Ikke-invasiv foryngelse av periorbitalområdet og nedre øyelokk
17. juni 2025 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Evaluering av sikkerheten og effekten av BTL-785-enheten for ikke-invasiv foryngelse av periorbitalområdet og nedre øyelokk
Målet med denne kliniske studien er å bestemme BTL-785-7-11-applikatorens effektivitet for en forbedring under øyet ved evaluering av periorbital-området hos friske voksne frivillige. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Hvorvidt BTL-785-7-11-applikatoren er i stand til å forbedre periorbital-området etter behandling, som vurdert ved analysen av 3D-fotografier.
Deltakerne vil fullføre fire behandlinger og to oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til BTL-785-enheten med applikatoren BTL-785-7-11 for foryngelse av periorbital område.
Studien har et prospektivt, multisenter, åpen etikett og en arm design.
Forsøkspersonene vil bli pålagt å fullføre fire (n = 4) behandlingsbesøk og to (n = 2) oppfølgingsbesøk.
Ved baselinebesøk vil inkludering og eksklusjonskriterier bli bekreftet etter å ha fått informert samtykke fra pasienten. Digital 2D- og 3D -fotografier av behandlingsområdet vil bli tatt.
Behandlingsadministrasjonsfasen vil bestå av fire (n = 4) behandlinger, levert 2 -14 dagers mellomrom. Applikatoren vil bli plassert utenfor orbitalkanten, på motivets underordnede orbitale del av orbicularis oculi-musklene og laterale kanthal-tidsmessige områder. Terapidid er satt til 20 minutter. Ved det siste terapisøket vil emnets digitale 2D- og 3D -fotografier av behandlingsområdet bli samlet. I tillegg vil forsøkspersoner motta terapikomfort og spørreskjemaer om subjekttilfredshet å fylle ut.
I løpet av 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk vil forsøkspersonene gjennomgå 2D- og 3D-fotografering av behandlingsområdet, og spørreskjemaene i fagtilfredshet vil bli samlet inn.
Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av bivirkninger (AE), som vil bli vurdert etter hver prosedyre og i det hele tatt oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
Solana Beach, California, Forente stater, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunne mannlige eller kvinnelige personer over 21 år som søker estetisk forbedring av periorbitalområdet
- Personer skal kunne forstå den undersøkende karakteren av behandlingen, mulige fordeler og bivirkninger, og må signere det informerte samtykkeskjemaet
- Tilstedeværelse av tydelig synlige aldringsskilt i periorbitalområdet (f.eks. Under-øye-vesker, periorbital rynker) når ansiktet er avslappet som ansett som passende av etterforskeren
- Emner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre ansiktsbehandlinger enn studieprosedyren under deltakelse i studien
- Vilje til å overholde studieinstruksjoner, tilbake til klinikken for de nødvendige besøkene og å ha fotografier av ansiktet tatt
Eksklusjonskriterier:
- Nedre øyelokk malposisjon (ektropion, entropion, tilbaketrekning)
- Blefaritt
- Tidligere fjerning av nedre øyelokk, hudreseksjon, øyelokkoperasjon eller orbital traumer de siste 6 månedene, tidligere dermatochalasis av lavere øyelokk kirurgisk behandling de siste 6 månedene
- Fyllstoffinjeksjoner i behandlingsområdet og midtface -regionen innen 3 måneder før studiedeltakelsen
- Nevromodulatorbehandling i periorbitalområdet innen 3 måneder før studiedeltakelsen
- Tatovering (er) og/eller permanent sminke i det tiltenkte behandlingsområdet
- Forhåndsbruk innen 30 dager før screening eller planlagt bruk under studiet av retinol, eller medisiner som kan forårsake dermal overfølsomhet
- Bakteriell eller virusinfeksjon, akutte betennelser
- Nedsatt immunforsvar
- Isotretinoin de siste 12 månedene
- Hudrelaterte autoimmune sykdommer
- Strålebehandling og cellegift
- Dårlig helbredelse og uhelket sår i behandlingsområdet
- Metallimplantater nær behandlingsområdet eller nøytral elektrode
- Permanent implantat nær området som skal behandles
- Pacemaker eller intern hjertestarter, eller noe annet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
- Nåværende tilstand eller historie med hudkreft, eller gjeldende tilstand for annen type kreft, eller pre-maligne føflekker
- Historie med enhver form for ondartet kreft
- Aktive kollagensykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer (som vaskulære sykdommer, perifer arteriell sykdom, tromboflebitis og trombose)
- Graviditet/sykepleie eller IVF -prosedyre
- Historie om blødende koagulopatier, bruk av antikoagulantia
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem, utslett og rosacea
- Enhver kirurgisk prosedyre i behandlingsområdet i løpet av de siste tre månedene eller før fullstendig helbredelse
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes
- Elektroanalgesi uten eksakt diagnose av smerteetiologi
- Tuberkulose
- Hepatitt
- Feberforhold
- Akutt nevralgi og nevropati
- Nyre- eller leversvikt
- Følsomme lidelser i behandlingsområdet
- Åreknuter, uttalte edemas
- Huddermabrasjon, hudoverflater eller dyp kjemisk peeling i behandlingsområdet innen 3 måneder før behandlingen
- Påføring i området bryst, hjerte, halspuls sinus, munn (dvs. over leppene og i nær nærhet) eller over øynene (dvs. over øyeboller og øyelokk)
- Alvorlige psykopatologiske lidelser (for eksempel schizofreni)
- Nevrologiske lidelser (for eksempel multippel cerebrospinal sklerose, epilepsi)
- Blodkar og lymfekar betennelse
- Arrdannelse i behandlingsområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med BTL-785 med applikatoren BTL-785-7-11
Behandlingsadministrasjonsfasen vil bestå av fire behandlingsbesøk.
|
Behandlingsadministrasjonsfasen vil bestå av fire (n = 4) behandlinger, levert 2 -14 dagers mellomrom.
Applikatoren vil bli plassert utenfor orbitalkanten, på motivets underordnede orbitale del av orbicularis oculi-musklene og laterale kanthal-tidsmessige områder.
Terapidid er satt til 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende vurdering av periorbital område
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
|
Evalueringen av forbedring av periorbital område som sammenligner forbehandling, det siste terapisøket og både 1 måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk vil være basert på analysen av 3D-fotografier.
|
Baseline til 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endringer i det visuelle utseendet, i henhold til den globale estetiske forbedringsskalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
|
Vurderingen av endringer i det visuelle utseendet vil være basert på evalueringen av 2D -fotografiene, i henhold til den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS); Rangeringen er basert på 5 -punkts skalaen (fra -1 til 3), høyere poengsum betyr et mer forbedret utseende.
|
Baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
Vurdering av endringer i det visuelle utseendet, ifølge Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
|
Vurderingen av endringer i det visuelle utseendet vil være basert på evalueringen av 2D -fotografiene, ifølge Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES); Rangeringen er basert på 10-punkts skalaen (fra 0 til 9), høyere poengsum betyr en mer alvorlig estetisk tilstand som blir evaluert.
|
Baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
Vurdering av endringer i det visuelle utseendet, i henhold til Crow's Feet gradering Scale
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
|
Vurderingen av endringer i det visuelle utseendet vil være basert på evalueringen av 2D -fotografiene, i henhold til Crow's Feet gradering Scale (CFGS); Rangeringen er basert på 5-punkts skalaen (fra 0 til 4), høyere poengsum betyr en mer alvorlig kråkeføtter.
|
Baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
Emnet tilfredshet som vurdert av spørreskjema for fagtilfredshet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
|
Evaluering av subjekttilfredshet basert på spørreskjemaet om fagtilfredshet; Rangeringen er basert på 5-punkts Likert-skalaen (1-5), høyere poengsum betyr høyere tilfredshet.
|
Baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
Komfort som vurdert av terapikomfortspørreskjema
Tidsramme: Fra første til den siste behandlingsøkten, vurdert opptil 56 dager
|
Terapikomfortevaluering gjennom terapikomfort -spørreskjemaet; Rangeringen er basert på 5-punkts Likert-skalaen (1-5), høyere poengsum betyr høyere komfort, og på den numeriske analoge skalaen (0-10) betyr høyere poengsum høyere smerte.
|
Fra første til den siste behandlingsøkten, vurdert opptil 56 dager
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
|
Vurdering av sikkerhet ved å evaluere bivirkningene og AE -forekomsten gjennom hele studien.
|
Baseline til 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
9. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BTL-785_CTUS1800
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .