- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07028203
- Procès original
Rajeunissement non invasif de la zone périorbitale et des paupières inférieures
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif BTL-785 pour un rajeunissement non invasif de la zone périorbitale et des paupières inférieures
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité des applicateurs BTL-785-7-11 pour une amélioration de l'apparence sous les yeux par évaluation de la zone périorbitale chez des volontaires adultes en bonne santé. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Si l'applicateur BTL-785-7-11 est en mesure d'améliorer la zone périorbitale après le traitement, comme évalué par l'analyse des photographies 3D.
Les participants termineront quatre traitements et deux visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'efficacité clinique et l'innocuité du dispositif BTL-785 avec l'applicateur BTL-785-7-11 pour le rajeunissement de la zone périorbitale.
L'étude a une conception prospective, multicentrique, ouverte et à un bras.
Les sujets devront effectuer quatre (n = 4) visites de traitement et deux (n = 2) visites de suivi.
Lors de la visite de base, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés lors de l'obtention d'un consentement éclairé du patient. Des photographies numériques 2D et 3D de la zone de traitement seront prises.
La phase d'administration du traitement comprendra quatre (n = 4) traitements, livrés à 2 à 14 jours d'intervalle. L'applicateur sera placé à l'extérieur du bord orbital, sur la partie orbitale inférieure du sujet des muscles d'orbicicula occuli et de la zone latérale-temporale canthale. Le temps de thérapie est fixé à 20 minutes. Lors de la dernière visite de thérapie, les photographies numériques et 3D du sujet de la zone de traitement seront collectées. De plus, les sujets recevront un confort thérapeutique et des questionnaires de satisfaction des sujets à remplir.
Au cours des visites de suivi d'un mois et de 3 mois, les sujets subiront une photographie 2D et 3D de la zone de traitement et les questionnaires de satisfaction des sujets seront collectés.
Les mesures de sécurité comprendront la documentation des événements indésirables (AE), qui seront évalués après chaque procédure et à toutes les visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Solana Beach, California, États-Unis, 92075
- Art of Skin MD
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Ohio
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets mâles ou féminins en bonne santé de plus de 21 ans à la recherche d’amélioration esthétique de la zone périorbitale
- Les sujets doivent être en mesure de comprendre la nature d'investigation du traitement, les avantages possibles et les effets secondaires, et doivent signer le formulaire de consentement éclairé
- Présence de signes de vieillissement clairement visibles dans la zone périorbitale (par ex. Sacs sous les yeux, rides périorbitales) lorsque le visage est détendu, jugé approprié par l'enquêteur
- Sujets disposés et capables de s'abstenir de participer à tout traitement du visage autre que la procédure de l'étude pendant la participation de l'étude
- Volonté de se conformer aux instructions de l'étude, de retourner à la clinique pour les visites requises et d'avoir des photos de leur visage prises
Critères d'exclusion:
- Malposition des paupières inférieure (Ectropion, entropion, rétraction)
- Blécharite
- Élimination antérieure des graisses des paupières, résection cutanée, chirurgie des paupières ou traumatisme orbital au cours des 6 derniers mois, dermatochalasie antérieure de traitement chirurgical des paupières inférieures au cours des 6 derniers mois
- Injections de remplissage dans la zone de traitement et la région médiane dans les 3 mois précédant la participation de l'étude
- Traitement des neuromodulateur dans la zone périorbitale dans les 3 mois précédant la participation de l'étude
- Tatouage (s) et / ou maquillage permanent dans la zone de traitement prévue
- Utilisation antérieure dans les 30 jours avant le dépistage ou l'utilisation prévue pendant l'étude du rétinol, ou tout médicament qui peut provoquer une hypersensibilité cutanée
- Infection bactérienne ou virale, inflammations aiguës
- Système immunitaire altéré
- Isotrétinoïne au cours des 12 derniers mois
- Maladies auto-immunes liées à la peau
- Radiothérapie et chimiothérapie
- Mauvaise guérison et blessures non cachées dans la zone de traitement
- Implants métalliques près de la zone de traitement ou électrode neutre
- Implant permanent près de la zone à traiter
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps
- Condition actuelle ou antécédents de cancer de la peau, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou moles pré-malignes
- Antécédents de tout type de cancer malin
- Maladies de collagène actif
- Maladies cardiovasculaires (telles que les maladies vasculaires, les maladies artérielles périphériques, la thrombophlébititis et la thrombose)
- Procédure de grossesse / infirmière ou de FIV
- Antécédents de coagulopathies saignants, utilisation d'anticoagulants
- Toute condition active dans la zone de traitement, comme les plaies, le psoriasis, l'eczéma, les éruptions cutanées et la rosacée
- Toute procédure chirurgicale dans la zone de traitement au cours des trois derniers mois ou avant la guérison complète
- Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète
- Electroangesia sans diagnostic exact d'étiologie de la douleur
- Tuberculose
- Hépatite
- Conditions fébriles
- Névralgie aiguë et neuropathie
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Troubles sensibles dans la zone de traitement
- Varices, edemas prononcés
- Dermabrasion cutanée, resurfaçage cutané ou décollement des produits chimiques profonds dans la zone de traitement dans les 3 mois précédant le traitement
- Application dans le domaine de la poitrine, du cœur, du sinus carotide, de la bouche (c'est-à-dire sur les lèvres et à proximité) ou sur les yeux (c'est-à-dire sur les globes oculaires et les paupières)
- Troubles psychopathologiques graves (comme la schizophrénie)
- Troubles neurologiques (comme la sclérose céphalo-rachienne, l'épilepsie)
- Vaisseaux sanguins et inflammation des vaisseaux lymphatiques
- Cicatrices dans la zone de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec BTL-785 avec l'applicateur BTL-785-7-11
La phase d'administration du traitement comprendra quatre visites de traitement.
