Rejuvenescimento não invasivo da área periorbital e pálpebra inferior
17 de junho de 2025 atualizado por: BTL Industries Ltd.
Avaliação da segurança e eficácia do dispositivo BTL-785 para rejuvenescimento não invasivo da área periorbital e pálpebra inferior
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia do aplicador BTL-785-7-11 para uma melhoria de aparência sob os olhos pela avaliação da área periorbital em voluntários adultos saudáveis. A principal pergunta que pretende responder é:
Se o aplicador BTL-785-7-11 é capaz de melhorar a área periorbital pós-tratamento, conforme avaliado pela análise de fotografias 3D.
Os participantes completarão quatro tratamentos e duas visitas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a eficácia clínica e a segurança do dispositivo BTL-785 com o aplicador BTL-785-7-11 para o rejuvenescimento da área periorbital.
O estudo possui um design prospectivo, multicêntrico, aberto e um braço.
Os sujeitos deverão completar quatro (n = 4) visitas de tratamento e duas (n = 2) visitas de acompanhamento.
Na visita de linha de base, os critérios de inclusão e exclusão serão verificados após a obtenção do consentimento informado do paciente. As fotografias 2D e 3D digitais da área de tratamento serão tiradas.
A fase de administração do tratamento consistirá em quatro (n = 4) tratamentos, entregues com 2 a 14 dias de intervalo. O aplicador será colocado fora da borda orbital, na porção orbital inferior do sujeito dos músculos Orbiculares Oculi e da área de borda cantal lateral. O tempo de terapia é definido para 20 minutos. Na última visita à terapia, as fotografias 2D e 3D digitais da área de tratamento serão coletadas. Além disso, os indivíduos receberão o conforto da terapia e os questionários de satisfação do sujeito para preencher.
Durante as visitas de acompanhamento de 1 e 3 meses, os sujeitos passarão por fotografias 2D e 3D da área de tratamento, e os questionários de satisfação do sujeito serão coletados.
As medidas de segurança incluirão a documentação de eventos adversos (AE), que serão avaliados após cada procedimento e em todas as visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Art of Skin MD
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis com mais de 21 anos de idade que buscam melhora estética da área periorbital
- Os sujeitos devem ser capazes de entender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e efeitos colaterais e devem assinar o formulário de consentimento informado
- Presença de sinais de envelhecimento claramente visíveis na área periorbital (por exemplo Sacos sob os olhos, rugas periorbitais) quando o rosto é relaxado conforme considerado apropriado pelo investigador
- Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento facial que não seja o procedimento de estudo durante a participação no estudo
- Disposição de cumprir as instruções de estudo, retornar à clínica para as visitas necessárias e ter fotografias de seu rosto tiradas
Critérios de exclusão:
- Malposição da pálpebra inferior (ectropion, entropion, retração)
- Blefarite
- Remoção anterior de gordura pálpebra anterior, ressecção da pele, cirurgia palpebral ou trauma orbital nos últimos 6 meses, dermatochalases anteriores de tratamento cirúrgico das pálpebras inferiores nos últimos 6 meses
- Injeções de enchimento na área de tratamento e na região da face dentro de 3 meses antes da participação do estudo
- Tratamento do neuromodulador na área periorbital dentro de 3 meses antes da participação do estudo
- Tatuagem (s) e/ou maquiagem permanente na área de tratamento pretendida
- Uso prévio dentro de 30 dias antes da triagem ou uso planejado durante o estudo de retinol, ou qualquer medicamento que possa causar hipersensibilidade dérmica
- Infecção bacteriana ou viral, inflamações agudas
- Sistema imunológico prejudicado
- Isotretinoína nos últimos 12 meses
- Doenças autoimunes relacionadas à pele
- Radiação terapia e quimioterapia
- Más feridas curais e sem sereios na área de tratamento
- Implantes de metal perto da área de tratamento ou eletrodo neutro
- Implante permanente perto da área a ser tratado
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer lugar do corpo
- Condição atual ou histórico de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou toupeiras pré-malignas
- História de qualquer tipo de câncer maligno
- Doenças de colágeno ativo
- Doenças cardiovasculares (como doenças vasculares, doença arterial periférica, tromboflebite e trombose)
- Gravidez/enfermagem ou procedimento de fertilização in vitro
- História de coagulopatias sangradas, uso de anticoagulantes
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea e rosácea
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos três meses ou antes da cura completa
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes
- Eletroanalgesia sem diagnóstico exato de etiologia da dor
- Tuberculose
- Hepatite
- Condições febris
- Neuralgia aguda e neuropatia
- Insuficiência renal ou fígado
- Distúrbios sensíveis na área de tratamento
- Varizes veias, edemas pronunciadas
- Dermoabrasão da pele, ressurgimento da pele ou descascamento químico profundo na área de tratamento dentro de 3 meses antes do tratamento
- Aplicação na área de peito, coração, seio carótido, boca (isto é, sobre os lábios e na proximidade) ou sobre os olhos (isto é, sobre os olhos e pálpebras)
- Distúrbios psicopatológicos graves (como esquizofrenia)
- Distúrbios neurológicos (como esclerose cerebroespinhal múltipla, epilepsia)
- Vasos sanguíneos e vasos linfáticos inflamação
- Cicatrizando na área de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com BTL-785 com o aplicador BTL-785-7-11
A fase de administração do tratamento consistirá em quatro visitas ao tratamento.
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A fase de administração do tratamento consistirá em quatro (n = 4) tratamentos, entregues com 2 a 14 dias de intervalo.
O aplicador será colocado fora da borda orbital, na porção orbital inferior do sujeito dos músculos Orbiculares Oculi e da área de borda cantal lateral.
O tempo de terapia é definido para 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Melhoria da Área Periorbital
Prazo: linha de base a 3 meses após o tratamento
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A avaliação da melhoria da área periorbital comparando pré-tratamento, a última visita à terapia e as visitas de acompanhamento de 1 e 3 meses será baseada na análise de fotografias 3D.
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linha de base a 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das mudanças na aparência visual, de acordo com a escala de melhoria estética global
Prazo: linha de base a 3 meses após o tratamento
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A avaliação das mudanças na aparência visual será baseada na avaliação das fotografias 2D, de acordo com a Escala Global de Melhoria da Estética (GAIs); A classificação é baseada na escala de 5 pontos (variando de -1 a 3), pontuação mais alta significa uma aparência mais aprimorada.
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linha de base a 3 meses após o tratamento
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Avaliação das mudanças na aparência visual, de acordo com a escala de rugas e elastose de Fitzpatrick
Prazo: linha de base a 3 meses após o tratamento
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A avaliação das mudanças na aparência visual será baseada na avaliação das fotografias 2D, de acordo com a Escala de Rugas e Elastose de Fitzpatrick (FWEs); A classificação é baseada na escala de 10 pontos (variando de 0 a 9), uma pontuação mais alta significa uma condição estética mais grave sendo avaliada.
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linha de base a 3 meses após o tratamento
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Avaliação das mudanças na aparência visual, de acordo com a escala de classificação dos pés do CRUCH
Prazo: linha de base a 3 meses após o tratamento
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A avaliação das mudanças na aparência visual será baseada na avaliação das fotografias 2D, de acordo com a escala de classificação dos pés do CRUCH (CFGS); A classificação é baseada na escala de 5 pontos (variando de 0 a 4), uma pontuação mais alta significa os pés de um corvo mais graves.
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linha de base a 3 meses após o tratamento
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Satisfação do sujeito, conforme avaliado pelo questionário de satisfação do assunto
Prazo: linha de base a 3 meses após o tratamento
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Avaliação da satisfação do sujeito com base no questionário de satisfação do assunto; A classificação é baseada na escala Likert de 5 pontos (1-5), uma pontuação mais alta significa maior satisfação.
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linha de base a 3 meses após o tratamento
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Conforto conforme avaliado pelo terapia Questionário de conforto
Prazo: do primeiro ao último sessão de tratamento, avaliado até 56 dias
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Avaliação de conforto da terapia através do questionário de conforto da terapia; A classificação é baseada na escala Likert de 5 pontos (1-5), pontuação mais alta significa maior conforto e na escala analógica numérica (0-10), pontuação mais alta significa dor mais alta.
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do primeiro ao último sessão de tratamento, avaliado até 56 dias
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: linha de base a 3 meses após o tratamento
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Avaliação da segurança avaliando os efeitos colaterais e a ocorrência de EA ao longo do estudo.
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linha de base a 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BTL-785_CTUS1800
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .