Periorbitaalin alueen ja ala-silmäluomen ei-invasiivinen nuorentaminen
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
BTL-785-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi periorbitaalin alueen ja alaluomen ei-invasiiviseen nuorenemiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää BTL-785-7-11 Applikaattorin tehokkuus silmien ulkopuolelle paranemista arvioimalla periorbitaalipinta-ala terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko BTL-785-7-11-applikaattori parantaa periorbitaalin alueen jälkeistä käsittelyä, sellaisena kuin se on arvioitu 3D-valokuvien analysoinnilla.
Osallistujat suorittavat neljä hoitoa ja kaksi seurantavierailua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan BTL-785-laitteen kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta applikaattorilla BTL-785-7-11 periorbitaalin alueen nuorentamiseen.
Tutkimuksessa on mahdollinen, monikeskus, avoin ja yhden käsivarren muotoilu.
Koehenkilöitä vaaditaan suorittamaan neljä (n = 4) hoitokäyntiä ja kaksi (n = 2) seurantavierailua.
Perusvierailun aikana sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit varmistetaan saatuaan potilaan tietoisen suostumuksen. Digitaaliset 2D- ja 3D -valokuvat hoitoalueesta otetaan.
Hoidon antamisvaihe koostuu neljästä (n = 4) hoidosta, jotka toimitetaan 2–14 päivän välein. Applikaattori sijoitetaan kiertoradan ulkopuolelle, kohteen ala-alueen kiertoradan orbicularis oculi -lihasten ja lateraalisten kantaalien reuna-ajallisen alueen sivuttaisalueelle. Hoito -aika on asetettu 20 minuuttiin. Viimeisellä terapiavierailulla kerätään kohteen digitaaliset 2D- ja 3D -valokuvat hoitoalueesta. Lisäksi koehenkilöt saavat hoidon mukavuutta ja aiheen tyytyväisyyskyselyjä täytettäväksi.
Yhden kuukauden ja 3 kuukauden seurantavierailujen aikana koehenkilöille tehdään 2D- ja 3D-valokuvaus hoitoalueella, ja kohteen tyytyväisyyskyselyt kerätään.
Turvallisuustoimenpiteet sisältävät haittavaikutusten (AE) dokumentoinnin, joka arvioidaan kunkin toimenpiteen jälkeen ja kaikissa seurantakäynneissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21 -vuotiaat terveet miehet tai naispuoliset koehenkilöt etsivät periorbitaalin alueen esteettistä parannusta
- Koehenkilöiden tulisi kyetä ymmärtämään hoidon tutkiva luonne, mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Selvästi näkyvien ikääntymismerkkien esiintyminen periorbitaali -alueella (esim. Silmäpussit, periorbitaaliset ryppyjä), kun kasvot rentoutuvat, kuten tutkija pitää asianmukaisena
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja kykenevät pidättäytymään osallistumasta muihin kasvohoitoon kuin tutkimusmenetelmään tutkimuksen osallistumisen aikana
- Halukkuus noudattaa opinto -ohjeita, palata klinikalle vaadittavia vierailuja ja saada valokuvia heidän kasvoistaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alemman silmäluomen väärinkäyttö (ektropioni, entropion, vetäytyminen)
- Blefariitti
- Aikaisemmat alemman silmäluomien rasvanpoisto, ihon resektio, silmäluomen leikkaus tai kiertoradan trauma viimeisen 6 kuukauden aikana, alempien silmäluomien kirurgisen hoidon aikaisempi dermatokalasis viimeisen 6 kuukauden aikana
- Täyteaineinjektiot hoitoalueella ja keskipinnan alueella 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen osallistumista
- Neuromodulaattorin hoito periorbitaalin alueella 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen osallistumista
- Tatuointi (t) ja/tai pysyvä meikki suunnitellulla hoitoalueella
- Aikaisempi käyttö 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltua käyttöä retinolin tutkimuksen aikana tai mitä tahansa lääkitystä, joka voi aiheuttaa ihon yliherkkyyttä
- Bakteeri- tai virusinfektio, akuutit tulehdukset
- Heikentynyt immuunijärjestelmä
- Isotretinoiini viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ihoon liittyvät autoimmuunisairaudet
- Sädehoito ja kemoterapia
- Huonot paranevat ja parantamattomat haavat hoitoalueella
- Metalliimplantit lähellä hoito -aluetta tai neutraalia elektrodia
- Pysyvä implantti lähellä käsiteltävää aluetta
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköimplantti missä tahansa kehossa
- Minkä tahansa muun tyyppisen syövän tai pre-malgnantin moolien nykyinen tila tai ihosyövän historia tai nykyinen tila
- Minkä tahansa pahanlaatuisen syövän historia
- Aktiiviset kollageenitaudit
- Sydän- ja verisuonisairaudet (kuten verisuonisairaudet, perifeeriset valtimon sairaudet, tromboflebitis ja tromboosi)
- Raskaus/hoitotyö tai IVF -toimenpide
- Verenvuoto -koagulopatioiden historia, antikoagulanttien käyttö
- Kaikki hoitoalueen aktiiviset tilat, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema, ihottuma ja ruusufinni
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista
- Huonosti kontrolloivat endokriiniset häiriöt, kuten diabetes
- Elektroanalgesia ilman tarkka kivun etiologia diagnoosi
- Tuberkuloosi
- Hepatiitti
- Kuumeiset olosuhteet
- Akuutti neuralgia ja neuropatia
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Herkät häiriöt hoitoalueella
- Suonikohjut, lausuvat turvot
- Ihon dermabrasio, ihon pinnoitus tai syvä kemiallinen kuorinta hoitoalueella 3 kuukauden kuluessa ennen hoitoa
- Levitys rinta-, sydämen, kaulavaltimon sinus, suuhun (ts. Huulten yli ja lähellä sijaitsevassa läheisyydessä) tai silmien yli (ts. Silmämunien ja silmäluomien yli)
- Vakavat psykopatologiset häiriöt (kuten skitsofrenia)
- Neurologiset häiriöt (kuten useita aivo -selkäympäristöä, epilepsia)
- Verisuonet ja imusolmukkeet tulehdukset
- Arpia hoitoalueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittely BTL-785: llä applikaattorilla BTL-785-7-11
Hoidon antamisvaihe koostuu neljästä hoitokäynnistä.
|
Hoidon antamisvaihe koostuu neljästä (n = 4) hoidosta, jotka toimitetaan 2–14 päivän välein.
Applikaattori sijoitetaan kiertoradan ulkopuolelle, kohteen ala-alueen kiertoradan orbicularis oculi -lihasten ja lateraalisten kantaalien reuna-ajallisen alueen sivuttaisalueelle.
Hoito -aika on asetettu 20 minuuttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periorbitaalin alueen parantamisen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauden jälkeen hoidon jälkeen
|
Periorbitaalin alueen parantamisen arviointi esikäsittelyn vertailu, viimeisen terapiavierailun ja sekä yhden kuukauden että 3 kuukauden seurantavierailut perustuvat 3D-valokuvien analysointiin.
|
lähtötaso 3 kuukauden jälkeen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen ulkonäön muutosten arviointi globaalin esteettisen parannusasteikon mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauden jälkeen hoidon jälkeen
|
Visuaalisen ulkonäön muutosten arviointi perustuu 2D -valokuvien arviointiin globaalin esteettisen parannusasteikon (GAI) mukaan; Rankinta perustuu 5 -pisteiseen asteikkoon (välillä -1 -3), korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa ulkonäköä.
|
lähtötaso 3 kuukauden jälkeen hoidon jälkeen
|
|
Visuaalisen ulkonäön muutosten arviointi Fitzpatrick -ryppyjen ja elastoosin asteikon mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauden jälkeen hoidon jälkeen
|
Fitzpatrick -ryppyjen ja elastoosin asteikon (FWES) mukaan arviointi visuaalisen ulkonäön muutosten arviointi perustuu 2D -valokuvien arviointiin; Rankinta perustuu 10 pisteen asteikkoon (välillä 0-9), korkeampi pistemäärä tarkoittaa arvioitavaa vakavampaa esteettistä tilaa.
|
lähtötaso 3 kuukauden jälkeen hoidon jälkeen
|
|
Visuaalisen ulkonäön muutosten arviointi varis jalkojen luokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauden jälkeen hoidon jälkeen
|
Visuaalisen ulkonäön muutosten arviointi perustuu 2D -valokuvien arviointiin, variksen jalkojen luokitusasteikon (CFGS) mukaan; Rankinta perustuu 5-pisteiseen asteikkoon (välillä 0-4), korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa variksen jalkoja.
|
lähtötaso 3 kuukauden jälkeen hoidon jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys, kuten arvioidaan aiheeseen liittyvä tyydytyskysely
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauden jälkeen hoidon jälkeen
|
Kohteen tyytyväisyysarviointi aiheeseen perustuen tyytyväisyyskyselyyn; Rankinta perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon (1-5), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
lähtötaso 3 kuukauden jälkeen hoidon jälkeen
|
|
Mukavuus terapian mukavuuskyselyn perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viimeiseen hoitoistuntoon arvioidaan jopa 56 päivään asti
|
Terapian mukavuuden arviointi hoidon mukavuuskyselyn kautta; Rankinta perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon (1-5), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa mukavuutta ja numeeriseen analogiseen asteikkoon (0-10), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Ensimmäisestä viimeiseen hoitoistuntoon arvioidaan jopa 56 päivään asti
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauden jälkeen hoidon jälkeen
|
Turvallisuuden arviointi arvioimalla sivuvaikutuksia ja AE: n esiintymistä koko tutkimuksen ajan.
|
lähtötaso 3 kuukauden jälkeen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 9. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-785_CTUS1800
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .