Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet blærekonserveringsprogram til patienter med muskelinvasiv blærekræft (MARTA)

22. august 2025 opdateret af: Rafael Martínez Monge, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Projekt nr. 1: MRI-styret blærekræftbeskyttelsesprogram

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om brugen af ​​MRI-styret bestråling øger satserne for blærebevaring samt at reducere komplikationer hos patienter med muskelinvasiv blærekræft, der ønsker at bevare deres blærer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese Implementeringen af ​​magnetisk resonansbillede styrede strålebehandling (MRGRT) i et blærekonserveringsprogram maksimerer behandlingsmålene på grund af den bedre visualisering og online dosis-tilpasning af tyrbthulrummet.

Begrundelse i strålingsindstillingen giver MRI overlegen bløddelskontrast sammenlignet med standard ombord på røntgenbilleder, der forbedrer inter- og intra-observatørafgrænsningsvariation (Noel et al., 2015). MRGRT giver mulighed for at tilpasse planen ved hver brøkdel til de anatomiske ændringer set (Henke et al., 2018). Dette er især vigtigt i blæretumorer, hvor blæren er underlagt stor interfraktionsudvikling, såvel som intrafraktionsform og størrelsesvariation, da medianens fyldningshastighed ombord er tæt på 2 ml/min. Dette kræver, at intrafraktionsblærefyldning skal indkvarteres for at opretholde tilstrækkelig måldækning (Dees-Ribbers et al., 2014). Det antages derfor, at MRGRT letter tumorforstærkning og delvis blærebestrålingsmetoder (Hafeez et al., 2016; Vestergaard et al., 2016).

MRGRT har vist sig at være gennemførlig. Forfattere rapporterede, at den fulde online adaptive planlægning af arbejdsgang baseret på anatomien, der blev set ved hver brøkdel, blev leveret inden for 45 minutter. Intra-fraktion blærefyldning kompromitterede ikke måldækning. Patienter rapporterede acceptabel tolerance for behandling (Hunt et al., 2020).

Primære mål A. At opnå patologisk komplet responsrate hos 95% af patienterne. B. for at reducere urinklasse 3 eller større toksicitet under 3% og rektal grad 3 eller større toksicitet under 1%.

Sekundære mål A. Bestemmelse af blod- og urinbiomarkører for behandlingsrespons og toksicitet.

B. Bestemmelse af radiomiske biomarkører for behandlingsrespons og toksicitet. C. Bestemmelse af urinfunktionalitet med IPSS og spørgeskema til selvvurdering af blærekontrol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
  • Telefonnummer: 2772 +34 948255400
  • E-mail: ucicec@unav.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

A. Udvælgelseskriterier inkluderer patienter med T2-T3N0M0 Unifocal blærekræft af enhver histologisk subtype undtagen pladecellecarcinom eller adenocarcinom (Janopaul-Naylor et al., 2021) behandlede den maksimale tyrbt og var i stand til at tolerere samtidig kemoradioterapi. Udvalgte patienter med høj risiko for almindelig iliac -involvering (T4 -sygdom og/eller begrænset N+ sygdom og/eller LVSI+ -status), der er i stand til at modtage følgende behandling, kan også inkluderes. Yderligere kriterier inkluderer:

B. Ingen forudgående strålebehandling til målområderne; C. Karnofsky Performance Status> 70 med medicinsk tilstand, der ikke er kontraindicering af behandling med radikal intention, herunder maksimal TURBT og samtidig kemoterapi; D. WBC lige eller større end 3500 mm3; blodpladetælling lige eller større end 135000 mm3; hæmoglobin lig eller større end 10 gr/l; Bolle lige eller mindre end 20; Serumkreatinin lige eller mindre end 2,0.

E. Patient, der er i stand til at gennemgå en MR -eksamen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-styret blærekræftbeskyttelsesprogram
Stråling: MR-styret strålebehandling
MR-styret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate og urin- og rektal toksicitet
Tidsramme: Fem år
A. At opnå patologisk komplet responsrate hos 95% af patienterne. B. for at reducere urinklasse 3 eller større toksicitet under 3% og rektal grad 3 eller større toksicitet under 1%.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod- og urinbiomarkører, radiomikbiomarkører og proms
Tidsramme: 5 år

A. Bestemmelse af blod- og urinbiomarkører for behandlingsrespons og toksicitet.

B. Bestemmelse af radiomiske biomarkører for behandlingsrespons og toksicitet. C. Bestemmelse af urinfunktionalitet med IPSS og spørgeskema til selvvurdering af blærekontrol
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
  • Ledende efterforsker: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På anmodning

IPD-delingstidsramme

1. juli 2025 - 30. juni 2030

IPD-delingsadgangskriterier

På anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelinvasiv blærekræft (MIBC)

Kliniske forsøg med MR-styret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner