Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne odmłodzenie obszaru okołoporodowego i dolnej powieki

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia BTL-785 do nieinwazyjnego odmładzania obszaru okołoporodowego i dolnej powieki

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności aplikatora BTL-785-7-11 w celu poprawy wyglądu pod oczami poprzez ocenę obszaru okołoporodowego u zdrowych dorosłych wolontariuszy. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy aplikator BTL-785-7-11 jest w stanie poprawić obszar pofałdowy po leczeniu, jak oceniono w analizie zdjęć 3D.

Uczestnicy zakończą cztery zabiegi i dwie wizyty kontrolne.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo urządzenia BTL-785 z aplikatorem BTL-785-7-11 dla odmładzania obszaru otrzewnego.

Badanie ma prospektywny, wieloośrodkowy, otwarty i jednoramienny projekt.

Badani będą musieli ukończyć cztery (n = 4) wizyty leczenia i dwie (n = 2) wizyty kontrolne.

Podczas wizyty wyjściowej kryteria włączenia i wykluczenia zostaną zweryfikowane po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta. Zostaną wykonane cyfrowe zdjęcia 2D i 3D obszaru leczenia.

Faza podawania leczenia będzie składać się z czterech (n = 4) zabiegów, dostarczanych w odstępie 2-14 dni. Aplikator zostanie umieszczony poza obręczą orbitalną, na dolnej orbitalnej części mięśni orbicularis oculi i bocznej powierzchni krawędziowo-skroniowej. Czas terapii jest ustawiony na 20 minut. Podczas ostatniej wizyty terapii zostaną zebrane cyfrowe zdjęcia 2D i 3D w obszarze leczenia. Ponadto badani otrzymają komfort terapii i kwestionariusze satysfakcji z przedmiotem do wypełnienia.

Podczas 1-miesięcznych i 3-miesięcznych wizyt obserwacyjnych badani przejdą fotografowanie obszaru leczenia 2D i 3D, a zostaną zebrane kwestionariusze satysfakcji podmiotów.

Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE), która zostanie oceniona po każdej procedurze i na wszystkich wizytach uzupełniających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
        • Art of Skin MD
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowie mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 roku
  • Badani powinni być w stanie zrozumieć śledczy charakter leczenia, możliwe korzyści i skutki uboczne oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody
  • Obecność wyraźnie widocznych znaków starzenia się w obszarze okołoporodowym (np. pod oczami torby, zmarszczki okołoporodowe), gdy twarz jest rozluźniona, zgodnie z myślą o właściwej przez badacz
  • Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w zabiegach twarzy innych niż procedura badań podczas uczestnictwa w badaniu
  • Gotowość do przestrzegania instrukcji badań, powrotu do kliniki w celu uzyskania wymaganych wizyt i wykonania zdjęć ich twarzy

Kryteria wykluczenia:

  • Malpozycja dolnej powieki (ektropia, entropion, wycofanie)
  • Zapalenie powiek
  • Wcześniejsze usuwanie tłuszczu do dolnej powieki, resekcja skóry, operacja powieki lub uraz orbitalny W ciągu ostatnich 6 miesięcy, wcześniejsze dermatochalazy leczenia chirurgiczne dolnych powiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zastrzyki wypełniające w obszarze leczenia i regionie środkowej w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Leczenie neuromodulatorów w obszarze okołoporodowym w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Tatuaż i/lub stały makijaż w zamierzonym obszarze leczenia
  • Wcześniejsze użycie w ciągu 30 dni przed badaniem lub planowanym użyciem podczas badania retinolu lub dowolnego leku, który może powodować nadwrażliwość na skórę
  • Zakażenie bakteryjne lub wirusowe, ostre zapalenie
  • Upośledzony układ odpornościowy
  • Izotretynoina w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Choroby autoimmunologiczne związane ze skóry
  • Radioterapia i chemioterapia
  • Słabe gojenie i nieleczone rany w obszarze leczenia
  • Implanty metalowe w pobliżu obszaru obróbki lub neutralnej elektrody
  • Stały implant w pobliżu obszaru do leczenia
  • Stymulator lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu w ciele
  • Obecny stan lub historia raka skóry lub obecny stan innego rodzaju raka lub mole przedpłetwy
  • Historia każdego rodzaju złośliwego raka
  • Aktywne choroby kolagenowe
  • Choroby sercowo -naczyniowe (takie jak choroby naczyniowe, choroba tętnicza obwodowa, zakrzepica i zakrzepica)
  • Procedura ciąża/pielęgniarska lub IVF
  • Historia krwawienia koagulopatii, stosowania antykoagulantów
  • Wszelkie aktywne stan w obszarze leczenia, takie jak rany, łuszczyca, wyprysk, wysypka i trądzik różowaty
  • Wszelkie procedury chirurgiczne w obszarze leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przed całkowitym leczeniem
  • Słabo kontrolowane zaburzenia hormonalne, takie jak cukrzyca
  • Elektroanalgezja bez dokładnej diagnozy etiologii bólu
  • Gruźlica
  • Zapalenie wątroby
  • Warunki gorączkowe
  • Ostra nerwowa i neuropatia
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Wrażliwe zaburzenia w obszarze leczenia
  • Żylaki, wymawiane Edemas
  • Dermabrazja skóry, remont skóry lub głębokie chemiczne obieranie w obszarze leczenia w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
  • Zastosowanie w obszarze klatki piersiowej, serca, zatok szyjnej, ust (tj. Nad ustami i bliskim bliskością) lub nad oczami (tj. Nad gałkami ocznymi i powiekami)
  • Poważne zaburzenia psychopatologiczne (takie jak schizofrenia)
  • Zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie masy mózgowej, padaczka)
  • Naczynia krwionośne i naczynia limfatyczne zapalenie
  • Blizny w obszarze leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie BTL-785 aplikatorem BTL-785-7-11
Faza podawania leczenia będzie obejmować cztery wizyty leczenia.
Urządzenie: Leczenie BTL-785 aplikatorem BTL-785-7-11
Faza podawania leczenia będzie składać się z czterech (n = 4) zabiegów, dostarczanych w odstępie 2-14 dni. Aplikator zostanie umieszczony poza obręczą orbitalną, na dolnej orbitalnej części mięśni orbicularis oculi i bocznej powierzchni krawędziowo-skroniowej. Czas terapii jest ustawiony na 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy obszaru okołoporodowego
Ramy czasowe: od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu
Ocena poprawy obszaru okołoporodowego w porównaniu do leczenia wstępnego, ostatniej wizyty terapii oraz zarówno 1-miesięczne, jak i 3-miesięczne wizyty kontrolne będą oparte na analizie zdjęć 3D.
od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w wyglądzie wizualnym, zgodnie z globalną skalą poprawy estetycznej
Ramy czasowe: od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu
Ocena zmian w wyglądzie wizualnym będzie oparta na ocenie zdjęć 2D, zgodnie z globalną skalą poprawy estetycznej (GAIS); Ranking opiera się na 5 -punktowej skali (od -1 do 3), wyższy wynik oznacza bardziej lepszy wygląd.
od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu
Ocena zmian w wyglądzie wizualnym, zgodnie ze skalą Fitzpatrick i Skalę Elastozy
Ramy czasowe: od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu
Ocena zmian w wyglądzie wizualnym będzie oparta na ocenie fotografii 2D, zgodnie z skalą fitzpatrick i skalą elastozy (FWES); Ranking opiera się na 10-punktowej skali (od 0 do 9), wyższy wynik oznacza oceniany trudniejszy stan estetyczny.
od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu
Ocena zmian w wyglądzie wizualnym, zgodnie ze skalą klasy stóp Crow
Ramy czasowe: od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu
Ocena zmian w wyglądzie wizualnym będzie oparta na ocenie fotografii 2D, zgodnie ze skalą stopni stóp (CFG); Ranking opiera się na 5-punktowej skali (od 0 do 4), wyższy wynik oznacza silniejsze stopy wrona.
od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu
Zadowolenie przedmiotu oceniane przez kwestionariusz satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu
Ocena satysfakcji podmiotu oparta na kwestionariuszu satysfakcji podmiotu; Ranking jest oparty na 5-punktowej skali Likerta (1-5), wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję.
od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu
Komfort oceniany przez kwestionariusz komfortu terapii
Ramy czasowe: Od pierwszej do ostatniej sesji leczenia, oceniany do 56 dni
Ocena komfortu terapii za pośrednictwem kwestionariusza komfortu terapii; Ranking opiera się na 5-punktowej skali Likerta (1-5), wyższy wynik oznacza wyższy komfort, a na liczbowej skali analogowej (0-10) wyższy wynik oznacza wyższy ból.
Od pierwszej do ostatniej sesji leczenia, oceniany do 56 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę skutków ubocznych i wystąpienia AE w całym badaniu.
od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-785_CTUS1800

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie BTL-785 aplikatorem BTL-785-7-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj