Еда и фитнес с лекарством (FFWM) (FFWM)
20 февраля 2026 г. обновлено: Colleen Spees, PhD, RD, FAND, FAHA, Ohio State University
Еда и фитнес с лекарством
Пища и фитнес с медициной (FFWM)-это 24-недельное рандомизированное контролируемое исследование (RCT), включающее 200 постменопаузальных женщин (PMW) с метаболическим метаболическим (CKM) и диабетом 2 типа (T2D) в течение 6 недель с момента иниционного глюкоподобного рецепта-рецептора-1 (GLP-1). GLP-1RAS (первичный результат); 2. Сравните изменения в Американской кардиологической ассоциации (AHA) предотвратить оценки (вторичный результат); и 3. Изучите влияние FFWM на биологические механизмы, реагирующие на потерю веса и сердечно -сосудистые здоровья (CVH), включая дермальные каротиноиды, состав тела и биомаркеры метаболитов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jenna N Hauben, BS
- Номер телефона: 9083344689
- Электронная почта: jenna.hauben@osumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cara L Chase, BS
- Номер телефона: 5032789721
- Электронная почта: cara.chase@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43062
- Активный, не рекрутирующий
- Ohio State Healthy Community Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- Еще не набирают
- Ohio State East Hospital
-
Контакт:
- Luiza Reopell, MBA
- Номер телефона: 614-572-9191
- Электронная почта: luiza.reopell@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Рекрутинг
- Martha Morehouse
-
Контакт:
- Jenna Hauben
- Номер телефона: 908-334-4689
- Электронная почта: jenna.hauben@osumc.edu
-
Upper Arlington, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Активный, не рекрутирующий
- Ohio State Outpatient Care Upper Arlington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика по крайней мере одного из следующих состояний: гипертония, диабет 2 типа, гиперлипидемия, хроническая заболевание почек и/или метаболический синдром.
- Не менее 18 лет на момент подписания согласия.
- Участники должны иметь надежную транспортировку для посещения упражнений - это сеансы медицины.
- Доступ к устройству с поддержкой интернета.
- Нет возражений против онлайн -покупок продуктов, доставки домашних продуктов питания или консультирования по питанию.
- Резиденция соответствует требованиям доставки Instacart (например, не институционализированной).
- Участник готов использовать личную кредитную карту для резервных платежей Instacart.
- Участники должны говорить по -английски, чтобы иметь возможность согласиться и участвовать в программах FIM и EIM.
- Участник был клинически назначен GLP-1RA.
Критерии исключения:
- Условия, которые влияют на пищеварение, метаболизм или потребление пищи (например, Хирургическая потеря пищевода, желудка или толстой кишки, дисфункция поджелудочной железы, бариатрическая хирургия, хирургия головного мозга, которая изменяет познание и т. Д.).
- Участники с неконтролируемыми расстройствами психических заболеваний (например, шизофрения, биполярное расстройство, серьезная депрессия и т. Д.), Которые не управляются или контролируются посредством лечения, как определено группой исследования.
- Семейная история определенных раковых заболеваний (например, множественная эндокринная неоплазия, медуллярная карцинома щитовидной железы и т. Д.).
- Активные пищеварительные заболевания (то есть целиакия, синдром раздраженного кишечника, хроническая грузость).
- Сопутствующие заболевания, такие как психиатрические или общие заболевания, которые могут подвергнуть предмет риску, как определено следователем/с.
- Почечная нарушение, EGFR <60 мл/мин/1,73 м2
- Фактор, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта участвовать в исследовании.
- Недавнее участие (например, 3 месяца) в других испытаниях или программах по поведенческому питанию (то есть бариатрические программы, программы обучения диабета).
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть во время исследования.
- Участник не хочет предоставлять образец мочи, крови или табуретки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ffwm+
Группа вмешательства получает продукты с медицинской точки зрения и кулинарное обучение, фитнес -образование и обучение, поведенческие усилители и доступ к безопасному веб -порталу.
|
На этапе 1 (недели 1-12) участники зачисляются в комплексную 12-недельную программу обучения и обучения фитнеса.
На этапе 1 и 2 участники получают ежемесячные гибридные демонстрации кулинарии с кулинарным обучением.
Во время фазы 1 (недели 1-12) участники получают раз в две недели с медицинской точки зрения ваучеры.
На этапе 1 (недели 1-12) участники занимаются еженедельным консультированием по поведенческому питанию.
На этапах 1 и 2 участники будут получать цифровые поведенческие подкрепления и доступ к безопасному веб-порталу, который предоставляет основанные на фактических данных ресурсы.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Управляющая группа - доступ к дополнительным демо приготовлению пищи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Glp-1 RA-уровень прекращения прекращения
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
Уровень прекращения отмены GLP-1RA будет запечатлена с использованием электронной медицинской карты для получения названия и состава лекарств, дозировки и частоты, дат начала и окончания рецепта, поставщика назначения, информации о пополнении и статуса рецепта (активное, отказанное, завершено), клинические примечания или следование по примирению лекарств, подтверждающие постоянное использование или отказ от записей о прописании, указывают на получение медицины.
|
0, 12 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболиты
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
Образцы стула и мочи будут собраны у участников для анализа метаболитов в 3 времени обучения.
Участники собирают образцы и возвращаются в течение 7 дней после посещения клиники.
Образцы будут обработаны и хранятся под строгими протоколами биобезопасности для поддержания целостности.
|
0, 12 и 24 недели
|
|
Основные 8 результатов жизни
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
Основное исследование Life's Essential 8 представляет собой комбинацию вопросов, используемых для оценки и необходимого для точного сбора данных для определения основных 8 (LE8 -баллов для участников).
Вопросы собирают данные о поведении по здоровью образа жизни, таких как модели сна и статус курения.
Основная жизнь 8 (LE8) оценивается по шкале от 0 до 100.
Оценка LE8 используется для оценки и отслеживания общего сердечно -сосудистого здоровья человека на основе 8 ключевых факторов с более высокой оценкой, что указывает на лучшее здоровье сердечно -сосудистых заболеваний.
|
0, 12 и 24 недели
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
Окружность бедра будет измерена с помощью измерительной ленты после текущего руководства по процедурам антропометрии NHANES.
|
0, 12 и 24 недели
|
|
Кожные каротиноидные оценки
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
Резонансная спектроскопия комбинационного рассеяния (RRS) представляет собой неинвазивный, проверенный метод измерения дермальных каротиноидов в качестве биомаркера потребления фруктов и овощей.
Биофотонический сканер Pharmanex Nuskin Biophotonic (Model S3) использует стандартизированный протокол RSS, предназначенный для целей питания, и не будет использоваться для диагностики каких -либо заболеваний или состояния здоровья.
Сканирование включает в себя прохождение безопасного светодиодного света через поверхность кожи в течение приблизительно 2 минут.
2-3 меры будут получены в каждый момент времени.
|
0, 12 и 24 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
Гровавое давление, включая как систолическое, так и диастолическое показатели артериального давления, будут проверены с помощью автоматизированного осциллометрического сфигмоманометра (серия Omron 7).
|
0, 12 и 24 недели
|
|
Безопасность питания
Временное ограничение: 0, 12, 24 недели.
|
Центр питания и воздействия на здоровье, для оценки безопасности питания.
Центр воздействия на питание и здоровье разработал инструмент скрининга на питание с четырьмя элементами.
Три вопроса задают вопрос об потреблении домохозяйств и озабоченных респондентов, которые считаются хорошими (или нет) для здоровья и благополучия, а четвертый вопрос задается о разнообразии продуктов питания.
|
0, 12, 24 недели.
|
|
Социальное и эмоциональное благополучие
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
Шкала социальной изоляции De Jon Gierveld будет использоваться для оценки социального и эмоционального благополучия.
Эта короткая форма, 6-элементная шкала может использоваться в качестве надежного и достоверного измерительного инструмента для общего, эмоционального и социального одиночества.
Для этой шкалы каждому элементу присваивается оценка 0 или 1 с общим возможным баллом в диапазоне от 0 до 6 с высокими показателями, указывающими на более высокие показатели одиночества.
|
0, 12 и 24 недели
|
|
Социальные потребности
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
Центры для Medicare и Medicaid Services Ответственные здравоохранения, связанные со здоровьем, для получения социальных потребностей, для выявления потребностей будет использоваться.
Протестированный CMS Innovation, этот инструмент рассматривает критический разрыв между клинической помощью и общественными услугами в текущей системе оказания медицинских услуг, проверяя, влияет ли систематическое выявление и удовлетворение социальных потребностей, связанных со здоровьем, влияет на их общие расходы на здравоохранение и улучшает здоровье.
Анкета включает в себя 26 вопросов, посвященных жизненной ситуации, продовольственной безопасности, транспортировке, коммунальным предприятиям, безопасности, финансовой напряженности, занятости, поддержке семьи и сообщества, образовании, физической активности, злоупотреблении психоактивными веществами, психическим здоровьем и инвалидами.
Этот инструмент скрининга не оценивается в стандартизированной шкале, а участники, положительные для неизбежные социальные потребности, будут переданы в доступные и бесплатные ресурсы сообщества (например, влияние на здоровье, Snap, Midohio Food Farmacy и т. Д.).
|
0, 12 и 24 недели
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
Окружность талии будет измерена с помощью измерительной ленты после текущего руководства по процедурам антропометрии NHANES.
|
0, 12 и 24 недели
|
|
Оценки Американской кардиологической ассоциации (AHA) PREVENT
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
Баллы AHA PREVENT используются в кардиологических исследованиях для оценки риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в будущем на основе таких факторов, как ИМТ, возраст, пол, уровень холестерина, артериальное давление, курение, СКФ, диабет, прием лекарств, UACR, почтовый индекс и HbA1c.
Баллы указываются в процентах риска ССЗ по следующей шкале: низкий (<5%), пограничный (5% до 7,4%), средний (7,5% до 19,9%) и высокий (>20%).
|
0, 12 и 24 недели
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
Взятие венозной крови будут выполнять обученные флеботомисты.
Общее количество крови, которое будет собрано для анализа липидов (общий холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП)) за всё время данного исследования (3 временных точки в течение 24 недель), составляет менее 2,5 мл (<1 чайной ложки).
|
0, 12 и 24 недели
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
Мы будем изучать состав тела для отслеживания изменений мышечной массы, жировой массы и висцерального жира на протяжении всего вмешательства.
Участников будут взвешивать в легкой одежде и без обуви на калиброванных весах с биоимпедансным анализом (seca mBCA Ultra), способных анализировать состав тела, включая висцеральный жир, общий процент жира в организме, тощую массу тела и расход энергии в покое.
|
0, 12 и 24 недели
|
|
Диетические модели
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
Для оценки режима питания будет использоваться Опросник по диетической истории Национального института рака (DHQIII).
Инструмент DHQIII является валидированным и оценивает потребление 134 продуктов питания и напитков за последние 30 дней с использованием балльной системы Индекса здорового питания.
Диапазон баллов составляет 0-100, причём более высокие баллы указывают на лучшее общее качество диеты.
|
0, 12 и 24 недели
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
Забор венозной крови будут выполнять обученные флеботомисты.
Общий объём крови, который будет собран для анализа HbA1c в ходе всего исследования (3 временные точки в течение 24 недель), составляет менее 2,5 мл (<1 чайной ложки).
|
0, 12 и 24 недели
|
|
Пищевой шум
Временное ограничение: 0, 12, 24 недель
|
Опросник пищевого шума (FNQ) — это инструмент из 5 пунктов для оценки частоты и интенсивности навязчивых мыслей, побуждений и озабоченностей, связанных с едой.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5 баллов, общий балл варьируется от 0 до 20.
Более высокие баллы указывают на более выраженное восприятие пищевого шума.
|
0, 12, 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступ к здравоохранению
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Phenx Health Insurance Lopage Screener будет использоваться для оценки доступа к Covergae.
Этот краткий обзор включает вопросы, предназначенные для оценки страхового покрытия и типа медицинского страхования, для оценки доступа участника к медицинским услугам.
|
Базовый уровень
|
|
Размер и состав семьи
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
Для сбора данных о домохозяйствах будет использоваться анкета PhenX Household Roster.
В этом опросе участников просят предоставить список всех лиц, проживающих в настоящее время в домохозяйстве, начиная с человека, который владеет или арендует жилье (глава домохозяйства), затем супруга или партнера главы домохозяйства, а затем других членов домохозяйства.
Для каждого перечисленного лица респондент сообщит о его отношении к главе домохозяйства и супругу главы домохозяйства, а также о его поле, возрасте и семейном положении.
|
0, 12 и 24 недели
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
Когнитивная функция будет оцениваться с использованием показателей из Национального института здравоохранения США "Набор инструментов для оценки когнитивных функций" (NIHTB-CB), который дает два основных составных показателя: подвижный интеллект и кристаллизованный интеллект.
Составной показатель подвижного интеллекта отражает такие способности, как скорость обработки информации, исполнительные функции и память.
Составной показатель кристаллизованного интеллекта отражает знания и языковые способности, такие как словарный запас и чтение.
|
0, 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Colleen K Spees, PhD, MEd, RD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20250193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .