1: Programa de preservación del cáncer de vejiga guiada por MRI

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el uso de irradiación guiada por resonancia magnética aumenta las tasas de preservación de la vejiga, así como disminuir las complicaciones en pacientes con cáncer de vejiga invasivo muscular que desean retener a sus vejigas

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis La implementación de la radioterapia guiada por la imagen de resonancia magnética (MRGRT) en un programa de preservación de la vejiga maximiza las tasas de objetivos de tratamiento debido a la mejor visualización y la adaptación de la dosis en línea de la cavidad TURBT.

Justificación En el entorno de radiación, la resonancia magnética proporciona un contraste superior de tejido blando en comparación con la imagen estándar de rayos X integrados que mejoran la variación de delineación inter e intra observador (Noel et al., 2015). MRGRT ofrece la oportunidad de adaptar el plan en cada fracción a los cambios anatómicos observados (Henke et al., 2018). Esto es especialmente importante en los tumores de la vejiga donde la vejiga está sujeta a grandes cambios de posición interfraccionales, así como la variación de la forma y el tamaño intrafracionales, ya que la velocidad de llenado mediana a bordo es cercana a 2 ml/min. Esto requiere que el llenado de la vejiga intrafracción debe acomodarse con éxito para mantener una cobertura objetivo adecuada (Dees-Ribbers et al., 2014). Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que MRGRT facilita el impulso tumoral y los enfoques de irradiación de la vejiga parcial (Hafeez et al., 2016; Vestergaard et al., 2016).

Se ha demostrado que MRGRT es factible. Los autores informaron que el flujo de trabajo de planificación adaptativa en línea completo basado en la anatomía vista en cada fracción se entregó en 45 minutos. El relleno de la vejiga intra-fracción no comprometió la cobertura objetivo. Los pacientes informaron una tolerancia aceptable del tratamiento (Hunt et al., 2020).

Objetivos primarios A. lograr una tasa de respuesta completa patológica en el 95% de los pacientes. B. para disminuir la toxicidad de grado 3 o mayor en el urinario por debajo del 3% y la toxicidad rectal de grado 3 o mayor por debajo del 1%.

Objetivos secundarios A. Determinación de los biomarcadores de sangre y orina de respuesta al tratamiento y toxicidad.

B. Determinación de los biomarcadores de radiomics de respuesta al tratamiento y toxicidad. C. Determinación de la funcionalidad urinaria con IPSS y cuestionario de autoevaluación de control de la vejiga

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
  • Número de teléfono: 2772 +34 948255400
  • Correo electrónico: ucicec@unav.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

A. Los criterios de selección incluyen pacientes con cáncer de vejiga unifocal T2-T3N0M0 de cualquier subtipo histológico, excepto el carcinoma de células escamosas o el adenocarcinoma (JanoPaul-Naylor et al., 2021) trató la turbota máxima y capaz de tolerar la quimoradiotioterapia concurrente. Los pacientes seleccionados con alto riesgo de afectación ilíaca común (enfermedad de T4 y/o enfermedad N+ limitada y/o estado LVSI+) capaces de recibir el siguiente tratamiento también puede incluirse. Los criterios adicionales incluyen:

B. No hay radioterapia previa a las áreas objetivo; C. Estado de rendimiento de Karnofsky> 70 con condición médica no contraindicación contra el tratamiento con intención radical que incluye tortuga máxima y quimioterapia concomitante; D. WBC igual o mayor a 3500 mm3; recuento de plaquetas igual o más de 135000 mm3; hemoglobina igual o mayor que 10 gr/l; Bun igual o menos de 20; Creatinina sérica igual o inferior a 2.0.

E. paciente capaz de someterse a un examen de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de preservación del cáncer de vejiga guiada por resonancia magnética
Radioterapia guiada por MR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa patológica y toxicidad urinaria y rectal
Periodo de tiempo: Cinco años
A. Para lograr la tasa de respuesta completa patológica en el 95% de los pacientes. B. para disminuir la toxicidad de grado 3 o mayor en el urinario por debajo del 3% y la toxicidad rectal de grado 3 o mayor por debajo del 1%.
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de sangre y orina, biomarcadores de radios y graduación
Periodo de tiempo: 5 años

A. Determinación de los biomarcadores de sangre y orina de respuesta al tratamiento y toxicidad.

B. Determinación de los biomarcadores de radiomics de respuesta al tratamiento y toxicidad. C. Determinación de la funcionalidad urinaria con IPSS y cuestionario de autoevaluación de control de la vejiga

5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
  • Investigador principal: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A solicitud

Marco de tiempo para compartir IPD

1 de julio de 2025 - 30 de junio de 2030

Criterios de acceso compartido de IPD

A solicitud

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir