Programme de préservation de la vessie guidée par la MRI pour les patients atteints de cancer de la vessie invasif musculaire (MARTA)
Projet n ° 1: Programme de préservation du cancer de la vessie guidée par la MRI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse La mise en œuvre de la radiothérapie guidée par l'image par résonance magnétique (MRGRT) dans un programme de préservation de la vessie maximise les taux d'objectifs de traitement en raison de la meilleure visualisation et de l'adaptation à la dose en ligne de la cavité Turbt.
Justification dans le cadre du rayonnement, l'IRM fournit un contraste supérieur des tissus mous par rapport à l'imagerie de rayons X intégrée standard améliorant la variation de délimitation inter et intra-observatrice (Noel et al., 2015). MRGRT offre la possibilité d'adapter le plan à chaque fraction aux changements anatomiques observés (Henke et al., 2018). Ceci est particulièrement important dans les tumeurs de la vessie où la vessie est soumise à de grands changements de position d'interfraction ainsi qu'à la forme intrafractionnelle et à la variation de la taille, car le taux de remplissage médian embarqué est proche de 2 ml / min. Cela nécessite que le remplissage de la vessie intrafraction doit être adapté avec succès afin de maintenir une couverture cible adéquate (Dees-Ribbers et al., 2014). Il est donc émis l'hypothèse que le MRGRT facilite le boost tumoral et les approches d'irradiation de la vessie partielle (Hafeez et al., 2016; Vestergaard et al., 2016).
MRGRT s'est avéré être possible. Les auteurs ont indiqué que le flux de travail complet de planification adaptative en ligne basé sur l'anatomie observé à chaque fraction a été livré en 45 min. Le remplissage de la vessie intra-fraction n'a pas compromis la couverture cible. Les patients ont signalé une tolérance acceptable du traitement (Hunt et al., 2020).
Objectifs primaires A. pour atteindre le taux de réponse complet pathologique chez 95% des patients. B. pour diminuer la toxicité urinaire de grade 3 ou plus en dessous de 3% et une toxicité rectale de grade 3 ou plus en dessous de 1%.
Objectifs secondaires A. Détermination des biomarqueurs sanguins et urinaires de la réponse au traitement et de la toxicité.
B. Détermination des biomarqueurs radiomiques de la réponse au traitement et de la toxicité. C. Détermination des fonctionnalités urinaires avec le questionnaire d'auto-évaluation des IPSS et du contrôle de la vessie
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Numéro de téléphone: 2772 +34 948255400
- E-mail: ucicec@unav.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
A. Les critères de sélection comprennent les patients atteints d'un cancer de la vessie unifocal T2-T3N0M0 de tout sous-type histologique à l'exception du carcinome épidermoïde ou de l'adénocarcinome (Janopaul-Naylor et al., 2021) Traité le turbt maximal et capable de tolérer la chimioradiothérapie simultanée. Les patients sélectionnés présentant un risque élevé d'atteinte iliaque courante (maladie T4 et / ou la maladie N + limitée et / ou le statut LVSI +) capable de recevoir le traitement suivant peuvent également être inclus. Les critères supplémentaires comprennent:
B. Pas de radiothérapie antérieure aux zones cibles; C. Statut de performance de C. Karnofsky> 70 avec un état médical et non contre le traitement avec une intention radicale, notamment le turbt maximal et la chimiothérapie concomitante; D. WBC égal ou supérieur à 3500 mm3; le nombre de plaquettes égal ou supérieur à 135000 mm3; hémoglobine égale ou supérieure à 10 gr / L; Chignon égal ou inférieur à 20; créatinine sérique égale ou inférieure à 2,0.
E. patient capable de subir un examen IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de préservation du cancer de la vessie guidée par la MRI
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Radiothérapie guidée par MR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète pathologique et toxicité urinaire et rectale
Délai: Cinq ans
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A. Pour atteindre le taux de réponse complet pathologique chez 95% des patients.
B. pour diminuer la toxicité urinaire de grade 3 ou plus en dessous de 3% et une toxicité rectale de grade 3 ou plus en dessous de 1%.
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs de sang et d'urine, biomarqueurs et bals radiomiques
Délai: 5 ans
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A. Détermination des biomarqueurs du sang et de l'urine de la réponse au traitement et de la toxicité. B. Détermination des biomarqueurs radiomiques de la réponse au traitement et de la toxicité. C. Détermination des fonctionnalités urinaires avec le questionnaire d'auto-évaluation des IPSS et du contrôle de la vessie |
5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Chercheur principal: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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