MRI-ohjattu virtsarakon säilyttämisohjelma potilaille, joilla on lihasten invasiivinen virtsarakon syöpä (MARTA)
Projekti #1: MRI-ohjattu virtsarakon syövän säilyttämisohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi Magneettikuvassa ohjattavan sädehoidon (MRGRT) toteuttaminen virtsarakon säilyttämisohjelmaan maksimoi hoidon tavoitteet Turbt-ontelon paremman visualisoinnin ja online-annoksen mukautumisen vuoksi.
Säteilyasetuksen perusteet MRI tarjoaa erinomaisen pehmytkudoksen kontrastin verrattuna tavanomaiseen röntgenkuvaukseen, joka parantaa tarkkailijoiden sisäistä ja sisäistä raja-aluetta (Noel et al., 2015). MRGRT tarjoaa mahdollisuuden mukauttaa suunnitelmaa jokaisessa osassa havaittuihin anatomisiin muutoksiin (Henke et al., 2018). Tämä on erityisen tärkeää virtsarakon kasvaimissa, joissa virtsarakon kohdistuu suuria infractional-asennon muutoksia, samoin kuin intrafraktioiden muoto ja kokovariaatio, koska ajoneuvon mediaanin täyttötaajuus on lähellä 2 ml/min. Tämä edellyttää, että virtsarakon sisäinen täyttö on sovittava onnistuneesti riittävän kohteen kattavuuden ylläpitämiseksi (Dees-Ribbers et al., 2014). Siksi oletetaan, että MRGRT helpottaa kasvaimen tehostamista ja osittaista virtsarakon säteilytystapoja (Hafeez ym., 2016; Vestergaard ym., 2016).
MRGRT: n on osoitettu olevan toteutettavissa. Kirjailijat kertoivat, että jokaisessa murto -osassa nähty anatomiaan perustuva koko online -mukautuva suunnittelutyönkulku toimitettiin 45 minuutin kuluessa. Fractionin sisäinen virtsarakon täyttö ei vaarannut kohteen kattavuutta. Potilaat ilmoittivat hoidon hyväksyttävästä toleranssista (Hunt et al., 2020).
Ensisijaiset tavoitteet A. Patologisen täydellisen vasteasteen saavuttamiseksi 95%: lla potilaista. B. Virtsan 3 tai suuremman myrkyllisyyden vähentämiseksi alle 3%: n ja peräsuolen asteen 3 tai suuremman myrkyllisyyden alle 1%.
Toissijaiset tavoitteet A. Veren ja virtsan biomarkkereiden määrittäminen hoitovasteen ja toksisuuden suhteen.
B. Hoitovasteen ja toksisuuden radiomiikan biomarkkereiden määrittäminen. C. Virtsan toiminnallisuuden määrittäminen IPSS: n ja virtsarakon hallinnan itsearviointikyselyyn
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Puhelinnumero: 2772 +34 948255400
- Sähköposti: ucicec@unav.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
A. Valintakriteerit sisältävät potilaat, joilla on T2-T3N0M0, minkä tahansa histologisen alatyypin unifokaalinen virtsarakon syöpä paitsi okasolusyöpä tai adenokarsinooma (Janopaul-Naylor et ai., 2021) hoitivat maksimaalisen turbin ja kykenevän sietämään samanaikaisia kemoradioterapiaa. Valitut potilaat, joilla on suuri riski yleisen iliac -osallistumisen (T4 -tauti ja/tai rajoitettu N+ -tauti ja/tai LVSI+ -tila), jotka kykenevät saamaan myös seuraavan hoidon. Lisäkriteerejä ovat:
B. Ei aikaisempaa säteilyhoitoa kohdealueille; C. Karnofsky Suorituskyvyn tila> 70, jolla on sairaus, joka ei ole ristiriidassa radikaalin aikomuksen kanssa, mukaan lukien maksimaalinen turbt ja samanaikainen kemoterapia; D. WBC on yhtä suuri kuin 3500 mm3; Verihiutaleiden määrä on yhtä suuri tai suurempi kuin 135000 mm3; Hemoglobiini on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 gr/l; Pulla yhtä suuri tai alle 20; Seerumin kreatiniini on yhtä suuri tai vähemmän kuin 2,0.
E. Potilas pystyy suorittamaan MRI -tutkimuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-ohjattu virtsarakon syövän säilyttämisohjelma
|
MR-ohjattu sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste- ja virtsa- ja peräsuolen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
A. Patologisen täydellisen vasteasteen saavuttamiseksi 95%: lla potilaista.
B. Virtsan 3 tai suuremman myrkyllisyyden vähentämiseksi alle 3%: n ja peräsuolen asteen 3 tai suuremman myrkyllisyyden alle 1%.
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veri- ja virtsan biomarkkerit, radiomiikan biomarkkerit ja promit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
A. Veren ja virtsan biomarkkereiden määrittäminen hoidon vasteen ja toksisuuden suhteen. B. Hoitovasteen ja toksisuuden radiomiikan biomarkkereiden määrittäminen. C. Virtsan toiminnallisuuden määrittäminen IPSS: n ja virtsarakon hallinnan itsearviointikyselyyn |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Päätutkija: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .