Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jídlo a kondice s medicínou (FFWM) (FFWM)

20. února 2026 aktualizováno: Colleen Spees, PhD, RD, FAND, FAHA, Ohio State University

Jídlo a kondice s medicínou

Food and Fitness with Medicine (FFWM) is a 24-week randomized controlled trial (RCT) enrolling 200 post-menopausal women (PMW) with stage 2 cardio-kidney metabolic (CKM) syndrome and type-2 diabetes (T2D) within 6 weeks of initiating glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RAs) to: 1. Examine discontinuation rates of GLP-1RAS (primární výsledek); 2. Porovnejte změnu v American Heart Association (AHA) zabránit skóre (sekundární výsledek); a 3. zkoumat účinky FFWM na biologické mechanismy reagující na úbytek hmotnosti a kardiovaskulární zdraví (CVH) včetně dermálních karotenoidů, složení těla a metabolitových biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43062
        • Aktivní, ne nábor
        • Ohio State Healthy Community Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Zatím nenabíráme
        • Ohio State East Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • Martha Morehouse
        • Kontakt:
      • Upper Arlington, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Aktivní, ne nábor
        • Ohio State Outpatient Care Upper Arlington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza alespoň jednoho z následujících podmínek: hypertenze, diabetes typu 2, hyperlipidemie, chronické onemocnění ledvin a/nebo metabolický syndrom.
  • Nejméně 18 let v době podpisu souhlasu.
  • Účastníci musí mít spolehlivou dopravu k účasti na cvičení jsou léky.
  • Přístup k internetovému zařízení.
  • Žádné námitky proti online nakupování potravin, dodávky domácích potravin nebo výživové poradenství.
  • Rezidence splňuje požadavky na doručení Instacart (např. Neinstitucionalizované).
  • Účastník je ochoten použít osobní kreditní kartu pro záložní platby Instacart.
  • Účastníci musí mluvit anglicky, aby mohli souhlasit a zapojit se do programů FIM a EIM.
  • Účastník byl klinicky předepsán GLP-1RA.

Kritéria pro vyloučení:

