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Nicht-invasive Verjüngung des Periorbitalbereichs und des unteren Augenlids

17. Juni 2025 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-785-Geräts zur nicht-invasiven Verjüngung des Periorbitalbereichs und des unteren Augenlids

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Effektivität der BTL-785-7-11-Applikatorin für eine Verbesserung des Erscheinungsbilds unter dem Auge durch Bewertung des Periorbitalbereichs bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bestimmen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Ob der BTL-785-7-11 Applicator in der Lage ist, den Periorbitalbereich nach der Behandlung zu verbessern, wie durch die Analyse von 3D-Fotografien bewertet.

Die Teilnehmer werden vier Behandlungen und zwei Follow-up-Besuche abschließen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des BTL-785-Geräts mit dem Applikator BTL-785-7-11 für die Verjüngung der Periorbitalfläche bewerten.

Die Studie verfügt über ein prospektives, multizentrisches, offenes und einarmiges Design.

Die Probanden müssen vier (n = 4) Behandlungsbesuche und zwei (n = 2) Follow-up-Besuche abschließen.

Bei der Basisbesuch werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, nachdem der Patient die Einverständniserklärung eingeholt hat. Digitale 2D- und 3D -Fotos des Behandlungsbereichs werden aufgenommen.

Die Phase der Behandlungsverabreichung besteht aus vier (n = 4) Behandlungen, die 2 bis 14 Tage voneinander entfernt geliefert werden. Der Applikator wird außerhalb des Orbitalrandes auf den minderwertigen Orbitalabschnitt des Subjekts der orbicularis oculi-Muskeln und des lateralen kantig-randentämischen Bereichs platziert. Die Therapiezeit ist auf 20 Minuten festgelegt. Bei der letzten Therapiebesuch werden die digitalen 2D- und 3D -Fotografien des Probanden des Behandlungsbereichs gesammelt. Darüber hinaus erhalten die Probanden Therapiekomfort und Fragebögen zur Befriedigung der Fachzufriedenheit.

Während der 1-monatigen und 3-monatigen Follow-up-Besuche werden die Probanden 2D- und 3D-Fotografien des Behandlungsbereichs unterzogen, und die Fragebögen der Betroffenen werden gesammelt.

Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören die Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (AE), die nach jedem Verfahren und bei allen Follow-up-Besuchen bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Art of Skin MD
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahre alt, um eine ästhetische Verbesserung des Periorbitalbereichs zu verbessern
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, die Ermittlung der Behandlung, die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Vorhandensein klar sichtbarer Alterungszeichen im Periorbitalbereich (z. Taschen unterwegs, Periorbitalfalten), wenn das Gesicht vom Ermittler entspannt wird, wie er als angemessen angesehen wird
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, sich an andere Gesichtsbehandlungen als das Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an der Studie zu entsprechen
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanweisungen, zur Rückkehr in die Klinik, um die erforderlichen Besuche zu erhalten und Fotos von ihrem Gesicht aufgenommen zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Untere Mallidfehlstellung (Ectropion, Entropion, Rückzug)
  • Blepharitis
  • Frühere Entfernung des unteren Augenlidfetts, Hautresektion, Augenlidoperation oder Orbitaltrauma in den letzten 6 Monaten, frühere Dermatochalasie der chirurgischen Behandlung mit niedrigeren Augenlidern in den letzten 6 Monaten
  • Füllstoffinjektionen im Behandlungsbereich und im Mittelgesichtsbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie
  • Neuromodulatorbehandlung im Periorbitalbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie
  • Tätowierungen und/oder dauerhaftes Make-up im beabsichtigten Behandlungsbereich
  • Vorherige Verwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder der geplanten Verwendung während der Untersuchung des Retinols oder eines Medikaments, das Hautüberempfindlichkeit verursachen kann
  • Bakterien- oder Virusinfektion, akute Entzündungen
  • Beeinträchtigtes Immunsystem
  • Isotretinoin in den letzten 12 Monaten
  • Hautbezogene Autoimmunerkrankungen
  • Strahlentherapie und Chemotherapie
  • Schlechte heilende und unheilte Wunden im Behandlungsbereich
  • Metallimplantate in der Nähe des Behandlungsbereichs oder der neutralen Elektrode
  • Permanentes Implantat in der Nähe des zu behandelnden Gebiets
  • Schrittmacher oder interner Defibrillator oder ein anderes aktives elektrisches Implantat überall im Körper
  • Aktuelle Erkrankung oder Vorgeschichte von Hautkrebs oder aktuelle Erkrankung anderer Krebsart oder vormalignen Molen
  • Vorgeschichte jeglicher Art von malignen Krebs
  • Aktive Kollagenkrankheiten
  • Herz -Kreislauf -Erkrankungen (wie Gefäßerkrankungen, periphere Arterienerkrankungen, Thrombophlebitis und Thrombose)
  • Schwangerschafts-/Krankenpflege- oder IVF -Verfahren
  • Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien, Anwendung von Antikoagulantien
  • Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag und Rosacea
  • Jegliches chirurgisches Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei Monate oder vor der vollständigen Heilung
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes
  • Elektroanalgesie ohne genaue Diagnose der Schmerz Ätiologie
  • Tuberkulose
  • Hepatitis
  • Febrilbedingungen
  • Akute Neuralgie und Neuropathie
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Sensible Störungen im Behandlungsbereich
  • Krampfadern, ausgeprägte Edemas
  • Haut Dermabrasion, Hautaufenthalt oder tiefes chemisches Schälen im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung
  • Anwendung im Bereich Brust, Herz, Höhlenhöhlenhöhlen, Mund (d. H. Über den Lippen und in der Nähe der Nähe) oder über den Augen (d. H. Über den Augäpfeln und Augenlider)
  • Schwerwiegende psychopathologische Störungen (wie Schizophrenie)
  • Neurologische Störungen (wie multiple Cerebrospinalsklerose, Epilepsie)
  • Blutgefäße und Lymphgefäße Entzündung
  • Narben im Behandlungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit BTL-785 mit dem Applikator BTL-785-7-11
Die Phase der Behandlungsverabreichung besteht aus vier Behandlungsbesuchen.
Gerät: Behandlung mit BTL-785 mit dem Applikator BTL-785-7-11
Die Phase der Behandlungsverabreichung besteht aus vier (n = 4) Behandlungen, die 2 bis 14 Tage voneinander entfernt geliefert werden. Der Applikator wird außerhalb des Orbitalrandes auf den minderwertigen Orbitalabschnitt des Subjekts der orbicularis oculi-Muskeln und des lateralen kantig-randentämischen Bereichs platziert. Die Therapiezeit ist auf 20 Minuten festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung der Periorbitalflächenverbesserung
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Bewertung der Verbesserung der Periorbitalfläche zum Vergleich der Vorbehandlung, des letzten Therapiebesuchs und der Analyse von 3D-Fotografien basieren auf der Analyse von 3D-Fotografien.
Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen im visuellen Erscheinungsbild nach der globalen ästhetischen Verbesserungsskala
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Bewertung von Änderungen im visuellen Erscheinungsbild wird auf der Bewertung der 2D -Fotografien gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) beruhen. Das Ranking basiert auf der 5 -Punkte -Skala (im Bereich von -1 bis 3). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Erscheinungsbild.
Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Bewertung von Veränderungen im visuellen Erscheinungsbild gemäß der Fitzpatrick -Waffen- und Elastosis -Skala
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Bewertung von Änderungen im visuellen Erscheinungsbild basiert auf der Bewertung der 2D -Fotografien gemäß der Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWEs); Das Ranking basiert auf der 10-Punkte-Skala (von 0 bis 9). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerwiegendere ästhetische Erkrankung, die bewertet wird.
Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Bewertung von Änderungen des visuellen Erscheinungsbild
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Bewertung von Änderungen im visuellen Erscheinungsbild basiert auf der Bewertung der 2D -Fotografien gemäß der Crow's Feet -Sortierskala (CFGs). Die Rangliste basiert auf der 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Füße der Krähe.
Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Befriedigung der Fachbefriedigung, die durch Fragebogen zur Befriedigung der Subjekte bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Subjektzufriedenheit auf der Grundlage des Fragebogens zur Subjektzufriedenheit; Das Ranking basiert auf der 5-Punkte-Likert-Skala (1-5). Eine höhere Bewertung bedeutet eine höhere Zufriedenheit.
Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Komfort, wie durch Therapiekomfort Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Behandlungssitzung, bewertet bis zu 56 Tage
Bewertung des Therapiekomforts durch den Fragebogen zur Therapiekomfort; Das Ranking basiert auf der 5-Punkte-Likert-Skala (1-5), höherer Punktzahl bedeutet einen höheren Komfort, und auf der numerischen Analogskala (0-10) bedeutet höhere Punktzahl höhere Schmerzen.
Von der ersten bis zur letzten Behandlungssitzung, bewertet bis zu 56 Tage
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Sicherheit durch Bewertung der Nebenwirkungen und AE -Ereignisse während der gesamten Studie.
Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-785_CTUS1800

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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