Icke-invasiv föryngring av periorbitalområdet och nedre ögonlock
17 juni 2025 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos BTL-785-anordningen för icke-invasiv föryngring av periorbitalområdet och nedre ögonlock
Målet med denna kliniska prövning är att bestämma BTL-785-7-11-tillämpningseffektiviteten för en förbättring under ögonen genom utvärdering av periorbitalområdet hos friska vuxna frivilliga. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Huruvida BTL-785-7-11-applikatorn kan förbättra periorbitalområdet efter behandlingen, bedömd av analysen av 3D-fotografier.
Deltagarna kommer att genomföra fyra behandlingar och två uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten för BTL-785-enheten med applikator BTL-785-7-11 för föryngring av periorbital.
Studien har en prospektiv, multicenter, öppen etikett och en arm design.
Ämnen kommer att krävas för att genomföra fyra (n = 4) behandlingsbesök och två (n = 2) uppföljningsbesök.
Vid baslinjebesöket kommer inkluderings- och uteslutningskriterier att verifieras vid erkännande av informerat samtycke från patienten. Digital 2D- och 3D -fotografier av behandlingsområdet kommer att tas.
Behandlingsadministrationsfasen kommer att bestå av fyra (n = 4) behandlingar, levererade 2-14 dagars mellanrum. Applikatorn kommer att placeras utanför orbitalfälgen, på motivets underlägsna orbitaldel av orbicularis oculi-musklerna och laterala kant-kant-temporala områden. Terapididen är inställd på 20 minuter. Vid det sista terapibesöket kommer ämnets digitala 2D- och 3D -fotografier av behandlingsområdet att samlas in. Dessutom kommer försökspersoner att få terapifortkomfunktioner och frågeformulär för ämnesnöjdhet att fylla i.
Under 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök kommer försökspersonerna att genomgå 2D och 3D-fotografering av behandlingsområdet, och ämnesnöjdhetsfrågorna kommer att samlas in.
Säkerhetsåtgärder kommer att inkludera dokumentation av biverkningar (AE), som kommer att bedömas efter varje procedur och vidhuvudtaget uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga ämnen över 21 års ålder som söker estetisk förbättring av periorbitalområdet
- Ämnen bör kunna förstå behandlingens undersökande karaktär, de möjliga fördelarna och biverkningarna och måste underteckna det informerade samtyckesformuläret
- Närvaro av tydligt synliga åldrande tecken i periorbitalområdet (t.ex. Väskor under ögonen, periorbital rynkor) när ansiktet är avslappnat som anses lämpligt av utredaren
- Ämnen som är villiga och kan avstå från att delta i andra ansiktsbehandlingar än studieproceduren under studiedeltagande
- Villighet att följa studieinstruktioner, att återvända till kliniken för de nödvändiga besöken och att få fotografier av deras ansikte tagna
Uteslutningskriterier:
- Malposition med lägre ögonlock (Ectropion, Entropion, Retraction)
- Blefarit
- Tidigare fettborttagning av nedre ögonlock, hudresektion, ögonlockskirurgi eller omloppstrauma under de senaste 6 månaderna, tidigare dermatokalas av kirurgiska behandlingar med lägre ögonlock under de senaste 6 månaderna
- Fillerinjektioner i behandlingsområdet och midface -regionen inom tre månader före studiedeltagandet
- Neuromodulatorbehandling i periorbitalområdet inom tre månader före studiens deltagande
- Tatuering (er) och/eller permanent smink i det avsedda behandlingsområdet
- Tidigare användning inom 30 dagar före screening eller planerad användning under studien av retinol, eller någon medicinering som kan orsaka dermal överkänslighet
- Bakteriell eller virusinfektion, akuta inflammationer
- Nedsatt immunsystem
- Isotretinoin under de senaste 12 månaderna
- Hudrelaterade autoimmuna sjukdomar
- Strålterapi och kemoterapi
- Dålig läkning och ohelade sår i behandlingsområdet
- Metallimplantat nära behandlingsområde eller neutral elektrod
- Permanent implantat nära det område som ska behandlas
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen
- Nuvarande tillstånd eller historia av hudcancer, eller nuvarande tillstånd för någon annan typ av cancer, eller pre-maligna mullvad
- Historia av någon typ av malign cancer
- Aktiva kollagensjukdomar
- Kardiovaskulära sjukdomar (såsom vaskulära sjukdomar, perifer arteriell sjukdom, tromboflebit och trombos)
- Graviditet/omvårdnad eller IVF -förfarande
- Historik om blödande koagulopatier, användning av antikoagulantia
- Varje aktivt tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, utslag och rosacea
- Alla kirurgiska ingrepp i behandlingsområdet under de senaste tre månaderna eller före fullständig läkning
- Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes
- Elektroanalgesi utan exakt diagnos av smärtetiologi
- Tuberkulos
- Hepatit
- Febervillkor
- Akut neuralgi och neuropati
- Njur eller leverfel
- Känsliga störningar i behandlingsområdet
- Åderbråck, uttalade edemas
- Huddermabrasion, huduppsättning eller djup kemisk skalning i behandlingsområdet inom 3 månader före behandlingen
- Applicering i området bröst, hjärta, karotis sinus, mun (dvs över läpparna och i nästan närhet) eller över ögonen (dvs över ögonbollar och ögonlock)
- Allvarliga psykopatologiska störningar (som schizofreni)
- Neurologiska störningar (såsom flera cerebrospinal skleros, epilepsi)
- Blodkärl och lymfkärlsinflammation
- Ärr i behandlingsområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med BTL-785 med applikatorn BTL-785-7-11
Behandlingsadministrationsfasen kommer att bestå av fyra behandlingsbesök.
|
Behandlingsadministrationsfasen kommer att bestå av fyra (n = 4) behandlingar, levererade 2-14 dagars mellanrum.
Applikatorn kommer att placeras utanför orbitalfälgen, på motivets underlägsna orbitaldel av orbicularis oculi-musklerna och laterala kant-kant-temporala områden.
Terapididen är inställd på 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av periorbitalområdet
Tidsram: baslinje till 3 månader efter behandlingen
|
Utvärderingen av förbättringen av periorbitalområdet som jämför förbehandling, det sista terapibesöket och både 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök kommer att baseras på analysen av 3D-fotografier.
|
baslinje till 3 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringar i det visuella utseendet, enligt den globala estetiska förbättringsskalan
Tidsram: baslinje till 3 månader efter behandlingen
|
Bedömningen av förändringar i det visuella utseendet kommer att baseras på utvärderingen av 2D -fotografierna, enligt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); Rankningen är baserad på 5 -punktsskalan (från -1 till 3), högre poäng innebär ett mer förbättrat utseende.
|
baslinje till 3 månader efter behandlingen
|
|
Bedömning av förändringar i det visuella utseendet, enligt Fitzpatrick rynka och elastosskala
Tidsram: baslinje till 3 månader efter behandlingen
|
Bedömningen av förändringar i det visuella utseendet kommer att baseras på utvärderingen av 2D -fotografierna, enligt Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES); Rankningen är baserad på 10-punktsskalan (allt från 0 till 9), högre poäng innebär ett allvarligare estetiskt tillstånd som utvärderas.
|
baslinje till 3 månader efter behandlingen
|
|
Bedömning av förändringar i det visuella utseendet, enligt kråkans fötter.
Tidsram: baslinje till 3 månader efter behandlingen
|
Bedömningen av förändringar i det visuella utseendet kommer att baseras på utvärderingen av 2D -fotografierna, enligt Crow's Feet Grading Scale (CFG); Rankningen är baserad på 5-punktsskalan (från 0 till 4), högre poäng betyder en allvarligare kråkas fötter.
|
baslinje till 3 månader efter behandlingen
|
|
Ämnestillfredsställelse enligt bedömning av frågeformuläret för ämnesnöjdhet
Tidsram: baslinje till 3 månader efter behandlingen
|
Utvärdering av ämnesnöjdhet baserad på frågeformuläret för ämnesnöjdhet; Rankningen är baserad på 5-punkts Likert-skalan (1-5), högre poäng innebär högre tillfredsställelse.
|
baslinje till 3 månader efter behandlingen
|
|
Komfort som bedömts av Therapy Comfort Questionnaire
Tidsram: Från den första till den senaste behandlingssessionen, bedömd upp till 56 dagar
|
Terapikomfortutvärdering genom frågeformuläret för terapi komfort; Rankningen är baserad på 5-punkts Likert-skalan (1-5), högre poäng innebär högre komfort och på den numeriska analoga skalan (0-10) innebär högre poäng högre smärta.
|
Från den första till den senaste behandlingssessionen, bedömd upp till 56 dagar
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: baslinje till 3 månader efter behandlingen
|
Bedömning av säkerheten genom att utvärdera biverkningarna och AE -förekomsten under hela studien.
|
baslinje till 3 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
9 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Första postat (Faktisk)
19 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BTL-785_CTUS1800
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .