Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoka ja kunto lääketieteen kanssa (FFWM) (FFWM)

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Colleen Spees, PhD, RD, FAND, FAHA, Ohio State University

Ruoka ja kunto lääketieteen kanssa

Ruoka ja kunto lääketieteen kanssa (FFWM) on 24 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka ilmoittautuu 200 postmenopausaaliseen naiseen (PMW) vaiheen 2 sydän-Kidney-metabolisella (CKM) oireyhtymällä ja tyypin 2 diabeteksellä (T2D) 6 viikon kuluessa glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorien agonistin (GLP-1RAS). GLP-1ras (ensisijainen tulos); 2. Vertaa muutosta American Heart Associationissa (AHA) estävät tuloksia (toissijainen tulos); ja 3. Tutki FFWM: n vaikutuksia biologisiin mekanismeihin, jotka reagoivat painonpudotukseen ja sydän- ja verisuoniterveyteen (CVH), mukaan lukien ihokarotenoidit, kehon koostumus ja metaboliitin biomarkkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43062
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ohio State Healthy Community Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ohio State East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Rekrytointi
        • Martha Morehouse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Upper Arlington, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ohio State Outpatient Care Upper Arlington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin yhden seuraavista tiloista diagnoosi: verenpainetauti, tyypin 2 diabetes, hyperlipidemia, krooninen munuaissairaus ja/tai metabolinen oireyhtymä.
  • Ainakin 18 -vuotias suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
  • Osallistujilla on oltava luotettava kuljetus liikuntaan, on lääketieteen istuntoja.
  • Pääsy Internet-yhteensopivaan laitteeseen.
  • Ei vastalauseita online -päivittäistavarakaupoista, kotiruoan toimituksista tai ravitsemusneuvonnasta.
  • Asuinpaikka täyttää Instacart-toimitusvaatimukset (esim. Institutionalisoituminen).
  • Osallistuja on valmis käyttämään henkilökohtaista luottokorttia Instacart-varmuuskopiointimaksuihin.
  • Osallistujien on puhuttava englantia voidakseen suostua ja osallistua FIM- ja EIM -ohjelmiin.
  • Osallistujalle on määrätty kliinisesti GLP-1RA.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olosuhteet, jotka vaikuttavat ruuansulatukseen, aineenvaihduntaan tai ruoan saanniin (esim. Ruokatorven, vatsan tai paksusuolen, haiman toimintahäiriöiden, bariatrisen kirurgian, aivokirurgian, kirurginen menetys, joka muuttaa kognitiota jne.).
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon mielisairaushäiriö (esim. Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, suuri masennus jne.), Joita ei ole hoidettu tai hallittu hoidon kautta, tutkimusryhmän määrittämä.
  • Tiettyjen syöpien perheen historia (esim. Useita endokriinisiä neoplasia, medullaarinen kilpirauhasen karsinooma jne.).
  • Aktiiviset ruuansulatusisairaudet (ts. Keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen imeytyminen).
  • SAATIMUKSET, kuten psykiatrinen tai yleinen sairaus, joka voi aiheuttaa tutkijan määrittämänä kohteen.
  • Munuaisten vajaatoiminta, egfr <60 ml/min/1,73m2
  • Tekijä, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaarantaa kohteen kyvyn osallistua tutkimukseen.
  • Äskettäinen osallistuminen (esim. 3 kuukautta) muissa käyttäytymisravintokokeissa tai -ohjelmissa (ts. Bariatriset ohjelmat, diabeteksen koulutusohjelmat).
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja ei ole halukas tarjoamaan virtsan, veren tai ulosteen näytettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ffwm+
Interventioryhmä saa lääketieteellisesti räätälöityjä päivittäistavaroita ja kulinaarista koulutusta, kuntokoulutusta ja koulutusta, käyttäytymisvahvistuksia ja pääsyä turvalliseen verkkoportaaliin.
