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Programma di conservazione della vescica guidata da MR per pazienti con carcinoma della vescica invasiva muscolare (MARTA)

22 agosto 2025 aggiornato da: Rafael Martínez Monge, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Progetto n. 1: programma di conservazione del cancro alla vescica guidata da MRI

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se l'uso dell'irradiazione guidata da MR aumenta i tassi di conservazione della vescica e di ridurre le complicanze nei pazienti con cancro alla vescica invasiva muscolare che desiderano conservare le vesciche

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi L'implementazione della radioterapia guidata dall'immagine a risonanza magnetica (MRGRT) in un programma di conservazione della vescica massimizza i tassi degli obiettivi del trattamento a causa della migliore visualizzazione e della dose-adattamento online della cavità di Turbt.

Razionale nell'impostazione delle radiazioni, la risonanza magnetica fornisce un contrasto di tessuto molle superiore rispetto all'imaging a raggi X a bordo standard che migliora la variazione di delineazione inter e intra-osservatore (Noel et al., 2015). MRGRT offre l'opportunità di adattare il piano ad ogni frazione ai cambiamenti anatomici visti (Henke et al., 2018). Ciò è particolarmente importante nei tumori della vescica in cui la vescica è soggetta a grandi variazioni di posizione interfazionale e variazione di forma e dimensione della forma intrafrazionale poiché la velocità di riempimento mediana a bordo è vicino a 2 ml/min. Ciò richiede che il riempimento della vescica Intrafraction debba essere ospitato con successo al fine di mantenere un'adeguata copertura target (Dees-Ribbers et al., 2014). Si ipotizza quindi che MRGRT faciliti la spinta del tumore e gli approcci di irradiazione della vescica parziale (Hafeez et al., 2016; Vestergaard et al., 2016).

MRGRT ha dimostrato di essere fattibile. Gli autori hanno riferito che il flusso di lavoro di pianificazione adattativa online completa basato sull'anatomia vista ad ogni frazione è stato consegnato entro 45 minuti. Il riempimento della vescica intra-frazione non ha compromesso la copertura target. I pazienti hanno riportato una tolleranza accettabile del trattamento (Hunt et al., 2020).

Obiettivi primari A. Per raggiungere il tasso di risposta completa patologica nel 95% dei pazienti. B. Per ridurre la tossicità urinaria di grado 3 o maggiore al di sotto del 3% e della tossicità del rettale di grado 3 o maggiore al di sotto dell'1%.

Obiettivi secondari A. Determinazione dei biomarcatori del sangue e delle urine della risposta e della tossicità del trattamento.

B. Determinazione dei biomarcatori delle radiomiche della risposta al trattamento e della tossicità. C. Determinazione della funzionalità urinaria con ipss e questionario di autovalutazione del controllo della vescica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
  • Numero di telefono: 2772 +34 948255400
  • Email: ucicec@unav.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

A. I criteri di selezione comprendono pazienti con carcinoma della vescica unifocale T2-T3N0M0 di qualsiasi sottotipo istologico ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o dell'adenocarcinoma (Janopaul-Naylor et al., 2021) hanno curato la turbante massima e in grado di tollerare la chemioradioterapia concorrente. Possono essere inclusi i pazienti selezionati ad alto rischio di coinvolgimento iliaco comune (malattia T4 e/o malattia N+ limitata e/o LVSI+) in grado di ricevere il seguente trattamento. I criteri aggiuntivi includono:

B. Nessun precedente radioterapia per le aree target; C. Karnofsky Stato delle prestazioni> 70 con condizioni mediche che non controindicano il trattamento con intenti radicali tra cui il massimo turbante e la chemioterapia concomitante; D. WBC uguale o maggiore di 3500 mm3; conta piastrinica uguale o maggiore di 135000 mm3; Emoglobina uguale o maggiore di 10 gr/L; Bun uguale o inferiore a 20; sierica creatinina uguale o inferiore a 2,0.

E. Paziente in grado di sottoporsi a un esame di risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di conservazione del cancro alla vescica guidata da MR
Radiazione guidata da MR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica e tossicità urinaria e rettale
Lasso di tempo: Cinque anni
A. Per ottenere il tasso di risposta completa patologica nel 95% dei pazienti. B. Per ridurre la tossicità urinaria di grado 3 o maggiore al di sotto del 3% e della tossicità del rettale di grado 3 o maggiore al di sotto dell'1%.
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di sangue e urina, biomarcatori e balli di radiomica
Lasso di tempo: 5 anni

A. Determinazione dei biomarcatori del sangue e delle urine della risposta al trattamento e della tossicità.

B. Determinazione dei biomarcatori delle radiomiche della risposta al trattamento e della tossicità. C. Determinazione della funzionalità urinaria con ipss e questionario di autovalutazione del controllo della vescica

5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
  • Investigatore principale: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Periodo di condivisione IPD

1 luglio 2025 - 30 giugno 2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiazione guidata da MR

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