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La phase d'administration du traitement comprendra quatre (n = 4) traitements, livrés à 2 à 14 jours d'intervalle.
L'applicateur sera placé à l'extérieur du bord orbital, sur la partie orbitale inférieure du sujet des muscles d'orbicicula occuli et de la zone latérale-temporale canthale.
Le temps de thérapie est fixé à 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'amélioration des zones périorbitales
Délai: Ligne de base à 3 mois après le traitement
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L'évaluation de l'amélioration de la zone périorbitale comparant le prétraitement, la dernière visite thérapeutique et les visites de suivi d'un mois et de 3 mois seront basées sur l'analyse des photographies 3D.
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Ligne de base à 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements dans l'apparence visuelle, selon l'échelle mondiale d'amélioration de l'esthétique
Délai: Ligne de base à 3 mois après le traitement
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L'évaluation des changements dans l'apparence visuelle sera basée sur l'évaluation des photographies 2D, selon l'échelle mondiale d'amélioration de l'esthétique (GAI); Le classement est basé sur l'échelle de 5 points (allant de -1 à 3), un score plus élevé signifie une apparence plus améliorée.
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Ligne de base à 3 mois après le traitement
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Évaluation des changements dans l'apparence visuelle, selon l'échelle des rides et de l'élastose Fitzpatrick
Délai: Ligne de base à 3 mois après le traitement
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L'évaluation des changements dans l'apparence visuelle sera basée sur l'évaluation des photographies 2D, selon l'échelle des rides et de l'élastose Fitzpatrick (FWES); Le classement est basé sur l'échelle de 10 points (allant de 0 à 9), un score plus élevé signifie qu'une condition esthétique plus sévère en cours d'évaluation.
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Ligne de base à 3 mois après le traitement
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Évaluation des changements dans l'apparence visuelle, selon l'échelle de classement des pieds du corbeau
Délai: Ligne de base à 3 mois après le traitement
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L'évaluation des changements dans l'apparence visuelle sera basée sur l'évaluation des photographies 2D, selon l'échelle de classement des pieds de Crow (CFGS); Le classement est basé sur l'échelle de 5 points (allant de 0 à 4), un score plus élevé signifie un pied d'organe plus sévère.
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Ligne de base à 3 mois après le traitement
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Satisfaction du sujet évalué par le questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Ligne de base à 3 mois après le traitement
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Évaluation de la satisfaction du sujet basé sur le questionnaire sur la satisfaction du sujet; Le classement est basé sur l'échelle de Likert à 5 points (1-5), un score plus élevé signifie une satisfaction plus élevée.
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Ligne de base à 3 mois après le traitement
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Confort évalué par le questionnaire sur le confort thérapeutique
Délai: Du premier à la dernière séance de traitement, évalué jusqu'à 56 jours
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Évaluation du confort thérapeutique grâce au questionnaire sur le confort thérapeutique; Le classement est basé sur l'échelle de Likert à 5 points (1-5), un score plus élevé signifie un confort plus élevé et sur l'échelle analogique numérique (0-10), un score plus élevé signifie une douleur plus élevée.
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Du premier à la dernière séance de traitement, évalué jusqu'à 56 jours
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Ligne de base à 3 mois après le traitement
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Évaluation de la sécurité en évaluant les effets secondaires et sur l'occurrence de l'AE tout au long de l'étude.
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Ligne de base à 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-785_CTUS1800
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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