Käyttäytyminen: Liikunta on lääkettä (EIM)
Vaiheen 1 aikana (viikot 1-12) osallistujat ilmoittautuvat kattavaan 12 viikon kunto- ja koulutusohjelmaan.
Käyttäytyminen: Kulinaarinen koulutus
Vaiheen 1 ja 2 aikana osallistujat saavat kuukausittaiset hybridi -keittoesittelyt kulinaarisella koulutuksella.
Käyttäytyminen: Ruoka on lääkettä
Vaiheen 1 aikana (viikot 1-12) osallistujat saavat kahden viikon lääketieteellisesti räätälöityjä ruokakauppoja.
Käyttäytyminen: Ravitsemusneuvonta
Vaiheen 1 aikana (viikot 1-12) osallistujat osallistuvat viikoittaiseen käyttäytymisravinteen neuvontaan.
Käyttäytyminen: Osallistujan verkkosivusto
Vaiheissa 1 ja 2 osallistujat saavat digitaaliset käyttäytymisen vahvistimet ja pääsyn turvalliseen verkkoportaaliin, joka tarjoaa näyttöön perustuvia resursseja.
Ei väliintuloa: Vakiohoito
Ohjausryhmä - pääsy valinnaisiin keitto -demoihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLP-1 RA: n lopettamisaste
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
GLP-1RA: n lopettamisaste kaapataan käyttämällä elektronista sairauskertomusta lääkityksen nimen ja formulaation, annosten ja taajuuden, reseptilääkkeiden aloitus- ja loppupäivien saamiseksi, määräämällä tarjoaja, täyttötiedot ja reseptilääkkeet (aktiivinen, lopetettu, valmis), klinikan huomautukset tai lääkitysten vastaiset kentät, jotka vahvistavat jatkuvan käytön tai lopettamisen, apteekkitietueet osoittavat (apteekkitietueet osoittavat lääkityssuojelun (kun saatavilla).
0, 12 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliitit
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
Jakkara- ja virtsanäytteet kerätään osallistujilta metaboliittien analysoimiseksi 3 opintojaksossa. Osallistujat keräävät näytteitä ja palaavat 7 päivän kuluessa klinikkavierailusta. Näytteet käsitellään ja varastoidaan tiukkojen bioturvallisuusprotokollien alla eheyden ylläpitämiseksi.
0, 12 ja 24 viikkoa
Elämän välttämättömät 8 pistettä
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
Elämän Essential 8 -kysely on yhdistelmä kysymyksiä, joita käytetään arvioimaan ja tarvitaan tietojen keräämiseen tarkasti elämän välttämättömän 8 määrittämiseksi (LE8 -pisteet osallistujille). Kysymykset keräävät tietoja elämäntapojen terveyskäyttäytymisestä, kuten nukkumistavoista ja tupakoinnin tilasta. Elämän välttämätön 8 (LE8) pisteytetään asteikolla 0 - 100. LE8 -pistemäärää käytetään arvioimaan ja seuraamaan yksilön yleistä sydän- ja verisuoniterveyttä, joka perustuu 8 keskeiseen tekijään, joilla on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa parempaa sydän- ja verisuoniterveyttä.
0, 12 ja 24 viikkoa
Lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
Hip -ympärysmitta mitataan mittanauhalla nykyisen NHANES -antropometriamenettelyn käsikirjan jälkeen.
0, 12 ja 24 viikkoa
Dermaalikarotenoidipisteet
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
Resonanssi Raman-spektroskopia (RRS) on ei-invasiivinen, validoitu menetelmä ihon karotenoidien mittaamiseksi hedelmien ja vihannesten saannin biomarkkerina. Pharmanex -nuskinin biofotonisessa skannerissa (malli S3) käyttää standardoitua RSS -protokollaa, joka on tarkoitettu ravitsemusta varten, eikä sitä käytetä taudin tai sairauden diagnosointiin. Skannaus sisältää turvallisen LED -valon kulkemisen ihon pinnan poikki noin 2 minuutin ajan. Kummassakin ajankohdassa saadaan 2-3 mittaa.
0, 12 ja 24 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
Verenpaine, mukaan lukien sekä systoliset että diastoliset verenpainemittaukset
0, 12 ja 24 viikkoa
Ravitsemusturvallisuus
Aikaikkuna: 0, 12, 24 viikkoa.
Ravitsemus- ja terveysvaikutusten keskuksen ravitsemusturva -seulantaa käytetään ravitsemusturvallisuuden arviointiin. Ravitsemus- ja terveysvaikutuskeskus kehitti neljän kappaleen ravitsemusturva-seulontatyökalun. Kolme kysymystä kysyi kotitalouksien kulutuksesta ja huolenaiheista, jotka koskevat vastaajan mielestä hyvää (tai ei) terveydelle ja hyvinvoinnille, ja neljäs kysymys kysyi ruokavalikoimasta.
0, 12, 24 viikkoa.
Sosiaalinen ja tunnepitoinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
De Jon Gierveldin sosiaalista eristämisasteikkoa käytetään sosiaalisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin peruuttamiseen. Tätä lyhyttä muotoa, 6-osaista asteikkoa voidaan käyttää luotettavana ja pätevänä mittausvälineinä yleisen, tunne- ja sosiaalisen yksinäisyyden kannalta. Tätä asteikkoa varten jokaiselle kohteelle annetaan pistemäärä 0 tai 1 mahdollisella pistemäärällä 0–6 korkealla pisteellä, mikä osoittaa korkeamman yksinäisyyden määrän.
0, 12 ja 24 viikkoa
Sosiaaliset tarpeet
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
Medicare- ja Medicaid Services -keskukset Vastuullisissa terveysyhteisöissä terveyteen liittyviä sosiaalisten tarpeiden seulontatyökalua käytetään tarpeiden tunnistamiseen. CMS-innovaatioiden testaamana tämä työkalu käsittelee kriittistä kuilua kliinisen hoidon ja yhteisöpalveluiden välillä nykyisessä terveydenhuollon toimitusjärjestelmässä testaamalla, vaikuttavatko systemaattisesti Medicaren ja Medicaidin edunsaajien terveyteen liittyviä sosiaalisia tarpeita heidän terveydenhuollon kokonaiskustannuksiinsa ja parantavat terveyttä. Kyselylomakkeessa on 26 kysymystä, jotka koskevat elinolosuhteita, elintarviketurvaa, kuljetusta, apuohjelmia, turvallisuutta, taloudellista rasitusta, työllisyyttä, perhe- ja yhteisötukea, koulutusta, fyysistä toimintaa, päihteiden väärinkäyttöä, mielenterveyttä ja vammaisuutta. Tätä seulontatyökalua ei pisteytetä standardisoidussa mittakaavassa pikemminkin osallistujien seulonnassa, jotka ovat positiivisia tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden suhteen, ja ne viitataan käytettävissä oleviin ja ilmaisiin yhteisöresursseihin (esim. Terveysvaikutukset Ohio, Snap, Midohio Food Farmcy jne.).
0, 12 ja 24 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta mitataan mittanauhalla nykyisen NHANES -antropometriamenettelyn käsikirjan mukaisesti.
0, 12 ja 24 viikkoa
American Heart Association (AHA) PREVENT-pisteet
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
AHA PREVENT -pisteitä käytetään sydän- ja verisuonitutkimuksessa arvioimaan tulevan sydän- ja verisuonitautiriskiä (CVD) tekijöiden kuten BMI, ikä, sukupuoli, kolesteroli, verenpaine, tupakointi, eGFR, diabetes, lääkkeiden käyttö, UACR, postinumero ja HbA1c perusteella. Pisteet ilmoitetaan prosentuaalisena CVD-riskinä seuraavalla asteikolla: matala (<5%), rajatapaus (5% - 7,4%), keskitaso (7,5% - 19,9%) ja korkea (>20%).
0, 12 ja 24 viikkoa
Veren lipidit
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
Koulutetut verinäytteenottajat suorittavat laskimoverinäytteenoton. Koko tutkimuksen ajalta (3 aikapistettä 24 viikon aikana) kerättävä veren kokonaismäärä lipidejä (kokonaiskolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiini (HDL), matalan tiheyden lipoproteiini (LDL)) varten on alle 2,5 ml (<1 teelusikallinen).
0, 12 ja 24 viikkoa
Rakennetutkimus
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
Tarkastelemme kehon koostumusta seurataksemme lihasmassan, kehon rasvan ja viskeraalirasvan muutoksia interventioiden aikana. Osallistujat punnitaan kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä kalibroidulla bioelektrisellä impedanssiskaalalla (seca mBCA Ultra), joka pystyy analysoimaan kehon koostumuksen mukaan lukien viskeraalirasva, kokonaisrasvaprosentti, vähärasvainen kehomassa ja levossa olevan energiankulutuksen.
0, 12 ja 24 viikkoa
Ravintokäytänteet
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
Kansallisen syöpäinstituutin ruokavaliokyselyä (DHQIII) käytetään ruokailutottumusten arviointiin. DHQIII-työkalu on validoitu ja se arvioi 134 ruoka- ja juoma-aineen saantia viimeisten 30 päivän aikana käyttäen Terveellisen ruokavalion indeksipistettä. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisvaltaista ruokavalion laatua.
0, 12 ja 24 viikkoa
HbA1c
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
Koulutetut verinäytteenottajat suorittavat laskimoverinäytteenoton. Tässä koko tutkimusprojektissa HbA1c-mittausta varten kerättävän veren kokonaismäärä (3 aikapistettä 24 viikon aikana) on alle 2,5 ml (<1 teelusikallinen).
0, 12 ja 24 viikkoa
Ruokakohina
Aikaikkuna: 0, 12, 24 ja viikkoa
Food Noise -kysely (FNQ) on 5 kohdan instrumentti, jolla arvioidaan tunkeilujen ruokaan liittyvien ajatusten, halujen ja mielenkiinnon kohteiden tiheyttä ja voimakkuutta. Jokainen kohde pisteytetään 0-5, ja kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua ruokakohinaa.
0, 12, 24 ja viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon saatavuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
Phenx -sairausvakuutusturva -seulonta käytetään perseiden pääsyyn covergae -ohjelmaan. Tämä lyhyt kysely sisältää kysymyksiä, jotka on suunniteltu arvioimaan vakuutusturva- ja sairausvakuutustyyppiä, jotta osallistujien pääsy terveydenhuoltopalveluihin voidaan arvioida.
Lähtökohta
Kotitalouden koko ja suhteet
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
PhenX Household Roster -tutkimusmenetelmää käytetään kotitaloustietojen keräämiseen. Tässä kyselyssä pyydetään osallistujia luettelemaan kaikki kotitaloudessa asuvat henkilöt aloittaen henkilöstä, joka omistaa tai vuokraa asunnon (kotitalouden pää), jonka jälkeen listataan kotitalouden päälleen puoliso tai kumppani ja sitten muut kotitalouden jäsenet. Jokaisesta luetellusta henkilöstä vastaaja ilmoittaa heidän suhteensa kotitalouden päähän ja kotitalouden päälleen puolisoon sekä heidän sukupuolensa, ikänsä ja siviilisäätynsä.
0, 12 ja 24 viikkoa
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä Yhdysvaltain kansallisen terveysinstituutin (NIH) työkalupakossa olevan kognitiopatteriston (NIHTB-CB) mittareita, jotka tuottavat kaksi ensisijaista yhdistelmäpistettä: fluidi kognitio ja kiteytynyt kognitio. Fluidi kognitio -yhdistelmä heijastaa kykyjä, kuten prosessointinopeutta, toiminnanohjausta ja muistia. Kiteytynyt kognitio -yhdistelmä heijastaa tietoa ja kielitaitoja, kuten sanastoa ja lukutaitoa.
0, 12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen K Spees, PhD, MEd, RD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20250193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa