Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv foryngelse af det periorbitale område og nedre øjenlåg

17. juni 2025 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BTL-785-enheden til ikke-invasiv foryngelse af periorbitalområdet og nedre øjenlåg

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme BTL-785-7-11-applikatorens effektivitet for en forbedring under øjet ved evaluering af det periorbitale område hos raske voksne frivillige. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvorvidt BTL-785-7-11-applikatoren er i stand til at forbedre periorbitalområdet efter behandling, som vurderet ved analysen af ​​3D-fotografier.

Deltagerne gennemfører fire behandlinger og to opfølgende besøg.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed for BTL-785-enheden med applikator BTL-785-7-11 for periorbitalområde foryngelse.

Undersøgelsen har en potentiel, multicenter, open-label og en-arm-design.

Personer vil blive pålagt at gennemføre fire (n = 4) behandlingsbesøg og to (n = 2) opfølgningsbesøg.

Ved basislinjebesøg vil inkludering og ekskluderingskriterier blive verificeret ved at få informeret samtykke fra patienten. Digitale 2D- og 3D -fotografier af behandlingsområdet vil blive taget.

Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af fire (n = 4) behandlinger, leveret 2-14 dages mellemrum. Applikatoren placeres uden for orbitalkanten på motivets underordnede orbital del af orbicularis oculi-muskler og lateralt kant-temporalt område. Terapitid er indstillet til 20 minutter. Ved det sidste behandlingsbesøg indsamles motivets digitale 2D- og 3D -fotografier af behandlingsområdet. Derudover vil forsøgspersoner modtage terapi komfort og spørgeskemaer til emnet tilfredshed at udfylde.

I løbet af 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg gennemgår emnerne 2D og 3D-fotografering af behandlingsområdet, og spørgeskemaerne for emnet tilfredshed indsamles.

Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af bivirkninger (AE), som vil blive vurderet efter hver procedure og overhovedet opfølgende besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Art of Skin MD
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 21 år, der søger æstetisk forbedring af periorbitalområdet
  • Personer skal være i stand til at forstå den undersøgende karakter af behandlingen, de mulige fordele og bivirkninger og skal underskrive den informerede samtykkeformular
  • Tilstedeværelse af klart synlige aldringstegn i det periorbitalområde (f.eks. under øjeposer, periorbital rynker), når ansigtet er afslappet, som det anses for passende af efterforskeren
  • Emner, der er villige og i stand til at undlade at deltage i andre ansigtsbehandlinger end undersøgelsesproceduren under undersøgelsesdeltagelse
  • Vilje til at overholde undersøgelsesinstruktioner, vende tilbage til klinikken for de krævede besøg og få fotografier af deres ansigt taget

Ekskluderingskriterier:

  • Nedre øjenlåg Malposition (ectropion, entropion, tilbagetrækning)
  • Blepharitis
  • Tidligere fjernelse af lavere øjenlåg fedt, hudresektion, øjenlågskirurgi eller orbital traume i de sidste 6 måneder, tidligere dermatochalasis af lavere øjenlåg kirurgisk behandling i de sidste 6 måneder
  • Fyldstofinjektioner i behandlingsområdet og midtfladeområdet inden for 3 måneder før undersøgelsesdeltagelsen
  • Neuromodulatorbehandling i periorbitalområdet inden for 3 måneder før undersøgelsen af ​​deltagelse
  • Tatovering (er) og/eller permanent make-up i det tilsigtede behandlingsområde
  • Tidligere brug inden for 30 dage før screeningen eller planlagt brug under studiet af retinol eller enhver medicin, der kan forårsage dermal overfølsomhed
  • Bakteriel eller virusinfektion, akutte betændelser
  • Nedsat immunsystem
  • Isotretinoin i de sidste 12 måneder
  • Hudrelaterede autoimmune sygdomme
  • Strålebehandling og kemoterapi
  • Dårlig helbredelse og uhøjede sår i behandlingsområdet
  • Metalimplantater nær behandlingsområdet eller neutral elektrode
  • Permanent implantat nær det område, der skal behandles
  • Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat overalt i kroppen
  • Nuværende tilstand eller historie med hudkræft eller den aktuelle tilstand af enhver anden type kræft eller præ-maligne mol
  • Historie om enhver form for ondartet kræft
  • Aktive kollagensygdomme
  • Kardiovaskulære sygdomme (såsom vaskulære sygdomme, perifer arteriel sygdom, thrombophlebitis og trombose)
  • Graviditet/sygepleje eller IVF -procedure
  • Historie om blødningskoagulopatier, brug af antikoagulantia
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, udslæt og rosacea
  • Enhver kirurgisk procedure i behandlingsområdet inden for de sidste tre måneder eller før fuldstændig helbredelse
  • Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes
  • Elektroanalgesi uden nøjagtig diagnose af smertetiologi
  • Tuberkulose
  • Hepatitis
  • Febrile forhold
  • Akut neuralgi og neuropati
  • Nyre- eller leversvigt
  • Følsomme lidelser i behandlingsområdet
  • Åreknuder, udtalt ødemer
  • Huddermabrasion, hudoverfladebehandling eller dyb kemisk skrælning i behandlingsområdet inden for 3 måneder før behandlingen
  • Anvendelse i området bryst, hjerte, carotis sinus, mund (dvs. over læberne og i nærheden) eller over øjnene (dvs. over øjenkugler og øjenlåg)
  • Alvorlige psykopatologiske lidelser (såsom skizofreni)
  • Neurologiske lidelser (såsom multiple cerebrospinal sklerose, epilepsi)
  • Blodkar og lymfatiske kar -betændelse
  • Ardannelse i behandlingsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med BTL-785 med applikatoren BTL-785-7-11
Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af fire behandlingsbesøg.
Enhed: Behandling med BTL-785 med applikatoren BTL-785-7-11
Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af fire (n = 4) behandlinger, leveret 2-14 dages mellemrum. Applikatoren placeres uden for orbitalkanten på motivets underordnede orbital del af orbicularis oculi-muskler og lateralt kant-temporalt område. Terapitid er indstillet til 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periorbital -forbedringsvurdering
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter behandling
Evalueringen af ​​forbedring af periorbitalområdet, der sammenligner forbehandling, det sidste terapibesøg og både 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg vil være baseret på analysen af ​​3D-fotografier.
baseline til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i det visuelle udseende ifølge den globale æstetiske forbedringsskala
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter behandling
Evalueringen af ​​ændringer i det visuelle udseende vil være baseret på evalueringen af ​​2D -fotografier, ifølge den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS); Rangeringen er baseret på 5 -punkts skala (der spænder fra -1 til 3), højere score betyder et mere forbedret udseende.
baseline til 3 måneder efter behandling
Vurdering af ændringer i det visuelle udseende ifølge Fitzpatrick rynke og elastose skala
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter behandling
Evalueringen af ​​ændringer i det visuelle udseende vil være baseret på evalueringen af ​​2D -fotografier, ifølge Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWE'er); Rangeringen er baseret på 10-punkts skala (i området fra 0 til 9), højere score betyder en mere alvorlig æstetisk tilstand, der evalueres.
baseline til 3 måneder efter behandling
Vurdering af ændringer i det visuelle udseende ifølge krageens fødder klassificeringsskala
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter behandling
Evalueringen af ​​ændringer i det visuelle udseende vil være baseret på evalueringen af ​​2D -fotografier, ifølge Crow's Feet Grating Scale (CFGS); Rangeringen er baseret på 5-punkts skala (fra 0 til 4), højere score betyder en mere alvorlig krage fødder.
baseline til 3 måneder efter behandling
Emne tilfredshed som vurderet af spørgeskemaet for emnetilfredshed
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter behandling
Eventilfredshedsevaluering baseret på spørgeskemaet for emnet tilfredshed; Rangeringen er baseret på 5-punkts Likert-skalaen (1-5), højere score betyder højere tilfredshed.
baseline til 3 måneder efter behandling
Komfort som vurderet af terapi komfortspørgeskema
Tidsramme: Fra den første til den sidste behandlingssession vurderet op til 56 dage
Terapi komfortevaluering gennem terapi komfortspørgeskemaet; Rangeringen er baseret på 5-punkts Likert-skalaen (1-5), højere score betyder højere komfort, og på den numeriske analoge skala (0-10) betyder højere score højere smerter.
Fra den første til den sidste behandlingssession vurderet op til 56 dage
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter behandling
Vurdering af sikkerhed ved at evaluere bivirkningerne og AE -forekomsten gennem hele undersøgelsen.
baseline til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-785_CTUS1800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periorbitale rynker

Kliniske forsøg med Behandling med BTL-785 med applikatoren BTL-785-7-11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner