- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07027410
- オリジナルトライアル
実行機能に対する断続的な正常過害低酸素の影響
健康な若い被験者の異なる認知検査で評価された実行機能に対する断続的な正常低酸素症の効果
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、健康な若い被験者に投与されたさまざまな認知テストを使用して評価された、実行機能に及ぼす断続的な正常過害の低酸素セッションの効果を分析することです。 合計27人の健康なボランティアは、実験グループ(n = 13)と対照群(cg; n = 14)の2つのグループに分けられます。
実験グループは、IAltitudeシミュレーターを使用して、低酸素耐性セッション(12%酸素、4400メートルに相当)の直前と直後に「Odd One Out」、「Double Trouble」、および「Monkey Ladder」テストを実行します。 対照群は、低酸素症にさらされることなく、正常酸素条件下で同じテストを完了します。
主な結果には、管理されたテストの認知パフォーマンススコアの変化が含まれます。 実験グループは、低酸素曝露後の二重トラブルテストスコアの改善を示すことが期待されています。 コントロールグループは、テスト前とポストテストの間の二重トラブルと奇数のアウトテストの変化を示す場合があります。
二次的な結果には、EGの低酸素セッション中に監視される酸素飽和度(SAO₂)や心拍数(HR)などの生理学的変数が含まれます。 低酸素暴露の結果として、SAO₂およびHRの統計的に有意な変化が予想されます。
この研究の目的は、断続的な正常障害低酸素症の単一セッションが、他の認知ドメインに悪影響を与えることなく、実行機能、特に持続的な注意の選択的改善につながるかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Murcia、スペイン
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Guadalupe
-
Murcia、Guadalupe、スペイン、30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳の若者
除外基準:
- 妊娠
- 低酸素トレーニングの以前の経験
- 実行機能テストの以前の経験
- 心血管疾患または慢性疾患の個人的または家族の歴史
- 心臓障害と診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:断続的な低酸素症グループ
参加者は、IAltitudeシミュレーターを使用して、12%酸素濃度(高度4400 mに相当)で断続的な正常低酸素症の単一セッションにさらされます。
認知テストは、低酸素症セッションの前後に実行されます。
|
実験グループの参加者は、IAltitudeデバイスによってシミュレートされた断続的な正常性低酸素症の単一セッションを受けます。
セッションは、指定された期間、12%の酸素濃度(高度4400メートルに相当)の呼吸空気で構成されています。
認知テストは、低酸素曝露の前後に行われ、実行機能を評価します。
|
|
他の:低酸素症グループはありません
参加者は、低酸素症にさらされることなく同じ認知検査を受け、対照条件として機能します。
|
参加者は、低酸素症にさらされることなく同じ認知検査を受け、対照条件として機能します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダブルトラブルテスト
時間枠:1日目
|
ダブルトラブルテストの認知パフォーマンススコアの変化。スコアが高いほど、実行機能と注意制御が向上することを示しています。
測定単位:スコア(規模の単位)
|
1日目
|
|
モンキーラダーテスト
時間枠:1日目
|
モンキーラダーテストの認知パフォーマンススコアの変化。スコアが高いほど、視覚空間作業メモリが良好であることがわかります。
測定単位:スコアとレベル。
|
1日目
|
|
奇妙な1つのテスト
時間枠:1日目
|
Odd Out Testの推論パフォーマンススコアの変更。スコアが高いほど、問題解決能力が向上します。
測定単位:スコアとレベル。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠:1日目
|
MMHGで測定された収縮期および拡張期血圧の平均
|
1日目
|
|
酸素飽和
時間枠:介入中
|
酸素飽和度は、IAltitude低酸素シミュレーションシステムによって自動的に監視および記録されます。
測定単位:%
|
介入中
|
|
心拍
時間枠:介入中
|
心拍数は、IAltitude低酸素シミュレーションシステムによって自動的に監視および記録されます。
測定単位:毎分ビート(bpm)
|
介入中
|
|
社会人口統計アンケート
時間枠:事前テスト
|
年齢や性別などの参加者の個々の特性を定義する。
|
事前テスト
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Raquel Vaquero Cristóbal, PhD、Universidad Católica San Antonio de Murcia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。