  • Podmínky, které ovlivňují trávení, metabolismus nebo příjem potravy (např. Chirurgická ztráta jícnu, žaludku nebo tlustého střeva, pankreatické dysfunkce, bariatrická chirurgie, chirurgie mozku, která mění poznání atd.).
  • Účastníci s nekontrolovanými poruchami duševních chorob (např. Schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese atd.), Které nejsou dobře spravovány nebo kontrolovány léčbou, jak je stanoveno studijním týmem.
  • Familiární anamnéza určitých rakovin (např. Mnohočetné endokrinní neoplazie, medulární karcinom štítné žlázy atd.).
  • Aktivní trávicí onemocnění (tj. Celiakie, syndrom dráždivého tračníku, chronická malabsorpce).
  • Komorbidity, jako je psychiatrická nebo obecná nemoc, která může předmět ohrozit, jak je stanoveno vyšetřovatelem/s.
  • Poškození ledvin, EGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Faktor, který podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně ohrožuje schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Nedávná účast (např. 3 měsíce) v jiných behaviorálních výživových pokusech nebo programech (tj. Bariatrické programy, vzdělávací programy pro diabetes).
  • V současné době těhotná nebo plánuje během studie otěhotnět.
  • Účastník není ochoten poskytnout vzorek moči, krve nebo stolice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FFWM+
Intervenční skupina dostává lékařsky přizpůsobené potraviny a kulinářské školení, fitness vzdělávání a školení, behaviorální posilovače a přístup k zabezpečenému webovému portálu.
Behaviorální: Cvičení je medicína (EIM)
Během fáze 1 (týdny 1-12) jsou účastníci zapsáni do komplexního 12týdenního programu pro vzdělávání a vzdělávání fitness.
Behaviorální: Kulinářské vzdělávání
Během fáze 1 a 2 dostávají účastníci měsíční demonstrace hybridního vaření s kulinářským tréninkem.
Behaviorální: Jídlo je lék
Během fáze 1 (týdny 1-12) dostávají účastníci dva týdny lékařsky přizpůsobené potraviny.
Behaviorální: Nutriční poradenství
Během fáze 1 (týdny 1-12) se účastníci zapojují do týdenního behaviorálního výživového poradenství.
Behaviorální: Web účastníka
Během fází 1 a 2 budou účastníci dostávat digitální posilovače chování a přístup k zabezpečenému webovému portálu, který poskytuje zdroje založené na důkazech.
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupina - přístup k volitelným ukázkám vaření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení GLP-1 RA
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Míra přerušení GLP-1RA bude zachycena pomocí elektronického lékařského záznamu k získání názvu a formulace léků, dávkování a frekvence, počátečního a koncem předpisu, přepisujícím poskytovateli, doplňování informací a statusu předpisu (aktivní, ukončené, dokončené), klinické poznámky nebo léčivé polí, které jsou k dispozici).
0, 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Vzorky stolice a moči budou shromažďovány od účastníků, aby analyzovaly metabolity ve 3 časových bodech studie. Účastníci shromáždí vzorky a vrátí se do 7 dnů od návštěvy kliniky. Vzorky budou zpracovávány a skladovány v přísných protokolech o biologické bezpečnosti, aby se udržela integrita.
0, 12 a 24 týdnů
Životní esenciální 8 skóre
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Základní průzkum Life's Essential 8 je kombinací otázek používaných k posouzení a potřebné k přesnému shromažďování údajů k určení životních 8 (skóre LE8 pro účastníky). Otázky shromažďují údaje o zdravotním chování životního stylu, jako jsou vzory spánku a stav kouření. Základní 8 (LE8) Life je hodnoceno na stupnici od 0 do 100. Skóre LE8 se používá k posouzení a sledování celkového kardiovaskulárního zdraví jednotlivce na základě 8 klíčových faktorů s vyšším skóre, což naznačuje lepší kardiovaskulární zdraví.
0, 12 a 24 týdnů
Obvod kyčle
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Obvod kyčle bude měřen měřicí páskou po aktuální příručce antropometrické příručky NHANES.
0, 12 a 24 týdnů
Dermální skóre karotenoidů
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Rezonance Ramanova spektroskopie (RRS) je neinvazivní, validovaná metoda měření dermálních karotenoidů jako biomarkeru příjmu ovoce a zeleniny. Biofotonický skener Pharmanex Nuskin (Model S3) používá standardizovaný protokol RSS určený pro nutriční účely a nebude použit k diagnostice jakéhokoli onemocnění nebo zdravotního stavu. Skenování zahrnuje procházení bezpečnému LED světlo přes povrch kůže po dobu přibližně 2 minut. 2-3 opatření budou získána v každém časovém bodě.
0, 12 a 24 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Krevní tlak včetně systolických i diastolických měření krevního tlaku bude zkontrolován pomocí automatizovaného oscilometrického sfygmomanometru (řady Omron 7).
0, 12 a 24 týdnů
Zabezpečení výživy
Časové okno: 0, 12, 24 týdnů.
K posouzení bezpečnosti výživy bude použito středisko pro výživu a dopad na výživu a dopad na zdraví. Centrum pro výživu a dopad na zdraví vyvinulo nástroj pro screening výživy se čtyřmi položkami. Tři otázky se ptají na spotřebu domácnosti a obavy ohledně potravin, které respondent myslel, že je dobrý (nebo ne) pro zdraví a pohodu, a čtvrtá otázka se ptá na rozmanitost potravin.
0, 12, 24 týdnů.
Sociální a emoční pohoda
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Měřítko sociální izolace de jon Giervelda bude použito k zadnutí sociální a emoční pohody. Tuto krátkou podobu, měřítko 6-položky lze použít jako spolehlivý a platný měřicí nástroj pro celkovou, emoční a sociální osamělost. Pro tuto stupnici je každé položce přiřazeno skóre 0 nebo 1 s celkovým možným skóre v rozmezí 0 až 6 s vysokým skóre, což ukazuje vyšší sazby osamělosti.
0, 12 a 24 týdnů
Sociální potřeby
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
K identifikaci potřeb bude použita střediska pro Medicare a Medicaid Services odpovědné zdravotnické komunity. Tento nástroj, testovaný Inovace CMS, se zabývá kritickou propastí mezi klinickou péčí a komunitními službami v současném systému poskytování zdravotní péče testováním, zda systematické identifikace a řešení sociálních potřeb souvisejících se zdravím Medicare a Medicaid příjemců ovlivňuje jejich celkové náklady na zdravotní péči a zlepšuje zdraví. Dotazník zahrnuje 26 otázek týkajících se životní situace, bezpečnosti potravin, dopravy, veřejných služeb, bezpečnosti, finančního napětí, zaměstnání, podpory rodiny a komunity, vzdělávání, fyzické aktivity, zneužívání návykových látek, duševního zdraví a postižení. Tento screeningový nástroj není hodnocen na standardizovaném měřítku, spíše účastníci, kteří prověřují pozitivní na neuspokojené sociální potřeby, budou odkazovány na dostupné a bezplatné komunitní zdroje (např. Zdravotní dopad Ohio, Snap, Midohio Food Farmacy atd.).
0, 12 a 24 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Obvod pasu bude měřen měřicí páskou po aktuální příručce antropometrických postupů NHANES.
0, 12 a 24 týdnů
Skóre PREVENT Americké kardiologické asociace (AHA)
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Skóre AHA PREVENT se používají ve výzkumu kardiovaskulárních onemocnění k odhadu rizika budoucího kardiovaskulárního onemocnění (KVO) na základě faktorů, jako jsou BMI, věk, pohlaví, cholesterol, krevní tlak, kouření, eGFR, diabetes, užívání léků, UACR, PSČ a HbA1c. Skóre jsou uváděna jako procentuální riziko KVO pomocí následující stupnice: nízké (<5%), hraniční (5% až 7,4%), střední (7,5% až 19,9%) a vysoké (>20%).
0, 12 a 24 týdnů
Krevní lipidy
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Odběr žilní krve provedou vyškolení flebotomisté. Celkové množství krve, které bude odebráno pro stanovení lipidů (celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)) během celé této výzkumné studie (3 časové body během 24 týdnů), je menší než 2,5 ml (<1 čajová lžička).
0, 12 a 24 týdnů
Složení těla
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Budeme sledovat tělesné složení, abychom monitorovali změny ve svalové hmotě, tělesném tuku a viscerálním tuku během celé intervence. Účastníci budou váženi v lehkém oblečení a bez bot na kalibrované bioelektrické impedanční váze (seca mBCA Ultra), která je schopna analyzovat tělesné složení včetně viscerálního tuku, celkového procenta tělesného tuku, beztukové tělesné hmoty a klidového energetického výdeje.
0, 12 a 24 týdnů
Dietní vzorce
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
K hodnocení stravovacích návyků bude použit Dietní dotazník Národního onkologického ústavu (DHQIII). Nástroj DHQIII je validován a hodnotí příjem 134 potravin a nápojů za posledních 30 dnů pomocí skóre Indexu zdravé stravy. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkovou kvalitu stravy.
0, 12 a 24 týdnů
HbA1c
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Odběr žilní krve provedou vyškolení flebotomisté. Celkové množství krve, které bude odebráno pro stanovení HbA1c v rámci této celé výzkumné studie (3 časové body během 24 týdnů), je menší než 2,5 ml (<1 čajová lžička).
0, 12 a 24 týdnů
Potravinový šum
Časové okno: 0, 12, 24 a týdny
Dotazník Food Noise (FNQ) je 5položkový nástroj pro hodnocení četnosti a intenzity vtíravých myšlenek, nutkání a zaujetí souvisejících s jídlem. Každá položka je hodnocena 0–5, s celkovým skóre v rozmezí 0–20. Vyšší skóre znamená větší vnímaný „food noise“ (vtíravé myšlenky na jídlo).
0, 12, 24 a týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup ke zdravotní péči
Časové okno: Základní linie
Scéneer krytí zdravotního pojištění Fenx bude použit k zadkům přístup k kryty. Tento krátký průzkum zahrnuje otázky určené k posouzení pojistného krytí a typu zdravotního pojištění, aby se vyhodnotil přístup účastníků ke zdravotnickým službám.
Základní linie
Velikost domácnosti a vztahy
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
PhenX Household Roster bude použit ke sběru údajů o domácnosti. Tento průzkum žádá účastníky, aby poskytli seznam všech osob, které v současné době bydlí v domácnosti, počínaje osobou, která vlastní nebo pronajímá obydlí (hlavou domácnosti), následovanou manželem nebo partnerem hlavy domácnosti, a poté dalšími členy domácnosti. Pro každou uvedenou osobu respondent uvede jejich vztah k hlavě domácnosti a manželovi/partnerovi hlavy domácnosti, stejně jako jejich pohlaví, věk a rodinný stav.
0, 12 a 24 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí měření z National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), která poskytují dva hlavní složené skóre: fluidní kognice a krystalizovaná kognice. Kompozit Fluidní kognice odráží schopnosti jako rychlost zpracování, exekutivní funkce a paměť. Kompozit Krystalizovaná kognice odráží znalosti a jazykové schopnosti, jako je slovní zásoba a čtení.
0, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen K Spees, PhD, MEd, RD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20250193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit