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MRI-gesteuerte Blasenschutzprogramm für Patienten mit invasiven Blasenkrebs mit Muskelkrebs (MARTA)

22. August 2025 aktualisiert von: Rafael Martínez Monge, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Projekt Nr. 1: MRI-gesteuerte Blasenkrebs-Erhaltungsprogramm

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese Die Implementierung von Magnetresonanzbild-geführter Strahlentherapie (MRGRT) in ein Blasenerhaltungsprogramm maximiert die Behandlungsziele aufgrund der besseren Visualisierung und der Online-Dosisanpassung des Turt-Hohlraums.

Die MRT in der Strahlungsumgebung bietet einen überlegenen Kontrast im Vergleich zur Standard-Röntgenbildgebung für das Weichgewebe im Vergleich zu einer Standard-Röntgenbildgebung der Inter- und Intra-Observer-Abgrenzung (Noel et al., 2015). MRGRT bietet die Möglichkeit, den Plan bei jedem Bruch an die anatomischen Veränderungen anzupassen (Henke et al., 2018). Dies ist besonders wichtig bei Blasentumoren, bei denen die Blase stark interfraktionaler Positionsänderungen sowie intraktalische Form- und Größenvariationen ausgesetzt ist, da die mediane Füllrate der Bordkanäle nahe 2 ml/min liegt. Dies erfordert, dass die Intrafraktionsblasenfüllung erfolgreich berücksichtigt werden muss, um eine angemessene Zielabdeckung aufrechtzuerhalten (Dees-Ribbers et al., 2014). Es wird daher angenommen, dass MRGRT den Bestrahlungsansätze für die Bestrahlung von Tumor und partielle Blasen erleichtert (Hafeez et al., 2016; Vestergaard et al., 2016).

MRGRT hat sich als machbar erwiesen. Die Autoren berichteten, dass der vollständige Online -Workflow für adaptive Planungsplanung innerhalb von 45 Minuten geliefert wurde. Die Intra-Fraktion-Blasenfüllung hat die Zielabdeckung nicht beeinträchtigt. Die Patienten berichteten über eine akzeptable Toleranz der Behandlung (Hunt et al., 2020).

Hauptziele A. um bei 95% der Patienten eine pathologische vollständige Ansprechrate zu erreichen. B. Verringern Sie die Toxizität im Urin 3 oder höher unter 3% und die toxische Rektalgrade 3 oder höher unter 1%.

Sekundärziele A. Bestimmung von Blut- und Urinbiomarkern für das Ansprechen und die Toxizität der Behandlung.

B. Bestimmung der Radiomik -Biomarker für das Ansprechen und die Toxizität der Behandlung. C. Bestimmung der Harnfunktionalität mit IPSS- und Blasenkontrolle Selbstbewertung Fragebogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
  • Telefonnummer: 2772 +34 948255400
  • E-Mail: ucicec@unav.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

A. Selektionskriterien umfassen Patienten mit T2-T3N0M0-Unifokal-Blasenkrebs eines histologischen Subtyps, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom (Janopaul-Naylor et al., 2021) die maximale Turbt und in der Lage, eine gleichzeitige Chemoradiotherapie zu erledigen. Ausgewählte Patienten mit hohem Risiko einer häufigen ILIAK -Beteiligung (T4 -Krankheit und/oder begrenzter N+ -Schrankheit und/oder LVSI+ -Sstatus) können auch die folgende Behandlung erhalten. Zusätzliche Kriterien umfassen:

B. Keine vorherige Bestrahlungstherapie in die Zielbereiche; C. Karnofsky -Leistungsstatus> 70 mit medizinischer Erkrankung nicht gegen die Behandlung mit radikaler Absicht, einschließlich maximaler Turt und gleichzeitiger Chemotherapie; D. WBC gleich oder mehr als 3500 mm3; Thrombozytenzahl gleich oder mehr als 135000 mm3; Hämoglobin gleich oder mehr als 10 gr/l; Brötchen gleich oder weniger als 20; Serumkreatinin gleich oder weniger als 2,0.

E. Patient, der in der Lage ist, sich einer MRT -Untersuchung zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRI-gesteuerte Blasenkrebsschutzprogramm
MR-gesteuerte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate sowie Harn- und Rektaltoxizität
Zeitfenster: Fünf Jahre
A. um bei 95% der Patienten eine pathologische vollständige Ansprechrate zu erreichen. B. Verringern Sie die Toxizität im Urin 3 oder höher unter 3% und die toxische Rektalgrade 3 oder höher unter 1%.
Fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut- und Urin -Biomarker, Radiomik -Biomarker und Proms
Zeitfenster: 5 Jahre

A. Bestimmung von Blut- und Urinbiomarkern für das Ansprechen und die Toxizität der Behandlung.

B. Bestimmung der Radiomik -Biomarker für das Ansprechen und die Toxizität der Behandlung. C. Bestimmung der Harnfunktionalität mit IPSS- und Blasenkontrolle Selbstbewertung Fragebogen

5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
  • Hauptermittler: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. Juli 2025 - 30. Juni 2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MR-gesteuerte Strahlentherapie

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