2型糖尿病を伴う肥満または過体重の成人におけるLY3549492の研究
2026年8月25日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病（T2D）の肥満または過体重集団におけるプラセボと比較して、LY3549492錠剤と比較してLY3549492錠剤と比較してLY3549492錠剤による治療の効果を調査するための第2相、平行グループ、二重盲検4アーム研究
この研究の主な目的は、マスタープロトコルW8M-MC-CWMM（NCT06143956）の下で実行され、肥満のある成人の参加者または2型糖尿病の太りすぎのプラセボと比較して、LY3549492による治療の効果を評価することです。
研究への参加は約11か月続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- HOPE Research Institute
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Headlands Research - Scottsdale
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Charter Research - Lady Lake
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Idaho
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Ammon、Idaho、アメリカ、83406
- Medical Research Partners
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Massachusetts
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Needham、Massachusetts、アメリカ、02492
- Knownwell
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Headlands Research - Detroit
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Headlands Llc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research, Inc
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Lucas Research, Inc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- IMA Clinical Research Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- PlanIt Research, PLLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- Texas Valley Clinical Research
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
W8M-MC-GN02：
- 出生時に男性が割り当てられます
- 生まれている可能性がない出生時に女性が割り当てられています
- 2型糖尿病があります
W8M-MC-CWMM：
- 1平方メートルあたり27キログラム以上（kg/m²）を持っています
- ランダム化の3か月間、体重が安定していました（5％の体重増加および/または損失
除外基準：
W8M-MC-GN02：
- 出産の可能性がある個人
- 急性または慢性膵炎の病歴があります
スクリーニングの6か月以内に、次の心血管条件のいずれかを持っています。
- 急性心筋梗塞
- 脳血管事故（脳卒中）
- 不安定な狭心症、または
- うっ血性心不全による入院。
W8M-MC-CWMM：
- スクリーニングの1年以上前に行われた場合、事前の脂肪吸引または腹部形成術を除いて、肥満のための以前または計画外の治療を受けています
- 1型糖尿病、成人の潜在的自己免疫糖尿病、またはケトアシドーシスまたは高浸透圧com睡の既往歴を持っている
- 制御不十分な高血圧を持っています
- 非アルコール性脂肪肝疾患以外の肝疾患の兆候と症状があります
- 過去2年以内に症候性の胆嚢疾患の病歴がある
- 自殺未遂の生涯の歴史があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを経口投与されます
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経口投与
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実験的：LY3549492 Low Dose
Participants will receive LY3549492 orally
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経口投与
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実験的：LY3549492 High Dose with Fast Titration
Participants will receive LY3549492 orally
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経口投与
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実験的：LY3549492 High Dose with Slow Titration
Participants will receive LY3549492 orally
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent Change From Baseline in Body Weight
時間枠：Baseline, Week 32
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Percent change from baseline in body weight at Week 32.
Body weight was intended to be measured in kilograms, and percent change was to be calculated relative to baseline.
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Baseline, Week 32
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Body Weight
時間枠：Baseline, Week 32
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Change from baseline in body weight at Week 32.
Body weight was intended to be measured in kilograms, and absolute change from baseline was to be calculated.
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Baseline, Week 32
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Percentage of Participants Who Achieve ≥5% Body Weight Reduction
時間枠：Baseline, Week 32
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Percentage of participants who achieved at least 5% reduction in body weight from baseline to Week 32.
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Baseline, Week 32
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Percentage of Participants Who Achieve ≥10% Body Weight Reduction
時間枠：Baseline, Week 32
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Percentage of participants who achieved at least 10% reduction in body weight from baseline to Week 32.
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Baseline, Week 32
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Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
時間枠：Baseline, Week 32
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Change from baseline in hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 32.
HbA1c was intended to be measured as a percentage and reflects average blood glucose levels over approximately 3 months.
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Baseline, Week 32
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Pharmacokinetics (PK): Average Concentration of LY3549492
時間枠：Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
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Average plasma concentration of LY3549492.
Pharmacokinetic samples were intended to be collected at multiple timepoints, including pre-dose and post-dose intervals, to evaluate the pharmacokinetic profile of LY3549492 over time.
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Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月19日
一次修了 (実際)
2025年7月29日
研究の完了 (実際)
2025年7月29日
試験登録日
最初に提出
2025年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月13日
最初の投稿 (実際)
2025年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27321
- W8M-MC-CWMM (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-GN02 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案と署名されたデータ共有契約の承認とともに、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国とEUで研究された適応症の主要な出版または承認の6か月後に利用可能です。
データは無期限にリクエストできるようになります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立したレビューパネルによって承認されなければならず、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。