药物的食物和健身（FFWM） (FFWM)
2026年2月20日 更新者：Colleen Spees, PhD, RD, FAND, FAHA、Ohio State University
食物与药物的健身
Food and Fitness with Medicine (FFWM) is a 24-week randomized controlled trial (RCT) enrolling 200 post-menopausal women (PMW) with stage 2 cardio-kidney metabolic (CKM) syndrome and type-2 diabetes (T2D) within 6 weeks of initiating glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RAs) to: 1. Examine discontinuation rates of GLP-1RAs （主要结果）； 2。比较美国心脏协会（AHA）的变化预防得分（次要结果）；和3。检查FFWM对响应体重减轻和心血管健康（CVH）的生物学机制的影响，包括皮肤类胡萝卜素，身体成分和代谢物生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenna N Hauben, BS
- 电话号码：9083344689
- 邮箱：jenna.hauben@osumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Cara L Chase, BS
- 电话号码：5032789721
- 邮箱：cara.chase@osumc.edu
学习地点
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43062
- 主动，不招人
- Ohio State Healthy Community Center
-
Columbus、Ohio、美国、43203
- 尚未招聘
- Ohio State East Hospital
-
接触：
- Luiza Reopell, MBA
- 电话号码：614-572-9191
- 邮箱：luiza.reopell@osumc.edu
-
Columbus、Ohio、美国、43221
- 招聘中
- Martha Morehouse
-
接触：
- Jenna Hauben
- 电话号码：908-334-4689
- 邮箱：jenna.hauben@osumc.edu
-
Upper Arlington、Ohio、美国、43221
- 主动，不招人
- Ohio State Outpatient Care Upper Arlington
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断至少以下疾病之一：高血压，2型糖尿病，高脂血症，慢性肾脏疾病和/或代谢综合征。
- 签署同意时至少18岁。
- 参与者必须有可靠的交通工具才能参加运动。
- 访问支持Internet的设备。
- 没有反对在线杂货店购物，家庭食品或营养咨询的异议。
- 住宅满足Instacart交付要求（例如，非机构化）。
- 参与者愿意使用个人信用卡进行Instacart备用付款。
- 参与者必须说英语，以便能够同意并参与FIM和EIM计划。
- 参与者已在临床上处方GLP-1RA。
排除标准：
- 影响消化，代谢或食物摄入的条件（例如 食道，胃或结肠的外科手术丧失，胰腺功能障碍，减肥手术，脑部手术的改变，改变了认知等）。
- 由研究团队确定的，患有不受控制的精神疾病疾病（例如精神分裂症，躁郁症，重度抑郁症等）的参与者（例如精神分裂症，躁郁症，严重抑郁症等），这些参与者不是通过治疗来管理或控制的。
- 某些癌症的家族史（例如，多个内分泌肿瘤，甲状腺甲状腺癌等）。
- 活性消化疾病（即乳糜泻，肠易激综合征，慢性吸收吸收）。
- 合并症，例如精神病或普通疾病，可能会使该受试者的风险由研究人员确定。
- 肾功能不全，EGFR <60 mL/min/1.73m2
- 在研究者认为，这可能会损害受试者参与研究的能力。
- 最近的参与（例如3个月）参加了其他行为营养试验或计划（即减肥计划，糖尿病教育计划）。
- 目前在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 参与者不愿意提供尿液，血液或粪便样本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FFWM+
干预小组将接受医学量身定制的杂货和烹饪培训，健身教育和培训，行为增强剂以及使用安全的Web门户网站。
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在第1阶段（第1-12周）期间，参与者参加了一项全面的12周健身教育和培训计划。
在第1阶段和第2阶段，参与者每月通过烹饪培训接受每月的混合烹饪示范。
在第1阶段（第1-12周）期间，参与者每两周获得量身定制的杂货券。
在第1阶段（第1-12周）中，参与者每周进行行为营养咨询。
在第1阶段和第2阶段，参与者将获得数字行为增强器，并访问提供基于证据的资源的安全网站。
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无干预：标准护理
对照组 - 访问可选的烹饪演示
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GLP-1 RA停用率
大体时间：0、12和24周
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GLP-1RA停用率将使用电子病历来捕获，以获取药物名称和配方，剂量和频率，处方开始和结束日期，处方提供商，补充信息和处方状态（积极，停产，终止，终止），诊所注释或药物对帐和解，确认正在进行的使用或停药，药物记录，以供不应求。
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0、12和24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢物
大体时间：0、12和24周
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粪便和尿液样品将从参与者中收集，以分析3个研究时间点的代谢产物。
参与者将在诊所访问后的7天内收集样品并返回。
样品将在严格的生物安全协议下进行处理和存储，以维持完整性。
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0、12和24周
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人生的基本8分数
大体时间：0、12和24周
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生活的基本8调查是用于评估和准确收集数据以确定生命基本8（参与者的LE8分数）的问题的组合。
问题收集有关生活方式健康行为的数据，例如睡眠方式和吸烟状况。
生命的基本8（LE8）的评分为0至100。
LE8评分用于评估和跟踪个人的整体心血管健康，基于8个关键因素，分数较高，表明心血管健康更好。
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0、12和24周
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臀部周长
大体时间：0、12和24周
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按照当前的NHANES人体测量学手册，将用尺寸胶带测量臀部周长。
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0、12和24周
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真皮类胡萝卜素得分
大体时间：0、12和24周
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共振拉曼光谱法（RRS）是一种未侵入性的，经过验证的方法，是测量真皮类胡萝卜素作为水果和蔬菜摄入量的生物标志物。
Pharmanex Nuskin Biophotonic扫描仪（S3 Model S3）使用用于营养目的的标准化RSS方案，不会用于诊断任何疾病或疾病。
扫描涉及将安全的LED光穿过皮肤表面约2分钟。
在每个时间点将获得2-3个措施。
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0、12和24周
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血压
大体时间：0、12和24周
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血压包括收缩压和舒张压测量方法，将通过自动振荡性血压计（OMRON 7系列）检查。
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0、12和24周
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营养安全
大体时间：0、12、24周。
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营养和健康影响中心营养安全筛选器将用于评估营养安全。
营养与健康影响中心开发了一个四项营养安全筛查工具。
三个问题询问了家庭消费以及受访者对健康和福祉的好处（或者不好）的疑虑，第四个问题询问了食物的多样性。
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0、12、24周。
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社交和情感健康
大体时间：0、12和24周
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德·乔恩·吉维尔德（De Jon Gierveld）的社会隔离量表将用于评估社会和情感福祉。
这种简短的6个项目量表可以用作一种可靠且有效的测量工具，以实现整体，情感和社会孤独感。
对于此量表，每个项目的分数为0或1，总得分范围为0到6，得分高，表明更高的孤独感。
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0、12和24周
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社会需求
大体时间：0、12和24周
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医疗保险和医疗补助服务中心负责健康社区与健康相关的社会需求筛查工具将用于确定需求。
经CMS创新测试，该工具通过测试系统地识别和满足医疗保险和医疗补助受益人的健康相关的社会需求会影响其总医疗保健成本并改善健康状况，从而解决了当前医疗保健提供系统中临床护理与社区服务之间的关键差距。
问卷包括26个问题，涉及生活状况，粮食安全，运输，公用事业，安全，财务压力，就业，家庭和社区支持，教育，体育锻炼，滥用药物，心理健康和残疾。
该筛查工具没有在标准化的量表上进行评分，而是参与者对未满足的社会需求呈阳性的参与者将被转移到可用的和免费的社区资源（例如，健康影响力俄亥俄州，SNAP，MIDOHIO食品农场等）。
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0、12和24周
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腰围
大体时间：0、12和24周
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按照当前的NHANES人体测量学手册，将用尺寸胶带测量腰围。
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0、12和24周
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美国心脏协会（AHA）PREVENT评分
大体时间：0、12 和 24 周
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AHA PREVENT评分在心血管研究中用于根据BMI、年龄、性别、胆固醇、血压、吸烟、eGFR、糖尿病、药物使用、UACR、邮编和HbA1c等因素，估算未来心血管疾病（CVD）的风险。
评分以CVD风险百分比的形式报告，使用以下等级：低（<5%）、临界（5%至7.4%）、中等（7.5%至19.9%）和高（>20%）。
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0、12 和 24 周
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血脂
大体时间：0、12 和 24 周
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训练有素的采血师将进行静脉采血。
整个研究期间（24周内3个时间点）为检测血脂（总胆固醇、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL））采集的血液总量将少于2.5毫升（<1茶匙）。
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0、12 和 24 周
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身体成分
大体时间：0、12 和 24 周
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我们将通过身体成分分析来监测干预期间肌肉质量、体脂肪和内脏脂肪的变化。
参与者将穿着轻薄衣物且不穿鞋，使用经过校准的生物电阻抗秤（seca mBCA Ultra）进行称重，该设备能够分析包括内脏脂肪、总体脂肪百分比、瘦体重和静息能量消耗在内的身体成分。
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0、12 和 24 周
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饮食模式
大体时间：0、12 和 24 周
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将使用国家癌症研究所的饮食史问卷（DHQIII）来评估饮食模式。
DHQIII工具经过验证，通过健康饮食指数评分评估过去30天内134种食物和饮料的膳食摄入量。
评分范围为0-100分，分数越高表明整体饮食质量越好。
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0、12 和 24 周
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糖化血红蛋白
大体时间：0、12 和 24 周
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由经过培训的抽血师进行静脉采血。
在整个研究期间（24周内的3个时间点）用于糖化血红蛋白检测的总采血量将少于2.5毫升（<1茶匙）。
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0、12 和 24 周
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食物噪音
大体时间：第0、12、24周及之后
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《食物噪音问卷（FNQ）》是一份包含5个条目的工具，用于评估侵入性食物相关想法、冲动和专注的频率与强度。
每个条目的评分为0-5分，总分范围为0-20分。
分数越高表示感知到的食物噪音越大。
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第0、12、24周及之后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得医疗保健
大体时间：基线
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苯克斯健康保险覆盖范围筛选器将用于评估床罩的访问。
这项简要调查包括旨在评估保险范围和健康保险类型的问题，以评估参与者获得医疗服务的访问。
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基线
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家庭规模与成员关系
大体时间：第0周、第12周和第24周
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将使用PhenX家庭名册收集家庭数据。
该调查要求参与者提供当前居住在该家庭中的所有人员名单，从拥有或租赁住所的人（户主）开始，然后是户主的配偶或伴侣，接着是其他家庭成员。
对于列出的每个人，受访者将报告他们与户主和户主配偶的关系，以及他们的性别、年龄和婚姻状况。
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第0周、第12周和第24周
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认知功能
大体时间：0、12和24周
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认知功能将使用美国国立卫生研究院工具箱认知成套测验（NIHTB-CB）中的测量工具进行评估，该测验产生两个主要综合分数：流体认知和晶体认知。
流体认知综合分数反映处理速度、执行功能和记忆等能力。
晶体认知综合分数反映知识和语言能力，如词汇和阅读能力。
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0、12和24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colleen K Spees, PhD, MEd, RD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月14日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月17日
首次发布 (实际的)
2025年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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