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对肥胖或超重的2型糖尿病的成年人对LY3549492的研究

2026年8月25日 更新者：Eli Lilly and Company

一项阶段2，平行组，双盲4臂研究，研究LY3549492片剂与肥胖或超重2型糖尿病（T2D）的安慰剂相比，与安慰剂相比

这项研究的主要目的是根据总体协议W8M-MC-CWMM（NCT06143956）进行的，是评估LY3549492在肥胖或超重2型糖尿病的成年参与者中与安慰剂相比，用LY3549492进行的治疗的影响。

参与研究将持续约11个月。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami、Florida、美国、33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Idaho
      • Ammon、Idaho、美国、83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Needham、Massachusetts、美国、02492
        • Knownwell
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Lucas Research, Inc
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston、Texas、美国、77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Weslaco、Texas、美国、78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

W8M-MC-GN02：

  • 出生时分配的男性
  • 出生时分配的女性，她们具有非童子的潜力
  • 患有2型糖尿病

W8M-MC-CWMM：

  • BMI≥27公斤/平方米（kg/m²）
  • 在随机分组前的3个月内，体重稳定（体重增加和/或损失<5％

排除标准：

W8M-MC-GN02：

  • 有生育潜力的人
  • 有急性或慢性胰腺炎病史

  • 在筛查前6个月内具有以下任何心血管疾病：

    • 急性心肌梗塞
    • 脑血管事故（中风）
    • 不稳定的心绞痛，或
    • 由于心脏充血而导致的住院。

W8M-MC-CWMM：

  • 如果在筛查前进行> 1年，则进行肥胖症的先验或计划的手术治疗，除了先前的吸脂或腹部成形术。
  • 患有1型糖尿病，成人的潜在自身免疫性糖尿病或酮症酸病史或高质量昏迷
  • 高血压控制不佳
  • 除非酒精性脂肪肝疾病以外，还具有任何肝病的体征和症状
  • 在过去的两年中有症状性胆囊疾病的病史
  • 有自杀企图的终身历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将口服安慰剂
药品：安慰剂
口服给药
实验性的：LY3549492 Low Dose
Participants will receive LY3549492 orally
药品：LY3549492
口服给药
实验性的：LY3549492 High Dose with Fast Titration
Participants will receive LY3549492 orally
药品：LY3549492
口服给药
实验性的：LY3549492 High Dose with Slow Titration
Participants will receive LY3549492 orally
药品：LY3549492
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percent Change From Baseline in Body Weight
大体时间：Baseline, Week 32
Percent change from baseline in body weight at Week 32. Body weight was intended to be measured in kilograms, and percent change was to be calculated relative to baseline.
Baseline, Week 32

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Body Weight
大体时间：Baseline, Week 32
Change from baseline in body weight at Week 32. Body weight was intended to be measured in kilograms, and absolute change from baseline was to be calculated.
Baseline, Week 32
Percentage of Participants Who Achieve ≥5% Body Weight Reduction
大体时间：Baseline, Week 32
Percentage of participants who achieved at least 5% reduction in body weight from baseline to Week 32.
Baseline, Week 32
Percentage of Participants Who Achieve ≥10% Body Weight Reduction
大体时间：Baseline, Week 32
Percentage of participants who achieved at least 10% reduction in body weight from baseline to Week 32.
Baseline, Week 32
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
大体时间：Baseline, Week 32
Change from baseline in hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 32. HbA1c was intended to be measured as a percentage and reflects average blood glucose levels over approximately 3 months.
Baseline, Week 32
Pharmacokinetics (PK): Average Concentration of LY3549492
大体时间：Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
Average plasma concentration of LY3549492. Pharmacokinetic samples were intended to be collected at multiple timepoints, including pre-dose and post-dose intervals, to evaluate the pharmacokinetic profile of LY3549492 over time.
Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月19日

初级完成 (实际的)

2025年7月29日

研究完成 (实际的)

2025年7月29日

研究注册日期

首次提交

2025年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月13日

首次发布 (实际的)

2025年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27321
  • W8M-MC-CWMM (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-GN02 (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的指示的主要出版物或批准后，以较晚者为准，可以使用数据。 数据将无限期可供请求。

IPD 共享访问标准

研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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