Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-guidet blærebevaringsprogram for pasienter med muskelinvasiv blærekreft (MARTA)

22. august 2025 oppdatert av: Rafael Martínez Monge, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Prosjekt nr. 1: MR-guidet blærekreftbevaringsprogram

Målet med denne kliniske studien er å lære om bruk av MR-guidet bestråling øker frekvensene av bevaring

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hypotese Implementeringen av magnetisk resonansbilde guidet strålebehandling (MRGRT) i et blærebevaringsprogram maksimerer behandlingsmålhastigheter på grunn av bedre visualisering og online doseadaptasjon av TURBT-hulrommet.

Begrunnelse i strålingsinnstillingen, MR gir overlegen bløtvevskontrast sammenlignet med standard røntgenbilde om bord forbedrer inter- og intra-observatøravgrensningsvariasjon (Noel et al., 2015). MRGRT gir muligheten til å tilpasse planen ved hver brøkdel til de anatomiske endringene som er sett (Henke et al., 2018). Dette er spesielt viktig i blæresvulster der blæren er utsatt for store interfraksjonelle posisjonsendringer samt intafraksjonell form og størrelsesvariasjon siden median fyllingshastighet er nær 2 ml/min. Dette krever at fylling av intafraksjonsblære må lykkes imøtekommes for å opprettholde tilstrekkelig måldekning (Dees-Ribbers et al., 2014). Det antas derfor at MRGRT letter tumorøkning og delvis blærebestrålingsmetoder (Hafeez et al., 2016; Vestergaard et al., 2016).

MRGRT har vist seg å være gjennomførbar. Forfattere rapporterte at den fulle arbeidsflyten for adaptiv planlegging basert på anatomien som ble sett ved hver brøk ble levert i løpet av 45 minutter. Intrafraksjonsblærefylling kompromitterte ikke måldekningen. Pasienter rapporterte akseptabel toleranse for behandling (Hunt et al., 2020).

Primære mål A. Å oppnå patologisk fullstendig responsrate hos 95% av pasientene. B. For å redusere urinekvaliteten 3 eller høyere toksisitet under 3% og endetarmen 3 eller større toksisitet under 1%.

Sekundære mål A. Bestemmelse av blod- og urinbiomarkører for behandlingsrespons og toksisitet.

B. Bestemmelse av radiomiske biomarkører for behandlingsrespons og toksisitet. C. Bestemmelse av urinfunksjonalitet med IPSS og blærekontroll selvvurderingsspørreskjema

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
  • Telefonnummer: 2772 +34 948255400
  • E-post: ucicec@unav.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

A. Utvelgelseskriterier inkluderer pasienter med T2-T3N0M0 unifokal blærekreft av en hvilken som helst histologisk undertype unntatt plateepitelkarsinom eller adenokarsinom (Janopaul-Naylor et al., 2021) behandlet den maksimale turbt og i stand til å tolerere samtidig kjemoradiotall. Utvalgte pasienter med høy risiko for vanlig ILIAC -involvering (T4 sykdom og/eller begrenset N+ sykdom og/eller LVSI+ -status) som kan få følgende behandling kan også inkluderes. Ytterligere kriterier inkluderer:

B. Ingen tidligere strålebehandling til målområdene; C. Karnofsky ytelsesstatus> 70 med medisinsk tilstand som ikke kontraindiserer behandling med radikal hensikt inkludert maksimal TURBT og samtidig cellegift; D. WBC lik eller større enn 3500 mm3; blodplateantall lik eller større enn 135000 mm3; hemoglobin lik eller større enn 10 gr/l; Bun lik eller mindre enn 20; Serumkreatinin lik eller mindre enn 2,0.

E. Pasient som kan gjennomgå en MR -eksamen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-guidet bevaringsprogram for blærekreft
MR-guidet strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate og urin- og endetoksisitet
Tidsramme: Fem år
A. For å oppnå patologisk fullstendig responsrate hos 95% av pasientene. B. For å redusere urinekvaliteten 3 eller høyere toksisitet under 3% og endetarmen 3 eller større toksisitet under 1%.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører av blod og urin, radiomics biomarkører og proms
Tidsramme: 5 år

A. Bestemmelse av blod- og urinbiomarkører for behandlingsrespons og toksisitet.

B. Bestemmelse av radiomiske biomarkører for behandlingsrespons og toksisitet. C. Bestemmelse av urinfunksjonalitet med IPSS og blærekontroll selvvurderingsspørreskjema

5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
  • Hovedetterforsker: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

IPD-delingstidsramme

1. juli 2025 - 30. juni 2030

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere