Programma di conservazione della vescica guidata da MR per pazienti con carcinoma della vescica invasiva muscolare (MARTA)
Progetto n. 1: programma di conservazione del cancro alla vescica guidata da MRI
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi L'implementazione della radioterapia guidata dall'immagine a risonanza magnetica (MRGRT) in un programma di conservazione della vescica massimizza i tassi degli obiettivi del trattamento a causa della migliore visualizzazione e della dose-adattamento online della cavità di Turbt.
Razionale nell'impostazione delle radiazioni, la risonanza magnetica fornisce un contrasto di tessuto molle superiore rispetto all'imaging a raggi X a bordo standard che migliora la variazione di delineazione inter e intra-osservatore (Noel et al., 2015). MRGRT offre l'opportunità di adattare il piano ad ogni frazione ai cambiamenti anatomici visti (Henke et al., 2018). Ciò è particolarmente importante nei tumori della vescica in cui la vescica è soggetta a grandi variazioni di posizione interfazionale e variazione di forma e dimensione della forma intrafrazionale poiché la velocità di riempimento mediana a bordo è vicino a 2 ml/min. Ciò richiede che il riempimento della vescica Intrafraction debba essere ospitato con successo al fine di mantenere un'adeguata copertura target (Dees-Ribbers et al., 2014). Si ipotizza quindi che MRGRT faciliti la spinta del tumore e gli approcci di irradiazione della vescica parziale (Hafeez et al., 2016; Vestergaard et al., 2016).
MRGRT ha dimostrato di essere fattibile. Gli autori hanno riferito che il flusso di lavoro di pianificazione adattativa online completa basato sull'anatomia vista ad ogni frazione è stato consegnato entro 45 minuti. Il riempimento della vescica intra-frazione non ha compromesso la copertura target. I pazienti hanno riportato una tolleranza accettabile del trattamento (Hunt et al., 2020).
Obiettivi primari A. Per raggiungere il tasso di risposta completa patologica nel 95% dei pazienti. B. Per ridurre la tossicità urinaria di grado 3 o maggiore al di sotto del 3% e della tossicità del rettale di grado 3 o maggiore al di sotto dell'1%.
Obiettivi secondari A. Determinazione dei biomarcatori del sangue e delle urine della risposta e della tossicità del trattamento.
B. Determinazione dei biomarcatori delle radiomiche della risposta al trattamento e della tossicità. C. Determinazione della funzionalità urinaria con ipss e questionario di autovalutazione del controllo della vescica
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Numero di telefono: 2772 +34 948255400
- Email: ucicec@unav.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
A. I criteri di selezione comprendono pazienti con carcinoma della vescica unifocale T2-T3N0M0 di qualsiasi sottotipo istologico ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o dell'adenocarcinoma (Janopaul-Naylor et al., 2021) hanno curato la turbante massima e in grado di tollerare la chemioradioterapia concorrente. Possono essere inclusi i pazienti selezionati ad alto rischio di coinvolgimento iliaco comune (malattia T4 e/o malattia N+ limitata e/o LVSI+) in grado di ricevere il seguente trattamento. I criteri aggiuntivi includono:
B. Nessun precedente radioterapia per le aree target; C. Karnofsky Stato delle prestazioni> 70 con condizioni mediche che non controindicano il trattamento con intenti radicali tra cui il massimo turbante e la chemioterapia concomitante; D. WBC uguale o maggiore di 3500 mm3; conta piastrinica uguale o maggiore di 135000 mm3; Emoglobina uguale o maggiore di 10 gr/L; Bun uguale o inferiore a 20; sierica creatinina uguale o inferiore a 2,0.
E. Paziente in grado di sottoporsi a un esame di risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di conservazione del cancro alla vescica guidata da MR
|
Radiazione guidata da MR
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta completa patologica e tossicità urinaria e rettale
Lasso di tempo: Cinque anni
|
A. Per ottenere il tasso di risposta completa patologica nel 95% dei pazienti.
B. Per ridurre la tossicità urinaria di grado 3 o maggiore al di sotto del 3% e della tossicità del rettale di grado 3 o maggiore al di sotto dell'1%.
|
Cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori di sangue e urina, biomarcatori e balli di radiomica
Lasso di tempo: 5 anni
|
A. Determinazione dei biomarcatori del sangue e delle urine della risposta al trattamento e della tossicità. B. Determinazione dei biomarcatori delle radiomiche della risposta al trattamento e della tossicità. C. Determinazione della funzionalità urinaria con ipss e questionario di autovalutazione del controllo della vescica |
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Investigatore principale: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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