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Essen und Fitness mit Medizin (FFWM) (FFWM)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Colleen Spees, PhD, RD, FAND, FAHA, Ohio State University

Essen und Fitness mit Medizin

Food and Fitness with Medicine (FFWM) ist eine 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die 200 post-menopausale Frauen (PMW) mit Stadium 2-Kardio-Kidney-Stoffwechsel (CKM) -Syndrom- und Typ-2-Diabetes (T2D) innerhalb von 6 Wochen nach der Initiierung von Glucagon-Like-Peptid-1-Rezeptor-Egonist (GLP-1RAs) bis: 1-Prüfungs-1-Rezeptor-Agonist-Egonist (GLP-1RAs) bis: 1-Prüfungs-1-Rezeptor-Agonist-Egonist (GLP-1RAs) bis: 1-Prüfungs-2d (GLP-1ras) einschreibt. (primäres Ergebnis); 2. Vergleiche Veränderungen in der American Heart Association (AHA) verhindern Bewertungen (sekundäres Ergebnis); und 3. Untersuchen Sie die Auswirkungen von FFWM auf biologische Mechanismen, die auf Gewichtsverlust und kardiovaskuläre Gesundheit (CVH) einschließlich dermalen Carotinoiden, Körperzusammensetzung und Metabolitenbiomarkern reagieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43062
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ohio State Healthy Community Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ohio State East Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • Martha Morehouse
        • Kontakt:
      • Upper Arlington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ohio State Outpatient Care Upper Arlington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von mindestens einer der folgenden Erkrankungen: Hypertonie, Typ -2 -Diabetes, Hyperlipidämie, chronische Nierenerkrankung und/oder metabolisches Syndrom.
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung.
  • Die Teilnehmer müssen zuverlässige Transportmittel haben, um an Bewegung teilzunehmen, sind Medizinsitzungen.
  • Zugriff auf ein Internet-fähiges Gerät.
  • Keine Einwände gegen Online -Einkäufe für Lebensmittel, Haushaltsfutter oder Ernährungsberatung.
  • Die Wohnung erfüllt die Instacart-Lieferanforderungen (z. B. nicht institutionalisiert).
  • Der Teilnehmer ist bereit, eine persönliche Kreditkarte für Instacart-Sicherungszahlungen zu verwenden.
  • Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen, um zustimmen und an FIM- und EIM -Programmen teilnehmen können.
  • Der Teilnehmer hat klinisch GLP-1RAs verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die Verdauung, den Stoffwechsel oder die Nahrungsaufnahme beeinflussen (z. Chirurgischer Verlust von Speiseröhre, Magen oder Dickdarm, Pankreasfunktionsstörung, bariatrische Chirurgie, Gehirnoperation, die die Wahrnehmung usw. verändert).
  • Teilnehmer mit unkontrollierten psychischen Erkrankungen Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Hauptdepression usw.), die durch die Behandlung nicht gut verwaltet oder kontrolliert werden, wie vom Studienteam festgelegt.
  • Familiengeschichte bestimmter Krebserkrankungen (z. B. multiple endokrine Neoplasien, medulläres Schilddrüsenkarzinom usw.).
  • Aktive Verdauungserkrankungen (d. H. Zöliakie, Reizdarmsyndrom, chronische Malabsorption).
  • Komorbiditäten wie psychiatrische oder allgemeine Krankheiten, die das vom Ermittler festgelegte Thema gefährden können.
  • Nierenbeeinträchtigung, EGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Faktor, der nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich die Fähigkeit des Subjekts, an der Studie teilzunehmen, gefährden wird.
  • Jüngste Teilnahme (z. B. 3 Monate) an anderen Verhaltensernährungsversuchen oder -programmen (d. H. Bariatrische Programme, Diabetes -Bildungsprogramme).
  • Derzeit schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit, eine Probe im Urin, Blut oder Stuhl bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ffwm+
Die Interventionsgruppe erhält medizinisch maßgeschneiderte Lebensmittel und kulinarische Schulungen, Fitnessausbildung und -ausbildung, Verhaltensverstärker und Zugang zu einem sicheren Webportal.
