このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

医学との食物とフィットネス（FFWM） (FFWM)

2026年2月20日 更新者：Colleen Spees, PhD, RD, FAND, FAHA、Ohio State University

薬とフィットネス

食物とフィットネス・ウィズ・メディシン（FFWM）は、閉経後の女性（PMW）を登録する24週間のランダム化比較試験（RCT）です。 GLP-1RAS（主要な結果）; 2。アメリカ心臓協会（AHA）の変化を比較して、スコアを防止します（二次的な結果）。 3。皮膚カロテノイド、体組成、代謝物バイオマーカーを含む、減量および心血管の健康（CVH）に反応する生物学的メカニズムに対するFFWMの影響を調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43062
        • 積極的、募集していない
        • Ohio State Healthy Community Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • まだ募集していません
        • Ohio State East Hospital
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • 募集
        • Martha Morehouse
        • コンタクト：
      • Upper Arlington、Ohio、アメリカ、43221
        • 積極的、募集していない
        • Ohio State Outpatient Care Upper Arlington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 次の症状の少なくとも1つの診断：高血圧、2型糖尿病、高脂血症、慢性腎疾患、および/またはメタボリックシンドローム。
  • 同意署名時の少なくとも18歳。
  • 参加者は、運動に参加するために信頼できる交通手段を持っている必要があります。
  • インターネット対応のデバイスへのアクセス。
  • オンラインの食料品の買い物、家庭用食品の配達、栄養カウンセリングに異議はありません。
  • 居住地は、Instacartの配達要件を満たしています（例：非制度化）。
  • 参加者は、Instacartのバックアップ支払いに個人的なクレジットカードを使用することをいとわない。
  • 参加者は、FIMおよびEIMプログラムに同意し、従事できるように英語を話す必要があります。
  • 参加者は臨床的にGLP-1RAを処方されています。

除外基準：

  • 消化、代謝、または食物摂取に影響を与える状態（例えば 食道、胃、または結腸、膵機能障害、肥満手術、認知を変える脳手術などの外科的喪失。
  • 研究チームによって決定されたように、治療を通じて十分に管理または制御されていない、適切に管理されていない、または制御されていない、制御されていない精神疾患障害（例：統合失調症、双極性障害、大うつ病など）の参加者。
  • 特定の癌の家族性歴史（たとえば、複数の内分泌新生物、甲状腺癌など）。
  • 活動的な消化症（すなわち、セリアック病、過敏性腸症候群、慢性吸収不良）。
  • 調査員によって決定されるように、被験者を危険にさらす可能性のある精神医学的または一般的な病気などの併存疾患。
  • 腎障害、EGFR <60 mL/min/1.73m2
  • 調査官の意見では、研究に参加する被験者の能力を妥協する可能性が高い要因。
  • 他の行動栄養試験またはプログラム（つまり、肥満プログラム、糖尿病教育プログラム）への最近の参加（3か月など）。
  • 現在、妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です。
  • 参加者は、尿、血液、または便サンプルを提供する意思がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ffwm+
介入グループは、医学的に調整された食料品と料理のトレーニング、フィットネス教育とトレーニング、行動強化、安全なWebポータルへのアクセスを受け取ります。
行動：運動は薬（EIM）です
フェーズ1（1〜12週目）の間、参加者は包括的な12週間のフィットネス教育およびトレーニングプログラムに登録されます。
行動：料理教育
フェーズ1と2の間、参加者は料理のトレーニングで毎月のハイブリッド料理のデモンストレーションを受けます。
行動：食べ物は薬です
フェーズ1（1〜12週目）に、参加者は隔週の医学的に調整された食料品バウチャーを受け取ります。
行動：栄養カウンセリング
フェーズ1（1〜12週目）に、参加者は毎週の行動栄養カウンセリングに従事します。
行動：参加者のウェブサイト
フェーズ1および2では、参加者はデジタル行動補強材を受け取り、証拠に基づいたリソースを提供する安全なWebポータルへのアクセスを受け取ります。
介入なし：標準ケア
コントロールグループ - オプションの調理デモへのアクセス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GLP-1 RAの中止率
時間枠：0、12、および24週間
GLP-1RAの中止率は、電子医療記録を使用してキャプチャされ、投薬名と処方、投与量と頻度、処方開始および終了日、処方プロバイダー、補充情報と処方ステータス（アクティブ、中断、完了）、診療所のメモ、または薬局の使用または中断を確認するため、医療記録を示す薬局記録を確認します。
0、12、および24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝産物
時間枠：0、12、および24週間
スツールと尿のサンプルは、3つの研究時点で代謝物を分析するために参加者から収集されます。 参加者はサンプルを収集し、クリニック訪問から7日以内に戻ります。 サンプルは、完全性を維持するために、厳格なバイオセーフティプロトコルの下で処理および保存されます。
0、12、および24週間
人生の必須8スコア
時間枠：0、12、および24週間
Life's Essential 8調査は、データを正確に収集して人生の必須8（参加者のLE8スコア）を決定するために必要な質問の組み合わせです。 質問は、睡眠パターンや喫煙状況などのライフスタイルの健康行動に関するデータを収集します。 Life's Essential 8（LE8）は、0〜100のスケールで採点されます。 LE8スコアは、より高いスコアを示し、心血管の健康が向上することを示す8つの重要な要因に基づいて、個人の全体的な心血管の健康を評価および追跡するために使用されます。
0、12、および24週間
股関節周囲
時間枠：0、12、および24週間
股関節周囲は、現在のNHANES人体測定手順マニュアルに続く測定テープで測定されます。
0、12、および24週間
真皮カロテノイドスコア
時間枠：0、12、および24週間
共鳴ラマン分光法（RRS）は、果物と野菜の摂取のバイオマーカーとして皮膚カロテノイドを測定する非侵襲的で検証された方法です。 Pharmanex Nuskin Biophotonicスキャナー（モデルS3）は、栄養目的で意図された標準化されたRSSプロトコルを使用しており、疾患や病状の診断には使用されません。 スキャンでは、皮膚の表面に安全なLEDライトを約2分間渡すことが含まれます。 2-3の測定は、各時点で取得されます。
0、12、および24週間
血圧
時間枠：0、12、および24週間
収縮期と拡張期血圧の両方を含む血圧は、自動化されたオシロメトリック溶融量（Omron 7シリーズ）を介してチェックされます。
0、12、および24週間
栄養セキュリティ
時間枠：0、12、24週。
栄養と健康への影響のセンター栄養スクリーナーのためのセンターは、栄養セキュリティを評価するために使用されます。 栄養と健康への影響センターは、4項目の栄養セキュリティスクリーニングツールを開発しました。 3つの質問は、健康と幸福のために良い（またはそうでない）と回答者が考えていた食品に関する世帯の消費と懸念について尋ね、4番目の質問は食品の種類について尋ねます。
0、12、24週。
社会的および感情的な幸福
時間枠：0、12、および24週間
De Jon Gierveldの社会的孤立尺度は、社会的および感情的な幸福を評価するために使用されます。 この短い形式である6項目のスケールは、全体的、感情的、社会的孤独のための信頼できる有効な測定機器として使用できます。 このスケールの場合、各アイテムには0または1のスコアが割り当てられ、合計スコアはフォーム0〜6の範囲で、孤独の割合が高いことを示すスコアがあります。
0、12、および24週間
社会的ニーズ
時間枠：0、12、および24週間
メディケアおよびメディケイドサービスのセンター説明責任のある健康コミュニティ健康関連の社会的ニーズスクリーニングツールは、ニーズを特定するために使用されます。 CMSイノベーションによってテストされたこのツールは、メディケアとメディケイドの受益者の健康関連の社会的ニーズを体系的に特定し、対処するかどうかをテストすることにより、現在のヘルスケア提供システムの臨床ケアとコミュニティサービスの間の重要なギャップに対処し、医療費用に影響を与え、健康を改善します。 アンケートには、生活状況、食料安全保障、輸送、ユーティリティ、安全性、財政的負担、雇用、家族とコミュニティのサポート、教育、身体活動、薬物乱用、精神障害、障害を扱う26の質問が含まれます。 このスクリーニングツールは、標準化されたスケールで採点されていません。魅力的でない社会的ニーズに陽性のスクリーニングは、利用可能なコミュニティリソース（オハイオ州の健康影響、SNAP、Midohio Food Farmacyなど）と呼ばれます。
0、12、および24週間
腰の周囲
時間枠：0、12、および24週間
ウエストの円周は、現在のNHANES人体計測手順マニュアルに続く測定テープで測定されます。
0、12、および24週間
American Heart Association (AHA) PREVENTスコア
時間枠：0、12、24週
AHA PREVENTスコアは、BMI、年齢、性別、コレステロール、血圧、喫煙、eGFR、糖尿病、薬剤使用、UACR、郵便番号、HbA1cなどの要因に基づいて、将来の心血管疾患（CVD）のリスクを推定するために心血管研究で使用されます。 スコアは、次のスケールを使用してCVDのパーセントリスクとして報告されます：低（<5％）、境界（5％～7.4％）、中程度（7.5％～19.9％）、高（>20％）。
0、12、24週
血中脂質
時間枠：0、12、24週
訓練を受けた採血技師が静脈採血を行います。 この研究全体（24週間にわたる3時点）で脂質（総コレステロール、高比重リポタンパク質（HDL）、低比重リポタンパク質（LDL））の測定のために採取される総血液量は、2.5 mL（<1ティースプーン）未満です。
0、12、24週
体組成
時間枠：0週、12週、および24週
介入期間を通じて、筋肉量、体脂肪、内臓脂肪の変化を監視するために、体組成を測定します。 参加者は、軽装で靴を脱いだ状態で、内臓脂肪、体脂肪率、除脂肪体重、安静時代謝量を含む体組成を分析できる較正済み生体電気インピーダンス計（seca mBCA Ultra）で体重を測定します。
0週、12週、および24週
食事パターン
時間枠：0週、12週、24週
国立がん研究所の食事歴質問票（DHQIII）を使用して食事パターンを評価します。 DHQIIIツールは検証済みで、Healthy Eating Indexスコアを使用して過去30日間の134の食品と飲料の食事摂取量を評価します。 スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど全体的な食事の質が高いことを示します。
0週、12週、24週
HbA1c
時間枠：0週、12週、24週
訓練を受けた採血技師が静脈採血を行います。 この研究全体（24週間にわたる3回の時点）でHbA1cのために採取される総血液量は、2.5 mL（<小さじ1杯）未満です。
0週、12週、24週
フードノイズ
時間枠：0、12、24週および数週間
フードノイズ質問票（FNQ）は、侵入的な食物関連の思考、衝動、および没頭の頻度と強度を評価するための5項目の測定ツールです。 各項目は0〜5点で採点され、合計スコアの範囲は0〜20です。 スコアが高いほど、知覚されるフードノイズが大きいことを示します。
0、12、24週および数週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケアへのアクセス
時間枠：ベースライン
Phenx Health Insuranceの補償範囲は、カバーゲへのアクセスを評価するために使用されます。 この簡単な調査には、参加者が医療サービスへのアクセスを評価するために、保険の補償と健康保険の種類を評価するために設計された質問が含まれています。
ベースライン
世帯人数と関係
時間枠：0、12、24週
PhenX世帯構成調査票は世帯データの収集に使用されます。 この調査では、参加者に現在世帯に居住しているすべての個人のリストを提供するよう依頼します。まず、住居を所有または賃借している人（世帯主）から始め、次に世帯主の配偶者またはパートナー、そして他の世帯員が続きます。 リストされた各個人について、回答者は世帯主および世帯主の配偶者との関係、性別、年齢、婚姻状況を報告します。
0、12、24週
認知機能
時間枠：0、12、24週
認知機能は、国立衛生研究所ツールボックス認知バッテリー（NIHTB-CB）の測定項目を用いて評価され、流動性認知と結晶性認知という2つの主要な複合スコアが得られます。 流動性認知複合スコアは、処理速度、実行機能、記憶などの能力を反映します。 結晶性認知複合スコアは、語彙や読解などの知識と言語能力を反映します。
0、12、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

協力者

American Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：Colleen K Spees, PhD, MEd, RD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月14日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月17日

最初の投稿 (実際)

2025年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20250193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する