周围区域和下眼睑的非侵入性复兴
2025年6月17日 更新者：BTL Industries Ltd.
BTL-785设备的安全性和疗效评估周围区域和下眼睑的无创恢复活力
这项临床试验的目的是确定BTL-785-7-11的施用者有效性，以通过评估健康成人志愿者的周围面积来改善眼睛的外观。 它旨在回答的主要问题是：
通过对3D照片的分析评估，BTL-785-7-11的涂抹器是否能够改善治疗后的周围区域。
参与者将完成四次治疗和两次随访。
研究概览
详细说明
该研究将使用涂抹器BTL-785-7-11的BTL-785设备评估BTL-785设备的临床功效和安全性，以恢复周围区域。
该研究具有前瞻性，多中心，开放标签和单臂设计。
受试者将需要完成四次（n = 4）治疗访问和两次（n = 2）随访。
在基线访问中，将在患者获得知情同意后验证纳入和排除标准。 将拍摄处理区域的数字2D和3D照片。
治疗阶段将包括四个（n = 4）治疗，相距2-14天。 涂抹器将被放置在轨道边缘外，位于受试者轨道肌的下轨道部分和侧向边缘 - 时空区域。 治疗时间设置为20分钟。 在上次疗法访问中，将收集受试者的数字2D和3D照片。 此外，受试者将获得治疗舒适性和受试者满意度问卷。
在1个月和3个月的随访期间，受试者将对治疗区域进行2D和3D拍摄，并收集受试者满意度问卷。
安全措施将包括记录不良事件（AE）的文件，每次程序和所有随访访问都将在评估之后进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Solana Beach、California、美国、92075
- Art of Skin MD
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Ohio
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Youngstown、Ohio、美国、44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21岁以上的健康男性或女性受试者寻求周围区域的美学改善
- 受试者应该能够理解治疗的调查性质，可能的好处和副作用，并且必须签署知情同意书
- 在周围区域存在明显可见的衰老体征（例如 眼底袋，周围的皱纹）
- 在研究参与过程中，愿意并且能够戒除研究程序以外的任何面部治疗的受试者
- 愿意遵守学习说明，返回诊所进行所需的访问，并拍摄照片的照片
排除标准：
- 下眼睑不正确（外胚层，熵，缩回）
- 睑缘炎
- 在过去6个月中
- 研究参与前3个月内的治疗区域和中间区域的填充物注射
- 研究参与前3个月内的周围腹腔区域的神经调节剂治疗
- 纹身（S）和/或预期治疗区域的永久化妆品
- 在研究视黄醇期间筛查或计划使用之前的30天内，或任何可能引起皮肤超敏反应的药物
- 细菌或病毒感染，急性炎症
- 免疫系统受损
- 在过去的12个月中
- 与皮肤相关的自身免疫性疾病
- 放射疗法和化学疗法
- 治疗区域的愈合不良和未释放的伤口
- 金属植入物在处理区域或中性电极附近
- 在要处理的区域附近的永久植入物
- 起搏器或内部除颤器或体内任何其他活动的电气植入物
- 皮肤癌的当前状况或病史，或任何其他类型的癌症的当前状况或恶性前痣
- 任何类型的恶性癌病史
- 活性胶原蛋白疾病
- 心血管疾病（例如血管疾病，外周动脉疾病，血栓症和血栓形成）
- 怀孕/护理或IVF程序
- 出血凝血病史，使用抗凝剂
- 治疗区域中的任何活动状况，例如疮，牛皮癣，湿疹，皮疹和酒渣鼻
- 在过去三个月或完成之前，治疗区域的任何手术程序
- 控制不良的内分泌疾病，例如糖尿病
- 电静脉疾病，没有疼痛病因的准确诊断
- 结核
- 肝炎
- 发热条件
- 急性神经痛和神经病
- 肾脏或肝衰竭
- 治疗区域的敏感疾病
- 静脉曲张，明显的Edemas
- 治疗前3个月内3个月内，皮肤皮肤皮肤外形，皮肤重铺或深层化学剥离
- 在胸部，心脏，颈动脉鼻窦，嘴（即嘴唇上和几乎接近）或眼睛上的应用（即眼球和眼睑）
- 严重的心理病理学障碍（例如精神分裂症）
- 神经系统疾病（例如多个脑脊性硬化，癫痫）
- 血管和淋巴管
- 在治疗区域疤痕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用涂抹器BTL-785-7-11用BTL-785处理
治疗阶段将由四次治疗访问组成。
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治疗阶段将包括四个（n = 4）治疗，相距2-14天。
涂抹器将被放置在轨道边缘外，位于受试者轨道肌的下轨道部分和侧向边缘 - 时空区域。
治疗时间设置为20分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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周围区域改善评估
大体时间：治疗后3个月的基线
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比较预处理，最后一次治疗访问以及1个月和3个月的随访访问的周围区域改进的评估将基于对3D照片的分析。
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治疗后3个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据全球美学改进量表评估视觉外观的变化
大体时间：治疗后3个月的基线
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根据全球美学改进量表（GAIS），对视觉外观变化的评估将基于对2D照片的评估；排名基于5分制（范围从-1到3），更高的分数意味着更高的外观。
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治疗后3个月的基线
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根据Fitzpatrick皱纹和弹性量表的视觉外观变化评估
大体时间：治疗后3个月的基线
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根据Fitzpatrick皱纹和弹性量表（FWES）（FWES），对视觉外观变化的评估将基于对2D照片的评估；排名基于10分制（范围从0到9），更高的分数意味着评估更严重的美学条件。
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治疗后3个月的基线
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根据乌鸦的脚步评分评估视觉外观的变化
大体时间：治疗后3个月的基线
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视觉外观变化的评估将基于对2D照片的评估。排名基于5分制（从0到4），更高的分数意味着乌鸦的脚更严重。
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治疗后3个月的基线
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主题满意度问卷评估的主题满意度
大体时间：治疗后3个月的基线
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受试者满意度问卷的受试者满意度评估；排名基于5点李克特量表（1-5），更高的分数意味着更高的满意度。
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治疗后3个月的基线
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通过治疗舒适调查表评估的舒适性
大体时间：从第一次到最后一个治疗课程，评估长达56天
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通过疗法舒适调查表评估舒适性评估；排名基于5点李克特量表（1-5），更高的分数意味着更高的舒适度，而在数值模拟量表（0-10）上，较高的分数意味着更高的痛苦。
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从第一次到最后一个治疗课程，评估长达56天
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与治疗相关的不良事件的发生率
大体时间：治疗后3个月的基线
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通过评估整个研究中的副作用和AE发生来评估安全性。
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治疗后3个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月5日
初级完成 (估计的)
2025年11月9日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月17日
首次发布 (实际的)
2025年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月17日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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