Verhalten: Bewegung ist Medizin (EIM)
Während der Phase 1 (Wochen 1-12) sind die Teilnehmer in ein umfassendes 12-wöchiges Fitness- und Schulungsprogramm eingeschrieben.
Verhalten: Kulinarische Bildung
Während der Phase 1 und 2 erhalten die Teilnehmer monatliche hybride Kochdemonstrationen mit kulinarischer Ausbildung.
Verhalten: Essen ist Medizin
In Phase 1 (Wochen 1-12) erhalten die Teilnehmer zweiwöchentliche medizinisch medizinisch medizinisch maßgeschneiderte Lebensmittelgutscheine.
Verhalten: Ernährungsberatung
In Phase 1 (Wochen 1-12) beteiligen sich die Teilnehmer wöchentlich Verhaltensernährungsberatung.
Verhalten: Teilnehmerwebsite
Während der Phasen 1 und 2 erhalten die Teilnehmer digitale Verhaltensverstärker und Zugriff auf ein sicheres Webportal, das evidenzbasierte Ressourcen bereitstellt.
Kein Eingriff: Standardpflege
Steuergruppe - Zugriff auf optionale Kochdemos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLP-1 RA-Abbruchquoten
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
Die Abnahmequoten der GLP-1RA werden mithilfe der elektronischen Krankenakten erfasst, um den Namen und die Formulierung von Medikamenten, die Dosierung und die Häufigkeit, die Verschreibungspflicht- und Enddaten, die Verschreibung von Anbietern, die Nachfüllinformationen und den verschreibungspflichtigen Status (aktiv, nicht eingestellt, abgeschlossen), Kliniknoten oder Medikamentensteuerungsfelder zu erhalten, in denen die laufende Verwendung oder die laufende Verwendung oder die Auswahl der Medikamente angezeigt wird, und zur Verfügung, bei der zur Verfügung stand und zur Verfügung stellt, und zur Verfügung stand, bei der die medikativer Auswahl (wenn zur Verfügung steht, wenn zur Verfügung stand, oder zur Verfügung, die zur Verfügung stellt, oder zur Verfügung, bei der zur Verfügung stand, oder zur Verfügung, bei der zur Verfügung stand, oder zur Verfügung, bei der zur Verfügung stand, oder zur Verfügung, bei der zur Verfügung stand und zur Verfügung steht.
0, 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaboliten
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
Stuhl- und Urinproben werden von den Teilnehmern entnommen, um Metaboliten zu 3 Studienzeitpunkten zu analysieren. Die Teilnehmer sammeln Proben und kehren innerhalb von 7 Tagen nach einem Klinikbesuch zurück. Die Proben werden unter strengen Protokollen für die Biosicherheit verarbeitet und gespeichert, um die Integrität aufrechtzuerhalten.
0, 12 und 24 Wochen
Die wesentlichen 8 Punkte des Lebens des Lebens
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
Die wesentliche 8 -Umfrage des Lebens ist eine Kombination von Fragen, die zur Bewertung und zur korrekten Erfassung von Daten verwendet werden, um die wesentlichen 8 (LE8 -Ergebnisse für Teilnehmer) zu ermitteln. Fragen sammeln Daten zum Gesundheitsverhalten des Lebensstils wie Schlafmuster und Rauchstatus. Das wesentliche 8 (LE8) des Lebens wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Der LE8 -Score wird verwendet, um die kardiovaskuläre Gesundheit einer Person zu bewerten und zu verfolgen, basierend auf 8 Schlüsselfaktoren mit einer höheren Punktzahl, was auf eine bessere kardiovaskuläre Gesundheit hinweist.
0, 12 und 24 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
Der Hüftumfang wird mit einem Messband gemäß dem aktuellen Handbuch der NHANES -Anthropometrieverfahren gemessen.
0, 12 und 24 Wochen
Dermale Carotinoid -Werte
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
Resonanz-Raman-Spektroskopie (RRS) ist eine nicht-invasive, validierte Methode zur Messung dermaler Carotinoide als Biomarker für Obst- und Gemüseaufnahme. Der Pharmanex Nuskin Biophotonische Scanner (Modell S3) verwendet ein standardisiertes RSS -Protokoll für Ernährungszwecke und wird nicht zur Diagnose einer Krankheit oder einem Krankheit verwendet. Der Scan umfasst ungefähr 2 Minuten lang ein sicheres LED -Licht über die Hautoberfläche. Zu jedem Zeitpunkt werden 2-3 Maßnahmen erhoben.
0, 12 und 24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
Der Blutdruck einschließlich sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruckmessungen werden über ein automatisiertes oszillometrisches Blutdruckmesser (Omron 7 -Serie) überprüft.
0, 12 und 24 Wochen
Ernährungssicherheit
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen.
Das Center for Nutrition and Health Impact Nutrition Security Screener wird verwendet, um die Ernährungssicherheit zu bewerten. Das Zentrum für Ernährungs- und Gesundheitsauswirkungen entwickelte ein Vier-Elemente-Screening-Tool für Ernährungssicherheit. Drei Fragen stellen den Konsum und Bedenken hinsichtlich des Haushalts und Bedenken in Bezug auf Lebensmittel, die vom Befragten als gut (oder nicht) für Gesundheit und Wohlbefinden angesehen werden, und eine vierte Frage stellt nach Lebensmittelvielfalt.
0, 12, 24 Wochen.
Soziales und emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
Die soziale Isolationsskala de Jon Gierveld wird verwendet, um das soziale und emotionale Wohlbefinden zu ordnen. Diese Kurzform, 6-Punkte-Skala kann als zuverlässiges und gültiges Messinstrument für die allgemeine, emotionale und soziale Einsamkeit verwendet werden. Für diese Skala wird jedem Element eine Punktzahl von 0 oder 1 zugewiesen, wobei die gesamte mögliche Punktzahl von 0 bis 6 mit hohen Punktzahlen liegt, was auf höhere Einsamkeitsraten hinweist.
0, 12 und 24 Wochen
Soziale Bedürfnisse
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
Zentren für Medicare- und Medicaid-Dienste verantwortlichen Gesundheitsgemeinschaften Gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse werden verwendet, um die Bedürfnisse zu identifizieren. Dieses Tool wird durch die CMS-Innovation getestet und befasst sich mit der kritischen Kluft zwischen klinischer Versorgung und gemeinnützigen Diensten im aktuellen System zur Bereitstellung von Gesundheitsversorgung, indem sie getestet werden, ob die systematische Identifizierung und Bewältigung der gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnisse von Medicare- und Medicaid-Begünstigten ihre gesamten Gesundheitskosten beeinflusst und die Gesundheit verbessert. Der Fragebogen enthält 26 Fragen, die sich mit Lebenssituation, Ernährungssicherheit, Transport, Versorgungsunternehmen, Sicherheit, finanzieller Belastung, Beschäftigung, Unterstützung, Familien- und Gemeinschaftsunterstützung, Bildung, körperliche Aktivität, Drogenmissbrauch, psychische Gesundheit und Behinderungen befassen. Dieses Screening -Tool wird nicht auf einer standardisierten Skala bewertet, sondern die Teilnehmer, die sich positiv auf nicht gedeckte soziale Bedürfnisse befassen, wird auf verfügbare und kostenlose Ressourcen der Community (z. B. Gesundheitsauswirkungen Ohio, Snap, Midohio Food Farmacy usw.) bewertet.
0, 12 und 24 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
Der Taillenumfang wird mit einem Messband gemessen, das nach dem Handbuch der aktuellen NHANES -Anthropometrieverfahren verfahren.
0, 12 und 24 Wochen
American Heart Association (AHA) PREVENT Scores
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
Die AHA-PREVENT-Scores werden in der kardiovaskulären Forschung verwendet, um das Risiko für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) anhand von Faktoren wie BMI, Alter, Geschlecht, Cholesterin, Blutdruck, Rauchen, eGFR, Diabetes, Medikamenteneinnahme, UACR, Postleitzahl und HbA1c abzuschätzen. Die Scores werden als prozentuales Risiko für CVD gemäß der folgenden Skala angegeben: niedrig (<5%), grenzwertig (5% bis 7,4%), mittel (7,5% bis 19,9%) und hoch (>20%).
0, 12 und 24 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
Geschulte Phlebotomisten werden eine venöse Blutentnahme durchführen. Die Gesamtmenge an Blut, die für Lipide (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL)) für diese gesamte Forschungsstudie (3 Zeitpunkte über 24 Wochen) entnommen wird, beträgt weniger als 2,5 ml (<1 Teelöffel).
0, 12 und 24 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
Wir werden die Körperzusammensetzung betrachten, um Veränderungen der Muskelmasse, des Körperfetts und des viszeralen Fetts während der Intervention zu überwachen. Die Teilnehmer werden in leichter Kleidung und ohne Schuhe auf einer kalibrierten bioelektrischen Impedanzwaage (seca mBCA Ultra) gewogen, die in der Lage ist, die Körperzusammensetzung einschließlich viszeralem Fett, Gesamtkörperfettanteil, fettfreier Körpermasse und Ruheenergieverbrauch zu analysieren.
0, 12 und 24 Wochen
Ernährungsmuster
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
Der Dietary History Questionnaire (DHQIII) des National Cancer Institute wird zur Bewertung von Ernährungsmustern verwendet. Das DHQIII-Instrument ist validiert und bewertet die Nahrungsaufnahme von 134 Lebensmitteln und Getränken in den letzten 30 Tagen anhand des Healthy Eating Index-Scores. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine Ernährungsqualität anzeigen.
0, 12 und 24 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
Geschulte Phlebotomisten werden eine venöse Blutentnahme durchführen. Die Gesamtmenge an Blut, die für HbA1c für diese gesamte Forschungsstudie (3 Zeitpunkte über 24 Wochen) entnommen wird, beträgt weniger als 2,5 ml (<1 Teelöffel).
0, 12 und 24 Wochen
Essensgeräusche
Zeitfenster: 0, 12, 24 und Wochen
Der Food Noise Questionnaire (FNQ) ist ein 5-Item-Instrument zur Bewertung der Häufigkeit und Intensität von aufdringlichen, lebensmittelbezogenen Gedanken, Drängen und Beschäftigungen. Jedes Item wird mit 0-5 bewertet, wobei der Gesamtscore zwischen 0 und 20 liegt. Höhere Scores deuten auf ein stärker wahrgenommenes Food Noise hin.
0, 12, 24 und Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugang zur Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Scenx -Krankenversicherungsschutz wird verwendet, um den Zugang zu Deckungsgästen zu beurteilen. Diese kurze Umfrage enthält Fragen zur Bewertung des Versicherungsschutzes und der Krankenversicherungstyp, um den Zugang des Teilnehmers zu Gesundheitsdiensten zu bewerten.
Grundlinie
Haushaltsgröße und Beziehungen
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
Der PhenX-Haushaltsplan wird zur Erhebung von Haushaltsdaten verwendet. Diese Umfrage bittet die Teilnehmer, eine Liste aller derzeit im Haushalt lebenden Personen anzugeben, beginnend mit der Person, die die Wohnung besitzt oder mietet (dem Haushaltsvorstand), gefolgt vom Ehepartner oder Partner des Haushaltsvorstands und dann anderen Haushaltsmitgliedern. Für jede aufgeführte Person wird der Befragte deren Beziehung zum Haushaltsvorstand und zum Ehepartner des Haushaltsvorstands sowie deren Geschlecht, Alter und Familienstand angeben.
0, 12 und 24 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
Die kognitive Funktion wird anhand von Messungen der National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) bewertet, die zwei primäre zusammengesetzte Werte liefert: fluide Kognition und kristalline Kognition. Der zusammengesetzte Wert für fluide Kognition spiegelt Fähigkeiten wie Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen und Gedächtnis wider. Der zusammengesetzte Wert für kristalline Kognition spiegelt Wissen und Sprachfähigkeiten wider, wie beispielsweise Wortschatz und Leseverständnis.
0, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen K Spees, PhD, MEd, RD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20250193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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