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Une étude de LY3549492 chez les adultes atteints d'obésité ou de surpoids avec diabète de type 2

25 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2, groupe parallèle et en double aveugle pour étudier les effets du traitement avec des comprimés LY3549492 par rapport au placebo dans une population obèse ou en surpoids avec diabète de type 2 (T2D)

L'objectif principal de cette étude, réalisé sous le protocole maître W8M-MC-CWMM (NCT06143956), est d'évaluer les effets du traitement avec LY3549492 par rapport au placebo chez les participants adultes atteints d'obésité ou qui sont en surpoids avec diabète de type 2.

La participation à l'étude durera environ 11 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, États-Unis, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

W8M-MC-GN02:

  • Mâle assigné à la naissance
  • Femme assignée à la naissance, qui est de potentiel non chariot
  • Avoir le diabète de type 2

W8M-MC-CWMM:

  • Ont un IMC ≥27 kilogrammes par mètre carré (kg / m²)
  • Ont eu un poids corporel stable pendant les 3 mois avant la randomisation (<5% de gain de poids corporel et / ou de perte

Critères d'exclusion:

W8M-MC-GN02:

  • Les individus de potentiel de procréation
  • Avoir des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique

  • Avoir l'une des conditions cardiovasculaires suivantes dans les 6 mois précédant le dépistage:

    • infarctus aigu du myocarde
    • Accident cérébrovasculaire (AVC)
    • poitrine instable, ou
    • hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque congestive.

W8M-MC-CWMM:

  • Avoir un traitement chirurgical antérieur ou planifié pour l'obésité, à l'exception de la liposuccion ou de l'abdominoplastie antérieure, si elle est effectuée> 1 an avant le dépistage
  • Avoir un diabète sucré de type 1, un diabète auto-immun latent chez l'adulte, ou des antécédents de cétoacidose ou de coma hyperosmolaire
  • Avoir une hypertension mal contrôlée
  • Ont des signes et symptômes de toute maladie du foie autre que la stéatose hépatique non alcoolique
  • Ont des antécédents de maladie symptomatique de la vésicule biliaire au cours des 2 dernières années
  • Avoir des antécédents à vie de tentatives de suicide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: LY3549492 Low Dose
Participants will receive LY3549492 orally
Médicament: LY3549492
Administré par voie orale
Expérimental: LY3549492 High Dose with Fast Titration
Participants will receive LY3549492 orally
Médicament: LY3549492
Administré par voie orale
Expérimental: LY3549492 High Dose with Slow Titration
Participants will receive LY3549492 orally
Médicament: LY3549492
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Change From Baseline in Body Weight
Délai: Baseline, Week 32
Percent change from baseline in body weight at Week 32. Body weight was intended to be measured in kilograms, and percent change was to be calculated relative to baseline.
Baseline, Week 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Body Weight
Délai: Baseline, Week 32
Change from baseline in body weight at Week 32. Body weight was intended to be measured in kilograms, and absolute change from baseline was to be calculated.
Baseline, Week 32
Percentage of Participants Who Achieve ≥5% Body Weight Reduction
Délai: Baseline, Week 32
Percentage of participants who achieved at least 5% reduction in body weight from baseline to Week 32.
Baseline, Week 32
Percentage of Participants Who Achieve ≥10% Body Weight Reduction
Délai: Baseline, Week 32
Percentage of participants who achieved at least 10% reduction in body weight from baseline to Week 32.
Baseline, Week 32
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Délai: Baseline, Week 32
Change from baseline in hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 32. HbA1c was intended to be measured as a percentage and reflects average blood glucose levels over approximately 3 months.
Baseline, Week 32
Pharmacokinetics (PK): Average Concentration of LY3549492
Délai: Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
Average plasma concentration of LY3549492. Pharmacokinetic samples were intended to be collected at multiple timepoints, including pre-dose and post-dose intervals, to evaluate the pharmacokinetic profile of LY3549492 over time.
Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Première publication (Réel)

22 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27321
  • W8M-MC-CWMM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-GN02 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées au niveau des patients seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé à l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication ou l'approbation principale de l'indication étudiée aux États-Unis et à l'UE, selon la plus tard. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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