Ringiovanimento non invasivo dell'area perorbitale e della palpebra inferiore
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo BTL-785 per ringiovanimento non invasivo dell'area perorbitale e della palpebra inferiore
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare l'efficacia dell'applicatore BTL-785-7-11 per un miglioramento dell'aspetto sotto-occhio mediante valutazione dell'area periorbitale in volontari per adulti sani. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Se l'applicatore BTL-785-7-11 sia in grado di migliorare l'area peroorbitale post-trattamento, come valutato dall'analisi delle fotografie 3D.
I partecipanti completeranno quattro trattamenti e due visite di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza del dispositivo BTL-785 con l'applicatore BTL-785-7-11 per il ringiovanimento dell'area periorbitale.
Lo studio ha un design prospettico, multicentrico, aperto e un braccio.
I soggetti dovranno completare quattro (n = 4) visite di trattamento e due (n = 2) visite di follow-up.
Alla visita di base, i criteri di inclusione ed esclusione saranno verificati al momento dell'ottenimento del consenso informato dal paziente. Verranno scattate fotografie digitali 2D e 3D dell'area di trattamento.
La fase di somministrazione del trattamento consisterà in quattro (n = 4) trattamenti, consegnati a 2-14 giorni di distanza. L'applicatore verrà posizionato al di fuori del bordo orbitale, sulla porzione orbitale inferiore del soggetto dei muscoli orbiculari oculi e dell'area del bordo cantale laterale. Il tempo di terapia è impostato su 20 minuti. All'ultima visita di terapia, verranno raccolte le fotografie digitali 2D e 3D del soggetto dell'area di trattamento. Inoltre, i soggetti riceveranno comfort terapeutico e questionari di soddisfazione del soggetto da compilare.
Durante le visite di follow-up di 1 mese e 3 mesi, i soggetti subiranno una fotografia 2D e 3D dell'area di trattamento e verranno raccolti i questionari di soddisfazione del soggetto.
Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (AE), che verranno valutati dopo ogni procedura e in tutte le visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti maschili o femminili sani di età superiore ai 21 anni in cerca di miglioramenti estetici dell'area periorbitale
- I soggetti dovrebbero essere in grado di comprendere la natura investigativa del trattamento, i possibili benefici e gli effetti collaterali e devono firmare il modulo di consenso informato
- Presenza di segni di invecchiamento chiaramente visibili nell'area periorbitale (ad es. sacchetti sotto gli occhi, rughe periorbitali) quando il viso è rilassato come ritenuto appropriato dall'investigatore
- Soggetti disposti e in grado di astenersi dal partecipare a qualsiasi trattamento facciale diverso dalla procedura di studio durante la partecipazione allo studio
- Disponibilità a rispettare le istruzioni di studio, di tornare in clinica per le visite richieste e di avere fotografie del loro viso scattate
Criteri di esclusione:
- Malposizione della palpebra inferiore (ectropion, entropione, retrazione)
- Blefarite
- Precedente rimozione del grasso della palpebra inferiore, resezione cutanea, chirurgia delle palpebre o trauma orbitale negli ultimi 6 mesi, precedenti dermatocali di cocci inferiori nel trattamento chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Iniezioni di riempimento nell'area di trattamento e nella regione centrale entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio
- Trattamento del neuromodulatore nell'area periorbitale entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio
- Tatuaggio (s) e/o trucco permanente nell'area di trattamento previsto
- Uso precedente entro 30 giorni prima dello screening o dell'uso pianificato durante lo studio del retinolo o qualsiasi farmaco che può causare ipersensibilità dermica
- Infezione batterica o virale, infiammazioni acute
- Sistema immunitario compromesso
- Isotretinoina negli ultimi 12 mesi
- Malattie autoimmuni legate alla pelle
- Radioterapia e chemioterapia
- Scarsa guarigione e ferite non guarite nell'area di trattamento
- Impiarie metalliche vicino all'area di trattamento o elettrodo neutro
- Impianto permanente vicino all'area da trattare
- Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
- Condizione o storia attuale del cancro della pelle o condizioni attuali di qualsiasi altro tipo di cancro o talpe pre-maligne
- Storia di qualsiasi tipo di cancro maligno
- Malattie di collagene attive
- Malattie cardiovascolari (come malattie vascolari, malattia arteriosa periferica, tromboflebite e trombosi)
- Procedura di gravidanza/infermieristica o IVF
- Storia di coagulopatie sanguinanti, uso di anticoagulanti
- Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema, eruzione cutanea e rosacea
- Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi tre mesi o prima della guarigione completa
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete
- Elettroanalgesia senza diagnosi esatta di eziologia del dolore
- Tubercolosi
- Epatite
- Condizioni febbrili
- Nevralgia acuta e neuropatia
- Insufficienza renale o epatica
- Disturbi sensibili nell'area del trattamento
- Vene varicose, edemas pronunciati
- Dermabrasione cutanea, resurfacing cutanea o peeling chimico profondo nell'area del trattamento entro 3 mesi prima del trattamento
- Applicazione nell'area del torace, del cuore, del seno carotide, della bocca (cioè sulle labbra e nella vicinanza) o sopra gli occhi (cioè sopra i bulbi oculari e le palpebre)
- Gravi disturbi psicopatologici (come la schizofrenia)
- Disturbi neurologici (come la sclerosi cerebrospinale multipla, epilessia)
- I vasi sanguigni e l'infiammazione dei vasi linfatici
- Cicatrici nell'area di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con BTL-785 con l'applicatore BTL-785-7-11
La fase di somministrazione del trattamento consisterà in quattro visite di trattamento.
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La fase di somministrazione del trattamento consisterà in quattro (n = 4) trattamenti, consegnati a 2-14 giorni di distanza.
L'applicatore verrà posizionato al di fuori del bordo orbitale, sulla porzione orbitale inferiore del soggetto dei muscoli orbiculari oculi e dell'area del bordo cantale laterale.
Il tempo di terapia è impostato su 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del miglioramento dell'area periorbitale
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo il trattamento
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La valutazione del miglioramento dell'area periorbitale confrontando il pretrattamento, l'ultima visita di terapia e le visite di follow-up di 1 mese e 3 mesi si baserà sull'analisi delle fotografie 3D.
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basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei cambiamenti nell'aspetto visivo, secondo la scala di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo il trattamento
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La valutazione dei cambiamenti nell'aspetto visivo si baserà sulla valutazione delle fotografie 2D, secondo la scala di miglioramento estetico globale (GAIS); La classifica si basa sulla scala a 5 punti (che va da -1 a 3), un punteggio più alto significa un aspetto più migliorato.
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basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione dei cambiamenti nell'aspetto visivo, secondo la scala delle ruga e dell'elastosi Fitzpatrick
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo il trattamento
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La valutazione dei cambiamenti nell'aspetto visivo si baserà sulla valutazione delle fotografie 2D, secondo la scala Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis (FWE); La classifica si basa sulla scala a 10 punti (che va da 0 a 9), un punteggio più alto significa valutare una condizione estetica più grave.
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basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione dei cambiamenti nell'aspetto visivo, secondo la scala della classificazione dei piedi del corvo
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo il trattamento
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La valutazione dei cambiamenti nell'aspetto visivo si baserà sulla valutazione delle fotografie 2D, secondo la scala di classificazione dei piedi del corvo (CFGS); La classifica si basa sulla scala a 5 punti (che va da 0 a 4), un punteggio più alto indica i piedi di corvo più gravi.
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basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Soddisfazione del soggetto valutato dal questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione della soddisfazione del soggetto basato sul questionario sulla soddisfazione del soggetto; La classifica si basa sulla scala Likert a 5 punti (1-5), un punteggio più alto significa una maggiore soddisfazione.
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basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Comfort come valutato dal questionario di comfort terapeutico
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima sessione di trattamento, valutata fino a 56 giorni
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Valutazione del comfort della terapia attraverso il questionario sul comfort della terapia; La classifica si basa sulla scala Likert a 5 punti (1-5), un punteggio più alto significa un comfort più elevato e sulla scala analogica numerica (0-10), un punteggio più alto significa dolore più elevato.
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Dalla prima all'ultima sessione di trattamento, valutata fino a 56 giorni
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Incidenza di eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione della sicurezza valutando gli effetti collaterali e il verificarsi di AE durante lo studio.
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basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-785_CTUS1800
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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