Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eten en fitness met geneeskunde (FFWM) (FFWM)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Colleen Spees, PhD, RD, FAND, FAHA, Ohio State University

Voedsel en fitness met medicijnen

Food and Fitness with Medicine (FFWM) is een 24-weeks gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die 200 post-menopauzale vrouwen (PMW) (PMW) inschrijft met Stage 2 Cardio-Kidney Metabolic (CKM) Syndrome en Type-2 Diabetes (T2D) binnen 6 weken na initiërende glucagon-achtige peptide-1 Receptor (GLP-1RAS) TO: 1. GLP-1RAS (primaire uitkomst); 2. Vergelijk verandering in American Heart Association (AHA) voorkomen scores (secundaire uitkomst); en 3. Onderzoek de effecten van FFWM op biologische mechanismen die reageren op gewichtsverlies en cardiovasculaire gezondheid (CVH) inclusief dermale carotenoïden, lichaamssamenstelling en metabolietbiomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43062
        • Actief, niet wervend
        • Ohio State Healthy Community Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • Nog niet aan het werven
        • Ohio State East Hospital
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
      • Upper Arlington, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Actief, niet wervend
        • Ohio State Outpatient Care Upper Arlington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ten minste een van de volgende aandoeningen: hypertensie, diabetes type 2, hyperlipidemie, chronische nierziekte en/of metabool syndroom.
  • Minstens 18 jaar oud op het moment van het ondertekenen van toestemming.
  • Deelnemers moeten betrouwbaar transport hebben om te sporten zijn medicijnsessies.
  • Toegang tot een apparaat met internet.
  • Geen bezwaren tegen online boodschappen doen, thuisvoedsels leveringen of voedingsadvies.
  • Woonplaats voldoet aan de leveringseisen van Instacart (bijvoorbeeld niet-geïnstitutionaliseerd).
  • Deelnemer is bereid om een ​​persoonlijke creditcard te gebruiken voor back-upbetalingen van Instacart.
  • Deelnemers moeten Engels spreken om toestemming te geven en FIM- en EIM -programma's te kunnen uitvoeren.
  • Deelnemer is klinisch GLP-1RA's voorgeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorwaarden die van invloed zijn op de spijsvertering, het metabolisme of de voedselinname (bijv. Chirurgisch verlies van slokdarm, maag of dikke darm, pancreasdisfunctie, bariatrische chirurgie, hersenchirurgie die cognitie verandert, enz.).
  • Deelnemers met ongecontroleerde psychische aandoeningen (bijv. Schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, enz.) Die niet goed worden beheerd of gecontroleerd door behandeling, zoals bepaald door het studieteam.
  • Familiale geschiedenis van bepaalde kankers (bijv. Meerdere endocriene neoplasie, medullaire schildkliercarcinoom, enz.).
  • Actieve spijsverteringsaandoeningen (d.w.z. coeliakie, prikkelbare darmsyndroom, chronische malabsorptie).
  • Comorbiditeiten zoals psychiatrische of algemene ziekte die het onderwerp in gevaar kunnen brengen, zoals bepaald door de onderzoeker/s.
  • Nierstoornissen, EGFR <60 ml/min/1.73m2
  • Factor die volgens de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het vermogen van het onderwerp om deel te nemen aan het onderzoek in gevaar zullen brengen.
  • Recente participatie (bijvoorbeeld 3 maanden) in andere gedragsonderzoeken of programma's (d.w.z. bariatrische programma's, diabetes educatieprogramma's).
  • Momenteel zwanger of van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
  • Deelnemer is niet bereid om een ​​urine-, bloed- of ontlastingsmonster te bieden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FFWM+
Interventiegroep ontvangt medisch op maat gemaakte boodschappen en culinaire training, fitnesseducatie en training, gedragsversterkers en toegang tot een beveiligde webportaal.
Gedragsmatig: Oefening is medicijn (EIM)
Tijdens fase 1 (weken 1-12) worden deelnemers ingeschreven voor een uitgebreid fitnesseducatie- en trainingsprogramma van 12 weken.
Gedragsmatig: Culinaire opleiding
Tijdens fase 1 en 2 ontvangen deelnemers maandelijkse hybride kookdemonstraties met culinaire training.
Gedragsmatig: Voedsel is medicijnen
Tijdens fase 1 (weken 1-12) ontvangen deelnemers tweewekelijkse medisch op maat gemaakte supermarktvouchers.
Gedragsmatig: Voedingsadvies
Tijdens fase 1 (weken 1-12) voeren deelnemers wekelijkse gedragsvoedingsadvies aan.
Gedragsmatig: Deelnemerswebsite
Tijdens fasen 1 en 2 ontvangen deelnemers digitale gedragsversterkers en toegang tot een beveiligde webportal die evidence-based bronnen biedt.
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Controlegroep - Toegang tot optionele kookdemo's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GLP-1 RA stopzettingspercentages
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
GLP-1RA-stopzettingspercentages worden vastgelegd met behulp van het elektronische medische dossier om medicatienaam en -formulering, dosering en frequentie, start- en einddata op recept te verkrijgen, voorschrijvende provider, bijvulinformatie en receptstatus (actief, beëindigd, voltooid), klinieknotities of medicatie-verzoeningsvelden bevestigen de voortdurende gebruik of discontinuatie, apotheek, apotheekvergunningen die medicatiebepaling aangeven (wanneer beschikbaar).
0, 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolieten
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
Stoel- en urinemonsters worden verzameld van deelnemers om metabolieten te analyseren op 3 studietijdpunten. Deelnemers verzamelen monsters en keren terug binnen 7 dagen na een kliniekbezoek. Monsters worden verwerkt en opgeslagen onder strikte bioveiligheidsprotocollen om integriteit te behouden.
0, 12 en 24 weken
Levens essentiële 8 scores
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
De Essential 8 -enquête van Life is een combinatie van vragen die worden gebruikt om gegevens te beoordelen en nodig is om nauwkeurig gegevens te verzamelen om de essentiële 8 van het leven te bepalen (LE8 -scores voor deelnemers). Vragen verzamelen gegevens over gezondheidsgedrag van levensstijl, zoals slaappatronen en rookstatus. De essentiële 8 (LE8) van het leven wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100. De LE8 -score wordt gebruikt om de algehele cardiovasculaire gezondheid van een individu te beoordelen en bij te houden op basis van 8 belangrijke factoren met een hogere score die een betere cardiovasculaire gezondheid aangeeft.
0, 12 en 24 weken
Heupomtrek
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
Heupomtrek zal worden gemeten met een meetband na de huidige handleiding NHANES Anthropometry Procedures.
0, 12 en 24 weken
Dermale carotenoïde scores
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
Resonance Raman Spectroscopy (RRS) is een niet-invasieve, gevalideerde methode voor het meten van dermale carotenoïden als een biomarker van fruit- en groentegang. De PharmanEx Nuskin Biophotone Scanner (Model S3) maakt gebruik van een gestandaardiseerd RSS -protocol dat is bedoeld voor voedingsdoeleinden en zal niet worden gebruikt om een ​​ziekte of medische aandoening te diagnosticeren. De scan houdt in dat een veilig LED -licht over het oppervlak van de huid gedurende ongeveer 2 minuten gaat. 2-3 maatregelen worden verkregen op elk tijdstip.
0, 12 en 24 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
Bloeddruk inclusief zowel systolische als diastolische bloeddrukmaatregelen zullen worden gecontroleerd via een geautomatiseerde oscillometrische sfygmomanometer (Omron 7 -serie).
0, 12 en 24 weken
Voedingsbeveiliging
Tijdsspanne: 0, 12, 24 weken.
Het Centre for Nutrition and Health Impact Nutrition Security Screener zal worden gebruikt om de voedingsbeveiliging te beoordelen. Het Centre for Nutrition and Health Impact ontwikkelde een voedingsbeveiligingstool met vier items. Drie vragen stellen over de consumptie van huishoudens en zorgen rond voedsel dat door de respondent wordt gedacht om goed te zijn (of niet) voor gezondheid en welzijn, en een vierde vraag stelt over voedselvariëteit.
0, 12, 24 weken.
Sociaal en emotioneel welzijn
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
De de Jon Gierveld Social Isolation Scale zal worden gebruikt om sociaal en emotioneel welzijn te beoordelen. Deze korte vorm, 6-item schaal kan worden gebruikt als een betrouwbaar en geldig meetinstrument voor algehele, emotionele en sociale eenzaamheid. Voor deze schaal krijgt elk item een ​​score van 0 of 1 toegewezen met de totale mogelijke score variërend formulier 0 tot 6 met hoge scores die een hogere snelheid van eenzaamheid aangeven.
0, 12 en 24 weken
Sociale behoeften
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
Centers voor Medicare en Medicaid Services Accountable Health Communities Health-gerelateerde sociale behoeften Sociale behoeften Screening Tool zullen worden gebruikt om de behoeften te identificeren. Getest door de CMS-innovatie, behandelt deze tool de kritische kloof tussen klinische zorg en gemeenschapsdiensten in het huidige zorgverleningssysteem door te testen of het systematisch identificeerden en aanpakken van de gezondheidsgerelateerde sociale behoeften van Medicare en Medicaid-begunstigden hun totale gezondheidszorgkosten beïnvloedt en de gezondheid verbetert. De vragenlijst omvat 26 vragen over de woonsituatie, voedselzekerheid, transport, nutsbedrijven, veiligheid, financiële spanning, werkgelegenheid, ondersteuning van het gezin en gemeenschapsonderwijs, onderwijs, lichamelijke activiteit, middelenmisbruik, geestelijke gezondheid en handicaps. Deze screeningstool wordt niet op een gestandaardiseerde schaal gescoord, maar deelnemers die positief screenen op onvervulde sociale behoeften zal worden verwezen naar beschikbare en gratis gemeenschapsmiddelen (bijv. Gezondheidsimpact Ohio, SNAP, Midohio Food Farmacy, enz.).
0, 12 en 24 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
Tailleomtrek zal worden gemeten met een meetband volgens de huidige handleiding NHANES Anthropometry Procedures.
0, 12 en 24 weken
American Heart Association (AHA) PREVENT Scores
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
De AHA PREVENT-scores worden gebruikt in cardiovasculair onderzoek om het risico op toekomstige hart- en vaatziekten (HVZ) te schatten op basis van factoren zoals BMI, leeftijd, geslacht, cholesterol, bloeddruk, roken, eGFR, diabetes, medicatiegebruik, UACR, postcode en HbA1c. De scores worden gerapporteerd als een percentage risico op HVZ volgens de volgende schaal: laag (<5%), borderline (5% tot 7,4%), intermediair (7,5% tot 19,9%) en hoog (>20%).
0, 12 en 24 weken
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
Ervaren flebotomisten zullen een veneuze bloedafname uitvoeren. De totale hoeveelheid bloed die voor lipiden (totaal cholesterol, high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL)) voor dit gehele onderzoek wordt afgenomen (3 meetmomenten over 24 weken) is minder dan 2,5 ml (<1 theelepel).
0, 12 en 24 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
We zullen kijken naar lichaamssamenstelling om veranderingen in spiermassa, lichaamsvet en visceraal vet gedurende de interventie te volgen. Deelnemers worden gewogen, in lichte kleding en zonder schoenen, op een gekalibreerde bio-elektrische impedantieweegschaal (seca mBCA Ultra) die lichaamssamenstelling kan analyseren, inclusief visceraal vet, totaal lichaamsvetpercentage, vetvrije massa en rustenergieverbruik.
0, 12 en 24 weken
Dieetpatronen
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
De Dietary History Questionnaire (DHQIII) van het National Cancer Institute zal worden gebruikt om voedingspatronen te beoordelen. Het DHQIII-instrument is gevalideerd en beoordeelt de voedingsinname van 134 voedingsmiddelen en dranken in de afgelopen 30 dagen met behulp van de Healthy Eating Index-score. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere algemene voedingskwaliteit aangeven.
0, 12 en 24 weken
HbA1c
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
Getrainde flebotomisten zullen een veneuze bloedafname uitvoeren. De totale hoeveelheid bloed die voor HbA1c voor dit gehele onderzoek wordt afgenomen (3 tijdstippen over 24 weken) is minder dan 2,5 ml (<1 theelepel).
0, 12 en 24 weken
Voedselruis
Tijdsspanne: 0, 12, 24 weken
De Food Noise Questionnaire (FNQ) is een instrument met 5 items om de frequentie en intensiteit van opdringerige voedselgerelateerde gedachten, drang en preoccupaties te beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0-5, met een totaalscorebereik van 0-20. Hogere scores duiden op een grotere ervaren voedselruis.
0, 12, 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegang tot gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn
Screener van de dekking van de ziektekostenverzekering van de fenx zal worden gebruikt om toegang tot covergae te beoordelen. Deze korte enquête omvat vragen die zijn ontworpen om de verzekeringsdekking en het type ziektekostenverzekering te beoordelen, om de toegang van de deelnemers tot gezondheidszorg te evalueren.
Basislijn
Huishoudgrootte en Relaties
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
De PhenX Huishoudrooster zal worden gebruikt om huishoudgegevens te verzamelen. Dit onderzoek vraagt deelnemers om een lijst te verstrekken van alle personen die momenteel in het huishouden wonen, te beginnen met de persoon die de woning bezit of huurt (de huishoudhoofd), gevolgd door de echtgenoot of partner van de huishoudhoofd, en vervolgens andere huishoudleden. Voor elke genoemde persoon zal de respondent hun relatie tot de huishoudhoofd en de echtgenoot van de huishoudhoofd rapporteren, evenals hun geslacht, leeftijd en burgerlijke staat.
0, 12 en 24 weken
Cognitieve Functie
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van metingen uit de National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), die twee primaire samengestelde scores oplevert: vloeiende cognitie en gekristalliseerde cognitie. De Vloeiende Cognitie Samengestelde score weerspiegelt vaardigheden zoals verwerkingssnelheid, executieve functie en geheugen. De Gekristalliseerde Cognitie Samengestelde score weerspiegelt kennis- en taalvaardigheden, zoals woordenschat en leesvaardigheid.
0, 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen K Spees, PhD, MEd, RD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20250193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren