眼窩周囲領域と下まぶたの非侵襲的な若返り
眼窩周囲領域と下まぶたの非侵襲的な若返りのためのBTL-785デバイスの安全性と有効性の評価
この臨床試験の目標は、健康な成人ボランティアの眼窩周囲領域の評価により、目の下の外観改善に対するBTL-785-7-11アプリケーターの有効性を決定することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
BTL-785-7-11アプリケーターが、3D写真の分析によって評価されるように、治療後眼窩周囲領域を改善できるかどうか。
参加者は、4つの治療と2つのフォローアップ訪問を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、眼窩周囲領域の若返りについて、アプリケーターBTL-785-7-11を使用したBTL-785デバイスの臨床的有効性と安全性を評価します。
この研究には、将来の多施設、オープンラベル、および一腕の設計があります。
被験者は、4つの（n = 4）治療訪問と2つの（n = 2）フォローアップ訪問を完了する必要があります。
ベースライン訪問では、患者からインフォームドコンセントを取得すると、包含および除外基準が検証されます。 治療エリアのデジタル2Dおよび3D写真が撮影されます。
治療投与段階は、2〜14日離れた4つの（n = 4）治療で構成されます。 アプリケーターは、眼窩の筋肉筋の下軌道部分と外側角膜縁領域の眼窩縁の外側に配置されます。 治療時間は20分に設定されています。 前回の治療訪問では、治療領域の被験者のデジタル2Dおよび3D写真が収集されます。 さらに、被験者はセラピーの快適さと被験者の満足度アンケートを受け取り、記入します。
1か月および3か月のフォローアップ訪問中、被験者は治療エリアの2Dおよび3Dの写真撮影を受け、被験者の満足度アンケートが収集されます。
安全対策には、各手順およびすべてのフォローアップ訪問で評価される有害事象（AE）の文書が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Solana Beach、California、アメリカ、92075
- Art of Skin MD
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 21歳にわたる健康な男性または女性の被験者は、眼窩周囲領域の審美的改善を求めています
- 被験者は、治療の調査の性質、可能性のある利点と副作用を理解できる必要があり、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- 眼窩周囲領域にはっきりと見える老化標識が存在する（例： 目の下袋、眼窩周囲のしわ）捜査官によって適切と見なされるように顔がリラックスしたとき
- 研究参加中に研究手順以外の顔の治療に参加することを喜んで控えることができる被験者
- 研究指示に従うこと、必要な訪問のために診療所に戻り、顔の写真を撮る意欲
除外基準：
- 下まぶたの動き（エクトロピオン、エントロピオン、撤回）
- 眼窩炎
- 過去6か月間の下まぶた脂肪除去、皮膚切除、まぶたの手術または眼窩外傷、過去6か月間の下まぶたの外科治療の以前の皮膚骨症の以前
- 研究参加の3か月以内に治療領域とミッドフェイス領域でのフィラー注入
- 研究参加の3か月以内に眼窩周囲領域での神経球体治療
- 目的の治療エリアでのタトゥー（S）および/または恒久的なメイクアップ
- レチノールの研究中にスクリーニングまたは計画された使用の30日以内に以前の使用、または皮膚過敏症を引き起こす可能性のある薬物療法
- 細菌またはウイルス感染、急性炎症
- 免疫系障害
- 過去12か月間のイソトレチノイン
- 皮膚関連の自己免疫疾患
- 放射線療法と化学療法
- 治療領域の癒しと癒されていない傷が不十分です
- 治療領域または中性電極の近くの金属インプラント
- 治療するエリアの近くの永久インプラント
- ペースメーカーまたは内除細動器、または体内のどこでもその他のアクティブな電気インプラント
- 皮膚がんの現在の状態または病歴、または他の種類の癌の現在の状態、または前悪性のほくろ
- あらゆるタイプの悪性がんの歴史
- 活動性コラーゲン疾患
- 心血管疾患（血管疾患、末梢動脈疾患、血栓性遠視、血栓症など）
- 妊娠/看護またはIVF手順
- 出血性凝固障害の歴史、抗凝固剤の使用
- 痛み、乾癬、湿疹、発疹、酒などの治療領域の活発な状態
- 過去3か月以内に治療エリアでの外科的処置または完全な治癒前
- 糖尿病などの内分泌障害が不十分です
- 疼痛病因の正確な診断なしの電気分析
- 結核
- 肝炎
- 熱性条件
- 急性神経痛と神経障害
- 腎臓または肝不全
- 治療領域の敏感な障害
- 静脈瘤、発音された浮腫
- 治療の3か月以内に治療領域での皮膚皮膚の皮膚リサーフェシング、または深い化学物質の剥離
- 胸部、心臓、頸動脈洞、口（すなわち、唇の上や近くに近い）または目の上（すなわち、眼球やまぶた）の領域に適用します。
- 深刻な精神病理学的障害（統合失調症など）
- 神経障害（多発性脳脊髄硬化症、てんかんなど）
- 血管とリンパ管の炎症
- 治療エリアでの瘢痕
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Applicator BTL-785-7-11によるBTL-785による治療
治療管理段階は、4回の治療訪問で構成されます。
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治療投与段階は、2〜14日離れた4つの（n = 4）治療で構成されます。
アプリケーターは、眼窩筋の下部眼窩筋と外側角膜縁領域の下軌道部分に、軌道リムの外側に配置されます。
治療時間は20分に設定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼窩周囲面積の改善評価
時間枠：治療後3ヶ月から3か月のベースライン
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治療前、最後の治療訪問、および1か月と3か月の両方のフォローアップ訪問を比較した眼窩周囲の改善の評価は、3D写真の分析に基づいています。
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治療後3ヶ月から3か月のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルな美的改善スケールによると、視覚的外観の変化の評価
時間枠：治療後3ヶ月から3か月のベースライン
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視覚的外観の変化の評価は、グローバルな美的改善スケール（GAIS）によると、2D写真の評価に基づいています。ランキングは5ポイントスケール（-1〜3の範囲）に基づいており、スコアが高いほど外観が改善されます。
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治療後3ヶ月から3か月のベースライン
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フィッツパトリックのしわとエラストシススケールによると、視覚的外観の変化の評価
時間枠：治療後3ヶ月から3か月のベースライン
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視覚的外観の変化の評価は、フィッツパトリックのしわ尺度（FWES）によると、2D写真の評価に基づいています。ランキングは10ポイントスケール（0〜9の範囲）に基づいており、スコアが高いということは、より深刻な審美的状態が評価されていることを意味します。
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治療後3ヶ月から3か月のベースライン
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カラスの足のグレーディングスケールによると、視覚的な外観の変化の評価
時間枠：治療後3ヶ月から3か月のベースライン
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視覚的外観の変化の評価は、Crow's Feet Grading Scale（CFGS）に従って、2D写真の評価に基づいています。ランキングは5ポイントスケール（0〜4の範囲）に基づいており、スコアが高いということは、より深刻なカラスの足を意味します。
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治療後3ヶ月から3か月のベースライン
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被験者の満足度アンケートで評価されている被験者の満足度
時間枠：治療後3ヶ月から3か月のベースライン
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サブジェクト満足度アンケートに基づく科目満足度評価。ランキングは5ポイントのリッカートスケール（1〜5）に基づいており、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
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治療後3ヶ月から3か月のベースライン
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セラピーコンフォートアンケートで評価される快適さ
時間枠：最初から最後の治療セッションまで、最大56日間評価されました
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セラピーコンフォートアンケートによるセラピーコンフォート評価。ランキングは5ポイントのリッカートスケール（1〜5）に基づいており、スコアが高いほど快適さが高くなり、数値アナログスケール（0-10）では、スコアが高いと痛みが高くなります。
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最初から最後の治療セッションまで、最大56日間評価されました
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：治療後3ヶ月から3か月のベースライン
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研究全体を通して副作用とAEの発生を評価することによる安全性の評価。
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治療後3ヶ月から3か月のベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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