Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní omlazení periorbitální oblasti a dolní víčka

17. června 2025 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení BTL-785 pro neinvazivní omlazení periorbitální oblasti a dolního víčka

Cílem této klinické studie je stanovit účinnost aplikátoru BTL-785-7-11 pro zlepšení vzhledu pod okem vyhodnocením periorbitální oblasti u zdravých dospělých dobrovolníků. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Zda je aplikátor BTL-785-7-11 schopen zlepšit periorbitální oblast po ošetření, jak je hodnoceno analýzou 3D fotografií.

Účastníci dokončí čtyři ošetření a dvě následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost zařízení BTL-785 pomocí aplikátoru BTL-785-7-11 pro omlazení periorbitální oblasti.

Studie má prospektivní, multicentrické, otevřené a jednoramenné design.

Subjekty budou povinny dokončit čtyři (n = 4) návštěvy léčby a dvě (n = 2) následné návštěvy.

Při základní návštěvě bude kritéria pro zařazení a vyloučení ověřena po získání informovaného souhlasu pacienta. Budou pořízeny digitální 2D a 3D fotografie v oblasti léčby.

Fáze správy léčby bude sestávat ze čtyř (n = 4) ošetření, která byla od sebe vzdálena 2 -14 dní. Aplikátor bude umístěn mimo orbitální okraj, na podřízenou orbitální část svalů orbicularis oculi a boční okrajové časové oblasti. Doba terapie je nastavena na 20 minut. Při poslední návštěvě terapie budou shromážděny digitální 2D a 3D fotografie subjektu. Kromě toho subjekty budou dotazy ohledně dotazníků pro pohodlí terapie a spokojenost s předmětem.

Během 1měsíčních a 3měsíčních následných návštěv budou subjekty podrobit 2 a 3D fotografování v oblasti léčby a budou shromážděny dotazníky spokojenosti subjektu.

Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích účinků (AE), která bude po každém postupu a při všech následných návštěvách hodnocena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Art of Skin MD
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé samčí nebo ženy předměty starší 21 let hledají estetické zlepšení periorbitální oblasti
  • Subjekty by měly být schopny porozumět vyšetřovací povaze léčby, možné výhody a vedlejší účinky a musí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Přítomnost jasně viditelných znaků stárnutí v periorbitální oblasti (např. pytle pod očima, periorbitální vrásky) Když je obličej uvolněný, jak je vyšetřovatel považován za vhodné
  • Subjekty ochotné a schopné se zdržet se účasti na jakékoli jiné léčbě obličeje, než je studijní postup během účasti studie
  • Ochota dodržovat studijní pokyny, vrátit se na kliniku pro požadované návštěvy a nechat si pořídit fotografie jejich obličeje

Kritéria pro vyloučení:

  • Malposition dolních víček (ectropion, entropion, zatažení)
  • Blefaritida
  • Předchozí odstraňování tuku s dolním víčkem, resekce kůže, chirurgie víček nebo orbitální trauma za posledních 6 měsíců, předchozí dermatochaláza chirurgických léčby dolních víček za posledních 6 měsíců
  • Injekce plniva v oblasti léčby a oblasti středního rozhraní do 3 měsíců před účastí studie
  • Ošetření neuromodulátoru v periorbitální oblasti do 3 měsíců před účastí studie
  • Tetování a/nebo trvalý make-up v zamýšlené oblasti léčby
  • Předchozí použití do 30 dnů před screeningem nebo plánovaným využitím během studia retinolu nebo jakýchkoli léků, které mohou způsobit dermální přecitlivělost
  • Bakteriální nebo virová infekce, akutní záněty
  • Narušený imunitní systém
  • Isotretinoin za posledních 12 měsíců
  • Autoimunitní onemocnění související s kůží
  • Radiační terapie a chemoterapie
  • Špatné hojení a nezraněné rány v oblasti léčby
  • Kovové implantáty poblíž úpravy nebo neutrální elektrody
  • Permanentní implantát v blízkosti oblasti, která má být ošetřena
  • Kardiostimulátor nebo vnitřní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
  • Současný stav nebo anamnéza rakoviny kůže nebo současný stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo před maligní moly
  • Historie jakéhokoli typu maligní rakoviny
  • Aktivní kolagenová onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění (jako jsou vaskulární onemocnění, periferní arteriální onemocnění, tromboflebitida a trombóza)
  • Postup těhotenství/ošetřovatelství nebo IVF
  • Historie krvácení koagulopatií, použití antikoagulantů
  • Jakýkoli aktivní stav v léčebné oblasti, jako jsou vřed, psoriáza, ekzém, vyrážka a růžovka
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v oblasti léčby během posledních tří měsíců nebo před úplným uzdravením
  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
  • Elektroanalgesie bez přesné diagnózy etiologie bolesti
  • Tuberkulóza
  • Hepatitida
  • Febrilní podmínky
  • Akutní neuralgie a neuropatie
  • Selhání ledvin nebo jater
  • Citlivé poruchy v oblasti léčby
  • Křečové žíly, vyslovené Edemas
  • Dermabraze kůže, oživení kůže nebo hluboké chemické loupání v oblasti léčby do 3 měsíců před léčbou
  • Aplikace v oblasti hrudníku, srdce, karotid sinus, úst (tj. Přes rty a v blízké blízkosti) nebo přes oči (tj. Na oční bulvy a víčka)
  • Vážné psychopatologické poruchy (jako je schizofrenie)
  • Neurologické poruchy (jako je více mozkomíšního moku, epilepsie)
  • Krevní cévy a zánět lymfatických cév
  • Zjizvení v oblasti léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření BTL-785 s aplikátorem BTL-785-7-11
Fáze správy léčby bude sestávat ze čtyř návštěv léčby.
Přístroj: Ošetření BTL-785 s aplikátorem BTL-785-7-11
Fáze správy léčby bude sestávat ze čtyř (n = 4) ošetření, která byla od sebe vzdálena 2 -14 dní. Aplikátor bude umístěn mimo orbitální okraj, na podřízenou orbitální část svalů orbicularis oculi a boční okrajové časové oblasti. Doba terapie je nastavena na 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení zlepšování periorbitální oblasti
Časové okno: Základní do 3 měsíců po ošetření
Hodnocení zlepšení periorbitální oblasti ve srovnání s předběžnou léčbou, poslední návštěvy terapie a 1 měsíce i 3 měsíců následných návštěv bude založeno na analýze 3D fotografií.
Základní do 3 měsíců po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn ve vizuálním vzhledu, podle stupnice globálního estetického zlepšení
Časové okno: Základní do 3 měsíců po ošetření
Posouzení změn ve vizuálním vzhledu bude založeno na vyhodnocení 2D fotografií podle stupnice globálního estetického zlepšení (GAIS); Hodnocení je založeno na 5 -bodové stupnici (v rozmezí od -1 do 3), vyšší skóre znamená zlepšenější vzhled.
Základní do 3 měsíců po ošetření
Hodnocení změn ve vizuálním vzhledu, podle stupnice Fitzpatrick Wrinkle and Elastsis
Časové okno: Základní do 3 měsíců po ošetření
Hodnocení změn ve vizuálním vzhledu bude založeno na vyhodnocení 2D fotografií podle stupnice Fitzpatrick Wrinkle and Elastsis (FWE); Hodnocení je založeno na 10-bodové stupnici (v rozmezí od 0 do 9), vyšší skóre znamená hodnocení závažnějšího estetického stavu.
Základní do 3 měsíců po ošetření
Hodnocení změn ve vizuálním vzhledu, podle stupnice třídění nohou vrány
Časové okno: Základní do 3 měsíců po ošetření
Posouzení změn ve vizuálním vzhledu bude založeno na vyhodnocení 2D fotografií podle stupnice třídění nohou vrány (CFG); Hodnocení je založeno na 5-bodové stupnici (v rozmezí od 0 do 4), vyšší skóre znamená závažnější nohy vrány.
Základní do 3 měsíců po ošetření
Spokojenost subjektu, jak je hodnoceno podle dotazníku spokojenosti subjektu
Časové okno: Základní do 3 měsíců po ošetření
Hodnocení spokojenosti subjektu založené na dotazníku spokojenosti předmětů; Hodnocení je založeno na 5-bodové Likertově stupnici (1-5), vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Základní do 3 měsíců po ošetření
Pohodlí, jak je hodnocen dotazníkem pro pohodlí terapie
Časové okno: Od prvního do poslední léčebné relace vyhodnotil až 56 dní
Hodnocení pohodlí terapie prostřednictvím dotazníku pro pohodlí terapie; Hodnocení je založeno na 5-bodové Likertově stupnici (1-5), vyšší skóre znamená vyšší pohodlí a na numerické analogové stupnici (0-10) znamená vyšší skóre vyšší bolest.
Od prvního do poslední léčebné relace vyhodnotil až 56 dní
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Základní do 3 měsíců po ošetření
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení vedlejších účinků a výskytu AE v průběhu studie.
Základní do 3 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BTL-785_CTUS1800

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetření BTL-785 s aplikátorem BTL-785-7-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit