Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de preservação da bexiga guiada por ressonância magnética para pacientes com câncer de bexiga invasiva muscular (MARTA)

22 de agosto de 2025 atualizado por: Rafael Martínez Monge, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Projeto #1: Programa de Preservação do Câncer da Bónder, guiado por RM

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o uso de irradiação guiada por ressonância magnética aumenta as taxas de preservação da bexiga, bem como diminuir complicações em pacientes com câncer de bexiga invasiva muscular que desejam manter suas bexigas

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese A implementação da radioterapia guiada por imagem de ressonância magnética (MRGRT) em um programa de preservação da bexiga maximiza as taxas dos objetivos de tratamento devido à melhor visualização e adaptação da dose on-line da cavidade turbt.

Justificativa Na configuração de radiação, a RM fornece contraste de tecidos moles superiores em comparação com a imagem padrão de raios-X a bordo, melhorando a variação de delineamento entre e intra-observador (Noel et al., 2015). O MRGRT oferece a oportunidade de adaptar o plano em cada fração às mudanças anatômicas observadas (Henke et al., 2018). Isso é especialmente importante nos tumores da bexiga, onde a bexiga está sujeita a grandes alterações na posição interfracionária, bem como à forma intrafracionista e à variação de tamanho, uma vez que a taxa de enchimento mediana a bordo é próxima de 2 ml/min. Isso exige que o enchimento da bexiga intrafração deva ser acomodado com sucesso para manter a cobertura alvo adequada (Dees-Ribbers et al., 2014). É levantada, portanto, que o MRGRT facilita o aumento do tumor e as abordagens parciais de irradiação da bexiga (Hafeez et al., 2016; Vestergaard et al., 2016).

O MRGRT demonstrou ser viável. Os autores relataram que o fluxo de trabalho de planejamento adaptativo on -line completo com base na anatomia observado em cada fração foi entregue em 45 minutos. O enchimento da bexiga intra-fração não comprometeu a cobertura do alvo. Os pacientes relataram tolerância aceitável do tratamento (Hunt et al., 2020).

Objetivos primários A. Para alcançar a taxa de resposta completa patológica em 95% dos pacientes. B. Para diminuir a toxicidade do grau 3 ou mais de grau urinário abaixo de 3% e a toxicidade retal de grau 3 ou mais abaixo de 1%.

Objetivos secundários A. Determinação do sangue e biomarcadores de urina da resposta e toxicidade do tratamento.

B. Determinação de biomarcadores radiômicos da resposta e toxicidade do tratamento. C. Determinação da funcionalidade urinária com IPSS e Questionário de Auto-avaliação de controle da bexiga

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
  • Número de telefone: 2772 +34 948255400
  • E-mail: ucicec@unav.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

R. Os critérios de seleção incluem pacientes com câncer de bexiga unifocal T2-T3N0M0 de qualquer subtipo histológico, exceto carcinoma espinocelular ou adenocarcinoma (Janopaul-Naylor et al., 2021) tratou o TURBT máximo e capaz de tolerar quimoriroterapia concorrente. Pacientes selecionados com alto risco de envolvimento ilíaco comum (doença T4 e/ou doença de N+ limitada e/ou status de LVSI+) capazes de receber o tratamento a seguir também podem ser incluídos. Critérios adicionais incluem:

B. sem terapia de radiação prévia para as áreas -alvo; C. Status de desempenho de Karnofsky> 70 com condição médica não contra -indicação de tratamento com intenção radical, incluindo quimioterapia Turbt máxima e concomitante; D. WBC igual ou superior a 3500 mm3; contagem de plaquetas igual ou superior a 135000 mm3; hemoglobina igual ou superior a 10 gr/l; Pão igual ou inferior a 20; Creatinina sérica igual ou inferior a 2,0.

E. Paciente capaz de passar por um exame de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Preservação do Câncer de Bladder Guiado por RM
MR guiado por radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa patológica e toxicidade urinária e retal
Prazo: Cinco anos
A. para obter uma taxa de resposta completa patológica em 95% dos pacientes. B. Para diminuir a toxicidade do grau 3 ou mais de grau urinário abaixo de 3% e a toxicidade retal de grau 3 ou mais abaixo de 1%.
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de sangue e urina, biomarcadores de radiômica e baile
Prazo: 5 anos

A. Determinação do sangue e biomarcadores de urina da resposta e toxicidade do tratamento.

B. Determinação de biomarcadores radiômicos da resposta e toxicidade do tratamento. C. Determinação da funcionalidade urinária com IPSS e Questionário de Auto-avaliação de controle da bexiga

5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
  • Investigador principal: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pedido

Prazo de Compartilhamento de IPD

1º de julho de 2025 - 30 de junho de 2030

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever