Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3549492 bij volwassenen met obesitas of overgewicht met diabetes type 2

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2, parallelle groep, dubbelblinde 4-arm-studie om de effecten van behandeling met LY3549492-tabletten te onderzoeken vergeleken met placebo bij een zwaarlijvige of overgewicht populatie met type 2 diabetes (T2D)

Het belangrijkste doel van deze studie, uitgevoerd onder het Master Protocol W8M-MC-CWMM (NCT06143956), is het evalueren van de effecten van behandeling met LY3549492 vergeleken met placebo bij volwassen deelnemers met obesitas of die overgewicht zijn met type 2 diabetes.

Deelname aan het onderzoek zal ongeveer 11 maanden duren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Verenigde Staten, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

W8M-MC-GN02:

  • Toegewezen man bij de geboorte
  • Toegewezen vrouw bij de geboorte, die niet-kinderbetuigpotentieel zijn
  • Hebben diabetes type 2

W8M-MC-CWMM:

  • Heb een BMI ≥27 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Hebben een stabiel lichaamsgewicht gehad gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (<5% lichaamsgewichtstoename en/of verlies

Uitsluitingscriteria:

W8M-MC-GN02:

  • Personen die een vruchtbaar potentieel hebben
  • Een geschiedenis hebben van acute of chronische pancreatitis

  • Hebben een van de volgende cardiovasculaire omstandigheden binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening:

    • Acuut myocardinfarct
    • Cerebrovasculair ongeval (slag)
    • onstabiele angina, of
    • ziekenhuisopname door congestief hartfalen.

W8M-MC-CWMM:

  • Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben, behalve eerdere liposuctie of abdominoplastiek, indien uitgevoerd> 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Hebben type 1 diabetes mellitus, latente auto -immuun diabetes bij volwassenen, of geschiedenis van ketoacidose of hyperosmolaire coma
  • Hebben slecht gecontroleerde hypertensie
  • Hebben tekenen en symptomen van een andere leverziekte dan niet -alcoholische leverziekte
  • Hebben een geschiedenis van symptomatische galblaasziekte in de afgelopen 2 jaar
  • Een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen oraal een placebo toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3549492 Low Dose
Participants will receive LY3549492 orally
Geneesmiddel: LY3549492
Mondeling toegediend
Experimenteel: LY3549492 High Dose with Fast Titration
Participants will receive LY3549492 orally
Geneesmiddel: LY3549492
Mondeling toegediend
Experimenteel: LY3549492 High Dose with Slow Titration
Participants will receive LY3549492 orally
Geneesmiddel: LY3549492
Mondeling toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline in Body Weight
Tijdsspanne: Baseline, Week 32
Percent change from baseline in body weight at Week 32. Body weight was intended to be measured in kilograms, and percent change was to be calculated relative to baseline.
Baseline, Week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Body Weight
Tijdsspanne: Baseline, Week 32
Change from baseline in body weight at Week 32. Body weight was intended to be measured in kilograms, and absolute change from baseline was to be calculated.
Baseline, Week 32
Percentage of Participants Who Achieve ≥5% Body Weight Reduction
Tijdsspanne: Baseline, Week 32
Percentage of participants who achieved at least 5% reduction in body weight from baseline to Week 32.
Baseline, Week 32
Percentage of Participants Who Achieve ≥10% Body Weight Reduction
Tijdsspanne: Baseline, Week 32
Percentage of participants who achieved at least 10% reduction in body weight from baseline to Week 32.
Baseline, Week 32
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, Week 32
Change from baseline in hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 32. HbA1c was intended to be measured as a percentage and reflects average blood glucose levels over approximately 3 months.
Baseline, Week 32
Pharmacokinetics (PK): Average Concentration of LY3549492
Tijdsspanne: Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
Average plasma concentration of LY3549492. Pharmacokinetic samples were intended to be collected at multiple timepoints, including pre-dose and post-dose intervals, to evaluate the pharmacokinetic profile of LY3549492 over time.
Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27321
  • W8M-MC-CWMM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-GN02 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie of goedkeuring van de indicatie die in de VS en de EU is bestudeerd, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren