Неинвазивное омоложение периорбитальной области и нижнего века
17 июня 2025 г. обновлено: BTL Industries Ltd.
Оценка безопасности и эффективности устройства BTL-785 для неинвазивного омоложения периорбитальной области и нижнего века
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить эффективность аппликатора BTL-785-7-11 для улучшения появления под глазами путем оценки периорбитальной области у здоровых взрослых добровольцев. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Сможет ли аппликатор BTL-785-7-11 улучшить периорбитальную область после лечения, как оценивается по анализу 3D-фотографий.
Участники проведут четыре процедуры и два последующих посещения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность устройства BTL-785 с аппликатором BTL-785-7-11 для омоложения периорбитальной области.
Исследование имеет проспективную, многоцентровую, открытую марку и одноручную дизайн.
Субъекты должны будут выполнить четыре (n = 4) посещения лечения и два (n = 2) последующие посещения.
При базовом посещении критерии включения и исключения будут проверены при получении информированного согласия пациента. Цифровые 2D и 3D -фотографии зоны лечения будут сделаны.
Фаза приема лечения будет состоять из четырех (n = 4) обработки, доставленных в 2-14 дней с интервалом. Аппликатор будет размещен за пределами орбитального обода, на нижней орбитальной части субъекта мышц Orbicularis Oculi и боковой краевой районы. Время терапии установлено на 20 минут. При последнем терапии будет собираться цифровые 2D -2D и 3D -фотографии субъекта. Кроме того, субъекты получат анкеты для комфорта терапии и удовлетворенность предмета.
В течение 1-месячного и 3-месячного последующего посещения субъекты будут подвергаться 2D и 3D-фотографии зоны лечения, и будут собраны анкеты для удовлетворения предмета.
Меры безопасности будут включать документацию по нежелательным явлениям (AE), которая будет оцениваться после каждой процедуры и во всех последующих посещениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужские или женские субъекты старше 21 года в поисках эстетического улучшения периорбитальной области
- Субъекты должны быть в состоянии понять следующий характер лечения, возможные преимущества и побочные эффекты, и должны подписать форму информированного согласия
- Наличие четко видимых знаков старения в периорбитальной области (например, Сумки под глазами, периорбитальные морщины), когда лицо расслаблено, как следователь считается подходящим
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в любых методах лечения лица, кроме процедуры исследования во время участия в исследовании
- Готовность соблюдать инструкции по изучению, вернуться в клинику для необходимых посещений и сделать фотографии их лица
Критерии исключения:
- Нижняя ошибка для век (эктропион, энтропион, ретракция)
- Блефарит
- Предварительное удаление жира с более низким содержанием век, резекция кожи, хирургия век или орбитальная травма за последние 6 месяцев, предварительное дерматохалаз хирургического лечения нижних век за последние 6 месяцев.
- Инъекции наполнителя в зону лечения и области среднего звена в течение 3 месяцев до участия в исследовании
- Обработка нейромодулятора в районе периорбиталов в течение 3 месяцев до участия в исследовании
- Татуировка (ы) и/или постоянный макияж в предполагаемой зоне лечения
- Предварительное использование в течение 30 дней до скрининга или запланированного использования во время изучения ретинола или любых лекарств, которые могут вызвать гиперчувствительность кожного
- Бактериальная или вирусная инфекция, острые воспаления
- Нарушенная иммунная система
- Изотретиноин за последние 12 месяцев
- Аутоиммунные заболевания, связанные с кожей
- Радиационная терапия и химиотерапия
- Плохое заживление и невозмутимые раны в зоне лечения
- Металлические имплантаты вблизи зоны обработки или нейтральный электрод
- Постоянный имплантат возле области, который будет
- Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела
- Текущее состояние или анамнез рака кожи или текущее состояние любого другого типа рака или долокачественных родинок
- История любого типа злокачественного рака
- Активные заболевания коллагена
- Сердечно -сосудистые заболевания (такие как сосудистые заболевания, периферические артериальные заболевания, тромбофлебит и тромбоз)
- Беременность/сестринская работа или процедура ЭКО
- История кровоточащих коагулопатий, использование антикоагулянтов
- Любое активное состояние в зоне лечения, таких как язвы, псориаз, экзема, сыпь и розацеа
- Любая хирургическая процедура в области лечения в течение последних трех месяцев или до завершения заживления
- Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет
- Электроаналгезия без точной диагностики этиологии боли
- Туберкулез
- Гепатит
- Фэбрильные условия
- Острая невралгия и невропатия
- Почки или печеночная недостаточность
- Чувствительные расстройства в зоне лечения
- Варикозное вены, выраженные эдема
- Дермабразия кожи, повторная передача кожи или глубокое химическое покрытие в зоне лечения в течение 3 месяцев до лечения
- Применение в области грудной клетки, сердца, сонной артерии, рта (то есть над губами и в ближайшей близости) или над глазами (то есть над глазными яблоками и веками)
- Серьезные психопатологические расстройства (такие как шизофрения)
- Неврологические расстройства (такие как рассеянный спинномозговый склероз, эпилепсия)
- Кровеносные сосуды и лимфатические сосуды воспаление
- Рубцы в зоне лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработка BTL-785 с аппликатором BTL-785-7-11
Фаза приема лечения будет состоять из четырех посещений лечения.
|
Фаза приема лечения будет состоять из четырех (n = 4) обработки, доставленных в 2-14 дней с интервалом.
Аппликатор будет размещен за пределами орбитального обода, на нижней орбитальной части субъекта мышц Orbicularis Oculi и боковой краевой районы.
Время терапии установлено на 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка улучшения площади периорбитальной области
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев после лечения
|
Оценка улучшения площади периорбитальной области, сравнивающая предварительную обработку, последнее терапевтическое посещение, а также 1-месячное и 3-месячное последующее посещения будут основаны на анализе 3D-фотографий.
|
базовая линия до 3 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в визуальном виде, в соответствии с глобальной шкалой эстетического улучшения
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев после лечения
|
Оценка изменений в визуальном внешнем виде будет основана на оценке 2D -фотографий, согласно глобальной шкале улучшения эстетики (GAIS); Рейтинг основан на 5 -балльной шкале (в диапазоне от -1 до 3), более высокий балл означает более улучшенный внешний вид.
|
базовая линия до 3 месяцев после лечения
|
|
Оценка изменений в визуальном виде, в соответствии с шкалой морщин и эластоза Фицпатрика
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев после лечения
|
Оценка изменений в визуальном виде будет основана на оценке 2D -фотографий, согласно шкале морщин и эластоза Фицпатрика (FWES); Рейтинг основан на 10-балльной шкале (в диапазоне от 0 до 9), более высокий балл означает более тяжелое эстетическое состояние, которое оценивается.
|
базовая линия до 3 месяцев после лечения
|
|
Оценка изменений в визуальном внешнем виде, согласно шкале оценок Crow's Nets.
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев после лечения
|
Оценка изменений в визуальном виде будет основана на оценке 2D -фотографий, согласно шкале оценки ног вороны (CFGS); Рейтинг основан на 5-балльной шкале (в диапазоне от 0 до 4), более высокий балл означает более серьезные вороновые ноги.
|
базовая линия до 3 месяцев после лечения
|
|
Удовлетворенность предметом, как оценивается в анкету по удовлетворению предмета
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев после лечения
|
Оценка удовлетворенности субъекта на основе анкеты удовлетворенности предмета; Рейтинг основан на 5-балльной шкале Лайкерта (1-5), более высокий балл означает более высокую удовлетворенность.
|
базовая линия до 3 месяцев после лечения
|
|
Комфорт, оцененный с помощью анкеты комфорта терапии
Временное ограничение: с первого до последнего сеанса лечения, оценивая до 56 дней
|
Оценка комфорта терапии с помощью анкеты комфорта терапии; Рейтинг основан на 5-балльной шкале Лайкерта (1-5), более высокий балл означает более высокий комфорт, а на численной аналоговой шкале (0-10) более высокий балл означает более высокую боль.
|
с первого до последнего сеанса лечения, оценивая до 56 дней
|
|
Заболеваемость нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев после лечения
|
Оценка безопасности путем оценки побочных эффектов и возникновения AE на протяжении всего исследования.
|
базовая линия до 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-785_CTUS1800
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .