근육 침습성 방광암 환자를위한 MRI 유도 방광 보존 프로그램 (MARTA)
프로젝트 #1 : MRI 유도 방광암 보존 프로그램
연구 개요
상세 설명
가설은 방광 보존 프로그램으로 자기 공명 이미지 유도 방사선 요법 (MRGRT)의 구현은 TURBT 공동의 더 나은 시각화 및 온라인 복용량으로 인해 치료 목표 속도를 극대화합니다.
방사선 설정의 근거에서, MRI는 표준 온보드 X- 선 이미징과 비교하여 우수한 연조직 대비를 제공하여 간 및 관찰자 묘사 변이를 개선합니다 (Noel et al., 2015). MRGRT는 각 부분의 계획을 보이는 해부학 적 변화에 적응할 수있는 기회를 제공합니다 (Henke et al., 2018). 이것은 온보드 중앙 충전 속도가 2 mL/분에 가깝기 때문에 방광이 큰 간질의 위치 변화뿐만 아니라 크기 내 모양 및 크기 변화를받는 방광 종양에서 특히 중요합니다. 이를 위해서는 적절한 목표 범위를 유지하기 위해서는 방광 충전물을 성공적으로 수용해야합니다 (Dees-Ribbers et al., 2014). 따라서 MRGRT는 종양 부스트 및 부분 방광 조사 접근법을 촉진하는 것이 가정된다 (Hafeez et al., 2016; Vestergaard et al., 2016).
Mrgrt는 실현 가능한 것으로 나타났습니다. 저자들은 각 분획에서 보이는 해부학을 기반으로 한 전체 온라인 적응 계획 워크 플로우가 45 분 이내에 전달되었다고보고했다. 비율 내 방광 충전은 목표 범위를 손상시키지 않았다. 환자는 허용 가능한 치료 내성을보고했다 (Hunt et al., 2020).
1 차 목표 A. 환자의 95%에서 병리학 적 완전한 반응률을 달성합니다. B. 3% 미만의 비뇨기 등급 3 이상의 독성을 감소시키고 직장 등급 3 이상의 독성은 1% 미만입니다.
2 차 목표 A. 치료 반응 및 독성의 혈액 및 소변 바이오 마커 결정.
B. 치료 반응 및 독성의 방사선 바이오 마커의 결정. C. IPS 및 방광 제어 자체 평가 설문지를 이용한 비뇨기 기능 결정
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- 전화번호: 2772 +34 948255400
- 이메일: ucicec@unav.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
A. 선택 기준에는 편평 세포 암종 또는 선암종을 제외한 조직 학적 아형의 T2-T3N0M0 단형 방광 암 환자 (Janopaul-Naylor et al., 2021)는 최대 TURBT를 치료하고 동시 화학 방사선 요법을 허용 할 수 있습니다. 일반적인 장골 침범의 위험이 높은 선택된 환자 (T4 질환 및/또는 제한된 N+ 질병 및/또는 LVSI+ 상태)도 다음 치료를받을 수 있습니다. 추가 기준에는 다음이 포함됩니다.
B. 표적 영역에 대한 사전 방사선 요법 없음; C. karnofsky 성능 상태> 70 최대 TURBT 및 동반 화학 요법을 포함한 근본적인 의도로 금기 치료가없는 치료가 아닙니다. D. WBC는 3500mm3보다 동일하다; 혈소판 수는 135000 mm3보다 동일합니다. 헤모글로빈은 10 gr/L보다 동일하고; 롤빵은 20 미만; 혈청 크레아티닌은 2.0보다 동일합니다.
E. MRI 시험을받을 수있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI 유도 방광암 보존 프로그램
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MR 유도 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 완전한 반응률 및 비뇨기 및 직장 독성
기간: 5 년
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A. 환자의 95%에서 병리학 적 완전한 반응률을 달성합니다.
B. 3% 미만의 비뇨기 등급 3 이상의 독성을 감소시키고 직장 등급 3 이상의 독성은 1% 미만입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 및 소변 바이오 마커, 방사선 바이오 마커 및 파티
기간: 5 년
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A. 치료 반응 및 독성의 혈액 및 소변 바이오 마커 결정. B. 치료 반응 및 독성의 방사선 바이오 마커의 결정. C. IPS 및 방광 제어 자체 평가 설문지를 이용한 비뇨기 기능 결정 |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- 수석 연구원: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024.110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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