Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mat och fitness med medicin (FFWM) (FFWM)

20 februari 2026 uppdaterad av: Colleen Spees, PhD, RD, FAND, FAHA, Ohio State University

Mat och fitness med medicin

Mat och fitness med medicin (FFWM) är en 24-veckors randomiserad kontrollerad prövning (RCT) som registrerar 200 post-menopausala kvinnor (PMW) med steg 2 hjärt-kidney metabolic (CKM) syndrom och typ-2-diabetes (T2D) inom 6 veckor efter initiering av glucagon-like peptid-1-receptor (Glp-1RA-1RA-1. GLP-1RAS (primärt resultat); 2. Jämför förändring i American Heart Association (AHA) förhindrar poäng (sekundärt resultat); och 3. Undersök effekterna av FFWM på biologiska mekanismer som är svarade på viktminskning och kardiovaskulär hälsa (CVH) inklusive dermala karotenoider, kroppssammansättning och metabolitbiomarkörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43062
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ohio State Healthy Community Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ohio State East Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Rekrytering
        • Martha Morehouse
        • Kontakt:
      • Upper Arlington, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ohio State Outpatient Care Upper Arlington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av minst ett av följande tillstånd: hypertoni, typ 2 -diabetes, hyperlipidemi, kronisk njursjukdom och/eller metaboliskt syndrom.
  • Minst 18 år vid undertecknandet av samtycke.
  • Deltagarna måste ha tillförlitlig transport för att delta i träning är medicinska sessioner.
  • Åtkomst till en internetaktiverad enhet.
  • Inga invändningar mot online -livsmedelsbutik, leveranser av hemmat eller näringsrådgivning.
  • Bostad uppfyller Instacart-leveranskraven (t.ex. icke-institutionaliserad).
  • Deltagaren är villig att använda ett personligt kreditkort för Instacart-säkerhetsbetalningar.
  • Deltagarna måste tala engelska för att kunna samtycka och delta i FIM- och EIM -program.
  • Deltagaren har förskrivits kliniskt GLP-1RA.

Uteslutningskriterier:

  • Förhållanden som påverkar matsmältningen, metabolismen eller matintaget (t.ex. Kirurgisk förlust av matstrupe, mage eller kolon, dysfunktion i bukspottkörteln, bariatrisk kirurgi, hjärnkirurgi som förändrar kognition etc.).
  • Deltagare med okontrollerade psykiska sjukdomsstörningar (t.ex. schizofreni, bipolär störning, major depression, etc.) som inte är välskötta eller kontrollerade genom behandling, som bestäms av studieteamet.
  • Familjshistoria för vissa cancerformer (t.ex. multipel endokrin neoplasi, medullär sköldkörtelcancer, etc.).
  • Aktiva matsmältningssjukdomar (dvs celiaki, irriterande tarmsyndrom, kronisk malabsorption).
  • Komorbiditeter som psykiatrisk eller allmän sjukdom som kan sätta ämnet i riskzonen som bestäms av utredaren.
  • Njurförmåga, EGFR <60 ml/min/1,73m2
  • Faktor som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att äventyra ämnets förmåga att delta i studien.
  • Nyligen deltagande (t.ex. 3 månader) i andra beteendemässiga näringsförsök eller program (dvs bariatriska program, diabetesutbildningsprogram).
  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studien.
  • Deltagaren är inte villig att tillhandahålla en urin, blod eller avföringsprov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FFWM+
Intervention Group får medicinskt skräddarsydda matvaror och kulinarisk träning, fitnessutbildning och träning, beteendemässiga förstärkare och tillgång till en säker webbportal.
Beteende: Motion is Medicine (EIM)
Under fas 1 (veckor 1-12) är deltagarna inskrivna i ett omfattande 12-veckors fitnessutbildningsprogram.
Beteende: Kulinarisk utbildning
Under fas 1 och 2 får deltagarna månatliga hybridmatlagningsdemonstrationer med kulinarisk träning.
Beteende: Mat är medicin
Under fas 1 (veckor 1-12) får deltagarna två veckor medicinskt skräddarsydda livsmedelskuponger.
Beteende: Näringsrådgivning
Under fas 1 (veckor 1-12) deltar deltagarna i veckovis beteende näringsrådgivning.
Beteende: Deltagarwebbplats
Under faserna 1 och 2 kommer deltagarna att få digitala beteendeförstärkare och tillgång till en säker webbportal som ger evidensbaserade resurser.
Inget ingripande: Standardvård
Kontrollgrupp - Tillgång till valfri matlagningsdemos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GLP-1 RA-avbrott
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
GLP-1RA discontinuation rates will be captured using the electronic medical record to obtain medication name and formulation, dosage and frequency, prescription start and end dates, prescribing provider, refill information and prescription status (active, discontinued, completed), clinic notes or medication reconciliation fields confirming ongoing use or discontinuation, pharmacy records indicating medication pick-up (when available).
0, 12 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliter
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
Avförings- och urinprover kommer att samlas in från deltagarna för att analysera metaboliter vid 3 studiepoäng. Deltagarna kommer att samla in prover och återvända inom 7 dagar efter ett klinikbesök. Prover kommer att behandlas och lagras under strikta biosäkerhetsprotokoll för att upprätthålla integritet.
0, 12 och 24 veckor
Livets Essential 8 -poäng
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
Life's Essential 8 -undersökningen är en kombination av frågor som används för att bedöma och behövas för att exakt samla in data för att bestämma livets Essential 8 (LE8 -poäng för deltagarna). Frågor samlar in data om livsstilshälsobeteenden som sömnmönster och rökstatus. Livets Essential 8 (LE8) görs på en skala från 0 till 100. LE8 -poängen används för att bedöma och spåra en individs övergripande hjärt -kärlhälsa baserat på 8 nyckelfaktorer med en högre poäng som indikerar bättre hjärt -kärlhälsa.
0, 12 och 24 veckor
Höftomkrets
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
Höftomkrets kommer att mätas med ett mätband efter den aktuella NHANES -antropometri -procedurmanualen.
0, 12 och 24 veckor
Dermal karotenoidpoäng
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
Resonans Raman-spektroskopi (RRS) är en icke-invasiv, validerad metod för att mäta dermala karotenoider som en biomarkör för frukt- och grönsaksintag. Pharmanex Nuskin Biophotonic Scanner (Model S3) använder ett standardiserat RSS -protokoll som är avsett för näringsändamål och kommer inte att användas för att diagnostisera något sjukdom eller medicinskt tillstånd. Skanningen innebär att du passerar ett säkert LED -ljus över hudens yta i cirka 2 minuter. 2-3 Åtgärder kommer att erhållas vid varje tidpunkt.
0, 12 och 24 veckor
Blodtryck
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
Blodtryck inklusive både systoliskt och diastoliskt blodtrycksåtgärder kommer att kontrolleras via en automatiserad oscillometrisk sfygmomanometer (Omron 7 -serien).
0, 12 och 24 veckor
Näringssäkerhet
Tidsram: 0, 12, 24 veckor.
Center for Nutrition and Health Impact Nutrition Security Screener kommer att användas för att bedöma näringssäkerhet. Center for Nutrition and Health Impact utvecklade ett verktyg med fyra artiklar näringssäkerhetsscreening. Tre frågor ställer om hushållskonsumtion och oro kring livsmedel som svaranden anser vara bra (eller inte) för hälsa och välbefinnande, och en fjärde fråga ställer om livsmedelsvariation.
0, 12, 24 veckor.
Socialt och emotionellt välbefinnande
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
De Jon Gierveld Social Isolation Scale kommer att användas för att bedöma socialt och emotionellt välbefinnande. Denna korta form, 6-artikels skala kan användas som ett pålitligt och giltigt mätinstrument för övergripande, emotionell och social ensamhet. För denna skala tilldelas varje objekt en poäng på 0 eller 1 med den totala möjliga poängen som varierar 0 till 6 med höga poäng som indikerar högre ensamhetshastigheter.
0, 12 och 24 veckor
Sociala behov
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
Center för Medicare och Medicaid Services Ansvariga hälsosamhällen Hälsorelaterat Sociala behov Screening Tool kommer att användas för att identifiera behov. Testat av CMS-innovationen behandlar detta verktyg det kritiska klyftan mellan klinisk vård och samhällstjänster i det nuvarande sjukvårdsleveranssystemet genom att testa om systematiskt identifiera och hantera de hälsorelaterade sociala behoven hos Medicare och Medicaid-förmånstagare påverkar deras totala hälso- och sjukvårdskostnader och förbättrar hälsan. Frågeformuläret innehåller 26 frågor som behandlar levnadssituationen, livsmedelssäkerhet, transport, verktyg, säkerhet, ekonomisk belastning, sysselsättning, familj och samhällsstöd, utbildning, fysisk aktivitet, missbruk, mental hälsa och funktionsnedsättningar. Detta screeningverktyg görs inte på en standardiserad skala snarare deltagare som screening är positiva för ouppfyllda sociala behov kommer att hänvisas till tillgängliga och gratis samhällsresurser (t.ex. hälsoeffekt Ohio, Snap, Midohio Food Farcy, etc.).
0, 12 och 24 veckor
Midja omkrets
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
Midjeomkrets kommer att mätas med ett mätband efter den aktuella NHANES -antropometri -procedurmanualen.
0, 12 och 24 veckor
American Heart Association (AHA) PREVENT-poäng
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
AHA PREVENT-poängen används inom hjärt-kärlforskning för att uppskatta risken för framtida hjärt-kärlsjukdom (CVD) baserat på faktorer som BMI, ålder, kön, kolesterol, blodtryck, rökning, eGFR, diabetes, läkemedelsanvändning, UACR, postnummer och HbA1c. Poängen rapporteras som en procentuell risk för CVD med följande skala: låg (<5%), gränsfall (5% till 7,4%), mellanliggande (7,5% till 19,9%) och hög (>20%).
0, 12 och 24 veckor
Blodfetter
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
Utbildade blodprovstagare kommer att utföra en venös blodprovstagning. Den totala mängden blod som kommer att samlas in för lipider (totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL)) för hela denna forskningsstudie (3 tidpunkter över 24 veckor) är mindre än 2,5 ml (<1 tesked).
0, 12 och 24 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
Vi kommer att titta på kroppssammansättning för att övervaka förändringar i muskelmassa, kroppsfett och visceralt fett under hela interventionen. Deltagarna kommer att vägas, klädda i lätt klädsel och utan skor, på en kalibrerad bioelektrisk impedansvåg (seca mBCA Ultra) som kan analysera kroppssammansättning inklusive visceralt fett, total kroppsfettprocent, fettfri kroppsmassa och vilande energiomsättning.
0, 12 och 24 veckor
Kostmönster
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
National Cancer Institutes Dietary History Questionnaire (DHQIII) kommer att användas för att bedöma kostmönster. DHQIII-verktyget är validerat och bedömer kostintag av 134 livsmedel och drycker under de senaste 30 dagarna med hjälp av Healthy Eating Index-poäng. Poängen ligger mellan 0-100 där högre poäng indikerar bättre övergripande kostkvalitet.
0, 12 och 24 veckor
HbA1c
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
Utbildade blodprovstagare kommer att utföra ett venöst blodprov. Den totala mängden blod som kommer att samlas in för HbA1c under hela denna forskningsstudie (3 tidpunkter över 24 veckor) är mindre än 2,5 mL (<1 tesked).
0, 12 och 24 veckor
Matbrus
Tidsram: 0, 12, 24 och veckor
Matbrusfrågeformuläret (FNQ) är ett 5-frågeinstrument för att bedöma frekvensen och intensiteten av påträngande matrelaterade tankar, drifter och tankeförankringar. Varje fråga poängsätts 0-5, med en total poängsumma mellan 0-20. Högre poäng indikerar större upplevt matbrus.
0, 12, 24 och veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillgång till sjukvård
Tidsram: Baslinje
Phenx Health Insurance Coverage Screener kommer att användas för att få tillgång till covergae. Denna korta undersökning innehåller frågor som är utformade för att utvärdera försäkringsskydd och sjukförsäkringstyp för att utvärdera deltagarnas tillgång till sjukvårdstjänster.
Baslinje
Hushållsstorlek och Relationer
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
PhenX Household Roster kommer att användas för att samla in hushållsdata. Denna undersökning ber deltagarna att ange en lista över alla personer som för närvarande bor i hushållet, med början från den person som äger eller hyr bostaden (hushållsöverhuvudet), följt av hushållsöverhuvudets make/maka eller partner, och sedan andra hushållsmedlemmar. För varje person som listas kommer respondenten att rapportera deras relation till hushållsöverhuvudet och hushållsöverhuvudets make/maka, samt deras kön, ålder och civilstånd.
0, 12 och 24 veckor
Kognitiv funktion
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av mått från National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), vilket ger två primära sammansatta poäng: fluid kognition och kristalliserad kognition. Fluid Cognition Composite speglar förmågor som bearbetningshastighet, exekutiv funktion och minne. Crystallized Cognition Composite speglar kunskap och språkförmågor, såsom ordförråd och läsförmåga.
0, 12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Colleen K Spees, PhD, MEd, RD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Första postat (Faktisk)

19 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20250193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera