경막 부위의 비 침습적 회춘 및 눈꺼풀
2025년 6월 17일 업데이트: BTL Industries Ltd.
경막 부위의 비 침습적 회춘을위한 BTL-785 장치의 안전성 및 효능 평가 및 눈꺼풀.
이 임상 시험의 목표는 건강한 성인 자원 봉사자들의 주변 영역을 평가함으로써 눈 외관 개선을위한 BTL-785-7-11 애플리케이터 효과를 결정하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
BTL-785-7-11 애플리케이터가 3D 사진의 분석에 의해 평가 된 바와 같이, 치료 후 주변 영역을 개선 할 수 있는지 여부.
참가자는 4 개의 치료와 2 개의 후속 방문을 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주변 영역 회춘을위한 Applicator BTL-785-7-11을 사용한 BTL-785 장치의 임상 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구에는 전향 적, 다기관, 오픈 라벨 및 1 암 디자인이 있습니다.
피험자는 4 개의 (n = 4) 치료 방문과 2 개의 (n = 2) 후속 방문을 완료해야합니다.
기준선 방문에서는 환자로부터 사전 동의를 얻을 때 포함 및 제외 기준이 확인됩니다. 처리 지역의 디지털 2D 및 3D 사진이 촬영됩니다.
처리 투여 단계는 4 개의 (n = 4) 처리로 구성되어 2-14 일 간격으로 전달됩니다. 어플리케이터는 궤도 림 외부에, 대상의 열등한 궤도 부분과 측면 Canthal Edge-Legemporal 영역에 배치됩니다. 치료 시간은 20 분으로 설정됩니다. 마지막 치료 방문에서, 치료 구역의 대상의 디지털 2D 및 3D 사진이 수집됩니다. 또한, 피험자들은 치료 편안함과 주제 만족도 설문지를 채울 것입니다.
1 개월 및 3 개월의 후속 방문 동안, 피험자들은 치료 영역의 2D 및 3D 사진을 겪게되며, 대상 만족도 설문지가 수집됩니다.
안전 조치에는 부작용 (AE)의 문서화가 포함되며, 각 절차 후에 및 모든 후속 방문으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Solana Beach, California, 미국, 92075
- Art of Skin MD
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- periorbital 지역의 미적 개선을 추구하는 21 세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 피험자는 치료의 조사 특성, 가능한 이점 및 부작용을 이해할 수 있어야하며, 사전 동의서에 서명해야합니다.
- periorbital 지역에서 명확하게 가시 노화 징후의 존재 (예 : 눈 밑의 가방, 주름 주름)면이 편안한 경우 조사자가 적절하다고 생각되는 경우
- 연구 참여 중 연구 절차 이외의 얼굴 치료에 참여하는 것을 기꺼이하고 기꺼이 삼가는 피험자
- 학습 지침을 준수하고, 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아가고, 얼굴 사진을 찍으려는 의지
제외 기준 :
- 하부 눈꺼풀 오물 (Electropion, Entropion, Retraction)
- 안검염
- 지난 6 개월 동안 낮은 눈꺼풀의 피르마토 코 칼라스 이전 6 개월 동안 이전 눈꺼풀 지방 제거, 피부 절제술, 눈꺼풀 수술 또는 궤도 외상
- 연구 참여 전 3 개월 이내
- 연구 참여 전 3 개월 이내
- 의도 된 치료 영역에서 문신 및/또는 영구 화장
- 레티놀 연구 중 스크리닝 또는 계획된 사용 전 30 일 이내에 사전 사용 또는 피부 과민증을 유발할 수있는 약물
- 박테리아 또는 바이러스 감염, 급성 염증
- 면역 체계 손상
- 지난 12 개월 동안 이소트레티노인
- 피부 관련자가 면역 질환
- 방사선 요법 및 화학 요법
- 치료 구역에서 치유가 열악하고 치유되지 않은 상처
- 처리 영역 또는 중성 전극 근처의 금속 임플란트
- 처리 할 지역 근처의 영구 임플란트
- 맥박 조정기 또는 내부 제세동 기 또는 신체 어디에서나 다른 활성 전기 임플란트
- 피부암의 현재 상태 또는 병력, 또는 다른 유형의 암의 현재 상태 또는 전염성 몰스
- 악성 암의 모든 유형의 병력
- 활성 콜라겐 질환
- 심혈관 질환 (혈관 질환, 말초 동맥 질환, 혈전증 및 혈전증 등)
- 임신/간호 또는 IVF 절차
- 출혈 병력, 응고제 사용, 항응고제 사용
- 상처, 건선, 습진, 발진 및 장미와 같은 치료 영역의 모든 활성 상태
- 지난 3 개월 이내 또는 완전한 치유 전 치료 구역의 수술 절차
- 당뇨병과 같은 제어되지 않은 내분비 장애
- 통증 병인의 정확한 진단없이 전기 분석
- 결핵
- 간염
- 열성 조건
- 급성 신경통 및 신경 병증
- 신장 또는 간부전
- 치료 영역의 민감한 장애
- 정맥류, 뚜렷한 에데마
- 치료 전 3 개월 이내
- 가슴, 심장, 경동맥 부비동, 입 (즉, 입술 위, 거의 근접성) 또는 눈 위 (즉, 안구와 눈꺼풀 위)의 적용
- 심각한 정신 병리학 적 장애 (예 : 정신 분열증)
- 신경계 장애 (예 : 다중 뇌척수 경화증, 간질)
- 혈관 및 림프관 염증
- 치료 영역에서 흉터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어플리케이터 BTL-785-7-11로 BTL-785 로의 처리
치료 투여 단계는 4 번의 치료 방문으로 구성됩니다.
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처리 투여 단계는 4 개의 (n = 4) 처리로 구성되어 2-14 일 간격으로 전달됩니다.
어플리케이터는 궤도 림 외부에, 대상의 열등한 궤도 부분과 측면 Canthal Edge-Legemporal 영역에 배치됩니다.
치료 시간은 20 분으로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Periorbital 지역 개선 평가
기간: 치료 후 3 개월에서 기준선
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전처리, 마지막 치료 방문 및 1 개월 및 3 개월 후속 방문을 비교 한 periorbital 지역 개선의 평가는 3D 사진의 분석을 기반으로합니다.
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치료 후 3 개월에서 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 미학적 개선 척도에 따라 시각적 외관의 변화 평가
기간: 치료 후 3 개월에서 기준선
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시각적 외관의 변화에 대한 평가는 글로벌 미학적 개선 척도 (GAI)에 따라 2D 사진의 평가를 기반으로합니다. 순위는 5 점 척도 (-1에서 3까지)를 기준으로하며 점수가 높을수록 더 개선 된 외관을 의미합니다.
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치료 후 3 개월에서 기준선
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Fitzpatrick Wrinkle 및 Lastosis Scale에 따르면 시각적 외관의 변화 평가
기간: 치료 후 3 개월에서 기준선
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FWES (Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale)에 따르면 시각적 외관의 변화에 대한 평가는 2D 사진의 평가를 기반으로합니다. 순위는 10 점 척도 (0에서 9까지)를 기준으로하며, 점수가 높을수록 더 심한 미적 조건이 평가되는 것을 의미합니다.
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치료 후 3 개월에서 기준선
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까마귀의 발 등급 규모에 따른 시각적 외관의 변화 평가
기간: 치료 후 3 개월에서 기준선
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시각적 외관의 변화에 대한 평가는 Crow 's Feet Grading Scale (CFG)에 따라 2D 사진의 평가를 기반으로합니다. 순위는 5 점 척도 (0에서 4까지)를 기준으로하며, 점수가 높을수록 까마귀 발이 더 심해집니다.
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치료 후 3 개월에서 기준선
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주제 만족도 설문지에 의해 평가 된 주제 만족도
기간: 치료 후 3 개월에서 기준선
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주제 만족도 설문지에 기초한 주제 만족도 평가; 순위는 5 점 리 커트 척도 (1-5)를 기준으로하며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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치료 후 3 개월에서 기준선
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치료 편안한 설문지에 의해 평가 된 편안함
기간: 첫 번째부터 마지막 치료 세션에서 최대 56 일까지 평가되었습니다.
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치료 편안한 설문지를 통한 치료 편의 평가; 순위는 5 점 리 커트 척도 (1-5)를 기준으로하며, 점수가 높을수록 편안함이 높고 수치 아날로그 척도 (0-10)에서 점수가 높을수록 통증이 높아집니다.
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첫 번째부터 마지막 치료 세션에서 최대 56 일까지 평가되었습니다.
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 치료 후 3 개월에서 기준선
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연구 전반에 걸쳐 부작용 및 AE 발생을 평가함으로써 안전성 평가.
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치료 후 3 개월에서 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 9일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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눈가주름에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens모집하지 않고 적극적으로노화 | 수직 점프 | 얼굴 피부 | 모션 캡처 | Periorbital 지역 | 피부 움직임프랑스