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Alimento y estado físico con medicina (FFWM) (FFWM)

20 de febrero de 2026 actualizado por: Colleen Spees, PhD, RD, FAND, FAHA, Ohio State University

Comida y estado físico con medicina

La comida y la aptitud física con la medicina (FFWM) es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) aleatorizado de 24 semanas que inscribe 200 mujeres posmenopáusicas (PMW) con síndrome de metabólico cardio-kidney (CKM) en etapa 2 y diabetes tipo 2 (T2D) dentro de las 6 semanas posteriores GLP-1RA (resultado primario); 2. Comparar el cambio en la Asociación Americana del Corazón (AHA) prevenir puntajes (resultado secundario); y 3. Examine los efectos de FFWM en los mecanismos biológicos que responden a la pérdida de peso y la salud cardiovascular (CVH), incluidos los carotenoides dérmicos, la composición corporal y los biomarcadores de metabolitos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cara L Chase, BS
  • Número de teléfono: 5032789721
  • Correo electrónico: cara.chase@osumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43062
        • Activo, no reclutando
        • Ohio State Healthy Community Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Aún no reclutando
        • Ohio State East Hospital
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Reclutamiento
        • Martha Morehouse
        • Contacto:
      • Upper Arlington, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Activo, no reclutando
        • Ohio State Outpatient Care Upper Arlington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de al menos una de las siguientes condiciones: hipertensión, diabetes tipo 2, hiperlipidemia, enfermedad renal crónica y/o síndrome metabólico.
  • Al menos 18 años de edad al momento del consentimiento de firma.
  • Los participantes deben tener transporte confiable para asistir al ejercicio son sesiones de medicina.
  • Acceso a un dispositivo habilitado por Internet.
  • No hay objeciones a las compras en línea de comestibles, entregas de alimentos en el hogar o asesoramiento de nutrición.
  • La residencia cumple con los requisitos de entrega de Instacart (por ejemplo, no institucionalizados).
  • El participante está dispuesto a usar una tarjeta de crédito personal para los pagos de respaldo de Instacart.
  • Los participantes deben hablar inglés para poder consentir y participar en programas FIM y EIM.
  • El participante ha sido recetado clínicamente GLP-1RA.

Criterios de exclusión:

  • Condiciones que afectan la digestión, el metabolismo o la ingesta de alimentos (p. Ej. Pérdida quirúrgica de esófago, estómago o colon, disfunción pancreática, cirugía bariátrica, cirugía cerebral que altera la cognición, etc.).
  • Los participantes con trastornos de enfermedades mentales no controladas (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor, etc.) que no están bien administradas o controladas a través del tratamiento, según lo determine el equipo de estudio.
  • Historia familiar de ciertos cánceres (por ejemplo, neoplasia endocrina múltiple, carcinoma de tiroides medular, etc.).
  • Enfermedades digestivas activas (es decir, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable, malabsorción crónica).
  • Comorbilidades como la enfermedad psiquiátrica o general que puede poner en riesgo al sujeto según lo determine el investigador/s.
  • Deterioro renal, EGFR <60 ml/min/1.73m2
  • Factor que, en opinión del investigador, es probable que comprometa la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Participación reciente (por ejemplo, 3 meses) en otros ensayos o programas de nutrición conductual (es decir, programas bariátricos, programas de educación diabetes).
  • Actualmente embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio.
  • El participante no está dispuesto a proporcionar una muestra de orina, sangre o heces.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FFWM+
El grupo de intervención recibe comestibles a medida médicamente y capacitación culinaria, educación física y capacitación, reforzadores de comportamiento y acceso a un portal web seguro.
Conductual: El ejercicio es medicina (EIM)
Durante la fase 1 (semanas 1-12), los participantes están inscritos en un programa integral de educación y capacitación de educación física de 12 semanas.
Conductual: Educación culinaria
Durante la Fase 1 y 2, los participantes reciben demostraciones mensuales de cocina híbrida con capacitación culinaria.
Conductual: La comida es medicina
Durante la fase 1 (semanas 1-12), los participantes reciben cupones de comestibles a medida médicamente a medida médicamente.
Conductual: Asesoramiento nutricional
Durante la fase 1 (semanas 1-12), los participantes participan en asesoramiento semanal de nutrición conductual.
Conductual: Sitio web de los participantes
Durante las fases 1 y 2, los participantes recibirán reforzadores de comportamiento digital y acceso a un portal web seguro que proporciona recursos basados ​​en evidencia.
Sin intervención: Atención estándar
Grupo de control: acceso a demostraciones de cocción opcionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de interrupción de GLP-1 RA
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
Las tasas de interrupción de GLP-1RA se capturarán utilizando el registro médico electrónico para obtener el nombre y la formulación de la medicación, la dosis y la frecuencia, las fechas de inicio y el final de la prescripción, la prescripción del proveedor, la información de relleno y el estado de la prescripción (activo, descontinuado, completado), notas de la clínica o campos de conciliación de medicamentos que confirman el uso en curso o la discontinuación, registros de la farmacia que indican la recolección de medicamentos (cuando están disponibles).
0, 12 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
Las muestras de heces y orina se recogerán de los participantes para analizar metabolitos en 3 puntos de tiempo de estudio. Los participantes recolectarán muestras y regresarán dentro de los 7 días de una visita a la clínica. Las muestras serán procesadas y almacenadas bajo estrictos protocolos de bioseguridad para mantener la integridad.
0, 12 y 24 semanas
Los puntajes esenciales de la vida de los 8
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
La encuesta esencial de la vida 8 es una combinación de preguntas utilizadas para evaluar y necesaria para recopilar con precisión los datos para determinar los 8 (puntajes LE8 de LE8) con precisión. Las preguntas recopilan datos sobre los comportamientos de salud del estilo de vida, como los patrones de sueño y el estado de fumar. El esencial 8 (LE8) de la vida se califica en una escala de 0 a 100. El puntaje LE8 se usa para evaluar y rastrear la salud cardiovascular general de un individuo en función de 8 factores clave con una puntuación más alta que indica una mejor salud cardiovascular.
0, 12 y 24 semanas
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
La circunferencia de la cadera se medirá con una cinta de medición después del manual actual de procedimientos de antropometría NHANES.
0, 12 y 24 semanas
Puntajes de carotenoides dérmicos
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
La espectroscopía Raman de resonancia (RRS) es un método no invasivo y validado para medir los carotenoides dérmicos como biomarcador de la ingesta de frutas y verduras. El escáner biofotónico Pharmanex Nuskin (Modelo S3) utiliza un protocolo RSS estandarizado destinado a fines nutricionales y no se utilizará para diagnosticar ninguna enfermedad o condición médica. El escaneo implica pasar una luz LED segura en la superficie de la piel durante aproximadamente 2 minutos. Se obtendrán 2-3 medidas en cada punto de tiempo.
0, 12 y 24 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
La presión arterial, incluida las medidas de presión arterial sistólica y diastólica, se verificará a través de un esfigmomanómetro oscilométrico automatizado (Serie Omron 7).
0, 12 y 24 semanas
Seguridad nutricional
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas.
El Centro de Nutrición e Impacto de la Salud de la Seguridad Nutricional se utilizará para evaluar la seguridad nutricional. El Centro de Nutrición e Impacto para la Salud desarrolló una herramienta de detección de seguridad nutricional de cuatro ítems. Tres preguntas hacen sobre el consumo de los hogares y las preocupaciones sobre los alimentos que el encuestado pensó que es bueno (o no) para la salud y el bienestar, y una cuarta pregunta hace sobre la variedad de alimentos.
0, 12, 24 semanas.
Bienestar social y emocional
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
La Escala de aislamiento social De Jon Gierveld se utilizará para evaluar el bienestar social y emocional. Esta forma corta, la escala de 6 ítems puede usarse como un instrumento de medición confiable y válido para la soledad general, emocional y social. Para esta escala, a cada elemento se le asigna una puntuación de 0 o 1 con la puntuación total posible, el formulario de 0 a 6 con puntajes altos que indican tasas más altas de soledad.
0, 12 y 24 semanas
Necesidades sociales
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
Los Centros para Servicios de Medicare y Medicaid responsables de las comunidades de salud de la salud se utilizarán para identificar las necesidades. Probada por la innovación de CMS, esta herramienta aborda la brecha crítica entre la atención clínica y los servicios comunitarios en el sistema actual de prestación de atención médica mediante la prueba de si identifica y abordan sistemáticamente las necesidades sociales relacionadas con la salud de los beneficiarios de Medicare y Medicaid afecta sus costos totales de atención médica y mejora la salud. El cuestionario incluye 26 preguntas que abordan la situación de vida, la seguridad alimentaria, el transporte, los servicios públicos, la seguridad, la tensión financiera, el empleo, el apoyo familiar y comunitario, la educación, la actividad física, el abuso de sustancias, la salud mental y las discapacidades. Esta herramienta de detección no se califica en una escala estandarizada, sino que los participantes de los participantes positivos para las necesidades sociales no satisfechas se referirán a los recursos comunitarios disponibles y gratuitos (por ejemplo, Health Impact Ohio, Snap, Midohio Food Farmacy, etc.).
0, 12 y 24 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta de medición después del manual actual de procedimientos de antropometría NHANES.
0, 12 y 24 semanas
Puntuaciones PREVENT de la Asociación Americana del Corazón (AHA)
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
Las puntuaciones AHA PREVENT se utilizan en la investigación cardiovascular para estimar el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) futura basándose en factores como el IMC, la edad, el sexo, el colesterol, la presión arterial, el tabaquismo, la TFGe, la diabetes, el uso de medicamentos, la UACR, el código postal y la HbA1c. Las puntuaciones se informan como un porcentaje de riesgo de ECV utilizando la siguiente escala: bajo (<5%), limítrofe (5% a 7,4%), intermedio (7,5% a 19,9%) y alto (>20%).
0, 12 y 24 semanas
Lípidos Sanguíneos
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
Los flebotomistas capacitados realizarán una extracción de sangre venosa. La cantidad total de sangre que se recogerá para los lípidos (colesterol total, lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL)) para todo este estudio de investigación (3 puntos temporales a lo largo de 24 semanas) es inferior a 2,5 mL (<1 cucharadita).
0, 12 y 24 semanas
Composición Corporal
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
Analizaremos la composición corporal para monitorizar los cambios en la masa muscular, la grasa corporal y la grasa visceral durante la intervención. Los participantes serán pesados, con ropa ligera y sin zapatos, en una báscula de bioimpedancia calibrada (seca mBCA Ultra) capaz de analizar la composición corporal, incluyendo la grasa visceral, el porcentaje de grasa corporal total, la masa magra y el gasto energético en reposo.
0, 12 y 24 semanas
Patrones Dietéticos
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
Se utilizará el Cuestionario de Historia Dietética del Instituto Nacional del Cáncer (DHQIII) para evaluar los patrones dietéticos. La herramienta DHQIII está validada y evalúa la ingesta dietética de 134 alimentos y bebidas en los últimos 30 días utilizando la puntuación del Índice de Alimentación Saludable. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad general de la dieta.
0, 12 y 24 semanas
HbA1c
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
Los flebotomistas capacitados realizarán una extracción de sangre venosa. La cantidad total de sangre que se recolectará para la HbA1c en todo este estudio de investigación (3 puntos temporales durante 24 semanas) es inferior a 2,5 mL (<1 cucharadita).
0, 12 y 24 semanas
Ruido alimentario
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 y semanas
El Cuestionario de Ruido Alimentario (FNQ) es un instrumento de 5 ítems para evaluar la frecuencia e intensidad de pensamientos, impulsos y preocupaciones intrusivos relacionados con la comida. Cada ítem se puntúa de 0 a 5, con un rango de puntuación total de 0 a 20. Las puntuaciones más altas indican un mayor ruido alimentario percibido.
0, 12, 24 y semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceso a la atención médica
Periodo de tiempo: Base
El pantalla de cobertura de seguro de salud de PHENX se utilizará para evaluar el acceso a las coberturas. Esta breve encuesta incluye preguntas diseñadas para evaluar la cobertura del seguro y el tipo de seguro de salud, para evaluar el acceso de los participantes a los servicios de salud.
Base
Tamaño del Hogar y Relaciones
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
El Cuestionario PhenX de Miembros del Hogar se utilizará para recopilar datos del hogar. Esta encuesta solicita a los participantes que proporcionen una lista de todas las personas que residen actualmente en el hogar, comenzando por la persona que posee o alquila la vivienda (el cabeza de familia), seguida del cónyuge o pareja del cabeza de familia, y luego otros miembros del hogar. Por cada persona incluida en la lista, el encuestado informará su relación con el cabeza de familia y el cónyuge del cabeza de familia, así como su sexo, edad y estado civil.
0, 12 y 24 semanas
Función Cognitiva
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
La función cognitiva se evaluará mediante medidas de la Batería de Cognición del National Institutes of Health Toolbox (NIHTB-CB), que produce dos puntuaciones compuestas principales: cognición fluida y cognición cristalizada. El Compuesto de Cognición Fluida refleja habilidades como la velocidad de procesamiento, la función ejecutiva y la memoria. El Compuesto de Cognición Cristalizada refleja conocimientos y habilidades lingüísticas, como el vocabulario y la lectura.
0, 12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen K Spees, PhD, MEd, RD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20250193

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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