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Nourriture et remise en forme avec la médecine (FFWM) (FFWM)

20 février 2026 mis à jour par: Colleen Spees, PhD, RD, FAND, FAHA, Ohio State University

Nourriture et remise en forme avec la médecine

La nourriture et le fitness avec la médecine (FFWM) sont un essai contrôlé randomisé (RCT) de 24 semaines, inscrit 200 femmes post-ménopausées (PMW) avec syndrome métabolique cardio-kidney (CKM) et diabète de type 2 (T2D) dans les 6 semaines suivant le lancement du récepteur de peptide-1 de glucagon-1. GLP-1RA (résultat primaire); 2. Comparez le changement dans l'American Heart Association (AHA) empêche les scores (résultat secondaire); et 3. Examiner les effets du FFWM sur les mécanismes biologiques sensibles à la perte de poids et à la santé cardiovasculaire (CVH), notamment les caroténoïdes dermiques, la composition corporelle et les biomarqueurs métabolites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43062
        • Actif, ne recrute pas
        • Ohio State Healthy Community Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Pas encore de recrutement
        • Ohio State East Hospital
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • Martha Morehouse
        • Contact:
      • Upper Arlington, Ohio, États-Unis, 43221
        • Actif, ne recrute pas
        • Ohio State Outpatient Care Upper Arlington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic d'au moins l'une des conditions suivantes: hypertension, diabète de type 2, hyperlipidémie, maladie rénale chronique et / ou syndrome métabolique.
  • Au moins 18 ans au moment de la signature du consentement.
  • Les participants doivent avoir un transport fiable pour assister à l'exercice est des séances de médecine.
  • Accès à un appareil compatible Internet.
  • Aucune objection aux courses d'épicerie en ligne, aux livraisons d'aliments à domicile ou aux conseils en nutrition.
  • La résidence répond aux exigences de livraison Instacart (par exemple, non institutionnalisées).
  • Le participant est prêt à utiliser une carte de crédit personnelle pour les paiements de sauvegarde Instacart.
  • Les participants doivent parler anglais pour pouvoir consentir et s'engager dans des programmes FIM et EIM.
  • Le participant a été cliniquement prescrit GLP-1RA.

Critères d'exclusion:

  • Les conditions qui ont un impact sur la digestion, le métabolisme ou l'apport alimentaire (par ex. Perte chirurgicale de l'œsophage, de l'estomac ou du côlon, dysfonctionnement pancréatique, chirurgie bariatrique, chirurgie cérébrale qui modifie la cognition, etc.).
  • Les participants souffrant de troubles de la maladie mentale incontrôlés (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure, etc.) qui ne sont pas bien gérés ou contrôlés par le traitement, tel que déterminé par l'équipe d'étude.
  • Antécédents familiaux de certains cancers (par exemple, néoplasie endocrinienne multiple, carcinome thyroïdien médullaire, etc.).
  • Maladies digestives actives (c.-à-d. Maladie cœliaque, syndrome du côlon irritable, malabsorption chronique).
  • Les comorbidités telles que la maladie psychiatrique ou générale qui peuvent mettre le sujet en danger, tel que déterminé par l'enquêteur / s.
  • Imprécisation rénale, EGFR <60 ml / min / 1,73m2
  • Facteur qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de compromettre la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Participation récente (par exemple, 3 mois) dans d'autres essais ou programmes de nutrition comportementale (c.-à-d. Programmes bariatriques, programmes d'éducation au diabète).
  • Actuellement enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Le participant n'est pas disposé à fournir un échantillon d'urine, de sang ou de selles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ffwm +
Le groupe d'intervention reçoit des produits d'épicerie et de formation culinaire sur mesure médicalement, une formation et une formation sur le fitness, des renforts comportementaux et un accès à un portail Web sécurisé.
Comportemental: L'exercice est la médecine (EIM)
Pendant la phase 1 (semaines 1-12), les participants sont inscrits à un programme complet d'éducation et de formation sur le fitness de 12 semaines.
Comportemental: Éducation culinaire
Pendant les phases 1 et 2, les participants reçoivent des démonstrations de cuisine hybride mensuelles avec une formation culinaire.
Comportemental: La nourriture est la médecine
Au cours de la phase 1 (semaines 1 à 12), les participants reçoivent des bons d'épicerie sur mesure médicale bihebdomadaire.
Comportemental: Conseil en nutrition
Au cours de la phase 1 (semaines 1 à 12), les participants s'engagent dans des conseils hebdomadaires sur la nutrition comportementale.
Comportemental: Site Web des participants
Au cours des phases 1 et 2, les participants recevront des renforts comportementaux numériques et l'accès à un portail Web sécurisé qui fournit des ressources fondées sur des preuves.
Aucune intervention: Soins standard
Groupe témoin - Accès aux démos de cuisine en option

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'arrêt GLP-1 RA
Délai: 0, 12 et 24 semaines
Les taux d'arrêt de GLP-1R seront capturés à l'aide du dossier médical électronique pour obtenir le nom et la formulation des médicaments, le dosage et la fréquence, les dates de démarrage et de fin de prescription, le fournisseur de prescription, les informations de recharge et le statut de prescription (actifs, abandonnés, terminés), les notes cliniques ou les champs de réconciliation de médicaments (lorsque cela est disponible).
0, 12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites
Délai: 0, 12 et 24 semaines
Des échantillons de selles et d'urine seront prélevés auprès des participants pour analyser les métabolites à 3 points de temps d'étude. Les participants collecteront des échantillons et reviendront dans les 7 jours suivant une visite en clinique. Les échantillons seront traités et stockés dans des protocoles de biosécurité stricts pour maintenir l'intégrité.
0, 12 et 24 semaines
Les 8 scores essentiels de la vie
Délai: 0, 12 et 24 semaines
L'enquête Essential 8 de la vie est une combinaison de questions utilisées pour évaluer et nécessaire pour collecter avec précision les données pour déterminer la vie de la vie 8 (scores LE8 pour les participants). Les questions collectent des données sur les comportements de santé du mode de vie tels que les habitudes de sommeil et le statut de tabagisme. L'essentiel de la vie 8 (LE8) est noté sur une échelle de 0 à 100. Le score LE8 est utilisé pour évaluer et suivre la santé cardiovasculaire globale d'une personne sur la base de 8 facteurs clés avec un score plus élevé indiquant une meilleure santé cardiovasculaire.
0, 12 et 24 semaines
Circonférence de la hanche
Délai: 0, 12 et 24 semaines
La circonférence de la hanche sera mesurée avec une bande de mesure suivant le manuel des procédures d'anthropométrie NHANES actuels.
0, 12 et 24 semaines
Scores de caroténoïdes dermiques
Délai: 0, 12 et 24 semaines
La spectroscopie Raman Raman (RRS) est une méthode non invasive et validée pour mesurer les caroténoïdes dermiques en tant que biomarqueur de l'apport des fruits et légumes. Le scanner biophotonique Pharmanex Nuskin (modèle S3) utilise un protocole RSS standardisé destiné à des fins nutritionnels et ne sera pas utilisé pour diagnostiquer une maladie ou un état médical. Le scan consiste à passer une lumière LED sûre à travers la surface de la peau pendant environ 2 minutes. 2-3 mesures seront obtenues à chaque point dans le temps.
0, 12 et 24 semaines
Pression artérielle
Délai: 0, 12 et 24 semaines
La pression artérielle, y compris les mesures de pression artérielle systolique et diastolique, sera vérifiée via un sphygmomanomètre oscillométrique automatisé (série OMRON 7).
0, 12 et 24 semaines
Sécurité nutritionnelle
Délai: 0, 12, 24 semaines.
Le Center for Nutrition and Health Impact Nutrition Security Screenner sera utilisé pour évaluer la sécurité nutritionnelle. Le Center for Nutrition and Health Impact a développé un outil de dépistage de la sécurité nutritionnelle en quatre éléments. Trois questions posent des questions sur la consommation des ménages et les préoccupations concernant les aliments considérés par le répondant comme une bonne (ou non) pour la santé et le bien-être, et une quatrième question pose des questions sur la variété des aliments.
0, 12, 24 semaines.
Bien-être social et émotionnel
Délai: 0, 12 et 24 semaines
L'échelle d'isolement social de Jon Gierveld sera utilisée pour évaluer le bien-être social et émotionnel. Cette échelle courte, à 6 éléments, peut être utilisée comme un instrument de mesure fiable et valide pour la solitude globale, émotionnelle et sociale. Pour cette échelle, chaque élément se voit attribuer un score de 0 ou 1 avec le score total possible de 0 à 6 avec des scores élevés indiquant des taux de solitude plus élevés.
0, 12 et 24 semaines
Besoins sociaux
Délai: 0, 12 et 24 semaines
Centers for Medicare and Medicaid Services Communautés de santé responsables L'outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé sera utilisé pour identifier les besoins. Testé par l'innovation CMS, cet outil traite l'écart critique entre les soins cliniques et les services communautaires dans le système actuel de prestation de soins de santé en testant si l'identification et la lutte systématiquement des besoins sociaux liés à la santé des bénéficiaires de Medicare et de Medicaid ont un impact sur leurs coûts totaux de soins de santé et améliore la santé. Le questionnaire comprend 26 questions concernant la situation de vie, la sécurité alimentaire, les transports, les services publics, la sécurité, la pression financière, l'emploi, le soutien familial et la communauté, l'éducation, l'activité physique, la toxicomanie, la santé mentale et les handicaps. Cet outil de dépistage n'est pas noté à l'échelle standardisée, plutôt que les participants dépistant positifs pour les besoins sociaux non satisfaits seront référés aux ressources communautaires disponibles et gratuites (par exemple, Health Impact Ohio, Snap, Midohio Food Farmacy, etc.).
0, 12 et 24 semaines
Tour de taille
Délai: 0, 12 et 24 semaines
Le tour de taille sera mesuré avec un ruban de mesure suivant le manuel des procédures d'anthropométrie NHANES actuels.
0, 12 et 24 semaines
Scores PREVENT de l'American Heart Association (AHA)
Délai: 0, 12 et 24 semaines
Les scores AHA PREVENT sont utilisés dans la recherche cardiovasculaire pour estimer le risque de future maladie cardiovasculaire (MCV) en fonction de facteurs tels que l'IMC, l'âge, le sexe, le cholestérol, la tension artérielle, le tabagisme, la DFGe, le diabète, l'utilisation de médicaments, l'UACR, le code postal et l'HbA1c. Les scores sont rapportés en pourcentage de risque de MCV selon l'échelle suivante : faible (<5%), limite (5% à 7,4%), intermédiaire (7,5% à 19,9%) et élevé (>20%).
0, 12 et 24 semaines
Lipides sanguins
Délai: 0, 12 et 24 semaines
Des phlébotomistes formés effectueront un prélèvement sanguin veineux. La quantité totale de sang qui sera collectée pour les lipides (cholestérol total, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL)) pour l'ensemble de cette étude de recherche (3 points temporels sur 24 semaines) est inférieure à 2,5 mL (<1 cuillère à café).
0, 12 et 24 semaines
Composition corporelle
Délai: 0, 12 et 24 semaines
Nous examinerons la composition corporelle pour surveiller les changements de masse musculaire, de graisse corporelle et de graisse viscérale tout au long de l'intervention. Les participants seront pesés, vêtus de vêtements légers et sans chaussures, sur une balance à impédance bioélectrique calibrée (seca mBCA Ultra) capable d'analyser la composition corporelle, y compris la graisse viscérale, le pourcentage de graisse corporelle totale, la masse maigre et la dépense énergétique au repos.
0, 12 et 24 semaines
Régimes Alimentaires
Délai: 0, 12 et 24 semaines
Le questionnaire sur les antécédents alimentaires (DHQIII) du National Cancer Institute sera utilisé pour évaluer les habitudes alimentaires. L'outil DHQIII est validé et évalue la consommation alimentaire de 134 aliments et boissons au cours des 30 derniers jours à l'aide du score de l'Indice d'alimentation saine. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité globale de l'alimentation.
0, 12 et 24 semaines
HbA1c
Délai: 0, 12 et 24 semaines
Des phlébotomistes qualifiés effectueront un prélèvement sanguin veineux. La quantité totale de sang qui sera collectée pour le HbA1c pour l'ensemble de cette étude de recherche (3 moments sur 24 semaines) est inférieure à 2,5 mL (<1 cuillère à café).
0, 12 et 24 semaines
Bruit alimentaire
Délai: 0, 12, 24 et semaines
Le Questionnaire sur le Bruit Alimentaire (FNQ) est un instrument en 5 items pour évaluer la fréquence et l'intensité des pensées, envies et préoccupations intrusives liées à la nourriture. Chaque item est noté de 0 à 5, avec une note totale allant de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent un bruit alimentaire perçu plus important.
0, 12, 24 et semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accès aux soins de santé
Délai: Base de base
Le dépistage de la couverture d'assurance maladie PHENX sera utilisé pour assurer l'accès aux couvertures. Cette brève enquête comprend des questions conçues pour évaluer la couverture de l'assurance et le type d'assurance maladie, afin d'évaluer l'accès aux participants aux services de santé.
Base de base
Taille du ménage et relations
Délai: 0, 12 et 24 semaines
Le questionnaire PhenX Household Roster sera utilisé pour collecter les données des ménages. Cette enquête demande aux participants de fournir une liste de toutes les personnes résidant actuellement dans le ménage, en commençant par la personne qui possède ou loue le logement (le chef de ménage), suivie du conjoint ou partenaire du chef de ménage, puis des autres membres du ménage. Pour chaque personne listée, le répondant indiquera sa relation avec le chef de ménage et le conjoint du chef de ménage, ainsi que son sexe, son âge et son statut matrimonial.
0, 12 et 24 semaines
Fonction Cognitive
Délai: 0, 12 et 24 semaines
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide des mesures de la batterie de cognition de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIHTB-CB), qui produit deux scores composites principaux : la cognition fluide et la cognition cristallisée. Le composite de cognition fluide reflète des capacités telles que la vitesse de traitement, la fonction exécutive et la mémoire. Le composite de cognition cristallisée reflète les connaissances et les capacités linguistiques, telles que le vocabulaire et la lecture.
0, 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen K Spees, PhD, MEd, RD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Première publication (Réel)

19 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20250193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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