Niet-invasieve verjonging van het periorbitale gebied en het onderste ooglid
17 juni 2025 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het BTL-785-apparaat voor niet-invasieve verjonging van het periorbitale gebied en het onderste ooglid
Het doel van deze klinische proef is om de BTL-785-7-11-effectiviteit van applicator te bepalen voor een verbetering van het uiterlijk onder de ogen door evaluatie van het periorbitale gebied bij gezonde volwassen vrijwilligers. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Of de BTL-785-7-11-applicator het periorbitale gebied na de behandeling kan verbeteren, zoals beoordeeld door de analyse van 3D-foto's.
Deelnemers zullen vier behandelingen en twee vervolgbezoeken voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de klinische werkzaamheid en veiligheid van het BTL-785-apparaat met applicator BTL-785-7-11 evalueren voor de verjonging van het periorbitale gebied.
De studie heeft een prospectieve, multicenter-, open-label en eenarm ontwerp.
De proefpersonen moeten vier (n = 4) behandelingsbezoeken en twee (n = 2) vervolgbezoeken voltooien.
Bij het basisbezoek zullen inclusie- en uitsluitingscriteria worden geverifieerd bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënt. Digitale 2D- en 3D -foto's van het behandelingsgebied zullen worden genomen.
De fase van de behandelingsadministratie zal bestaan uit vier (n = 4) behandelingen, op 2 -14 dagen uit elkaar geleverd. De applicator zal buiten de orbitale rand worden geplaatst, op het inferieure orbitale gedeelte van het onderwerp van de orbicularis oculi-spieren en lateraal canthal-rand-temporeel gebied. De therapietijd is ingesteld op 20 minuten. Bij het laatste therapiebezoek zullen de digitale 2D- en 3D -foto's van het onderwerp van het behandelingsgebied worden verzameld. Bovendien ontvangen proefpersonen therapie -comfort en vragenlijsten voor de tevredenheid om in te vullen.
Tijdens de follow-upbezoeken van 1 maanden en 3 maanden zullen de proefpersonen 2D en 3D-fotograferen van het behandelingsgebied ondergaan en zullen de vragenlijsten van de subjecttevredenheid worden verzameld.
Veiligheidsmaatregelen omvatten documentatie van bijwerkingen (AE), die na elke procedure en bij alle follow-upbezoeken worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke onderwerpen ouder dan 21 jaar op zoek naar een esthetische verbetering van het periorbitale gebied
- Proefpersonen moeten het onderzoekskarakter van de behandeling, de mogelijke voordelen en bijwerkingen kunnen begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier moeten ondertekenen
- Aanwezigheid van duidelijk zichtbare verouderingssignalen in het periorbitale gebied (bijv. onder de ogen tassen, periorbital rimpels) wanneer het gezicht wordt ontspannen zoals geschikt wordt geacht door de onderzoeker
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te onthouden van deelname aan andere gezichtsbehandelingen dan de onderzoeksprocedure tijdens de deelname van de studie
- Bereidheid om te voldoen aan studieinstructies, om terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken en om foto's van hun gezicht te laten maken
Uitsluitingscriteria:
- Malpositie met een lagere ooglid (ectropion, entropion, intrekking)
- Blefaritis
- Eerdere lagere ooglidvetverwijdering, huidresectie, ooglidchirurgie of orbitaal trauma in de afgelopen 6 maanden, eerdere dermatochalasis van chirurgische behandeling van lagere oogleden in de afgelopen 6 maanden
- Vulinjecties in het behandelingsgebied en de midface -regio binnen 3 maanden voorafgaand aan de deelname van de studie
- Neuromodulatorbehandeling in het periorbitale gebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de deelname van de studie
- Tattoo (s) en/of permanente make-up in het beoogde behandelingsgebied
- Eerder gebruik binnen 30 dagen vóór de screening of gepland gebruik tijdens de studie van retinol, of enig medicijn dat dermale overgevoeligheid kan veroorzaken
- Bacteriële of virale infectie, acute ontstekingen
- Verminderd immuunsysteem
- Isotretinoin in de afgelopen 12 maanden
- Huidgerelateerde auto-immuunziekten
- Stralingstherapie en chemotherapie
- Slechte genezende en niet -niet -wonden in het behandelingsgebied
- Metaalimplantaten in de buurt van behandelingsgebied of neutrale elektrode
- Permanent implantaat in de buurt van het te behandelen gebied
- Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat overal in het lichaam
- Huidige toestand of geschiedenis van huidkanker, of de huidige toestand van enig ander type kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken
- Geschiedenis van elk type kwaadaardige kanker
- Actieve collageenziekten
- Cardiovasculaire ziekten (zoals vaatziekten, perifere arteriële ziekte, tromboflebitis en trombose)
- Zwangerschap/verpleegkundige of IVF -procedure
- Geschiedenis van bloedende coagulopathieën, gebruik van anticoagulantia
- Elke actieve toestand in het behandelingsgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem, uitslag en rosacea
- Elke chirurgische procedure in het behandelingsgebied binnen de afgelopen drie maanden of vóór volledige genezing
- Slecht gecontroleerde endocriene aandoeningen, zoals diabetes
- Elektroanalgesie zonder exacte diagnose van pijn etiologie
- Tuberculose
- Hepatitis
- Febriele voorwaarden
- Acute neuralgie en neuropathie
- Nier- of leverfalen
- Gevoelige aandoeningen in het behandelingsgebied
- Spataderen, uitgesproken EDEMAS
- Huiddermabrasie, huidvernieuwing of diepe chemische peeling in het behandelingsgebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
- Toepassing in het gebied van de borst, het hart, de carotis sinus, de mond (d.w.z. over de lippen en in de nabijheid) of over de ogen (d.w.z. over de oogbollen en oogleden)
- Ernstige psychopathologische aandoeningen (zoals schizofrenie)
- Neurologische aandoeningen (zoals meerdere cerebrospinale sclerose, epilepsie)
- Bloedvaten en lymfevaten ontsteking
- Littekens in het behandelingsgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met BTL-785 met de applicator BTL-785-7-11
De fase van de behandelingsadministratie zal bestaan uit vier behandelingsbezoeken.
|
De fase van de behandelingsadministratie zal bestaan uit vier (n = 4) behandelingen, op 2 -14 dagen uit elkaar geleverd.
De applicator zal buiten de orbitale rand worden geplaatst, op het inferieure orbitale gedeelte van het onderwerp van de orbicularis oculi-spieren en lateraal canthal-rand-temporeel gebied.
De therapietijd is ingesteld op 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periorbital Area Improvement Assessment
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden na de behandeling
|
De evaluatie van de verbetering van het periorbitale gebied waarbij voorbehandeling, het laatste therapiebezoek wordt vergeleken en zowel 1-maanden als 3 maanden durende follow-upbezoeken zullen worden gebaseerd op de analyse van 3D-foto's.
|
basislijn tot 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in het visuele uiterlijk, volgens de wereldwijde schaal voor esthetische verbetering
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden na de behandeling
|
De beoordeling van veranderingen in het visuele uiterlijk zal gebaseerd zijn op de evaluatie van de 2D -foto's, volgens de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); De rangorde is gebaseerd op de 5 -puntsschaal (variërend van -1 tot 3), een hogere score betekent een meer verbeterde uiterlijk.
|
basislijn tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Beoordeling van veranderingen in het visuele uiterlijk, volgens de fitzpatrick rimpel en elastose -schaal
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden na de behandeling
|
De beoordeling van veranderingen in het visuele uiterlijk zal gebaseerd zijn op de evaluatie van de 2D -foto's, volgens de Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWE's); De rangorde is gebaseerd op de 10-puntsschaal (variërend van 0 tot 9), een hogere score betekent een ernstiger esthetische toestand die wordt geëvalueerd.
|
basislijn tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Beoordeling van veranderingen in het visuele uiterlijk, volgens de beoordelingsschaal van de Crow's Feet
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden na de behandeling
|
De beoordeling van wijzigingen in het visuele uiterlijk zal gebaseerd zijn op de evaluatie van de 2D -foto's, volgens de Crow's Feet Grap -schaal (CFGS); De rangorde is gebaseerd op de 5-puntsschaal (variërend van 0 tot 4), een hogere score betekent een ernstiger kraai-voeten.
|
basislijn tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Subjecttevredenheid zoals beoordeeld door onderwerptevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden na de behandeling
|
Subjecttevredenheid evaluatie op basis van de vragenlijst van de subjecttevredenheid; De rangorde is gebaseerd op de 5-punts Likert-schaal (1-5), hogere score betekent hogere tevredenheid.
|
basislijn tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Comfort zoals beoordeeld door Therapy Comfort Questionnaire
Tijdsspanne: Van de eerste tot de laatste behandelingssessie, tot 56 dagen beoordeeld
|
Therapie -comfortevaluatie via de Therapy Comfort Questionnaire; De rangorde is gebaseerd op de 5-punts Likert-schaal (1-5), hogere score betekent een hoger comfort en op de numerieke analoge schaal (0-10), hogere score betekent hogere pijn.
|
Van de eerste tot de laatste behandelingssessie, tot 56 dagen beoordeeld
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden na de behandeling
|
Beoordeling van veiligheid door de bijwerkingen en AE -optreden tijdens het onderzoek te evalueren.
|
basislijn tot 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
9 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-785_CTUS1800
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .