Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywność i fitness z medycyną (FFWM) (FFWM)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Colleen Spees, PhD, RD, FAND, FAHA, Ohio State University

Jedzenie i fitness z medycyną

Żywność i fitness z medycyną (FFWM) to 24-tygodniowe randomizowane kontrolowane badanie (RCT), rejestrujące 200 kobiet po menopauzie (PMW) z zespołem metabolicznym (CKM) (CKM) z zespołu metabolizmu (CKM) i cukrzycy typu-2 (T2D) w ciągu 6 tygodni inicjowania dyskontowania glukagonowego peptid-1-receptora peptyd-1. GLP-1ras (wynik pierwotny); 2. Porównaj zmianę w American Heart Association (AHA) Zapobiegaj wynikom (wynik wtórny); oraz 3. Zbadaj wpływ FFWM na mechanizmy biologiczne reagujące na utratę masy ciała i zdrowie sercowo -naczyniowe (CVH), w tym karotenoidy skóry, skład ciała i biomarkery metabolitów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43062
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ohio State Healthy Community Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ohio State East Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • Martha Morehouse
        • Kontakt:
      • Upper Arlington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ohio State Outpatient Care Upper Arlington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza co najmniej jednego z następujących stanów: nadciśnienie, cukrzyca typu 2, hiperlipidemia, przewlekła choroba nerek i/lub zespół metaboliczny.
  • Co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć niezawodny transport, aby wziąć udział w ćwiczeniach, to sesje medyczne.
  • Dostęp do urządzenia z Internetem.
  • Brak sprzeciwu wobec zakupów spożywczych online, domowych dostaw żywności lub poradnictwa żywieniowego.
  • Residence spełnia wymagania dostawy Instacart (np. Nieinstytucjonalizowane).
  • Uczestnik jest gotów korzystać z osobistej karty kredytowej dla płatności kopii zapasowej Instacart.
  • Uczestnicy muszą mówić po angielsku, aby móc zgodzić się i angażować w programy FIM i EIM.
  • Uczestnikowi przepisano klinicznie GLP-1RA.

Kryteria wykluczenia:

  • Warunki, które wpływają na trawienie, metabolizm lub spożycie pokarmu (np. Chirurgiczna utrata przełyku, żołądka lub okrężnicy, dysfunkcja trzustki, operacja bariatryczna, operacja mózgu, która zmienia poznanie itp.).
  • Uczestnicy z niekontrolowanymi zaburzeniami choroby psychicznej (np. Schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, poważna depresja itp.), Które nie są dobrze zarządzane ani kontrolowane poprzez leczenie, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego.
  • Rodzinna historia niektórych nowotworów (np. Neoplazja endokrynologiczna, rdzeniaste rak tarczycy itp.).
  • Aktywne choroby trawienne (tj. Celiakia, zespół jelita drażliwego, przewlekłe malbsorpcja).
  • Współistniejące, takie jak choroba psychiatryczna lub ogólna, która może narazić podmiot na ryzyko określony przez badacza/s.
  • Upośledzenie nerek, EGFR <60 ml/min/1,73m2
  • Czynnik, który zdaniem badacza prawdopodobnie zagrozi zdolności podmiotu do uczestnictwa w badaniu.
  • Ostatnie uczestnictwo (np. 3 miesiące) w innych badaniach lub programach żywieniowych behawioralnych (tj. Programy bariatryczne, programy edukacji cukrzycy).
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Uczestnik nie chce zapewnić próbki moczu, krwi lub stołka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FFWM+
Grupa interwencyjna otrzymuje medycznie dostosowane medycznie artykuły spożywcze i szkolenie kulinarne, edukację i szkolenie fitness, wzmacniacze behawioralne oraz dostęp do bezpiecznego portalu internetowego.
Behawioralne: Ćwiczenie to medycyna (EIM)
Podczas fazy 1 (tygodnie 1-12) uczestnicy są zapisani do kompleksowego 12-tygodniowego programu edukacji i szkoleń fitness.
Behawioralne: Edukacja kulinarna
Podczas fazy 1 i 2 uczestnicy otrzymują comiesięczne hybrydowe demonstracje gotowania ze szkoleniem kulinarnym.
Behawioralne: Jedzenie to medycyna
Podczas fazy 1 (tygodnie 1-12) uczestnicy otrzymują dwutygodniowe kupony spożywcze.
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe
Podczas fazy 1 (tygodnie 1-12) uczestnicy angażują się w cotygodniowe porady dotyczące żywienia behawioralnego.
Behawioralne: Witryna uczestnika
Podczas faz 1 i 2 uczestnicy otrzymają cyfrowe wzmacniacze behawioralne i dostęp do bezpiecznego portalu internetowego, który zapewnia zasoby oparte na dowodach.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Grupa kontrolna - dostęp do opcjonalnych demonstracji gotowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przerwania przerywania GLP-1 RA
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 tygodnie
Wskaźniki przerwania GLP-1RA zostaną przechwycone przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej w celu uzyskania nazwy i sformułowania leku, dawkowania i częstotliwości, dat początkowych i końcowych na receptę, dostawcy przepisywania, napełniania informacji i statusu recepty (aktywne, przerwanie, ukończone), notatki kliniczne lub leki pojednania pól uzgadania pól uznania.
0, 12 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 tygodnie
Próbki stołka i moczu zostaną pobierane od uczestników w celu analizy metabolitów w 3 punktach czasowych badania. Uczestnicy zbierają próbki i wrócą w ciągu 7 dni od wizyty w klinice. Próbki będą przetwarzane i przechowywane w ramach ścisłych protokołów biologicznych w celu utrzymania integralności.
0, 12 i 24 tygodnie
Life's Essential 8 wyników
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 tygodnie
Badanie Life Essential 8 jest połączeniem pytań używanych do oceny i potrzebnych do dokładnego zebrania danych w celu ustalenia podstawowych wyników Life (LE8 dla uczestników). Pytania zbierają dane dotyczące zachowań zdrowotnych stylu życia, takich jak wzorce snu i stan palenia. Essential Life's Essential 8 (LE8) jest oceniany w skali od 0 do 100. Wynik LE8 służy do oceny i śledzenia ogólnego zdrowia sercowo -naczyniowego danej osoby w oparciu o 8 kluczowych czynników o wyższym wyniku wskazującym lepsze zdrowie sercowo -naczyniowe.
0, 12 i 24 tygodnie
Obwód bioder
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 tygodnie
Obwód bioder będzie mierzony taśmą pomiarową po bieżącej instrukcji antropometrii NHANES.
0, 12 i 24 tygodnie
Wyniki karotenoidów skórnych
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 tygodnie
Rezonansowa spektroskopia Ramana (RRS) jest nieinwazyjną, zatwierdzoną metodą pomiaru karotenoidów skórnych jako biomarkera spożycia owoców i warzyw. Skaner biofotoniczny Pharmanex Nuskin (model S3) wykorzystuje standardowy protokół RSS przeznaczony do celów żywieniowych i nie będzie stosowany do diagnozowania jakiejkolwiek choroby lub choroby. Skan obejmuje przepuszczanie bezpiecznego światła LED przez powierzchnię skóry przez około 2 minuty. 2-3 pomiary zostaną uzyskane w każdym punkcie czasowym.
0, 12 i 24 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 tygodnie
Ciśnienie krwi, w tym zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe pomiary ciśnienia krwi, zostanie sprawdzone za pomocą zautomatyzowanego oscylometrycznego sphygmomanometru (Omron 7 serii).
0, 12 i 24 tygodnie
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tygodnie.
Do oceny bezpieczeństwa żywieniowego zostanie wykorzystane Centrum Bezpieczeństwa Bezpieczeństwa Bezpieczeństwa Żywienia i Zdrowia. Centrum żywienia i wpływu na zdrowie opracowało czteropunktowe narzędzie badań przesiewowych w zakresie bezpieczeństwa żywieniowego. Trzy pytania dotyczące konsumpcji gospodarstw domowych i obawy dotyczące żywności uważanych przez respondenta za dobre (lub nie) w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia, a czwarte pytanie pyta o różnorodność żywności.
0, 12, 24 tygodnie.
Dobro społeczne i emocjonalne
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 tygodnie
Skala izolacji społecznej De Jon Gierveld zostanie wykorzystana do oceny samopoczucia społecznego i emocjonalnego. Ta krótka forma, 6-elementowa skala może być wykorzystywana jako niezawodny i prawidłowy instrument pomiarowy dla ogólnej, emocjonalnej i społecznej samotności. W tej skali każdy element ma wynik 0 lub 1 z całkowitym możliwym wynikiem w zakresie od 0 do 6 z wysokimi wynikami wskazującymi na wyższe wskaźniki samotności.
0, 12 i 24 tygodnie
Potrzeby społeczne
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 tygodnie
Centra dla Medicare i Medicaid Services do odpowiedzialności społeczne społeczności zdrowotne zostaną wykorzystane narzędzie badań przesiewowych potrzeb społecznych do identyfikacji potrzeb. Przetestowane przez CMS Innovation, narzędzie to dotyczy krytycznej luki między opieką kliniczną a usługami społecznymi w obecnym systemie świadczenia opieki zdrowotnej, testując, czy systematycznie identyfikując i zaspokajając społeczne potrzeby społeczne Medicare, a beneficjentów Medicaid wpływa na ich całkowite koszty opieki zdrowotnej i poprawia zdrowie. Kwestionariusz obejmuje 26 pytań dotyczących sytuacji życiowej, bezpieczeństwa żywnościowego, transportu, mediów, bezpieczeństwa, obciążenia finansowego, zatrudnienia, wsparcia rodzinnego i społeczności, edukacji, aktywności fizycznej, nadużywania substancji, zdrowia psychicznego i niepełnosprawności. To narzędzie przesiewowe nie jest oceniane na standaryzowaną skalę, a także uczestnicy przesiewowe w kierunku niezaspokojonych potrzeb społecznych zostaną skierowane do dostępnych i bezpłatnych zasobów społeczności (np. Wpływ na zdrowie Ohio, SNAP, Midohio Food Farmacy itp.).
0, 12 i 24 tygodnie
Obwód talii
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 tygodnie
Obwód talii będzie mierzony taśmą pomiarową po obecnej instrukcji antropometrii Nhanes.
0, 12 i 24 tygodnie
Wyniki American Heart Association (AHA) PREVENT
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 tygodnie
Wyniki AHA PREVENT są stosowane w badaniach kardiologicznych do oszacowania ryzyka przyszłych chorób sercowo-naczyniowych (CVD) na podstawie czynników takich jak BMI, wiek, płeć, cholesterol, ciśnienie krwi, palenie tytoniu, eGFR, cukrzyca, stosowanie leków, UACR, kod pocztowy i HbA1c. Wyniki są podawane jako procentowe ryzyko CVD według następującej skali: niskie (<5%), graniczne (5% do 7,4%), umiarkowane (7,5% do 19,9%) i wysokie (>20%).
0, 12 i 24 tygodnie
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 tygodnie
Pobranie krwi żylnej zostanie wykonane przez wykwalifikowanych flebotomistów. Całkowita ilość krwi pobranej do badań lipidów (cholesterol całkowity, lipoproteina wysokiej gęstości (HDL), lipoproteina niskiej gęstości (LDL)) w całym badaniu (3 punkty czasowe w ciągu 24 tygodni) wynosi mniej niż 2,5 ml (<1 łyżeczki).
0, 12 i 24 tygodnie
Skład Ciała
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 tygodnie
Przeanalizujemy skład ciała, aby monitorować zmiany w masie mięśniowej, tkance tłuszczowej i tłuszczu trzewnym w trakcie interwencji. Uczestnicy będą ważeni w lekkim ubraniu i bez butów na skalibrowanej wadze z bioimpedancją elektryczną (seca mBCA Ultra), zdolnej do analizy składu ciała, w tym tłuszczu trzewnego, całkowitego procentu tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała i spoczynkowego wydatku energetycznego.
0, 12 i 24 tygodnie
Wzorce Żywieniowe
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 tygodnie
Kwestionariusz Historii Dietetycznej Narodowego Instytutu Raka (DHQIII) zostanie wykorzystany do oceny wzorców żywieniowych. Narzędzie DHQIII jest zwalidowane i ocenia spożycie 134 produktów żywnościowych i napojów w ciągu ostatnich 30 dni przy użyciu wskaźnika Zdrowego Odżywiania. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość diety.
0, 12 i 24 tygodnie
HbA1c
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 tygodnie
Pobranie krwi żylnej zostanie wykonane przez przeszkolonych flebotomistów. Całkowita ilość krwi, która zostanie pobrana do oznaczenia HbA1c w całym badaniu (3 punkty czasowe w ciągu 24 tygodni) wynosi mniej niż 2,5 ml (<1 łyżeczki).
0, 12 i 24 tygodnie
Hałas Żywnościowy
Ramy czasowe: 0, 12, 24 i tygodni
Kwestionariusz Hałasu Żywieniowego (FNQ) to 5-pozycyjne narzędzie służące do oceny częstotliwości i intensywności natrętnych myśli, pragnień i zaabsorbowań związanych z jedzeniem. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, a całkowity wynik mieści się w zakresie 0-20. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane zakłócenia żywieniowe.
0, 12, 24 i tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp do opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Phenx Health Insurance Screenage zostanie wykorzystany do oceny dostępu do okładek. Ta krótka ankieta zawiera pytania mające na celu ocenę ubezpieczenia i rodzaju ubezpieczenia zdrowotnego w celu oceny dostępu uczestnika do usług opieki zdrowotnej.
Linia bazowa
Wielkość Gospodarstwa Domowego i Relacje
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 tygodnie
PhenX Household Roster zostanie użyty do zbierania danych o gospodarstwach domowych. W tej ankiecie uczestnicy proszeni są o podanie listy wszystkich osób aktualnie zamieszkujących w gospodarstwie domowym, zaczynając od osoby, która jest właścicielem lub wynajmuje mieszkanie (gospodarz domowy), następnie małżonka lub partnera gospodarza domowego, a następnie pozostałych członków gospodarstwa domowego. Dla każdej wymienionej osoby respondent poda jej relację z gospodarzem domowym i małżonkiem gospodarza domowego, a także płeć, wiek i stan cywilny.
0, 12 i 24 tygodnie
Funkcje Poznawcze
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 tygodnie
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą narzędzi z National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), które dostarczają dwa główne wyniki złożone: płynną kognicję i skrystalizowaną kognicję. Wynik złożony płynnej kognicji odzwierciedla zdolności takie jak prędkość przetwarzania, funkcje wykonawcze i pamięć. Wynik złożony skrystalizowanej kognicji odzwierciedla wiedzę i zdolności językowe, takie jak zasób słownictwa i czytanie.
0, 12 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen K Spees, PhD, MEd, RD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20250193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ćwiczenie to medycyna (EIM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj