Program ochrany močového měchýře pro pacienty se svalovým invazivním rakovinou močového měchýře (MARTA)
Projekt č. 1: Program zachování rakoviny močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza Implementace radioterapie s magnetickou rezonancí řízenou (MRGRT) do programu ochrany močového měchýře maximalizuje míry léčby v důsledku lepší vizualizace a online adaptaci dávky turbtové dutiny.
Odůvodnění v prostředí záření poskytuje MRI vynikající kontrast měkkých tkání ve srovnání se standardním palubním rentgenovým zobrazením zlepšováním vzájemného a intra- pozorovaného variace vymezení (Noel et al., 2015). MRGRT nabízí příležitost přizpůsobit plán při každé zlomku na pozorované anatomické změny (Henke et al., 2018). To je zvláště důležité u nádorů močového měchýře, kde je močový měchýř vystaven velkým mezifrakčním změnám polohy a intrafrakčnímu tvaru a změně velikosti, protože palubní mediánová rychlost plnění je téměř 2 ml/min. To vyžaduje, aby náplň močového měchýře musí být úspěšně přizpůsobena, aby bylo možné udržovat odpovídající cílové pokrytí (Dees-Ribbers et al., 2014). Předpokládá se proto, že MRGRT usnadňuje zvýšení nádoru a částečné ozáření močového měchýře (Hafeez a kol., 2016; Vestergaard a kol., 2016).
Ukázalo se, že MRGRT je proveditelný. Autoři uvedli, že úplný online adaptivní pracovní postup adaptivního plánování založený na anatomii pozorované při každé zlomku byl doručen do 45 minut. Náplň močového měchýře uvnitř frakce neohrozila cílové pokrytí. Pacienti uváděli přijatelnou toleranci léčby (Hunt et al., 2020).
Primární cíle A. dosáhnout patologické míry úplné odezvy u 95% pacientů. B. ke snížení toxicity močového stupně 3 nebo vyšší pod 3% a rektální stupeň 3 nebo větší toxicita pod 1%.
Sekundární cíle A. Stanovení biomarkerů krve a moči léčby a toxicity.
B. Stanovení radiomických biomarkerů léčebné odpovědi a toxicity. C. Stanovení funkčnosti moči pomocí dotazníku pro sebehodnocení IPSS a močového měchýře
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Telefonní číslo: 2772 +34 948255400
- E-mail: ucicec@unav.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
A. Kritéria výběru zahrnují pacienty s Unifokálním močovým měchýřem T2-T3N0M0 jakéhokoli histologického podtypu s výjimkou spinocelulárního karcinomu nebo adenokarcinomu (Janopaul-Naylor et al., 2021) léčil maximální turbt a mohl tolerovat souběžnou chemoradioterapii. Vybraní pacienti s vysokým rizikem společného postižení iliaku (onemocnění T4 a/nebo omezeného stavu N+ a/nebo LVSI+), kteří mohou být zahrnuti také následující léčbu. Mezi další kritéria patří:
B. žádná předchozí radiační terapie cílovým oblastem; C. Karnofsky Stav výkonu> 70 s zdravotním stavem ne kontraindikující léčbu radikálním záměrem, včetně maximálního Turbt a souběžné chemoterapie; D. WBC rovný nebo větší než 3500 mm3; počet destiček rovný nebo větší než 135000 mm3; hemoglobin rovný nebo větší než 10 g/l; Buchta rovná nebo méně než 20; Sérový kreatinin se rovný nebo méně než 2,0.
E. Pacient, který je schopen podstoupit zkoušku MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program zachování rakoviny močového měchýře
|
MR vedená radiační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická úplná míra odezvy a toxicita moči a rektálu
Časové okno: Pět let
|
A. Pro dosažení patologické úplné míry odezvy u 95% pacientů.
B. ke snížení toxicity močového stupně 3 nebo vyšší pod 3% a rektální stupeň 3 nebo větší toxicita pod 1%.
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery krve a moči, biomarkery a plesů radiomiky
Časové okno: 5 let
|
A. Stanovení biomarkerů krve a moči léčebné reakce a toxicity. B. Stanovení radiomických biomarkerů léčebné odpovědi a toxicity. C. Stanovení funkčnosti moči pomocí dotazníku pro sebehodnocení IPSS a močového měchýře |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .