- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07026864
- Ursprunglig rättegång
MRI-styrd blåsbevaringsprogram för patienter med muskelinvasiv blåscancer (MARTA)
Projekt nr 1: MRI-guidat blåscancerbevaringsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes Implementeringen av magnetisk resonansbild guidad strålbehandling (MRGRT) i ett blåsbevaringsprogram maximerar behandlingsmålen på grund av bättre visualisering och online-dosanpassning av turbthålan.
Motivering I strålningsinställningen ger MRI överlägsen mjukvävnadskontrast jämfört med standard röntgenavbildning ombord som förbättrar inter- och intraobservatörsavgränsningsvariation (Noel et al., 2015). MRGRT erbjuder möjligheten att anpassa planen till varje fraktion till de anatomiska förändringarna som ses (Henke et al., 2018). Detta är särskilt viktigt i urinblåsan tumörer där urinblåsan är föremål för stora förändringar i interfraktionella positioner samt intrafraktionell form och storleksvariation eftersom den medianfyllningshastigheten ombord är nära 2 ml/min. Detta kräver att intrafraktionsblåsans fyllning måste vara framgångsrikt för att upprätthålla tillräcklig måltäckning (Dees-Ribbers et al., 2014). Det antas därför att MRGRT underlättar tumörförstärkning och partiell urstrålningsstrålning (Hafeez et al., 2016; Vestergaard et al., 2016).
MRGRT har visat sig vara genomförbar. Författare rapporterade att det fulla online adaptiva planeringsflödet baserat på anatomin som ses vid varje fraktion levererades inom 45 minuter. Intra-fraktionsblåsfyllning komprometterade inte måltäckningen. Patienter rapporterade acceptabel tolerans för behandling (Hunt et al., 2020).
Primära mål A. För att uppnå patologisk fullständig svarsfrekvens hos 95% av patienterna. B. För att minska uringraden 3 eller högre toxicitet under 3% och rektal grad 3 eller högre toxicitet under 1%.
Sekundära mål A. Bestämning av blod- och urinbiomarkörer för behandlingssvar och toxicitet.
B. Bestämning av radiomikbiomarkörer för behandlingssvar och toxicitet. C. Bestämning av urinfunktionalitet med IPS och blåskontroll självbedömningsfrågeformulär
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Telefonnummer: 2772 +34 948255400
- E-post: ucicec@unav.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
A. Urvalskriterier inkluderar patienter med T2-T3N0M0 Unifocal blåscancer av alla histologiska subtyp utom skivepitelcancer eller adenokarcinom (Janopaul-Naylor et al., 2021) behandlade det maximala turbt och kapabla att tolerera konkurrent kemoradioterapi. Valda patienter med hög risk för vanlig ILIAC -involvering (T4 -sjukdom och/eller begränsad N+ -sjukdom och/eller LVSI+ -status) kan också få följande behandling inkluderas också. Ytterligare kriterier inkluderar:
B. Ingen tidigare strålterapi till målområdena; C. Karnofsky prestationsstatus> 70 med medicinskt tillstånd som inte kontraindicerar behandling med radikal avsikt inklusive maximal turbt och samtidig kemoterapi; D. WBC lika eller större än 3500 mm3; Trombocytantal lika eller större än 135000 mm3; Hemoglobin lika eller större än 10 gr/L; Bulle lika eller mindre än 20; Serumkreatinin lika eller mindre än 2,0.
E. Patient som kan genomgå en MR -undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRI-guidat blåscancerbevaringsprogram
|
MR-styrd strålterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens och urin- och rektal toxicitet
Tidsram: Fem år
|
A. För att uppnå patologisk fullständig svarsfrekvens hos 95% av patienterna.
B. För att minska uringraden 3 eller högre toxicitet under 3% och rektal grad 3 eller högre toxicitet under 1%.
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blod- och urinbiomarkörer, biomarkörer för radiomik och proms
Tidsram: 5 år
|
A. Bestämning av blod- och urinbiomarkörer för behandlingssvar och toxicitet. B. Bestämning av radiomikbiomarkörer för behandlingssvar och toxicitet. C. Bestämning av urinfunktionalitet med IPS och blåskontroll självbedömningsfrågeformulär |
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Huvudutredare: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024.110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .