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의약품이있는 음식과 피트니스 (FFWM) (FFWM)

2026년 2월 20일 업데이트: Colleen Spees, PhD, RD, FAND, FAHA, Ohio State University

약과의 음식과 체력

식품 및 피트니스 의학 (FFWM)은 22 주간의 무작위 대조 시험 (RCT)으로 2 단계 폐경기 여성 (PMW)이 2 단계 심장-키드 니 대사 (CKM) 증후군 및 타입 -2 당뇨병 (T2D)으로 6 주 내에 개시 된 혈당-유사 펩 수용체 작용제 (GLP-1RAS)에 이루어집니다. GLP-1RAS (1 차 결과); 2. 미국 심장 협회 (AHA)의 변화를 비교하여 점수를 예방 (2 차 결과); 그리고 3. 피부 카로티노이드, 신체 조성 및 대사 산물 바이오 마커를 포함한 체중 감량 및 심혈관 건강 (CVH)에 반응하는 생물학적 메커니즘에 대한 FFWM의 효과를 조사하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43062
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ohio State Healthy Community Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • 아직 모집하지 않음
        • Ohio State East Hospital
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • 모병
        • Martha Morehouse
        • 연락하다:
      • Upper Arlington, Ohio, 미국, 43221
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ohio State Outpatient Care Upper Arlington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 고혈압, 제 2 형 당뇨병, 고지혈증, 만성 신장 질환 및/또는 대사 증후군의 진단.
  • 서명 동의 시점에 최소 18 세.
  • 참가자는 운동에 참석하기 위해 신뢰할 수있는 교통 수단이 있어야합니다.
  • 인터넷 지원 장치에 대한 액세스.
  • 온라인 식료품 쇼핑, 가정식 음식 배달 또는 영양 상담에 대한 반대 의견이 없습니다.
  • 거주지는 Instacart 전달 요구 사항 (예 : 제도화되지 않은)을 충족합니다.
  • 참가자는 Instacart 백업 지불에 개인 신용 카드를 기꺼이 사용합니다.
  • 참가자는 FIM 및 EIM 프로그램에 동의하고 참여할 수 있도록 영어를 구사해야합니다.
  • 참가자는 임상 적으로 GLP-1RA를 처방했습니다.

제외 기준 :

  • 소화, 신진 대사 또는 음식 섭취에 영향을 미치는 조건 (예 : 식도, 위 또는 결장의 외과 적 손실, 췌장 기능 장애, 비만 수술,인지를 바꾸는 뇌 수술 등).
  • 통제되지 않은 정신 질환 장애가있는 참가자 (예 : 정신 분열증, 양극성 장애, 주요 우울증 등)는 연구 팀이 결정한대로 치료를 통해 잘 관리되거나 통제되지 않습니다.
  • 특정 암의 가족력 (예 : 다중 내분비 신 생물, 갑상선 암종 등).
  • 활성 소화 질환 (즉, 체강 질병, 과민성 대장 증후군, 만성 흡수 장애).
  • 연구자가 결정한대로 피험자를 위험에 빠뜨릴 수있는 정신과 또는 일반 질병과 같은 동반 질환.
  • 신장 장애, EGFR <60 ml/min/1.73m2
  • 조사자의 견해로는 연구에 참여할 수있는 대상의 능력을 손상시킬 가능성이있는 요인.
  • 다른 행동 영양 시험 또는 프로그램 (예 : 비만 프로그램, 당뇨병 교육 프로그램)에 대한 최근 참여 (예 : 3 개월).
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 중 임신을 계획하고 있습니다.
  • 참가자는 소변, 혈액 또는 대변 샘플을 기꺼이 제공하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FFWM+
중재 그룹은 의학적으로 맞춤형 식료품과 요리 교육, 피트니스 교육 및 훈련, 행동 강화제 및 안전한 웹 포털에 대한 접근을받습니다.
행동: 운동은 약 (EIM)
1 단계 (1-12 주) 동안 참가자는 포괄적 인 12 주 피트니스 교육 및 교육 프로그램에 등록됩니다.
행동: 요리 교육
1 단계 및 2 단계에서 참가자는 요리 훈련을 통해 월간 하이브리드 요리 시연을받습니다.
행동: 음식은 약입니다
1 단계 (1-12 주) 동안 참가자는 격주의 의학적으로 맞춤형 식료품 바우처를받습니다.
행동: 영양 상담
1 단계 (1-12 주) 동안 참가자는 매주 행동 영양 상담에 참여합니다.
행동: 참가자 웹 사이트
1 단계와 2 단계에서 참가자는 디지털 행동 강화제를 받고 증거 기반 리소스를 제공하는 안전한 웹 포털에 액세스 할 수 있습니다.
간섭 없음: 표준 치료
제어 그룹 - 선택적 요리 데모에 대한 액세스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLP-1 RA 중단률
기간: 0, 12, 24 주
GLP-1RA 중단률은 전자 의료 기록을 사용하여 약물 이름 및 제형, 복용량 및 빈도, 처방 시작 및 종료 날짜, 처방 제공자, 리필 정보 및 처방 상태 (활성, 중단, 완료), 클리닉 노트 또는 약물 조정, 진행중인 약물 기록 (이용 가능한 약물)을 얻을 수 있습니다.
0, 12, 24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 산물
기간: 0, 12, 24 주
대변 ​​및 소변 샘플은 참가자로부터 수집하여 3 개의 연구 시점에서 대사 산물을 분석합니다. 참가자는 샘플을 수집하고 클리닉 방문 후 7 일 이내에 돌아갑니다. 샘플은 무결성을 유지하기 위해 엄격한 생체 안전 프로토콜에 따라 처리 및 저장됩니다.
0, 12, 24 주
인생의 필수 8 점
기간: 0, 12, 24 주
Life 's Essential 8 설문 조사는 삶의 필수 8 (참가자의 LE8 점수)을 결정하기 위해 데이터를 정확하게 수집하는 데 필요한 질문의 조합입니다. 질문은 수면 패턴 및 흡연 상태와 같은 라이프 스타일 건강 행동에 대한 데이터를 수집합니다. Life 's Essential 8 (LE8)은 0에서 100의 척도로 점수를 매겼습니다. LE8 점수는 8 가지 주요 요인을 기반으로 개인의 전반적인 심혈관 건강을 평가하고 추적하는 데 사용됩니다.
0, 12, 24 주
고관절 둘레
기간: 0, 12, 24 주
고관절 둘레는 현재 NHANES 인체 측정 절차 매뉴얼에 따라 측정 테이프로 측정됩니다.
0, 12, 24 주
피부 카로티노이드 점수
기간: 0, 12, 24 주
공명 라만 분광법 (RRS)은 과일 및 야채 섭취의 바이오 마커로서 피부 카로티노이드를 측정하는 비 침습적이고 검증 된 검증 된 방법입니다. Pharmanex Nuskin Biophotonic Scanner (Model S3)는 영양 목적을위한 표준화 된 RSS 프로토콜을 사용하며 질병이나 의학적 상태를 진단하는 데 사용되지 않습니다. 스캔은 피부 표면을 가로 질러 약 2 분 동안 안전한 LED 조명을 통과시키는 것이 포함됩니다. 2-3 측정은 각 시점에서 얻을 수 있습니다.
0, 12, 24 주
혈압
기간: 0, 12, 24 주
수축기 및 이완기 혈압 측정을 포함한 혈압은 자동화 된 오실로 메트릭 혈압계 (OMRON 7 시리즈)를 통해 확인됩니다.
0, 12, 24 주
영양 보안
기간: 0, 12, 24 주.
영양 및 건강 영향 영양 보안 스크리너 센터는 영양 보안을 평가하는 데 사용됩니다. 영양 및 건강 영향 센터는 4 개 항목 영양 보안 검진 도구를 개발했습니다. 세 가지 질문은 가구 소비와 응답자가 건강과 복지에 대해 좋은 것으로 생각하는 음식에 대한 우려에 대해 묻고, 네 번째 질문은 음식 다양성에 대해 묻습니다.
0, 12, 24 주.
사회적, 정서적 복지
기간: 0, 12, 24 주
De Jon Gierveld 사회적 고립 척도는 사회적, 정서적 복지를 택하는 데 사용될 것입니다. 이 짧은 형태의 6 항목 척도는 전반적, 정서적, 사회적 외로움을위한 신뢰할 수 있고 유효한 측정 기기로 사용될 수 있습니다. 이 척도의 경우 각 항목에는 총 8 개 또는 1의 점수가 0 ~ 6이며 높은 점수는 더 높은 외로움을 나타냅니다.
0, 12, 24 주
사회적 요구
기간: 0, 12, 24 주
Medicare 및 Medicaid 서비스 센터 책임 보건 커뮤니티 건강 관련 사회 요구 검사 도구는 요구를 식별하는 데 사용됩니다. CMS 혁신에 의해 테스트 된이 도구는 Medicare 및 Medicaid 수혜자의 건강 관련 사회 요구를 체계적으로 식별하고 해결하는지 여부를 테스트함으로써 현재 의료 서비스 제공 시스템의 임상 치료 및 지역 사회 서비스 사이의 중요한 격차를 해결합니다. 설문지에는 생활 상황, 식량 안보, 교통, 유틸리티, 안전, 재정 부담, 고용, 가족 및 지역 사회 지원, 교육, 신체 활동, 약물 남용, 정신 건강 및 장애에 대한 26 개의 질문이 포함됩니다. 이 스크리닝 도구는 표준화 된 규모로 점수를 매기는 것이 아니라 충족되지 않은 사회적 요구에 긍정적 인 선별 검사가 이용 가능한 무료 커뮤니티 리소스 (예 : Health Impact Ohio, SNAP, Midohio Food Farmacy 등)를 참조 할 것입니다.
0, 12, 24 주
허리 둘레
기간: 0, 12, 24 주
허리 둘레는 현재 NHANES 인체 측정 절차 매뉴얼에 따라 측정 테이프로 측정됩니다.
0, 12, 24 주
미국 심장 협회(AHA) PREVENT 점수
기간: 0주, 12주, 24주
AHA PREVENT 점수는 심혈관 연구에서 BMI, 나이, 성별, 콜레스테롤, 혈압, 흡연, eGFR, 당뇨병, 약물 사용, UACR, zip, HbA1c와 같은 요인을 기반으로 미래 심혈관 질환(CVD)의 위험을 추정하는 데 사용됩니다. 점수는 다음 척도를 사용하여 CVD 위험 백분율로 보고됩니다: 낮음(<5%), 경계선(5% ~ 7.4%), 중간(7.5% ~ 19.9%), 높음(>20%).
0주, 12주, 24주
혈중 지질
기간: 0주, 12주, 24주
훈련된 채혈사가 정맥혈 채혈을 수행합니다. 이 전체 연구(24주 동안 3회)에서 지질(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL), 저밀도 지단백(LDL)) 검사를 위해 채취되는 총 혈액량은 2.5mL 미만(<1 티스푼)입니다.
0주, 12주, 24주
체성분
기간: 0주, 12주, 24주
우리는 중재 기간 동안 근육량, 체지방 및 내장 지방의 변화를 모니터링하기 위해 체성분을 살펴볼 것입니다. 참가자들은 가벼운 옷을 입고 신발을 벗은 상태로 내장 지방, 총 체지방률, 제지방량 및 안정 시 에너지 소비량을 포함한 체성분을 분석할 수 있는 보정된 생체 전기 임피던스 체중계(seca mBCA Ultra)로 체중을 측정하게 됩니다.
0주, 12주, 24주
식이 패턴
기간: 0, 12, 24주
국립암연구소의 식이력 설문지(DHQIII)를 사용하여 식이 패턴을 평가할 것입니다. DHQIII 도구는 검증되었으며, 건강식생활지수 점수를 사용하여 지난 30일 동안의 134가지 식품과 음료의 식이 섭취량을 평가합니다. 점수 범위는 0-100점이며, 높은 점수는 더 나은 전반적인 식이 품질을 나타냅니다.
0, 12, 24주
HbA1c
기간: 0, 12, 24주
훈련된 채혈 전문가가 정맥 혈액 채취를 수행합니다. 이 전체 연구(24주 동안 3회 시점)에서 HbA1c 검사를 위해 채취되는 총 혈액량은 2.5 mL(<1티스푼) 미만입니다.
0, 12, 24주
음식 소음
기간: 0, 12, 24주 및 주
식품 소음 설문지(FNQ)는 침습적인 식품 관련 생각, 충동, 집착의 빈도와 강도를 평가하는 5개 항목의 도구입니다. 각 항목은 0-5점으로 채점되며, 총점 범위는 0-20점입니다. 점수가 높을수록 인지된 식품 소음이 더 크다는 것을 나타냅니다.
0, 12, 24주 및 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관리에 대한 접근
기간: 기준선
Phenx Health Insurance Coverage Screener는 CoverGae에 대한 액세스 권한을 주장하는 데 사용됩니다. 이 간단한 설문 조사에는 의료 서비스에 대한 참가자 액세스를 평가하기 위해 보험 적용 범위 및 건강 보험 유형을 평가하기 위해 설계된 질문이 포함됩니다.
기준선
가구 규모와 구성원 관계
기간: 0주, 12주, 24주
가구 데이터 수집에는 PhenX 가구 구성원 조사가 사용됩니다. 이 설문조사는 참가자에게 현재 가구에 거주하는 모든 개인의 목록을 제공하도록 요청합니다. 주택을 소유하거나 임대하는 사람(가구주)부터 시작하여, 그 다음 가구주의 배우자 또는 파트너, 그리고 다른 가구 구성원 순으로 나열합니다. 나열된 각 개인에 대해 응답자는 가구주 및 가구주의 배우자와의 관계와 함께 성별, 연령 및 결혼 상태를 보고합니다.
0주, 12주, 24주
인지 기능
기간: 0, 12, 24주
인지 기능은 국립보건원 도구상자 인지 배터리(NIHTB-CB)의 측정 도구를 사용하여 평가되며, 이는 유동성 인지와 결정화 인지라는 두 가지 주요 합산 점수를 산출합니다. 유동성 인지 합산 점수는 처리 속도, 실행 기능 및 기억력과 같은 능력을 반영합니다. 결정화 인지 합산 점수는 어휘 및 독해와 같은 지식 및 언어 능력을 반영합니다.
0, 12, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Colleen K Spees, PhD, MEd, RD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20250193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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