Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mad og fitness med medicin (FFWM) (FFWM)

20. februar 2026 opdateret af: Colleen Spees, PhD, RD, FAND, FAHA, Ohio State University

Mad og fitness med medicin

Food and Fitness with Medicine (FFWM) is a 24-week randomized controlled trial (RCT) enrolling 200 post-menopausal women (PMW) with stage 2 cardio-kidney metabolic (CKM) syndrome and type-2 diabetes (T2D) within 6 weeks of initiating glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RAs) to: 1. Examine discontinuation rates of GLP-1RAs (primært resultat); 2. Sammenlign ændring i American Heart Association (AHA) forhindrer scoringer (sekundært resultat); og 3. Undersøg virkningerne af FFWM på biologiske mekanismer, der reagerer på vægttab og kardiovaskulær sundhed (CVH) inklusive dermale carotenoider, kropssammensætning og metabolitbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43062
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State Healthy Community Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ohio State East Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • Martha Morehouse
        • Kontakt:
      • Upper Arlington, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State Outpatient Care Upper Arlington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af mindst en af ​​følgende tilstande: hypertension, type 2 -diabetes, hyperlipidæmi, kronisk nyresygdom og/eller metabolsk syndrom.
  • Mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelses samtykke.
  • Deltagerne skal have pålidelig transport for at deltage i træning er medicinsessioner.
  • Adgang til en internetaktiveret enhed.
  • Ingen indvendinger mod online købmandsforretning, levering af hjemmefødevarer eller ernæringsrådgivning.
  • Bopæl opfylder krav til levering af instacart (f.eks. Ikke-institutionaliseret).
  • Deltager er villig til at bruge et personligt kreditkort til Instacart-sikkerhedskopieringsbetalinger.
  • Deltagerne skal tale engelsk for at være i stand til at samtykke og engagere sig i FIM- og EIM -programmer.
  • Deltager er blevet klinisk ordineret GLP-1RA'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Betingelser, der påvirker fordøjelsen, stofskiftet eller madindtagelsen (f.eks. Kirurgisk tab af spiserør, mave eller kolon, pancreasdysfunktion, bariatrisk kirurgi, hjernekirurgi, der ændrer kognition osv.).
  • Deltagere med ukontrollerede lidelser i mental sygdom (f.eks. Skizofreni, bipolar lidelse, større depression osv.), Der ikke er velstyret eller kontrolleret gennem behandling, som bestemt af studieteamet.
  • Familiehistorie med visse kræftformer (f.eks. Multiple endokrin neoplasi, medullær skjoldbruskkirtelkarcinom osv.).
  • Aktive fordøjelsessygdomme (dvs. cøliaki, irritabelt tarmsyndrom, kronisk malabsorption).
  • Komorbiditeter såsom psykiatrisk eller generel sygdom, der kan sætte emnet i fare som bestemt af efterforskeren.
  • Nedskrivning af nyre, EGFR <60 ml/min/1,73m2
  • Faktor, der efter efterforskerens mening sandsynligvis vil kompromittere emnets evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Nylig deltagelse (f.eks. 3 måneder) i andre adfærdsmæssige ernæringsforsøg eller -programmer (dvs. bariatriske programmer, diabetesuddannelsesprogrammer).
  • I øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Deltager er ikke villig til at tilvejebringe en urin, blod eller afføringsprøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FFWM+
Interventionsgruppe modtager medicinsk skræddersyede dagligvarer og kulinarisk uddannelse, fitnessuddannelse og -uddannelse, adfærdsforstærkere og adgang til en sikker webportal.
Adfærdsmæssigt: Træning er medicin (EIM)
I løbet af fase 1 (uger 1-12) er deltagerne tilmeldt et omfattende 12-ugers fitnessuddannelsesprogram.
Adfærdsmæssigt: Kulinarisk uddannelse
I fase 1 & 2 modtager deltagerne månedlige demonstrationer af hybrid madlavning med kulinarisk træning.
Adfærdsmæssigt: Mad er medicin
I løbet af fase 1 (uger 1-12) modtager deltagerne to ugentligt medicinsk skræddersyede købmandskuponer.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
I løbet af fase 1 (uger 1-12) deltager deltagerne i ugentlig adfærdsmæssig ernæringsrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Deltagerwebsted
I faser 1 og 2 modtager deltagerne digitale adfærdsforstærkere og adgang til en sikker webportal, der giver evidensbaserede ressourcer.
Ingen indgriben: Standardpleje
Kontrolgruppe - Adgang til valgfri madlavningsdemoer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1 RA-seponeringsgrader
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
GLP-1RA-seponeringsfrekvenser vil blive fanget ved hjælp af den elektroniske medicinske registrering for at opnå medicinnavn og formulering, dosering og frekvens, receptpligtig start- og slutdatoer, ordinerende udbyder, genopfyldningsinformation og receptstatus (aktiv, ophørt, afsluttet), kliniknotater eller medicinafstemningsfelter, der bekræfter den igangværende brug eller seponering, apotek registreringer, der indikerer medicin til medicin (når de er tilgængelige).
0, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitter
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Afførings- og urinprøver indsamles fra deltagere for at analysere metabolitter ved 3 studietidspunkter. Deltagerne indsamler prøver og vender tilbage inden for 7 dage efter et klinikbesøg. Prøver behandles og opbevares under strenge biosikkerhedsprotokoller for at opretholde integritet.
0, 12 og 24 uger
Livets vigtige 8 scoringer
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Life's Essential 8 -undersøgelsen er en kombination af spørgsmål, der bruges til at vurdere og er nødvendig for nøjagtigt at indsamle data for at bestemme livets væsentlige 8 (LE8 -scoringer for deltagerne). Spørgsmål indsamler data om livsstils sundhedsadfærd såsom søvnmønstre og rygestatus. Livets essentielle 8 (LE8) scores i en skala fra 0 til 100. LE8 -score bruges til at vurdere og spore en persons samlede kardiovaskulære sundhed baseret på 8 nøglefaktorer med en højere score, hvilket indikerer bedre kardiovaskulær sundhed.
0, 12 og 24 uger
Hofteomkrets
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Hofteomkrets måles med et målebånd efter de nuværende NHANES -antropometri -procedurer manual.
0, 12 og 24 uger
Dermal carotenoid score
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Resonans Raman-spektroskopi (RRS) er en ikke-invasiv, valideret metode til måling af dermale carotenoider som en biomarkør for frugt- og grøntsagsindtag. Pharmanex Nuskin Biophotonic Scanner (Model S3) bruger en standardiseret RSS -protokol beregnet til ernæringsmæssige formål og vil ikke blive brugt til at diagnosticere nogen sygdom eller medicinsk tilstand. Scanningen involverer at passere et sikkert LED -lys over huden overfladen i cirka 2 minutter. 2-3 foranstaltninger opnås på hvert tidspunkt.
0, 12 og 24 uger
Blodtryk
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Blodtryk inklusive både systolisk og diastolisk blodtryksforanstaltninger kontrolleres via et automatiseret oscillometrisk sphygmomanometer (Omron 7 -serie).
0, 12 og 24 uger
Ernæringssikkerhed
Tidsramme: 0, 12, 24 uger.
Center for ernæring og sundhedsmæssig påvirkning af ernæringssikkerhedscreener vil blive brugt til at vurdere ernæringssikkerhed. Center for ernæring og sundhedspåvirkning udviklede et værktøj til ernæringssikkerhedscreening af fire punkter. Tre spørgsmål stiller om husholdningsforbrug og bekymringer omkring fødevarer, som respondenten antages om at være gode (eller ikke) for sundhed og velvære, og et fjerde spørgsmål stiller om madvariation.
0, 12, 24 uger.
Social og følelsesmæssig velvære
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
De Jon Gierveld Social Isolation Scale vil blive brugt til at æsle social og følelsesmæssig velvære. Denne korte form, 6-punkts skala kan bruges som et pålideligt og gyldigt måleinstrument til generelt, følelsesmæssig og social ensomhed. I denne skala tildeles hvert element en score på 0 eller 1 med den samlede mulige score i området for form 0 til 6 med høje score, der indikerer højere ensomhedshastighed.
0, 12 og 24 uger
Sociale behov
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Centre for Medicare og Medicaid Services Account Health Communities Sundhedsrelaterede sociale behovsscreeningsværktøj vil blive brugt til at identificere behov. Testet af CMS-innovationen adresserer dette værktøj det kritiske kløft mellem klinisk pleje og samfundstjenester i det aktuelle leveringssystem for sundhedsvæsenet ved at teste, om systematisk identificerer og adresserer de sundhedsrelaterede sociale behov hos Medicare og Medicaid-modtagere, påvirker deres samlede sundhedsomkostninger og forbedrer sundheden. Spørgeskemaet indeholder 26 spørgsmål, der adresserer livssituation, fødevaresikkerhed, transport, forsyningsselskaber, sikkerhed, økonomisk belastning, beskæftigelse, familie- og samfundsstøtte, uddannelse, fysisk aktivitet, stofmisbrug, mental sundhed og handicap. Dette screeningsværktøj er ikke scoret i en standardiseret skala snarere deltagere, der screener positivt for uopfyldte sociale behov, vil blive henvist til tilgængelige og gratis samfundsressourcer (f.eks. Sundhedspåvirkning Ohio, Snap, Midohio Food Farmacy osv.).
0, 12 og 24 uger
Taljeomkrets
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Taljeomkrets måles med et målebånd efter de nuværende NHANES -antropometri -procedurer Manual.
0, 12 og 24 uger
American Heart Association (AHA) PREVENT-scorer
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
AHA PREVENT-scorerne anvendes i kardiovaskulær forskning til at estimere risikoen for fremtidig kardiovaskulær sygdom (CVD) baseret på faktorer som BMI, alder, køn, kolesterol, blodtryk, rygning, eGFR, diabetes, medicinbrug, UACR, postnummer og HbA1c. Scorerne rapporteres som en procentvis risiko for CVD ved hjælp af følgende skala: lav (<5%), grænse (5% til 7,4%), mellem (7,5% til 19,9%) og høj (>20%).
0, 12 og 24 uger
Blodlipider
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Uddannede flembotomer vil udføre en venøs blodprøvetagning. Den samlede mængde blod, der vil blive indsamlet til lipider (total kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL)) for hele denne forskningsundersøgelse (3 tidspunkter over 24 uger) er mindre end 2,5 mL (<1 teskefuld).
0, 12 og 24 uger
Kropskomposition
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Vi vil se på kropskomposition for at overvåge ændringer i muskelmasse, kropsfedt og indre organfedt under interventionen. Deltagerne vil blive vejet, iført let tøj og uden sko, på en kalibreret bioelektrisk impedansvægt (seca mBCA Ultra), der kan analysere kropskomposition inklusive indre organfedt, total kropsfedtprocent, fedtfri masse og hvileenergiforbrug.
0, 12 og 24 uger
Kostmønstre
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
National Cancer Institutes Dietary History Questionnaire (DHQIII) vil blive brugt til at vurdere kostmønstre. DHQIII-værktøjet er valideret og vurderer indtaget af 134 fødevarer og drikkevarer i de seneste 30 dage ved hjælp af Healthy Eating Index-scoren. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre overordnet kostkvalitet.
0, 12 og 24 uger
HbA1c
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Uddannede phlebotomister vil udføre en veneblodprøve. Den samlede mængde blod, der indsamles til HbA1c i hele dette forskningsstudie (3 tidspunkter over 24 uger), er mindre end 2,5 mL (<1 teskefuld).
0, 12 og 24 uger
Fødevæsen
Tidsramme: 0, 12, 24 og uger
Spørgeskemaet om madstøj (FNQ) er et 5-punkts instrument til at vurdere hyppigheden og intensiteten af påtrængende madrelaterede tanker, lyster og forudindtagelser. Hvert punkt scores 0-5, med en totalscore på 0-20. Højere score indikerer større opfattet madstøj.
0, 12, 24 og uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgang til sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline
PHENX Health Insurance Coverage Screener vil blive brugt til at æsle adgang til covergae. Denne korte undersøgelse inkluderer spørgsmål designet til at vurdere forsikringsdækning og sundhedsforsikringstype for at evaluere deltagerens adgang til sundhedsydelser.
Baseline
Husholdningens størrelse og relationer
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
PhenX Husholdningsregister vil blive brugt til at indsamle husholdningsdata. Denne undersøgelse beder deltagerne om at angive en liste over alle personer, der i øjeblikket bor i husholdningen, startende med den person, der ejer eller lejer boligen (husholdningsføreren), efterfulgt af husholdningsførerens ægtefælle eller partner og derefter andre husholdningsmedlemmer. For hver enkelt person på listen vil respondenten rapportere deres forhold til husholdningsføreren og husholdningsførerens ægtefælle samt deres køn, alder og civilstand.
0, 12 og 24 uger
Kognitiv Funktion
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af mål fra National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), som giver to primære sammensatte scores: flydende kognition og krystalliseret kognition. Flydende kognitionskomposit afspejler evner som behandlingshastighed, udførende funktion og hukommelse. Krystalliseret kognitionskomposit afspejler viden og sproglige evner, såsom ordforråd og læsning.
0, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen K Spees, PhD, MEd, RD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20250193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Træning er medicin (EIM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner