Rejuvenecimiento no invasivo del área periorbital y párpado inferior
17 de junio de 2025 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo BTL-785 para el rejuvenecimiento no invasivo del área periorbital y el párpado más bajo
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la efectividad del aplicador BTL-785-7-11 para una mejora de apariencia debajo de los ojos mediante la evaluación del área periorbital en voluntarios adultos sanos. La pregunta principal que pretende responder es:
Si el aplicador BTL-785-7-11 puede mejorar el área del área periorbital después del tratamiento, según lo evaluado por el análisis de fotografías 3D.
Los participantes completarán cuatro tratamientos y dos visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad del dispositivo BTL-785 con el aplicador BTL-785-7-11 para el rejuvenecimiento del área periorbital.
El estudio tiene un diseño prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo brazo.
Se requerirá que los sujetos completen cuatro (n = 4) visitas de tratamiento y dos (n = 2) visitas de seguimiento.
En la visita de referencia, los criterios de inclusión y exclusión se verificarán al obtener el consentimiento informado del paciente. Se tomarán fotografías digitales 2D y 3D del área de tratamiento.
La fase de administración del tratamiento consistirá en cuatro (n = 4) tratamientos, entregados con 2 a 14 días de diferencia. El aplicador se colocará fuera del borde orbital, en la porción orbital inferior del sujeto de los músculos orbiculares oculi y el área temporal de borde canthal lateral. El tiempo de terapia se establece en 20 minutos. En la última visita de terapia, se recopilarán las fotografías digitales 2D y 3D del sujeto del área de tratamiento. Además, los sujetos recibirán cuestionarios de comodidad de terapia y satisfacción del sujeto para completar.
Durante las visitas de seguimiento de 1 mes y 3 meses, los sujetos se someterán a fotografías 2D y 3D del área de tratamiento, y se recolectarán los cuestionarios de satisfacción del sujeto.
Las medidas de seguridad incluirán la documentación de eventos adversos (AE), que se evaluarán después de cada procedimiento y en todas las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Art of Skin MD
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos masculinos o femeninos mayores de 21 años en busca de mejora estética del área periorbital
- Los sujetos deben poder comprender la naturaleza de investigación del tratamiento, los posibles beneficios y los efectos secundarios, y deben firmar el formulario de consentimiento informado
- Presencia de signos de envejecimiento claramente visibles en el área periorbital (p. Ej. Bolsas debajo de los ojos, arrugas periorbitales) cuando la cara se relaja como se considera apropiada por el investigador
- Sujetos dispuestos y capaces de abstenerse de participar en cualquier tratamiento facial que no sea el procedimiento de estudio durante la participación del estudio
- Disposición a cumplir con las instrucciones de estudio, regresar a la clínica para las visitas requeridas y para tomar fotografías de su cara
Criterios de exclusión:
- Malposición inferior del párpado (Ectropion, entropion, retracción)
- Blefaritis
- Extracción previa de grasa de párpado inferior, resección de la piel, cirugía de párpados o trauma orbital en los últimos 6 meses, dermatocalasis previa de párpados inferiores tratamiento quirúrgico en los últimos 6 meses
- Inyecciones de relleno en el área de tratamiento y la región de la cara media dentro de los 3 meses previos a la participación del estudio
- Tratamiento neuromodulador en el área periorbital dentro de los 3 meses previos a la participación del estudio
- Tatuaje (s) y/o maquillaje permanente en el área de tratamiento prevista
- Uso previo dentro de los 30 días previos al examen o el uso planificado durante el estudio del retinol, o cualquier medicamento que pueda causar hipersensibilidad dérmica
- Infección bacteriana o viral, inflamaciones agudas
- Sistema inmunitario deteriorado
- Isotretinoína en los últimos 12 meses
- Enfermedades autoinmunes relacionadas con la piel
- Radioterapia y quimioterapia
- Mala curación y heridas no cedidas en el área de tratamiento
- Implantes de metal cerca del área de tratamiento o electrodo neutro
- Implante permanente cerca del área a tratar
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo
- Condición actual o historial de cáncer de piel, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares prealignados
- Historia de cualquier tipo de cáncer maligno
- Enfermedades activas de colágeno
- Enfermedades cardiovasculares (como enfermedades vasculares, enfermedad arterial periférica, tromboflebitis y trombosis)
- Procedimiento de embarazo/enfermería o FIV
- Historia de las coagulopatías hemorrágicas, el uso de anticoagulantes
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema, erupción y rosácea
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos tres meses o antes de completar la curación
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes
- Electroanalgesia sin diagnóstico exacto de dolor etiología
- Tuberculosis
- Hepatitis
- Condiciones febriles
- Neuralgia aguda y neuropatía
- Insuficiencia renal o hepática
- Trastornos sensibles en el área de tratamiento
- Venas varicosas, edemas pronunciados
- Dermabrasión de la piel, resurgimiento de la piel o pelado químico profundo en el área de tratamiento dentro de los 3 meses previos al tratamiento
- Aplicación en el área del pecho, el corazón, el seno carótido, la boca (es decir, sobre los labios y en la proximidad cercana) o sobre los ojos (es decir, sobre los globos oculares)
- Trastornos psicopatológicos graves (como la esquizofrenia)
- Trastornos neurológicos (como la esclerosis cefalorraquídea múltiple, epilepsia)
- Vasos sanguíneos e inflamación de los vasos linfáticos
- Cicatrices en el área de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con BTL-785 con el aplicador BTL-785-7-11
La fase de administración de tratamiento consistirá en cuatro visitas de tratamiento.
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La fase de administración del tratamiento consistirá en cuatro (n = 4) tratamientos, entregados con 2 a 14 días de diferencia.
El aplicador se colocará fuera del borde orbital, en la porción orbital inferior del sujeto de los músculos orbiculares oculi y el área temporal de borde canthal lateral.
El tiempo de terapia se establece en 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de mejora del área periorbital
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del tratamiento
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La evaluación de la mejora del área periorbital que compara el pretratamiento, la última visita de terapia y las visitas de seguimiento de 1 mes y 3 meses se basarán en el análisis de fotografías 3D.
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línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en la apariencia visual, de acuerdo con la escala global de mejora estética
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del tratamiento
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La evaluación de los cambios en la apariencia visual se basará en la evaluación de las fotografías 2D, de acuerdo con la Escala Global de Mejora estética (GAI); La clasificación se basa en la escala de 5 puntos (que varía de -1 a 3), la puntuación más alta significa una apariencia más mejorada.
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línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Evaluación de los cambios en la apariencia visual, de acuerdo con la escala de arrugas y elastosis de Fitzpatrick
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del tratamiento
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La evaluación de los cambios en la apariencia visual se basará en la evaluación de las fotografías 2D, de acuerdo con la Escala de arrugas Fitzpatrick y elastosis (FWE); La clasificación se basa en la escala de 10 puntos (que varía de 0 a 9), la puntuación más alta significa que se evalúa una condición estética más severa.
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línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Evaluación de los cambios en la apariencia visual, de acuerdo con la escala de calificación de los pies del cuervo
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del tratamiento
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La evaluación de los cambios en la apariencia visual se basará en la evaluación de las fotografías 2D, de acuerdo con la Escala de clasificación de pies de Crow (CFGS); La clasificación se basa en la escala de 5 puntos (que varía de 0 a 4), una puntuación más alta significa un pie de cuervo más severo.
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línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Satisfacción del tema según lo evaluado por cuestionario de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Evaluación de satisfacción del tema basada en el cuestionario de satisfacción del tema; La clasificación se basa en la escala Likert de 5 puntos (1-5), una puntuación más alta significa una mayor satisfacción.
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línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Comodidad según lo evaluado por el cuestionario de comodidad de terapia
Periodo de tiempo: Desde la primera a la última sesión de tratamiento, evaluada hasta 56 días
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Evaluación de comodidad de la terapia a través del cuestionario de comodidad de la terapia; La clasificación se basa en la escala Likert de 5 puntos (1-5), una puntuación más alta significa mayor comodidad y en la escala analógica numérica (0-10), una puntuación más alta significa un mayor dolor.
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Desde la primera a la última sesión de tratamiento, evaluada hasta 56 días
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Evaluación de la seguridad mediante la evaluación de los efectos secundarios y la ocurrencia de AE a lo largo del estudio.
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línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTL-785_CTUS1800
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .