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Rajeunissement non invasif de la zone périorbitale et des paupières inférieures

17 juin 2025 mis à jour par: BTL Industries Ltd.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif BTL-785 pour un rajeunissement non invasif de la zone périorbitale et des paupières inférieures

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité des applicateurs BTL-785-7-11 pour une amélioration de l'apparence sous les yeux par évaluation de la zone périorbitale chez des volontaires adultes en bonne santé. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Si l'applicateur BTL-785-7-11 est en mesure d'améliorer la zone périorbitale après le traitement, comme évalué par l'analyse des photographies 3D.

Les participants termineront quatre traitements et deux visites de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude évaluera l'efficacité clinique et l'innocuité du dispositif BTL-785 avec l'applicateur BTL-785-7-11 pour le rajeunissement de la zone périorbitale.

L'étude a une conception prospective, multicentrique, ouverte et à un bras.

Les sujets devront effectuer quatre (n = 4) visites de traitement et deux (n = 2) visites de suivi.

Lors de la visite de base, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés lors de l'obtention d'un consentement éclairé du patient. Des photographies numériques 2D et 3D de la zone de traitement seront prises.

La phase d'administration du traitement comprendra quatre (n = 4) traitements, livrés à 2 à 14 jours d'intervalle. L'applicateur sera placé à l'extérieur du bord orbital, sur la partie orbitale inférieure du sujet des muscles d'orbicicula occuli et de la zone latérale-temporale canthale. Le temps de thérapie est fixé à 20 minutes. Lors de la dernière visite de thérapie, les photographies numériques et 3D du sujet de la zone de traitement seront collectées. De plus, les sujets recevront un confort thérapeutique et des questionnaires de satisfaction des sujets à remplir.

Au cours des visites de suivi d'un mois et de 3 mois, les sujets subiront une photographie 2D et 3D de la zone de traitement et les questionnaires de satisfaction des sujets seront collectés.

Les mesures de sécurité comprendront la documentation des événements indésirables (AE), qui seront évalués après chaque procédure et à toutes les visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Solana Beach, California, États-Unis, 92075
        • Art of Skin MD
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44512
        • Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets mâles ou féminins en bonne santé de plus de 21 ans à la recherche d’amélioration esthétique de la zone périorbitale
  • Les sujets doivent être en mesure de comprendre la nature d'investigation du traitement, les avantages possibles et les effets secondaires, et doivent signer le formulaire de consentement éclairé
  • Présence de signes de vieillissement clairement visibles dans la zone périorbitale (par ex. Sacs sous les yeux, rides périorbitales) lorsque le visage est détendu, jugé approprié par l'enquêteur
  • Sujets disposés et capables de s'abstenir de participer à tout traitement du visage autre que la procédure de l'étude pendant la participation de l'étude
  • Volonté de se conformer aux instructions de l'étude, de retourner à la clinique pour les visites requises et d'avoir des photos de leur visage prises

Critères d'exclusion:

  • Malposition des paupières inférieure (Ectropion, entropion, rétraction)
  • Blécharite
  • Élimination antérieure des graisses des paupières, résection cutanée, chirurgie des paupières ou traumatisme orbital au cours des 6 derniers mois, dermatochalasie antérieure de traitement chirurgical des paupières inférieures au cours des 6 derniers mois
  • Injections de remplissage dans la zone de traitement et la région médiane dans les 3 mois précédant la participation de l'étude
  • Traitement des neuromodulateur dans la zone périorbitale dans les 3 mois précédant la participation de l'étude
  • Tatouage (s) et / ou maquillage permanent dans la zone de traitement prévue
  • Utilisation antérieure dans les 30 jours avant le dépistage ou l'utilisation prévue pendant l'étude du rétinol, ou tout médicament qui peut provoquer une hypersensibilité cutanée
  • Infection bactérienne ou virale, inflammations aiguës
  • Système immunitaire altéré
  • Isotrétinoïne au cours des 12 derniers mois
  • Maladies auto-immunes liées à la peau
  • Radiothérapie et chimiothérapie
  • Mauvaise guérison et blessures non cachées dans la zone de traitement
  • Implants métalliques près de la zone de traitement ou électrode neutre
  • Implant permanent près de la zone à traiter
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps
  • Condition actuelle ou antécédents de cancer de la peau, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou moles pré-malignes
  • Antécédents de tout type de cancer malin
  • Maladies de collagène actif
  • Maladies cardiovasculaires (telles que les maladies vasculaires, les maladies artérielles périphériques, la thrombophlébititis et la thrombose)
  • Procédure de grossesse / infirmière ou de FIV
  • Antécédents de coagulopathies saignants, utilisation d'anticoagulants
  • Toute condition active dans la zone de traitement, comme les plaies, le psoriasis, l'eczéma, les éruptions cutanées et la rosacée
  • Toute procédure chirurgicale dans la zone de traitement au cours des trois derniers mois ou avant la guérison complète
  • Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète
  • Electroangesia sans diagnostic exact d'étiologie de la douleur
  • Tuberculose
  • Hépatite
  • Conditions fébriles
  • Névralgie aiguë et neuropathie
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Troubles sensibles dans la zone de traitement
  • Varices, edemas prononcés
  • Dermabrasion cutanée, resurfaçage cutané ou décollement des produits chimiques profonds dans la zone de traitement dans les 3 mois précédant le traitement
  • Application dans le domaine de la poitrine, du cœur, du sinus carotide, de la bouche (c'est-à-dire sur les lèvres et à proximité) ou sur les yeux (c'est-à-dire sur les globes oculaires et les paupières)
  • Troubles psychopathologiques graves (comme la schizophrénie)
  • Troubles neurologiques (comme la sclérose céphalo-rachienne, l'épilepsie)
  • Vaisseaux sanguins et inflammation des vaisseaux lymphatiques
  • Cicatrices dans la zone de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec BTL-785 avec l'applicateur BTL-785-7-11
La phase d'administration du traitement comprendra quatre visites de traitement.
La phase d'administration du traitement comprendra quatre (n = 4) traitements, livrés à 2 à 14 jours d'intervalle. L'applicateur sera placé à l'extérieur du bord orbital, sur la partie orbitale inférieure du sujet des muscles d'orbicicula occuli et de la zone latérale-temporale canthale. Le temps de thérapie est fixé à 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'amélioration des zones périorbitales
Délai: Ligne de base à 3 mois après le traitement
L'évaluation de l'amélioration de la zone périorbitale comparant le prétraitement, la dernière visite thérapeutique et les visites de suivi d'un mois et de 3 mois seront basées sur l'analyse des photographies 3D.
Ligne de base à 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements dans l'apparence visuelle, selon l'échelle mondiale d'amélioration de l'esthétique
Délai: Ligne de base à 3 mois après le traitement
L'évaluation des changements dans l'apparence visuelle sera basée sur l'évaluation des photographies 2D, selon l'échelle mondiale d'amélioration de l'esthétique (GAI); Le classement est basé sur l'échelle de 5 points (allant de -1 à 3), un score plus élevé signifie une apparence plus améliorée.
Ligne de base à 3 mois après le traitement
Évaluation des changements dans l'apparence visuelle, selon l'échelle des rides et de l'élastose Fitzpatrick
Délai: Ligne de base à 3 mois après le traitement
L'évaluation des changements dans l'apparence visuelle sera basée sur l'évaluation des photographies 2D, selon l'échelle des rides et de l'élastose Fitzpatrick (FWES); Le classement est basé sur l'échelle de 10 points (allant de 0 à 9), un score plus élevé signifie qu'une condition esthétique plus sévère en cours d'évaluation.
Ligne de base à 3 mois après le traitement
Évaluation des changements dans l'apparence visuelle, selon l'échelle de classement des pieds du corbeau
Délai: Ligne de base à 3 mois après le traitement
L'évaluation des changements dans l'apparence visuelle sera basée sur l'évaluation des photographies 2D, selon l'échelle de classement des pieds de Crow (CFGS); Le classement est basé sur l'échelle de 5 points (allant de 0 à 4), un score plus élevé signifie un pied d'organe plus sévère.
Ligne de base à 3 mois après le traitement
Satisfaction du sujet évalué par le questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Ligne de base à 3 mois après le traitement
Évaluation de la satisfaction du sujet basé sur le questionnaire sur la satisfaction du sujet; Le classement est basé sur l'échelle de Likert à 5 points (1-5), un score plus élevé signifie une satisfaction plus élevée.
Ligne de base à 3 mois après le traitement
Confort évalué par le questionnaire sur le confort thérapeutique
Délai: Du premier à la dernière séance de traitement, évalué jusqu'à 56 jours
Évaluation du confort thérapeutique grâce au questionnaire sur le confort thérapeutique; Le classement est basé sur l'échelle de Likert à 5 points (1-5), un score plus élevé signifie un confort plus élevé et sur l'échelle analogique numérique (0-10), un score plus élevé signifie une douleur plus élevée.
Du premier à la dernière séance de traitement, évalué jusqu'à 56 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Ligne de base à 3 mois après le traitement
Évaluation de la sécurité en évaluant les effets secondaires et sur l'occurrence de l'AE tout au long de l'étude.
Ligne de base à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Première publication (Réel)

19 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTL-785_CTUS1800

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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