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Cibo e fitness con medicina (FFWM) (FFWM)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Colleen Spees, PhD, RD, FAND, FAHA, Ohio State University

Cibo e fitness con la medicina

Food and Fitness with Medicine (FFWM) è uno studio randomizzato randomizzato di 24 settimane (RCT) che iscrive 200 donne post-menopausa (PMW) con la sindrome del recettore pepttore di tipo 2 (GLP-1. Examina di T2D) di Diabete di tipo 2 (GLP-1. GLP-1RAS (risultato primario); 2. Confronta il cambiamento nell'American Heart Association (AHA) Prevenire i punteggi (esito secondario); e 3. Esaminare gli effetti di FFWM sui meccanismi biologici che rispondono alla perdita di peso e alla salute cardiovascolare (CVH) tra cui carotenoidi cutanei, composizione corporea e biomarcatori di metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43062
        • Attivo, non reclutante
        • Ohio State Healthy Community Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Non ancora reclutamento
        • Ohio State East Hospital
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • Martha Morehouse
        • Contatto:
      • Upper Arlington, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Attivo, non reclutante
        • Ohio State Outpatient Care Upper Arlington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di almeno una delle seguenti condizioni: ipertensione, diabete di tipo 2, iperlipidemia, malattia renale cronica e/o sindrome metabolica.
  • Almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
  • I partecipanti devono avere un trasporto affidabile per partecipare all'esercizio fisico sono sessioni di medicina.
  • Accesso a un dispositivo abilitato a Internet.
  • Nessuna obiezione allo shopping di generi alimentari online, alle consegne di cibo a casa o alla consulenza nutrizionale.
  • La residenza soddisfa i requisiti di consegna di Instacart (ad es. Non istituzionalizzato).
  • Il partecipante è disposto a utilizzare una carta di credito personale per i pagamenti di backup di Instacart.
  • I partecipanti devono parlare inglese per poter acconsentire e impegnarsi in programmi FIM ed EIM.
  • Il partecipante è stato prescritto clinicamente GLP-1RA.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che incidono sulla digestione, il metabolismo o l'assunzione di cibo (ad es. Perdita chirurgica di esofago, stomaco o colon, disfunzione del pancreas, chirurgia bariatrica, chirurgia cerebrale che altera la cognizione, ecc.).
  • Partecipanti con disturbi non controllati di malattie mentali (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, ecc.) Che non sono ben gestiti o controllati attraverso il trattamento, come determinato dalla squadra di studio.
  • Storia familiare di alcuni tumori (ad es. Neoplasia endocrina multipla, carcinoma tiroideo midollare, ecc.).
  • Malattie digestive attive (cioè celiachia, sindrome dell'intestino irritabile, malassorbimento cronico).
  • Comorbidità come malattie psichiatriche o generali che possono mettere a rischio l'argomento determinato dall'investigatore.
  • Compromissione renale, EGFR <60 ml/min/1,73m2
  • Fattore che, secondo lo investigatore, probabilmente compromette la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Partecipazione recente (ad es. 3 mesi) in altri studi o programmi di nutrizione comportamentale (ad esempio programmi bariatrici, programmi di istruzione del diabete).
  • Attualmente incinta o pianificare di rimanere incinta durante lo studio.
  • Il partecipante non è disposto a fornire un campione di urina, sangue o feci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FFWM+
Il gruppo di intervento riceve generi alimentari e formazione culinaria su misura dal punto di vista medico, istruzione e formazione per il fitness, rinforzi comportamentali e accesso a un portale Web sicuro.
Comportamentale: L'esercizio fisico è medicina (EIM)
Durante la fase 1 (settimane 1-12), i partecipanti sono iscritti a un programma completo di educazione e formazione per la formazione per il fitness di 12 settimane.
Comportamentale: Istruzione culinaria
Durante la fase 1 e 2, i partecipanti ricevono manifestazioni mensili di cucina ibrida con formazione culinaria.
Comportamentale: Il cibo è medicina
Durante la fase 1 (settimane 1-12), i partecipanti ricevono buoni di generi alimentari su misura per il medico.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
Durante la fase 1 (settimane 1-12), i partecipanti si impegnano nella consulenza nutrizionale comportamentale settimanale.
Comportamentale: Sito web dei partecipanti
Durante le fasi 1 e 2, i partecipanti riceveranno rinforzi comportamentali digitali e l'accesso a un portale Web sicuro che fornisce risorse basate sull'evidenza.
Nessun intervento: Assistenza standard
Gruppo di controllo - Accesso a demo di cottura opzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di interruzione GLP-1 RA
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
GLP-1RA discontinuation rates will be captured using the electronic medical record to obtain medication name and formulation, dosage and frequency, prescription start and end dates, prescribing provider, refill information and prescription status (active, discontinued, completed), clinic notes or medication reconciliation fields confirming ongoing use or discontinuation, pharmacy records indicating medication pick-up (when available).
0, 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
I campioni di feci e urine saranno raccolti dai partecipanti per analizzare i metaboliti in 3 punti di studio. I partecipanti raccoglieranno campioni e torneranno entro 7 giorni dalla visita della clinica. I campioni verranno elaborati e memorizzati in rigorosi protocolli di biosicurezza per mantenere l'integrità.
0, 12 e 24 settimane
I punteggi essenziali 8 essenziali della vita
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
L'indagine Essential Essential 8 è una combinazione di domande utilizzate per valutare e necessarie per raccogliere accuratamente dati per determinare 8 Essential Essential (punteggi LE8 per i partecipanti). Le domande raccolgono dati sui comportamenti di salute dello stile di vita come i modelli di sonno e lo stato del fumo. L'8 (LE8) di Life's Essential è valutato su una scala da 0 a 100. Il punteggio LE8 viene utilizzato per valutare e tenere traccia della salute cardiovascolare complessiva di un individuo in base a 8 fattori chiave con un punteggio più alto che indica una migliore salute cardiovascolare.
0, 12 e 24 settimane
Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
La circonferenza dell'anca verrà misurata con un nastro di misurazione seguendo l'attuale manuale delle procedure di antropometria NHANES.
0, 12 e 24 settimane
Punteggi di carotenoidi dermici
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
La spettroscopia Raman di risonanza (RRS) è un metodo non invasivo e validato per misurare i carotenoidi dermici come biomarcatore di assunzione di frutta e verdura. Lo scanner biofotonico di Pharmanex Nuskin (Modello S3) utilizza un protocollo RSS standardizzato destinato a scopi nutrizionali e non verrà utilizzato per diagnosticare alcuna malattia o condizione medica. La scansione prevede il passaggio di una luce a LED sicura sulla superficie della pelle per circa 2 minuti. 2-3 misure saranno ottenute in ogni momento.
0, 12 e 24 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
La pressione arteriosa, comprese le misure sia sistoliche che diastoliche, verrà controllata tramite uno sfidmomanometro oscillometrico automatizzato (serie Omron 7).
0, 12 e 24 settimane
Sicurezza nutrizionale
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane.
Il Center for Nutrition and Health Impact Nutrition Security Screener verrà utilizzato per valutare la sicurezza nutrizionale. Il Center for Nutrition and Health Impact ha sviluppato uno strumento di screening della sicurezza nutrizionale a quattro elementi. Tre domande pongono sul consumo di famiglie e sulle preoccupazioni sui cibi ritenuti dal rispondente per essere buoni (o meno) per la salute e il benessere, e una quarta domanda pone sulla varietà di cibo.
0, 12, 24 settimane.
Benessere sociale ed emotivo
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
La scala di isolamento sociale di De Jon Gieveld verrà utilizzata per assumere il benessere sociale ed emotivo. Questa forma a breve forma, a 6 elementi può essere utilizzata come strumento di misurazione affidabile e valido per la solitudine generale, emotiva e sociale. Per questa scala a ciascun elemento viene assegnato un punteggio di 0 o 1 con il punteggio totale possibile che va da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano tassi più elevati di solitudine.
0, 12 e 24 settimane
Bisogni sociali
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
I centri per i servizi Medicare e Medicaid sono responsabili delle comunità sanitarie responsabili dello strumento di screening dei bisogni sociali per identificare le esigenze. Testato dall'innovazione CMS, questo strumento affronta il divario critico tra cure cliniche e servizi di comunità nell'attuale sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria testando se identificando e affrontando sistematicamente le esigenze sociali relative alla salute dei beneficiari Medicare e Medicaid influiscono sui loro costi di assistenza sanitaria totali e migliorano la salute. Il questionario include 26 domande che affrontano la situazione di vita, la sicurezza alimentare, i trasporti, i servizi pubblici, la sicurezza, la tensione finanziaria, l'occupazione, il supporto della famiglia e della comunità, l'istruzione, l'attività fisica, l'abuso di sostanze, la salute mentale e le disabilità. Questo strumento di screening non è valutato su una scala standardizzata, piuttosto che i partecipanti allo screening positivo per esigenze sociali non soddisfatte saranno indirizzate a risorse comunitarie disponibili e gratuite (ad esempio, Impact sanitario Ohio, SNAP, Midohio Food Farmacy, ecc.).
0, 12 e 24 settimane
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
La circonferenza della vita verrà misurata con un nastro di misurazione seguendo l'attuale manuale delle procedure di antropometria NHANES.
0, 12 e 24 settimane
Punteggi PREVENT dell'American Heart Association (AHA)
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
I punteggi AHA PREVENT sono utilizzati nella ricerca cardiovascolare per stimare il rischio di futura malattia cardiovascolare (CVD) in base a fattori come BMI, età, sesso, colesterolo, pressione sanguigna, fumo, eGFR, diabete, uso di farmaci, UACR, codice postale e HbA1c. I punteggi sono riportati come percentuale di rischio per CVD utilizzando la seguente scala: basso (<5%), borderline (5% a 7,4%), intermedio (7,5% a 19,9%) e alto (>20%).
0, 12 e 24 settimane
Lipidi nel Sangue
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
I flebotomisti qualificati eseguiranno un prelievo venoso di sangue. La quantità totale di sangue che verrà raccolta per i lipidi (colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL)) per l'intero studio di ricerca (3 momenti nel corso di 24 settimane) è inferiore a 2,5 mL (<1 cucchiaino).
0, 12 e 24 settimane
Composizione Corporea
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
Valuteremo la composizione corporea per monitorare le variazioni della massa muscolare, del grasso corporeo e del grasso viscerale durante l'intervento. I partecipanti saranno pesati, indossando abiti leggeri e senza scarpe, su una bilancia a bioimpedenziometria calibrata (seca mBCA Ultra) in grado di analizzare la composizione corporea, incluso il grasso viscerale, la percentuale totale di grasso corporeo, la massa magra e il dispendio energetico a riposo.
0, 12 e 24 settimane
Modelli Alimentari
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
Il questionario di storia dietetica (DHQIII) del National Cancer Institute sarà utilizzato per valutare le abitudini alimentari. Lo strumento DHQIII è convalidato e valuta l'assunzione dietetica di 134 alimenti e bevande negli ultimi 30 giorni utilizzando il punteggio dell'Indice di Alimentazione Sana. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità complessiva della dieta.
0, 12 e 24 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
Flebologi esperti eseguiranno un prelievo venoso di sangue. La quantità totale di sangue che verrà raccolta per l'HbA1c durante l'intero studio di ricerca (3 momenti nel corso di 24 settimane) è inferiore a 2,5 mL (<1 cucchiaino).
0, 12 e 24 settimane
Rumore Alimentare
Lasso di tempo: 0, 12, 24 e settimane
Il Questionario sul Rumore Alimentare (FNQ) è uno strumento di 5 voci per valutare la frequenza e l'intensità di pensieri, impulsi e preoccupazioni intrusive legati al cibo. Ogni voce viene valutata da 0 a 5, con un punteggio totale compreso tra 0 e 20. Punteggi più alti indicano un maggiore rumore alimentare percepito.
0, 12, 24 e settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale
Lo screener di copertura dell'assicurazione sanitaria Phenx verrà utilizzato per valutare l'accesso a Covergae. Questo breve sondaggio include domande progettate per valutare la copertura assicurativa e il tipo di assicurazione sanitaria, al fine di valutare l'accesso ai partecipanti ai servizi sanitari.
Basale
Dimensione e Relazioni della Famiglia
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
Il PhenX Household Roster sarà utilizzato per raccogliere i dati familiari. Questo sondaggio richiede ai partecipanti di fornire un elenco di tutte le persone che attualmente risiedono nella famiglia, iniziando con la persona che possiede o affitta l'abitazione (il capofamiglia), seguita dal coniuge o partner del capofamiglia, e poi dagli altri membri della famiglia. Per ogni individuo elencato, il rispondente riporterà la sua relazione con il capofamiglia e il coniuge del capofamiglia, nonché il suo sesso, età e stato civile.
0, 12 e 24 settimane
Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando le misure della National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), che fornisce due punteggi compositi primari: cognizione fluida e cognizione cristallizzata. Il Composito di Cognizione Fluida riflette abilità come la velocità di elaborazione, la funzione esecutiva e la memoria. Il Composito di Cognizione Cristallizzata riflette le conoscenze e le abilità linguistiche, come il vocabolario e la lettura.
0, 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen K Spees, PhD, MEd, RD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20250193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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