- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07026864
- Original rettssak
MR-guidet blærebevaringsprogram for pasienter med muskelinvasiv blærekreft (MARTA)
Prosjekt nr. 1: MR-guidet blærekreftbevaringsprogram
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese Implementeringen av magnetisk resonansbilde guidet strålebehandling (MRGRT) i et blærebevaringsprogram maksimerer behandlingsmålhastigheter på grunn av bedre visualisering og online doseadaptasjon av TURBT-hulrommet.
Begrunnelse i strålingsinnstillingen, MR gir overlegen bløtvevskontrast sammenlignet med standard røntgenbilde om bord forbedrer inter- og intra-observatøravgrensningsvariasjon (Noel et al., 2015). MRGRT gir muligheten til å tilpasse planen ved hver brøkdel til de anatomiske endringene som er sett (Henke et al., 2018). Dette er spesielt viktig i blæresvulster der blæren er utsatt for store interfraksjonelle posisjonsendringer samt intafraksjonell form og størrelsesvariasjon siden median fyllingshastighet er nær 2 ml/min. Dette krever at fylling av intafraksjonsblære må lykkes imøtekommes for å opprettholde tilstrekkelig måldekning (Dees-Ribbers et al., 2014). Det antas derfor at MRGRT letter tumorøkning og delvis blærebestrålingsmetoder (Hafeez et al., 2016; Vestergaard et al., 2016).
MRGRT har vist seg å være gjennomførbar. Forfattere rapporterte at den fulle arbeidsflyten for adaptiv planlegging basert på anatomien som ble sett ved hver brøk ble levert i løpet av 45 minutter. Intrafraksjonsblærefylling kompromitterte ikke måldekningen. Pasienter rapporterte akseptabel toleranse for behandling (Hunt et al., 2020).
Primære mål A. Å oppnå patologisk fullstendig responsrate hos 95% av pasientene. B. For å redusere urinekvaliteten 3 eller høyere toksisitet under 3% og endetarmen 3 eller større toksisitet under 1%.
Sekundære mål A. Bestemmelse av blod- og urinbiomarkører for behandlingsrespons og toksisitet.
B. Bestemmelse av radiomiske biomarkører for behandlingsrespons og toksisitet. C. Bestemmelse av urinfunksjonalitet med IPSS og blærekontroll selvvurderingsspørreskjema
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Telefonnummer: 2772 +34 948255400
- E-post: ucicec@unav.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
A. Utvelgelseskriterier inkluderer pasienter med T2-T3N0M0 unifokal blærekreft av en hvilken som helst histologisk undertype unntatt plateepitelkarsinom eller adenokarsinom (Janopaul-Naylor et al., 2021) behandlet den maksimale turbt og i stand til å tolerere samtidig kjemoradiotall. Utvalgte pasienter med høy risiko for vanlig ILIAC -involvering (T4 sykdom og/eller begrenset N+ sykdom og/eller LVSI+ -status) som kan få følgende behandling kan også inkluderes. Ytterligere kriterier inkluderer:
B. Ingen tidligere strålebehandling til målområdene; C. Karnofsky ytelsesstatus> 70 med medisinsk tilstand som ikke kontraindiserer behandling med radikal hensikt inkludert maksimal TURBT og samtidig cellegift; D. WBC lik eller større enn 3500 mm3; blodplateantall lik eller større enn 135000 mm3; hemoglobin lik eller større enn 10 gr/l; Bun lik eller mindre enn 20; Serumkreatinin lik eller mindre enn 2,0.
E. Pasient som kan gjennomgå en MR -eksamen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-guidet bevaringsprogram for blærekreft
|
MR-guidet strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig responsrate og urin- og endetoksisitet
Tidsramme: Fem år
|
A. For å oppnå patologisk fullstendig responsrate hos 95% av pasientene.
B. For å redusere urinekvaliteten 3 eller høyere toksisitet under 3% og endetarmen 3 eller større toksisitet under 1%.
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører av blod og urin, radiomics biomarkører og proms
Tidsramme: 5 år
|
A. Bestemmelse av blod- og urinbiomarkører for behandlingsrespons og toksisitet. B. Bestemmelse av radiomiske biomarkører for behandlingsrespons og toksisitet. C. Bestemmelse av urinfunksjonalitet med IPSS og blærekontroll selvvurderingsspørreskjema |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Hovedetterforsker: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .