- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07026864
- Originalversuch
MRI-gesteuerte Blasenschutzprogramm für Patienten mit invasiven Blasenkrebs mit Muskelkrebs (MARTA)
Projekt Nr. 1: MRI-gesteuerte Blasenkrebs-Erhaltungsprogramm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese Die Implementierung von Magnetresonanzbild-geführter Strahlentherapie (MRGRT) in ein Blasenerhaltungsprogramm maximiert die Behandlungsziele aufgrund der besseren Visualisierung und der Online-Dosisanpassung des Turt-Hohlraums.
Die MRT in der Strahlungsumgebung bietet einen überlegenen Kontrast im Vergleich zur Standard-Röntgenbildgebung für das Weichgewebe im Vergleich zu einer Standard-Röntgenbildgebung der Inter- und Intra-Observer-Abgrenzung (Noel et al., 2015). MRGRT bietet die Möglichkeit, den Plan bei jedem Bruch an die anatomischen Veränderungen anzupassen (Henke et al., 2018). Dies ist besonders wichtig bei Blasentumoren, bei denen die Blase stark interfraktionaler Positionsänderungen sowie intraktalische Form- und Größenvariationen ausgesetzt ist, da die mediane Füllrate der Bordkanäle nahe 2 ml/min liegt. Dies erfordert, dass die Intrafraktionsblasenfüllung erfolgreich berücksichtigt werden muss, um eine angemessene Zielabdeckung aufrechtzuerhalten (Dees-Ribbers et al., 2014). Es wird daher angenommen, dass MRGRT den Bestrahlungsansätze für die Bestrahlung von Tumor und partielle Blasen erleichtert (Hafeez et al., 2016; Vestergaard et al., 2016).
MRGRT hat sich als machbar erwiesen. Die Autoren berichteten, dass der vollständige Online -Workflow für adaptive Planungsplanung innerhalb von 45 Minuten geliefert wurde. Die Intra-Fraktion-Blasenfüllung hat die Zielabdeckung nicht beeinträchtigt. Die Patienten berichteten über eine akzeptable Toleranz der Behandlung (Hunt et al., 2020).
Hauptziele A. um bei 95% der Patienten eine pathologische vollständige Ansprechrate zu erreichen. B. Verringern Sie die Toxizität im Urin 3 oder höher unter 3% und die toxische Rektalgrade 3 oder höher unter 1%.
Sekundärziele A. Bestimmung von Blut- und Urinbiomarkern für das Ansprechen und die Toxizität der Behandlung.
B. Bestimmung der Radiomik -Biomarker für das Ansprechen und die Toxizität der Behandlung. C. Bestimmung der Harnfunktionalität mit IPSS- und Blasenkontrolle Selbstbewertung Fragebogen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Telefonnummer: 2772 +34 948255400
- E-Mail: ucicec@unav.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
A. Selektionskriterien umfassen Patienten mit T2-T3N0M0-Unifokal-Blasenkrebs eines histologischen Subtyps, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom (Janopaul-Naylor et al., 2021) die maximale Turbt und in der Lage, eine gleichzeitige Chemoradiotherapie zu erledigen. Ausgewählte Patienten mit hohem Risiko einer häufigen ILIAK -Beteiligung (T4 -Krankheit und/oder begrenzter N+ -Schrankheit und/oder LVSI+ -Sstatus) können auch die folgende Behandlung erhalten. Zusätzliche Kriterien umfassen:
B. Keine vorherige Bestrahlungstherapie in die Zielbereiche; C. Karnofsky -Leistungsstatus> 70 mit medizinischer Erkrankung nicht gegen die Behandlung mit radikaler Absicht, einschließlich maximaler Turt und gleichzeitiger Chemotherapie; D. WBC gleich oder mehr als 3500 mm3; Thrombozytenzahl gleich oder mehr als 135000 mm3; Hämoglobin gleich oder mehr als 10 gr/l; Brötchen gleich oder weniger als 20; Serumkreatinin gleich oder weniger als 2,0.
E. Patient, der in der Lage ist, sich einer MRT -Untersuchung zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MRI-gesteuerte Blasenkrebsschutzprogramm
|
MR-gesteuerte Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologische vollständige Ansprechrate sowie Harn- und Rektaltoxizität
Zeitfenster: Fünf Jahre
|
A. um bei 95% der Patienten eine pathologische vollständige Ansprechrate zu erreichen.
B. Verringern Sie die Toxizität im Urin 3 oder höher unter 3% und die toxische Rektalgrade 3 oder höher unter 1%.
|
Fünf Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blut- und Urin -Biomarker, Radiomik -Biomarker und Proms
Zeitfenster: 5 Jahre
|
A. Bestimmung von Blut- und Urinbiomarkern für das Ansprechen und die Toxizität der Behandlung. B. Bestimmung der Radiomik -Biomarker für das Ansprechen und die Toxizität der Behandlung. C. Bestimmung der Harnfunktionalität mit IPSS- und Blasenkontrolle Selbstbewertung Fragebogen |
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Hauptermittler: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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