Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alimentos e fitness com medicina (FFWM) (FFWM)

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Colleen Spees, PhD, RD, FAND, FAHA, Ohio State University

Comida e fitness com remédio

Alimentos e condicionamento físico com medicina (FFWM) é um estudo controlado randomizado de 24 semanas (ECR) que inscreve 200 mulheres na pós-menopausa (PMW) com síndrome de Cardio-Kidney (CKM) do estágio 2 (T1 DATOT) (CKM) do glucágono 1 e do diabetes do tipo 2 (T2D) dentro de 6 semanas após o peptídeo do glucágono 1. GLP-1RAS (desfecho primário); 2. Compare a mudança na American Heart Association (AHA) prevenir escores (resultado secundário); e 3. Examine os efeitos do FFWM nos mecanismos biológicos que respondem à perda de peso e à saúde cardiovascular (CVH), incluindo carotenóides dérmicos, composição corporal e biomarcadores de metabólitos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43062
        • Ativo, não recrutando
        • Ohio State Healthy Community Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Ainda não está recrutando
        • Ohio State East Hospital
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Recrutamento
        • Martha Morehouse
        • Contato:
      • Upper Arlington, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ativo, não recrutando
        • Ohio State Outpatient Care Upper Arlington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de pelo menos uma das seguintes condições: hipertensão, diabetes tipo 2, hiperlipidemia, doença renal crônica e/ou síndrome metabólica.
  • Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento.
  • Os participantes devem ter transporte confiável para participar do exercício são as sessões de medicina.
  • Acesso a um dispositivo habilitado para a Internet.
  • Sem objeções às compras on -line, entregas de alimentos em casa ou aconselhamento nutricional.
  • A residência atende aos requisitos de entrega do Instacart (por exemplo, não institucionalizados).
  • O participante está disposto a usar um cartão de crédito pessoal para pagamentos de backup da Instacart.
  • Os participantes devem falar inglês para poder consentir e se envolver em programas FIM e EIM.
  • O participante foi prescrito clinicamente GLP-1Ra's.

Critérios de exclusão:

  • Condições que afetam a digestão, o metabolismo ou a ingestão de alimentos (por exemplo perda cirúrgica de esôfago, estômago ou cólon, disfunção pancreática, cirurgia bariátrica, cirurgia cerebral que altera a cognição, etc.).
  • Participantes com distúrbios de doença mental descontrolados (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior etc.) que não são bem gerenciados ou controlados pelo tratamento, conforme determinado pela equipe de estudo.
  • História familiar de certos tipos de câncer (por exemplo, neoplasia endócrina múltipla, carcinoma medular da tireóide, etc.).
  • Doenças digestivas ativas (isto é, doença celíaca, síndrome do intestino irritável, má absorção crônica).
  • Comorbidades como doenças psiquiátricas ou gerais que podem colocar o sujeito em risco, conforme determinado pelos investigadores.
  • Deficiência renal, EGFR <60 ml/min/1,73m2
  • O fator que, na opinião do investigador, provavelmente comprometerá a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  • Participação recente (por exemplo, 3 meses) em outros ensaios ou programas de nutrição comportamental (ou seja, programas bariátricos, programas de educação em diabetes).
  • Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
  • O participante não está disposto a fornecer uma amostra de urina, sangue ou fezes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ffwm+
O Grupo de Intervenção recebe mantimentos e treinamento culinário, educação e treinamento em fitness, reforçadores comportamentais e acesso a um portal da Web seguro.
Comportamental: Exercício é medicina (EIM)
Durante a Fase 1 (Semanas 1-12), os participantes estão matriculados em um programa abrangente de educação e treinamento em fitness de 12 semanas.
Comportamental: Educação Culinária
Durante a Fase 1 e 2, os participantes recebem demonstrações mensais de culinária híbrida com treinamento culinário.
Comportamental: A comida é remédio
Durante a Fase 1 (Semanas 1-12), os participantes recebem cupons de supermercado bi-semanalmente personalizados.
Comportamental: Aconselhamento nutricional
Durante a Fase 1 (semanas 1-12), os participantes se envolvem em aconselhamento semanal de nutrição comportamental.
Comportamental: Site dos participantes
Durante as fases 1 e 2, os participantes receberão reforçadores comportamentais digitais e acesso a um portal da Web seguro que fornece recursos baseados em evidências.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Grupo de controle - acesso a demos de culinária opcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de descontinuação do GLP-1 RA
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
As taxas de descontinuação do GLP-1RA serão capturadas usando o registro médico eletrônico para obter o nome e a formulação do medicamento, dosagem e frequência, início da prescrição e datas finais, provedores de prescrição, reabastecimento de informações e status de prescrição (atividades ativas, descontinuadas, preenchidas), notas de clínica ou registros de medicação de medicação.
0, 12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
As amostras de fezes e urina serão coletadas dos participantes para analisar metabólitos em três momentos de estudo. Os participantes coletarão amostras e retornarão dentro de 7 dias após uma visita clínica. As amostras serão processadas e armazenadas sob protocolos rigorosos de biossegurança para manter a integridade.
0, 12 e 24 semanas
A vida é essencial 8 pontuações
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
A pesquisa essencial 8 da vida é uma combinação de perguntas usadas para avaliar e necessárias para coletar dados com precisão para determinar o essencial 8 (pontuações LE8 para os participantes). As perguntas coletam dados sobre comportamentos de saúde do estilo de vida, como padrões de sono e status de fumantes. O 8 (LE8) da vida é pontuado em uma escala de 0 a 100. A pontuação LE8 é usada para avaliar e rastrear a saúde cardiovascular geral de um indivíduo, com base em 8 fatores -chave com uma pontuação mais alta, indicando melhor saúde cardiovascular.
0, 12 e 24 semanas
Circunferência do quadril
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
A circunferência do quadril será medida com uma fita de medição seguindo o atual Manual dos Procedimentos de Antropometria do NHANES.
0, 12 e 24 semanas
Pontuações dérmicas de carotenóides
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
A espectroscopia Raman de ressonância (RRS) é um método não invasivo e validado para medir os carotenóides dérmicos como um biomarcador de ingestão de frutas e vegetais. O scanner biofotônico Pharmanex Nuskin (Modelo S3) usa um protocolo RSS padronizado destinado a fins nutricionais e não será usado para diagnosticar nenhuma doença ou condição médica. A varredura envolve passar uma luz LED segura na superfície da pele por aproximadamente 2 minutos. 2-3 medidas serão obtidas em cada momento.
0, 12 e 24 semanas
Pressão arterial
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
A pressão arterial, incluindo medidas de pressão arterial sistólica e diastólica, será verificada por meio de um esfigmomanômetro oscilométrico automatizado (série OMRON 7).
0, 12 e 24 semanas
Segurança nutricional
Prazo: 0, 12, 24 semanas.
O rastreador de segurança do Centro de Nutrição e Impacto em Saúde será usado para avaliar a segurança nutricional. O Centro de Nutrição e o Impacto da Saúde desenvolveu uma ferramenta de triagem de segurança nutricional de quatro itens. Três perguntas fazem sobre o consumo doméstico e as preocupações em torno dos alimentos considerados do entrevistado como bom (ou não) para a saúde e o bem-estar, e uma quarta pergunta faz sobre a variedade de alimentos.
0, 12, 24 semanas.
Bem -estar social e emocional
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
A Escala de Isolamento Social de Jon Gierveld será usada para avaliar o bem -estar social e emocional. Essa forma curta, a escala de 6 itens pode ser usada como um instrumento de medição confiável e válido para a solidão geral, emocional e social. Para esta escala, cada item recebe uma pontuação de 0 ou 1 com a pontuação total total, variando o formulário de 0 a 6, com pontuações altas, indicando taxas mais altas de solidão.
0, 12 e 24 semanas
Necessidades sociais
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid Serviços de Saúde Responsabilizam a Ferramenta de Triagem Social Relacionada à Saúde serão usados ​​para identificar as necessidades. Testado pela inovação do CMS, essa ferramenta aborda a lacuna crítica entre os cuidados clínicos e os serviços comunitários no atual sistema de prestação de cuidados de saúde, testando se a identificação sistematicamente e atendendo às necessidades sociais relacionadas à saúde dos beneficiários do Medicare e Medicaid afeta seus custos totais de saúde e melhora a saúde. O questionário inclui 26 perguntas que abordam a situação de vida, segurança alimentar, transporte, serviços públicos, segurança, tensão financeira, emprego, apoio familiar e comunitário, educação, atividade física, abuso de substâncias, saúde mental e deficiências. Essa ferramenta de triagem não é pontuada em uma escala padronizada, e não os participantes que a triagem positiva para necessidades sociais não atendidos será referida aos recursos disponíveis e gratuitos da comunidade (por exemplo, impacto na saúde Ohio, Snap, Midohio Food Farmacy etc.).
0, 12 e 24 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
A circunferência da cintura será medida com uma fita de medição seguindo o atual Manual de Procedimentos de Antropometria do NHANES.
0, 12 e 24 semanas
Pontuações PREVENT da American Heart Association (AHA)
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
As pontuações AHA PREVENT são usadas em investigação cardiovascular para estimar o risco de doença cardiovascular (DCV) futura com base em fatores como IMC, idade, sexo, colesterol, pressão arterial, tabagismo, eGFR, diabetes, uso de medicação, UACR, código postal e HbA1c. As pontuações são reportadas como percentagem de risco para DCV usando a seguinte escala: baixo (<5%), limítrofe (5% a 7,4%), intermédio (7,5% a 19,9%) e alto (>20%).
0, 12 e 24 semanas
Lipídios Sanguíneos
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
Os flebotomistas treinados realizarão uma colheita de sangue venoso. A quantidade total de sangue que será recolhida para lípidos (colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL)) para este estudo de investigação completo (3 momentos ao longo de 24 semanas) é inferior a 2,5 mL (<1 colher de chá).
0, 12 e 24 semanas
Composição Corporal
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
Vamos analisar a composição corporal para monitorizar as alterações na massa muscular, gordura corporal e gordura visceral durante a intervenção. Os participantes serão pesados, vestindo roupa leve e sem sapatos, numa balança de bioimpedância calibrada (seca mBCA Ultra) capaz de analisar a composição corporal, incluindo gordura visceral, percentagem total de gordura corporal, massa magra e gasto energético em repouso.
0, 12 e 24 semanas
Padrões Alimentares
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
O Questionário de Histórico Alimentar (DHQIII) do Instituto Nacional do Cancro será utilizado para avaliar os padrões alimentares. A ferramenta DHQIII é validada e avalia a ingestão alimentar de 134 alimentos e bebidas nos últimos 30 dias, utilizando a pontuação do Índice de Alimentação Saudável. As pontuações variam entre 0-100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade geral da dieta.
0, 12 e 24 semanas
HbA1c
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
Flebotomistas qualificados realizarão uma colheita de sangue venoso. A quantidade total de sangue que será recolhida para a HbA1c neste estudo de investigação completo (3 momentos ao longo de 24 semanas) é inferior a 2,5 mL (<1 colher de chá).
0, 12 e 24 semanas
Ruído Alimentar
Prazo: 0, 12, 24 e semanas
O Questionário de Ruído Alimentar (FNQ) é um instrumento de 5 itens para avaliar a frequência e intensidade de pensamentos, impulsos e preocupações intrusivos relacionados com alimentos.
Cada item é pontuado de 0 a 5, com uma pontuação total que varia de 0 a 20.
Pontuações mais elevadas indicam maior perceção de ruído alimentar.
0, 12, 24 e semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acesso à assistência médica
Prazo: Linha de base
O rastreador de cobertura do seguro de saúde PHENX será usado para avaliar o acesso a Covergae. Esta breve pesquisa inclui perguntas projetadas para avaliar a cobertura de seguro e o tipo de seguro de saúde, a fim de avaliar o acesso aos participantes aos serviços de saúde.
Linha de base
Tamanho do Agregado Familiar e Relações
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
O Inquérito PhenX Household Roster será utilizado para recolher dados sobre o agregado familiar. Este inquérito solicita aos participantes que forneçam uma lista de todas as pessoas que atualmente residem no agregado familiar, começando pela pessoa que possui ou aluga a habitação (o responsável pelo agregado familiar), seguida do cônjuge ou parceiro do responsável e, em seguida, dos outros membros do agregado familiar. Para cada indivíduo listado, o respondente indicará a sua relação com o responsável pelo agregado familiar e com o cônjuge do responsável, bem como o seu sexo, idade e estado civil.
0, 12 e 24 semanas
Função Cognitiva
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
A função cognitiva será avaliada através de medidas da Bateria de Cognição da Toolbox dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHTB-CB), que produz dois resultados compostos primários: cognição fluida e cognição cristalizada. O Composto de Cognição Fluida reflete capacidades como velocidade de processamento, função executiva e memória. O Composto de Cognição Cristalizada reflete conhecimentos e capacidades linguísticas, como vocabulário e leitura.
0, 12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen K Spees, PhD, MEd, RD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20250193

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever