Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mat og kondisjon med medisin (FFWM) (FFWM)

20. februar 2026 oppdatert av: Colleen Spees, PhD, RD, FAND, FAHA, Ohio State University

Mat og kondisjon med medisin

Mat og kondisjon med medisin (FFWM) er en 24 uker GLP-1RAS (primært utfall); 2. Sammenlign endring i American Heart Association (AHA) forhindrer score (sekundært utfall); og 3. Undersøk effekten av FFWM på biologiske mekanismer som reagerer på vekttap og kardiovaskulær helse (CVH) inkludert dermale karotenoider, kroppssammensetning og metabolittbiomarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43062
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State Healthy Community Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ohio State East Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Rekruttering
        • Martha Morehouse
        • Ta kontakt med:
      • Upper Arlington, Ohio, Forente stater, 43221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State Outpatient Care Upper Arlington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av minst en av følgende tilstander: hypertensjon, diabetes type 2, hyperlipidemia, kronisk nyresykdom og/eller metabolsk syndrom.
  • Minst 18 år på tidspunktet for signering av samtykke.
  • Deltakerne må ha pålitelig transport for å delta på trening er medisinøkter.
  • Tilgang til en internettaktivert enhet.
  • Ingen innvendinger mot online dagligvarehandel, leveranser fra hjemmet eller ernæringsrådgivning.
  • Bosted oppfyller krav til levering av Instacart (f.eks. Ikke-institusjonalisert).
  • Deltakeren er villig til å bruke et personlig kredittkort for Instacart-sikkerhetskopieringsbetalinger.
  • Deltakerne må snakke engelsk for å kunne samtykke og delta i FIM- og EIM -programmer.
  • Deltakeren er klinisk foreskrevet GLP-1RA.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstander som påvirker fordøyelsen, metabolismen eller matinntaket (f.eks. Kirurgisk tap av spiserør, mage eller tykktarm, dysfunksjon i bukspyttkjertelen, bariatrisk kirurgi, hjernekirurgi som endrer kognisjon, etc.).
  • Deltakere med ukontrollerte psykiske sykdommer (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse, major depresjon, etc.) som ikke er godt styrt eller kontrollert gjennom behandling, som bestemt av studieteamet.
  • Familiehistorie med visse kreftformer (f.eks. Multiple endokrin neoplasi, medullær skjoldbruskkjertelkarsinom, etc.).
  • Aktive fordøyelsessykdommer (dvs. cøliaki, irritabelt tarmsyndrom, kronisk malabsorpsjon).
  • Komorbiditeter som psykiatrisk eller generell sykdom som kan sette emnet i fare som bestemt av etterforskeren/s.
  • Nedsatt nyrefunksjon, EGFR <60 ml/min/1,73m2
  • Faktor som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil kompromittere motivets evne til å delta i studien.
  • Nyere deltakelse (f.eks. 3 måneder) i andre atferdsnæringforsøk eller programmer (dvs. bariatriske programmer, Diabetes Education Programs).
  • For tiden gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Deltakeren er ikke villig til å skaffe en urin-, blod- eller avføringsprøve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FFWM+
Intervensjonsgruppe mottar medisinsk skreddersydde dagligvarer og kulinarisk trening, treningsutdanning og trening, atferdsforsterkere og tilgang til en sikker nettportal.
Atferdsmessig: Trening er medisin (EIM)
I løpet av fase 1 (uke 1-12) er deltakerne påmeldt et omfattende 12-ukers treningsutdanning og treningsprogram.
Atferdsmessig: Kulinarisk utdanning
I løpet av fase 1 og 2 mottar deltakerne månedlige demonstrasjoner av hybrid matlaging med kulinarisk trening.
Atferdsmessig: Mat er medisin
I løpet av fase 1 (uke 1-12) mottar deltakerne to-ukentlig medisinsk skreddersydde dagligvarekuponger.
Atferdsmessig: Ernæringsrådgivning
I løpet av fase 1 (uke 1-12) driver deltakerne i ukentlig atferds ernæringsrådgivning.
Atferdsmessig: Deltakernettsted
I faser 1 og 2 vil deltakerne motta digitale atferdsarmer og tilgang til en sikker nettportal som gir evidensbaserte ressurser.
Ingen inngripen: Standard pleie
Kontrollgruppe - Tilgang til valgfrie matlagingsdemoer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1 RA-seponeringshastigheter
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
GLP-1RA-seponeringshastigheter vil bli fanget ved bruk av den elektroniske medisinske journalen for å få medisinernavn og formulering, dosering og frekvens, reseptbelagte start- og sluttdatoer, forskrivning av leverandør, påfyll informasjon og reseptstatus (aktiv, diskontinert), fullført), klinikknotater eller medisiner avstemming felt som bekrefter at du kan få en avansering av medisiner som er tilgjengelige).
0, 12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitter
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
Avføring og urinprøver vil bli samlet fra deltakere for å analysere metabolitter ved 3 studietidspunkter. Deltakerne vil samle prøver og returnere innen 7 dager etter et klinikkbesøk. Prøver vil bli behandlet og lagret under strenge biosikkerhetsprotokoller for å opprettholde integritet.
0, 12 og 24 uker
Livets essensielle 8 score
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
Livets essensielle 8 -undersøkelse er en kombinasjon av spørsmål som brukes til å vurdere og nødvendige for å samle inn data nøyaktig for å bestemme livets essensielle 8 (LE8 -score for deltakere). Spørsmål samler inn data om livsstilshelseatferd som søvnmønstre og røykestatus. Livets essensielle 8 (LE8) blir scoret i en skala fra 0 til 100. LE8 -poengsummen brukes til å vurdere og spore individets generelle kardiovaskulære helse basert på 8 nøkkelfaktorer med en høyere poengsum som indikerer bedre kardiovaskulær helse.
0, 12 og 24 uker
Hofteomkrets
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
Hiftomkrets vil bli målt med et målebånd etter gjeldende NHANES antropometri prosedyrerhåndbok.
0, 12 og 24 uker
Dermal karotenoid score
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
Resonance Raman-spektroskopi (RRS) er en ikke-invasiv, validert metode for å måle dermale karotenoider som en biomarkør for frukt- og grønnsaksinntak. Pharmanex Nuskin Biophotonic Scanner (Model S3) bruker en standardisert RSS -protokoll beregnet på ernæringsmessige formål og vil ikke bli brukt til å diagnostisere noen sykdom eller medisinsk tilstand. Skanningen innebærer å passere et trygt LED -lys over overflaten av huden i omtrent 2 minutter. 2-3 tiltak vil oppnås på hvert tidspunkt.
0, 12 og 24 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
Blodtrykk inkludert både systolisk og diastolisk blodtrykkstiltak vil bli sjekket via et automatisert oscillometrisk sphygmomanometer (OMRON 7 -serie).
0, 12 og 24 uker
Ernæringssikkerhet
Tidsramme: 0, 12, 24 uker.
Center for Nutrition and Health Impact Nutrition Security Screener vil bli brukt til å vurdere ernæringssikkerhet. Center for Nutrition and Health-påvirkningen utviklet et screeningverktøy på fire elementer. Tre spørsmål stiller om husholdningenes forbruk og bekymringer rundt matvarer som respondenten trodde var god (eller ikke) for helse og velvære, og et fjerde spørsmål stiller om matvariasjon.
0, 12, 24 uker.
Sosial og emosjonell velvære
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
De Jon Gierveld Social Isolation Scale vil bli brukt til å vurdere sosial og emosjonell velvære. Denne korte formen, 6-artikels skala, kan brukes som et pålitelig og gyldig måleinstrument for generell, emosjonell og sosial ensomhet. For denne skalaen tildeles hvert element en poengsum på 0 eller 1 med den totale mulige poengsummen 0 til 6 med høye score som indikerer høyere ensomhetshastighet.
0, 12 og 24 uker
Sosiale behov
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
Centers for Medicare og Medicaid Services ansvarlige helsemiljøer Helserelaterte sosiale behov screeningverktøy vil bli brukt til å identifisere behov. Dette verktøyet er testet av CMS-innovasjonen, og adresserer det kritiske gapet mellom klinisk omsorg og samfunnstjenester i det nåværende leveringssystemet for helsevesenet ved å teste om de systematisk identifiserer og adresserer de helserelaterte sosiale behovene til Medicare og Medicaid-mottakere, påvirker deres totale helseomsorgskostnader og forbedrer helsen. Spørreskjemaet inneholder 26 spørsmål som tar for seg livssituasjon, matsikkerhet, transport, verktøy, sikkerhet, økonomisk belastning, sysselsetting, familie og samfunnsstøtte, utdanning, fysisk aktivitet, rusmisbruk, mental helse og funksjonshemninger. Dette screeningsverktøyet blir ikke scoret i en standardisert skala, snarere deltakere som screening positivt for uoppfylte sosiale behov vil bli henvist til tilgjengelige og gratis samfunnsressurser (f.eks. Helsepåvirkning Ohio, SNAP, Midohio Food Farmacy, etc).
0, 12 og 24 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
Midjeomkrets vil bli målt med et målebånd etter gjeldende NHANES -antropometri -prosedyrerhåndbok.
0, 12 og 24 uker
American Heart Association (AHA) PREVENT-poengsummer
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
AHA PREVENT-skårene brukes i kardiovaskulær forskning for å estimere risikoen for fremtidig kardiovaskulær sykdom (CVD) basert på faktorer som BMI, alder, kjønn, kolesterol, blodtrykk, røyking, eGFR, diabetes, medisinbruk, UACR, postnummer og HbA1c. Skårene rapporteres som en prosentvis risiko for CVD ved bruk av følgende skala: lav (<5%), grense (5% til 7,4%), mellom (7,5% til 19,9%) og høy (>20%).
0, 12 og 24 uker
Blodlipider
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
Utdannede blodprøvetakere vil utføre en venøs blodprøve. Den totale mengden blod som vil bli samlet inn for lipider (total kolesterol, høytetthetslipoprotein (HDL), lavtetthetslipoprotein (LDL)) for hele denne forskningsstudien (3 tidspunkter over 24 uker) er mindre enn 2,5 mL (<1 teskje).
0, 12 og 24 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
Vi vil se på kroppssammensetning for å overvåke endringer i muskelmasse, kroppsfett og visceralt fett gjennom intervensjonen. Deltakerne vil bli veid, i lett påkledning og uten sko, på en kalibrert bioelektrisk impedansskala (seca mBCA Ultra) som kan analysere kroppssammensetning inkludert visceralt fett, total kroppsfettprosent, fettfri kroppsmasse og hvileenergiforbruk.
0, 12 og 24 uker
Ernæringsmønstre
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
The National Cancer Institutes Dietary History Questionnaire (DHQIII) vil bli brukt for å vurdere kostholdsmønstre. DHQIII-verktøyet er validert og vurderer kostholdsinntaket av 134 matvarer og drikkevarer de siste 30 dagene ved hjelp av Healthy Eating Index-scoren. Skårer varierer fra 0-100, hvor høyere skårer indikerer bedre generell kostholdskvalitet.
0, 12 og 24 uker
HbA1c
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
Utdannete blodtappere vil utføre en venøs blodprøvetaking. Den totale mengden blod som vil bli samlet inn for HbA1c for hele denne forskningsstudien (3 tidspunkter over 24 uker) er mindre enn 2,5 mL (<1 teskje).
0, 12 og 24 uker
Matstøy
Tidsramme: 0, 12, 24 og uker
Matstøy-spørreskjemaet (FNQ) er et 5-punkts instrument for å vurdere hyppigheten og intensiteten av påtrengende matrelaterte tanker, lyster og opptatthet. Hvert punkt poengsettes 0-5, med en total poengsum på 0-20. Høyere poengsummer indikerer større opplevd matstøy.
0, 12, 24 og uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgang til helsevesenet
Tidsramme: Baseline
Phenx Health Insurance Coverage Screener vil bli brukt til å asses tilgang til covergae. Denne korte undersøkelsen inkluderer spørsmål designet for å vurdere forsikringsdekning og helseforsikringstype, for å evaluere deltakerens tilgang til helsetjenester.
Baseline
Husholdningens størrelse og relasjoner
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
PhenX Husholdsregister vil bli brukt for å samle inn husholdsdata. Denne undersøkelsen ber deltakerne om å oppgi en liste over alle personer som for tiden bor i husholdningen, startende med personen som eier eller leier boligen (husholdningsføreren), etterfulgt av husholdningsførerens ektefelle eller partner, og deretter andre husholdsmedlemmer. For hver enkelt person som er oppført, vil respondenten rapportere deres forhold til husholdningsføreren og husholdningsførerens ektefelle, samt deres kjønn, alder og sivilstatus.
0, 12 og 24 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av mål fra National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), som gir to primære sammensatte skårer: fluid kognisjon og krystallisert kognisjon. Fluid Cognition Composite reflekterer evner som prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon og hukommelse. Crystallized Cognition Composite reflekterer kunnskap og språkevner, som ordforråd og lesing.
0, 12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen K Spees, PhD, MEd, RD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20250193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere