Programa de preservação da bexiga guiada por ressonância magnética para pacientes com câncer de bexiga invasiva muscular (MARTA)
Projeto #1: Programa de Preservação do Câncer da Bónder, guiado por RM
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese A implementação da radioterapia guiada por imagem de ressonância magnética (MRGRT) em um programa de preservação da bexiga maximiza as taxas dos objetivos de tratamento devido à melhor visualização e adaptação da dose on-line da cavidade turbt.
Justificativa Na configuração de radiação, a RM fornece contraste de tecidos moles superiores em comparação com a imagem padrão de raios-X a bordo, melhorando a variação de delineamento entre e intra-observador (Noel et al., 2015). O MRGRT oferece a oportunidade de adaptar o plano em cada fração às mudanças anatômicas observadas (Henke et al., 2018). Isso é especialmente importante nos tumores da bexiga, onde a bexiga está sujeita a grandes alterações na posição interfracionária, bem como à forma intrafracionista e à variação de tamanho, uma vez que a taxa de enchimento mediana a bordo é próxima de 2 ml/min. Isso exige que o enchimento da bexiga intrafração deva ser acomodado com sucesso para manter a cobertura alvo adequada (Dees-Ribbers et al., 2014). É levantada, portanto, que o MRGRT facilita o aumento do tumor e as abordagens parciais de irradiação da bexiga (Hafeez et al., 2016; Vestergaard et al., 2016).
O MRGRT demonstrou ser viável. Os autores relataram que o fluxo de trabalho de planejamento adaptativo on -line completo com base na anatomia observado em cada fração foi entregue em 45 minutos. O enchimento da bexiga intra-fração não comprometeu a cobertura do alvo. Os pacientes relataram tolerância aceitável do tratamento (Hunt et al., 2020).
Objetivos primários A. Para alcançar a taxa de resposta completa patológica em 95% dos pacientes. B. Para diminuir a toxicidade do grau 3 ou mais de grau urinário abaixo de 3% e a toxicidade retal de grau 3 ou mais abaixo de 1%.
Objetivos secundários A. Determinação do sangue e biomarcadores de urina da resposta e toxicidade do tratamento.
B. Determinação de biomarcadores radiômicos da resposta e toxicidade do tratamento. C. Determinação da funcionalidade urinária com IPSS e Questionário de Auto-avaliação de controle da bexiga
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Número de telefone: 2772 +34 948255400
- E-mail: ucicec@unav.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
R. Os critérios de seleção incluem pacientes com câncer de bexiga unifocal T2-T3N0M0 de qualquer subtipo histológico, exceto carcinoma espinocelular ou adenocarcinoma (Janopaul-Naylor et al., 2021) tratou o TURBT máximo e capaz de tolerar quimoriroterapia concorrente. Pacientes selecionados com alto risco de envolvimento ilíaco comum (doença T4 e/ou doença de N+ limitada e/ou status de LVSI+) capazes de receber o tratamento a seguir também podem ser incluídos. Critérios adicionais incluem:
B. sem terapia de radiação prévia para as áreas -alvo; C. Status de desempenho de Karnofsky> 70 com condição médica não contra -indicação de tratamento com intenção radical, incluindo quimioterapia Turbt máxima e concomitante; D. WBC igual ou superior a 3500 mm3; contagem de plaquetas igual ou superior a 135000 mm3; hemoglobina igual ou superior a 10 gr/l; Pão igual ou inferior a 20; Creatinina sérica igual ou inferior a 2,0.
E. Paciente capaz de passar por um exame de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Preservação do Câncer de Bladder Guiado por RM
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MR guiado por radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa patológica e toxicidade urinária e retal
Prazo: Cinco anos
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A. para obter uma taxa de resposta completa patológica em 95% dos pacientes.
B. Para diminuir a toxicidade do grau 3 ou mais de grau urinário abaixo de 3% e a toxicidade retal de grau 3 ou mais abaixo de 1%.
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de sangue e urina, biomarcadores de radiômica e baile
Prazo: 5 anos
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A. Determinação do sangue e biomarcadores de urina da resposta e toxicidade do tratamento. B. Determinação de biomarcadores radiômicos da resposta e toxicidade do tratamento. C. Determinação da funcionalidade urinária com IPSS e Questionário de Auto-avaliação de controle da bexiga |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Investigador principal: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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