Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRI-styrd blåsbevaringsprogram för patienter med muskelinvasiv blåscancer (MARTA)

22 augusti 2025 uppdaterad av: Rafael Martínez Monge, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Projekt nr 1: MRI-guidat blåscancerbevaringsprogram

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om användningen av MR-styrd bestrålning ökar hastigheterna för bevarande av urinblåsan samt att minska komplikationer hos patienter med muskelinvasiv blåscancer som vill behålla sina urinblåsor

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes Implementeringen av magnetisk resonansbild guidad strålbehandling (MRGRT) i ett blåsbevaringsprogram maximerar behandlingsmålen på grund av bättre visualisering och online-dosanpassning av turbthålan.

Motivering I strålningsinställningen ger MRI överlägsen mjukvävnadskontrast jämfört med standard röntgenavbildning ombord som förbättrar inter- och intraobservatörsavgränsningsvariation (Noel et al., 2015). MRGRT erbjuder möjligheten att anpassa planen till varje fraktion till de anatomiska förändringarna som ses (Henke et al., 2018). Detta är särskilt viktigt i urinblåsan tumörer där urinblåsan är föremål för stora förändringar i interfraktionella positioner samt intrafraktionell form och storleksvariation eftersom den medianfyllningshastigheten ombord är nära 2 ml/min. Detta kräver att intrafraktionsblåsans fyllning måste vara framgångsrikt för att upprätthålla tillräcklig måltäckning (Dees-Ribbers et al., 2014). Det antas därför att MRGRT underlättar tumörförstärkning och partiell urstrålningsstrålning (Hafeez et al., 2016; Vestergaard et al., 2016).

MRGRT har visat sig vara genomförbar. Författare rapporterade att det fulla online adaptiva planeringsflödet baserat på anatomin som ses vid varje fraktion levererades inom 45 minuter. Intra-fraktionsblåsfyllning komprometterade inte måltäckningen. Patienter rapporterade acceptabel tolerans för behandling (Hunt et al., 2020).

Primära mål A. För att uppnå patologisk fullständig svarsfrekvens hos 95% av patienterna. B. För att minska uringraden 3 eller högre toxicitet under 3% och rektal grad 3 eller högre toxicitet under 1%.

Sekundära mål A. Bestämning av blod- och urinbiomarkörer för behandlingssvar och toxicitet.

B. Bestämning av radiomikbiomarkörer för behandlingssvar och toxicitet. C. Bestämning av urinfunktionalitet med IPS och blåskontroll självbedömningsfrågeformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
  • Telefonnummer: 2772 +34 948255400
  • E-post: ucicec@unav.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

A. Urvalskriterier inkluderar patienter med T2-T3N0M0 Unifocal blåscancer av alla histologiska subtyp utom skivepitelcancer eller adenokarcinom (Janopaul-Naylor et al., 2021) behandlade det maximala turbt och kapabla att tolerera konkurrent kemoradioterapi. Valda patienter med hög risk för vanlig ILIAC -involvering (T4 -sjukdom och/eller begränsad N+ -sjukdom och/eller LVSI+ -status) kan också få följande behandling inkluderas också. Ytterligare kriterier inkluderar:

B. Ingen tidigare strålterapi till målområdena; C. Karnofsky prestationsstatus> 70 med medicinskt tillstånd som inte kontraindicerar behandling med radikal avsikt inklusive maximal turbt och samtidig kemoterapi; D. WBC lika eller större än 3500 mm3; Trombocytantal lika eller större än 135000 mm3; Hemoglobin lika eller större än 10 gr/L; Bulle lika eller mindre än 20; Serumkreatinin lika eller mindre än 2,0.

E. Patient som kan genomgå en MR -undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRI-guidat blåscancerbevaringsprogram
MR-styrd strålterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens och urin- och rektal toxicitet
Tidsram: Fem år
A. För att uppnå patologisk fullständig svarsfrekvens hos 95% av patienterna. B. För att minska uringraden 3 eller högre toxicitet under 3% och rektal grad 3 eller högre toxicitet under 1%.
Fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blod- och urinbiomarkörer, biomarkörer för radiomik och proms
Tidsram: 5 år

A. Bestämning av blod- och urinbiomarkörer för behandlingssvar och toxicitet.

B. Bestämning av radiomikbiomarkörer för behandlingssvar och toxicitet. C. Bestämning av urinfunktionalitet med IPS och blåskontroll självbedömningsfrågeformulär

5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
  • Huvudutredare: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2025

Första postat (Faktisk)

18 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På begäran

Tidsram för IPD-delning

1 juli 2025 - 30 juni 2030

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera